Validace aspiračních markerů u intubovaných pacientů
Validace markerů pro aspiraci pro netěsnost manžety endotracheální trubice
Přehled studie
Detailní popis
V současné době neexistuje žádná standardní metoda pro hodnocení úniku a aspirace manžety in vivo. Většina testovaných technik má velká úskalí, která znemožňují jejich rutinní použití. Bez praktického a spolehlivého markeru bude jakýkoli možný zásah zaměřený na zlepšení výkonu manžety a ETT za účelem snížení výskytu VAP ztížen neschopností skutečně vyhodnotit jeho účinnost. Radioaktivně značené markery jsou drahé, vystavují pacienta značnému radiologickému riziku a vyžadují převoz na radiologické oddělení, což by kriticky nemocné pacienty vystavilo dalšímu riziku. Barviva mají potenciál poskytnout užitečné informace o přítomnosti úniku z manžety, ale kvůli přetrvávajícímu barvení sekretů neumožňují nepřetržité sledování aspirace. Detekce amylázy by mohla být dobrým markerem aspirace, ale její schopnost detekovat aspiraci je špatná i ve srovnání s pepsinem. Pepsin a žlučové kyseliny mají potenciál odhalit některé aspirace a úniky z manžety, ke kterým denně dochází u mechanicky ventilovaných pacientů, ale vzhledem ke svému gastrointestinálnímu charakteru neposkytují žádné informace o aspiraci kontaminovaných orofaryngeálních sekretů. S tímto výzkumným protokolem by vědci rádi potvrdili použití chininu suspendovaného ve sterilní vodě jako markeru pro stanovení úniku z manžety a aspiračních událostí u populace na JIP. Chinin je sloučenina běžně používaná při výrobě potravin. Jeho farmakokinetika a dynamika byla rozsáhle studována. Chemická struktura této molekuly umožňuje detekci až do pikomolární koncentrace pomocí spektrofotometrie.
Vyšetřovatelé napadnou orofaryngeální dutinu známou koncentrací chininu suspendovaného ve sterilní vodě. Vyšetřovatelé předpokládali, že detekce spektrofotometrie stejné látky v tracheálních sekretech prokáže aspiraci.
Konkrétní cíle vyšetřovatelů jsou:
- Kvantifikovat měření chininu ve vzorku trachey a porovnat s měřením chininu v orálním vzorku.
- K posouzení souvislosti mezi množstvím orofaryngeální aspirace a rozvojem komplikací horních a dolních dýchacích cest (tj. ventilátorová pneumonie [VAP], tracheobronchitida, příhody spojené s ventilátorem, syndrom akutní respirační tísně [ARDS] atd.).
- Stanovit rizikové faktory pacienta spojené s orofaryngeální aspirací. Zavedení těchto nových, bezpečných a levných markerů pro hodnocení výkonu manžety ETT a pro detekci aspirace zlepší návrh budoucích studií zaměřených na prevenci VAP.
Typ studie
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachussets General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Vstup na chirurgické JIP (MGH Ellison 4 nebo Blake 12)
- U pacientů se očekává, že budou intubováni po dobu alespoň 48 hodin nebo déle od okamžiku zařazení.
Kritéria vyloučení:
- Vysoký požadavek PEEP při zápisu (PEEP vyšší než 8 cmH2O)
- Diagnóza ARDS (jakékoli závažnosti)
- Stav astmatiků
- Současná nebo minulá účast v jiné intervenční studii, která je v rozporu s touto studií
- Těhotná žena
- Status vězně
- Pacienti, kteří měli částečnou nebo úplnou gastrektomii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aspirační značky
Roztok aspiračního markeru bude mít následující složení: Chinin 83 mg/l suspendovaný ve sterilní vodě.
Po zařazení bude pacientům vystaveno 5 ml studijního roztoku nebulizovaného v retrofaryngeálním prostoru dvakrát denně po dva po sobě jdoucí dny.
|
Instilace chininu suspendovaného ve sterilní vodě do retrofaryngeálního prostoru pacientů přijatých na intubovanou JIP po dva po sobě jdoucí dny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Orofaryngeální aspirace: změna koncentrace chininu v tracheálních vzorcích.
Časové okno: Po zahájení studie budou vzorky odebrány v hodinách: 0,1 a 24, 25
|
Vyšetřovatelé odeberou vzorky orálního a tracheálního sekretu pod manžetou endotracheální trubice.
Vzorky budou centrifugovány a supernatant testován spektrofotometrií.
Přítomnost zkoumané sloučeniny ve vzorcích z trachey bude známkou netěsnosti manžety a aspirace.
Poměr mezi koncentrací studovaných molekul v orálním vzorku a ve shromážděných vzorcích bude použit k odhadu úniku.
|
Po zahájení studie budou vzorky odebrány v hodinách: 0,1 a 24, 25
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lorenzo Berra, MD, Massachusetts General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chastre J, Fagon JY. Ventilator-associated pneumonia. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Apr 1;165(7):867-903. doi: 10.1164/ajrccm.165.7.2105078.
- Berra L, Panigada M, De Marchi L, Greco G, Z -Xi Y, Baccarelli A, Pohlmann J, Costello KF, Appleton J, Mahar R, Lewandowski R, Ravitz L, Kolobow T. New approaches for the prevention of airway infection in ventilated patients. Lessons learned from laboratory animal studies at the National Institutes of Health. Minerva Anestesiol. 2003 May;69(5):342-7.
- Feldman C, Kassel M, Cantrell J, Kaka S, Morar R, Goolam Mahomed A, Philips JI. The presence and sequence of endotracheal tube colonization in patients undergoing mechanical ventilation. Eur Respir J. 1999 Mar;13(3):546-51. doi: 10.1183/09031936.99.13354699.
- Li Bassi G, Luque N, Marti JD, Aguilera Xiol E, Di Pasquale M, Giunta V, Comaru T, Rigol M, Terraneo S, De Rosa F, Rinaudo M, Crisafulli E, Peralta Lepe RC, Agusti C, Lucena C, Ferrer M, Fernandez L, Torres A. Endotracheal tubes for critically ill patients: an in vivo analysis of associated tracheal injury, mucociliary clearance, and sealing efficacy. Chest. 2015 May;147(5):1327-1335. doi: 10.1378/chest.14-1438.
- Metheny NA, Clouse RE, Chang YH, Stewart BJ, Oliver DA, Kollef MH. Tracheobronchial aspiration of gastric contents in critically ill tube-fed patients: frequency, outcomes, and risk factors. Crit Care Med. 2006 Apr;34(4):1007-15. doi: 10.1097/01.CCM.0000206106.65220.59.
- Mietto C, Pinciroli R, Patel N, Berra L. Ventilator associated pneumonia: evolving definitions and preventive strategies. Respir Care. 2013 Jun;58(6):990-1007. doi: 10.4187/respcare.02380.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Aspiration Markers
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Značka aspirace
-
Angiodynamics, Inc.DokončenoPlicní embolie | Akutní plicní embolieSpojené státy
-
Microvention-Terumo, Inc.Bright Research PartnersZatím nenabírámeAkutní ischemická mrtvice
-
Toro Neurovascular, Inc.Zatím nenabírámeAkutní ischemická mrtviceFrancie
-
Angiodynamics, Inc.Nábor
-
Peking Union Medical College HospitalNáborAutoimunitní pankreatitidaČína
-
Foundation for Liver ResearchCook Ireland, Ltd.DokončenoPankreatické masy | Lymfatické uzlinyFrancie, Švédsko, Izrael, Belgie, Austrálie, Spojené státy, Itálie, Japonsko, Holandsko, Španělsko