- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02598713
Convalida dei marcatori di aspirazione nei pazienti intubati
Convalida dei marcatori per l'aspirazione per la perdita della cuffia del tubo endotracheale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Al momento non esiste un metodo standard per la valutazione della perdita e dell'aspirazione del bracciale in vivo. La maggior parte delle tecniche testate presenta gravi insidie che rendono impossibile la loro applicazione di routine. In mancanza di un marcatore pratico e affidabile, qualsiasi possibile intervento volto a migliorare la tenuta della cuffia e le prestazioni dell'ETT al fine di ridurre l'insorgenza di VAP sarà ostacolato dall'incapacità di valutarne veramente l'efficacia. I marcatori radiomarcati sono costosi, espongono il paziente a un notevole rischio radiologico e richiedono il trasporto in un reparto radiologico, che esporrebbe i pazienti in condizioni critiche a un rischio aggiuntivo. I coloranti possono potenzialmente fornire informazioni utili sulla presenza di una perdita dalla cuffia, ma a causa della colorazione persistente delle secrezioni, non consentono il monitoraggio continuo dell'aspirazione. Il rilevamento dell'amilasi potrebbe essere un buon marker di aspirazione, ma la sua capacità di rilevare l'aspirazione è scarsa anche rispetto alla pepsina. La pepsina e gli acidi biliari hanno il potenziale per rilevare alcune delle aspirazioni e delle perdite di cuffia che si verificano quotidianamente nei pazienti ventilati meccanicamente, ma a causa della loro natura gastrointestinale, non offrono alcun tipo di informazione sull'aspirazione di secrezioni orofaringee contaminate. Con questo protocollo di ricerca, i ricercatori vorrebbero convalidare l'uso del chinino sospeso in acqua sterile come marcatore per determinare gli eventi di perdita e aspirazione del bracciale in una popolazione di terapia intensiva. Il chinino è un composto comunemente usato nella produzione alimentare. La sua farmacocinetica e dinamica è stata ampiamente studiata. La struttura chimica di questa molecola permette la rivelazione fino a concentrazioni pico-molari mediante spettrofotometria.
Gli investigatori sfideranno la cavità orofaringea con una concentrazione nota di chinino sospesa in acqua sterile. Gli investigatori hanno ipotizzato che il rilevamento mediante spettrofotometria della stessa sostanza nelle secrezioni tracheali dimostrerà l'aspirazione.
Gli obiettivi specifici dei ricercatori sono:
- Quantificare le misurazioni del chinino nel campione tracheale e confrontarle con le misurazioni del chinino nel campione orale.
- Per valutare l'associazione tra la quantità di aspirazione orofaringea e lo sviluppo di complicanze respiratorie superiori e inferiori (es. polmonite associata al ventilatore [VAP], tracheobronchite, eventi associati al ventilatore, sindrome da distress respiratorio acuto [ARDS], ecc.).
- Determinare i fattori di rischio del paziente associati all'aspirazione orofaringea. L'introduzione di questi nuovi marcatori sicuri ed economici per valutare le prestazioni del bracciale ETT e per rilevare l'aspirazione migliorerà la progettazione di studi futuri mirati alla prevenzione della VAP.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lorenzo Berra, MD
- Numero di telefono: Lorenzo Berra, MD
- Email: lberra@partners.org
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Reclutamento
- Massachussets General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Ricovero in terapia intensiva chirurgica (MGH Ellison 4 o Blake 12)
- Pazienti che dovrebbero essere intubati per almeno 48 ore o più dal momento dell'arruolamento.
Criteri di esclusione:
- Requisito di PEEP elevato all'arruolamento (PEEP superiore a 8 cmH2O)
- Diagnosi di ARDS (qualsiasi gravità)
- Stato asmatici
- Partecipazione attuale o passata a un altro studio interventistico in conflitto con il presente studio
- Donne incinte
- Stato di prigioniero
- Pazienti sottoposti a gastrectomia parziale o totale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Indicatori di aspirazione
La soluzione del marcatore di aspirazione sarà composta come segue: Chinino 83 mg/L sospeso in acqua sterile.
Dopo l'arruolamento i pazienti verranno sfidati con 5 mL della soluzione in studio nebulizzata nello spazio retrofaringeo due volte al giorno per due giorni consecutivi.
|
Instillazione di chinino sospeso in acqua sterile nello spazio retrofaringeo di pazienti ricoverati in terapia intensiva intubati per due giorni consecutivi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Aspirazione orofaringea: variazione della concentrazione di chinino nei campioni tracheali.
Lasso di tempo: Dopo l'inizio dello studio, i campioni saranno raccolti alle ore: 0,1 e 24, 25
|
Gli investigatori raccoglieranno campioni di secrezioni orali e tracheali sotto la cuffia del tubo endotracheale.
I campioni saranno centrifugati e il surnatante analizzato mediante spettrofotometria.
La presenza del composto in studio nei campioni tracheali sarà un segno di perdita e aspirazione del bracciale.
Il rapporto tra la concentrazione delle molecole in studio nel campione orale e nei campioni raccolti sarà utilizzato per fornire una stima della perdita.
|
Dopo l'inizio dello studio, i campioni saranno raccolti alle ore: 0,1 e 24, 25
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Mietto C, Pinciroli R, Patel N, Berra L. Ventilator associated pneumonia: evolving definitions and preventive strategies. Respir Care. 2013 Jun;58(6):990-1007. doi: 10.4187/respcare.02380.
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- Aspiration Markers
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