- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02598713
삽관된 환자의 흡인 마커 검증
기관내관 커프 누출에 대한 흡인 마커 검증
연구 개요
상세 설명
현재 생체 내 커프 누출 및 흡인 평가를 위한 표준 방법은 없습니다. 테스트된 대부분의 기술에는 일상적인 응용 프로그램을 실행 불가능하게 만드는 주요 함정이 있습니다. 실용적이고 신뢰할 수 있는 마커가 부족하여 VAP 발생을 줄이기 위해 커프 밀봉 및 ETT 성능을 개선하는 것을 목표로 하는 가능한 개입은 그 효능을 진정으로 평가할 수 없기 때문에 방해를 받을 것입니다. 방사성 표지 마커는 비싸고 환자를 상당한 방사선학적 위험에 노출시키며 방사선과로 이송해야 하므로 위독한 환자를 추가 위험에 노출시킬 수 있습니다. 염료는 커프 누출의 존재에 대한 유용한 정보를 제공할 가능성이 있지만 분비물의 지속적인 얼룩으로 인해 흡인을 지속적으로 모니터링할 수 없습니다. 아밀라아제 검출은 흡인의 좋은 지표가 될 수 있지만 흡인을 검출하는 능력은 펩신과 비교해도 좋지 않습니다. 펩신과 담즙산은 인공호흡 환자에서 매일 발생하는 흡인과 커프 누출 중 일부를 감지할 수 있는 잠재력이 있지만 위장 특성으로 인해 오염된 구강인두 분비물의 흡인에 대한 정보를 제공하지 않습니다. 이 연구 프로토콜을 통해 조사관은 ICU 인구에서 커프 누출 및 흡인 이벤트를 결정하기 위한 마커로 멸균수에 현탁된 Quinine의 사용을 검증하고자 합니다. 퀴닌은 식품 제조에 일반적으로 사용되는 화합물입니다. 그의 약동학 및 역학이 광범위하게 연구되었습니다. 이 분자의 화학 구조는 분광광도법으로 최대 피코몰 농도까지 검출할 수 있습니다.
조사관은 멸균수에 현탁된 알려진 농도의 퀴닌으로 구인두강에 도전할 것입니다. 연구자들은 기관 분비물에서 동일한 물질을 분광광도계로 검출하면 포부를 증명할 것이라는 가설을 세웠습니다.
조사자의 특정 목표는 다음과 같습니다.
- 기관 샘플의 퀴닌 측정값을 정량화하고 구강 샘플의 퀴닌 측정값과 비교합니다.
- 구인두 흡인량과 상기도 및 하기도 합병증(즉, 인공 호흡기 관련 폐렴 [VAP], 기관지염, 인공 호흡기 관련 사건, 급성 호흡 곤란 증후군 [ARDS] 등).
- 구인두 흡인과 관련된 환자의 위험 인자를 결정합니다. ETT 커프 성능을 평가하고 흡인을 감지하기 위한 이 새롭고 안전하며 저렴한 마커의 도입은 VAP 예방을 목표로 하는 향후 연구 설계를 개선할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lorenzo Berra, MD
- 전화번호: Lorenzo Berra, MD
- 이메일: lberra@partners.org
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachussets General Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 외과 ICU(MGH Ellison 4 또는 Blake 12) 입학
- 등록 시점으로부터 최소 48시간 이상 삽관을 받을 것으로 예상되는 환자.
제외 기준:
- 등록 시 높은 PEEP 요구 사항(8cmH2O보다 높은 PEEP)
- ARDS의 진단(모든 중증도)
- 상태 천식
- 현재 또는 과거에 현재 연구와 상충되는 다른 중재적 임상시험 참여
- 임산부
- 죄수 상태
- 부분 또는 전체 위절제술을 받은 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 흡인 마커
흡인 마커 용액은 다음과 같이 구성됩니다: 멸균수에 현탁된 퀴닌 83 mg/L.
등록 후 환자는 연속 2일 동안 하루에 두 번 후인두 공간에 분무되는 5mL의 연구 용액으로 도전을 받게 됩니다.
|
삽관된 ICU 입원 환자의 후인두 공간에 연속 2일 동안 멸균수에 현탁된 퀴닌 점적.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
구인두 흡인: 기관 샘플에서 퀴닌 농도의 변화.
기간: 연구가 시작된 후 샘플은 0,1 및 24, 25 시간에 수집됩니다.
|
조사관은 기관내관 커프 아래에서 구강 및 기관 분비물 샘플을 수집합니다.
샘플을 원심분리하고 상청액을 분광광도법으로 테스트합니다.
기관 샘플에서 연구 화합물의 존재는 커프 누출 및 흡인의 징후일 것입니다.
구강 샘플과 수집된 샘플의 연구 분자 농도 사이의 비율은 누출 추정치를 제공하는 데 사용됩니다.
|
연구가 시작된 후 샘플은 0,1 및 24, 25 시간에 수집됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Chastre J, Fagon JY. Ventilator-associated pneumonia. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Apr 1;165(7):867-903. doi: 10.1164/ajrccm.165.7.2105078.
- Berra L, Panigada M, De Marchi L, Greco G, Z -Xi Y, Baccarelli A, Pohlmann J, Costello KF, Appleton J, Mahar R, Lewandowski R, Ravitz L, Kolobow T. New approaches for the prevention of airway infection in ventilated patients. Lessons learned from laboratory animal studies at the National Institutes of Health. Minerva Anestesiol. 2003 May;69(5):342-7.
- Feldman C, Kassel M, Cantrell J, Kaka S, Morar R, Goolam Mahomed A, Philips JI. The presence and sequence of endotracheal tube colonization in patients undergoing mechanical ventilation. Eur Respir J. 1999 Mar;13(3):546-51. doi: 10.1183/09031936.99.13354699.
- Li Bassi G, Luque N, Marti JD, Aguilera Xiol E, Di Pasquale M, Giunta V, Comaru T, Rigol M, Terraneo S, De Rosa F, Rinaudo M, Crisafulli E, Peralta Lepe RC, Agusti C, Lucena C, Ferrer M, Fernandez L, Torres A. Endotracheal tubes for critically ill patients: an in vivo analysis of associated tracheal injury, mucociliary clearance, and sealing efficacy. Chest. 2015 May;147(5):1327-1335. doi: 10.1378/chest.14-1438.
- Metheny NA, Clouse RE, Chang YH, Stewart BJ, Oliver DA, Kollef MH. Tracheobronchial aspiration of gastric contents in critically ill tube-fed patients: frequency, outcomes, and risk factors. Crit Care Med. 2006 Apr;34(4):1007-15. doi: 10.1097/01.CCM.0000206106.65220.59.
- Mietto C, Pinciroli R, Patel N, Berra L. Ventilator associated pneumonia: evolving definitions and preventive strategies. Respir Care. 2013 Jun;58(6):990-1007. doi: 10.4187/respcare.02380.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
흡인 마커에 대한 임상 시험
-
Human Service Center, Illinois알려지지 않은
-
Ospedale San Donato알려지지 않은
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)알려지지 않은