Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Convalida dei marcatori di aspirazione nei pazienti intubati

8 novembre 2022 aggiornato da: Lorenzo Berra, MD, Massachusetts General Hospital

Convalida dei marcatori per l'aspirazione per la perdita della cuffia del tubo endotracheale

L'obiettivo di questo studio interventistico è testare il chinino come marcatore di aspirazione (perdita della cuffia del tubo endotracheale [ETT]) in pazienti critici ventilati meccanicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Al momento non esiste un metodo standard per la valutazione della perdita e dell'aspirazione del bracciale in vivo. La maggior parte delle tecniche testate presenta gravi insidie ​​che rendono impossibile la loro applicazione di routine. In mancanza di un marcatore pratico e affidabile, qualsiasi possibile intervento volto a migliorare la tenuta della cuffia e le prestazioni dell'ETT al fine di ridurre l'insorgenza di VAP sarà ostacolato dall'incapacità di valutarne veramente l'efficacia. I marcatori radiomarcati sono costosi, espongono il paziente a un notevole rischio radiologico e richiedono il trasporto in un reparto radiologico, che esporrebbe i pazienti in condizioni critiche a un rischio aggiuntivo. I coloranti possono potenzialmente fornire informazioni utili sulla presenza di una perdita dalla cuffia, ma a causa della colorazione persistente delle secrezioni, non consentono il monitoraggio continuo dell'aspirazione. Il rilevamento dell'amilasi potrebbe essere un buon marker di aspirazione, ma la sua capacità di rilevare l'aspirazione è scarsa anche rispetto alla pepsina. La pepsina e gli acidi biliari hanno il potenziale per rilevare alcune delle aspirazioni e delle perdite di cuffia che si verificano quotidianamente nei pazienti ventilati meccanicamente, ma a causa della loro natura gastrointestinale, non offrono alcun tipo di informazione sull'aspirazione di secrezioni orofaringee contaminate. Con questo protocollo di ricerca, i ricercatori vorrebbero convalidare l'uso del chinino sospeso in acqua sterile come marcatore per determinare gli eventi di perdita e aspirazione del bracciale in una popolazione di terapia intensiva. Il chinino è un composto comunemente usato nella produzione alimentare. La sua farmacocinetica e dinamica è stata ampiamente studiata. La struttura chimica di questa molecola permette la rivelazione fino a concentrazioni pico-molari mediante spettrofotometria.

Gli investigatori sfideranno la cavità orofaringea con una concentrazione nota di chinino sospesa in acqua sterile. Gli investigatori hanno ipotizzato che il rilevamento mediante spettrofotometria della stessa sostanza nelle secrezioni tracheali dimostrerà l'aspirazione.

Gli obiettivi specifici dei ricercatori sono:

  1. Quantificare le misurazioni del chinino nel campione tracheale e confrontarle con le misurazioni del chinino nel campione orale.
  2. Per valutare l'associazione tra la quantità di aspirazione orofaringea e lo sviluppo di complicanze respiratorie superiori e inferiori (es. polmonite associata al ventilatore [VAP], tracheobronchite, eventi associati al ventilatore, sindrome da distress respiratorio acuto [ARDS], ecc.).
  3. Determinare i fattori di rischio del paziente associati all'aspirazione orofaringea. L'introduzione di questi nuovi marcatori sicuri ed economici per valutare le prestazioni del bracciale ETT e per rilevare l'aspirazione migliorerà la progettazione di studi futuri mirati alla prevenzione della VAP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachussets General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Ricovero in terapia intensiva chirurgica (MGH Ellison 4 o Blake 12)
  • Pazienti che dovrebbero essere intubati per almeno 48 ore o più dal momento dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • Requisito di PEEP elevato all'arruolamento (PEEP superiore a 8 cmH2O)
  • Diagnosi di ARDS (qualsiasi gravità)
  • Stato asmatici
  • Partecipazione attuale o passata a un altro studio interventistico in conflitto con il presente studio
  • Donne incinte
  • Stato di prigioniero
  • Pazienti sottoposti a gastrectomia parziale o totale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Indicatori di aspirazione
La soluzione del marcatore di aspirazione sarà composta come segue: Chinino 83 mg/L sospeso in acqua sterile. Dopo l'arruolamento i pazienti verranno sfidati con 5 mL della soluzione in studio nebulizzata nello spazio retrofaringeo due volte al giorno per due giorni consecutivi.
Instillazione di chinino sospeso in acqua sterile nello spazio retrofaringeo di pazienti ricoverati in terapia intensiva intubati per due giorni consecutivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aspirazione orofaringea: variazione della concentrazione di chinino nei campioni tracheali.
Lasso di tempo: Dopo l'inizio dello studio, i campioni saranno raccolti alle ore: 0,1 e 24, 25
Gli investigatori raccoglieranno campioni di secrezioni orali e tracheali sotto la cuffia del tubo endotracheale. I campioni saranno centrifugati e il surnatante analizzato mediante spettrofotometria. La presenza del composto in studio nei campioni tracheali sarà un segno di perdita e aspirazione del bracciale. Il rapporto tra la concentrazione delle molecole in studio nel campione orale e nei campioni raccolti sarà utilizzato per fornire una stima della perdita.
Dopo l'inizio dello studio, i campioni saranno raccolti alle ore: 0,1 e 24, 25

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

6 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Aspiration Markers

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Indicatore di aspirazione

3
Sottoscrivi