挿管患者における誤嚥マーカーの検証
気管内チューブ カフ リークの吸引のためのマーカーの検証
調査の概要
詳細な説明
現在、インビボでのカフ漏れおよび誤嚥を評価するための標準的な方法はありません。 テストされた手法のほとんどには、日常的なアプリケーションを実行不可能にする大きな落とし穴があります。 実用的で信頼できるマーカーがないため、VAP の発生を減らすためにカフシールと ETT のパフォーマンスを改善することを目的とした介入の可能性は、その有効性を真に評価できないことによって妨げられます。 放射性標識マーカーは高価であり、患者をかなりの放射線リスクにさらし、放射線部門への輸送を必要とし、重症患者を追加のリスクにさらすことになります。 染料は、カフの漏れの存在に関する有用な情報を提供する可能性がありますが、分泌物の染色が持続するため、吸引を継続的に監視することはできません。 アミラーゼの検出は誤嚥の良いマーカーになる可能性がありますが、誤嚥を検出する能力はペプシンと比較しても劣っています. ペプシンと胆汁酸は、人工呼吸器を使用している患者で毎日発生する誤嚥やカフからの漏れを検出できる可能性がありますが、それらは胃腸の性質上、汚染された口腔咽頭分泌物の誤嚥に関する情報を提供しません。 この研究プロトコルでは、研究者は、ICU 集団におけるカフの漏れと吸引イベントを決定するためのマーカーとして、滅菌水に懸濁したキニーネの使用を検証したいと考えています。 キニーネは、食品製造で一般的に使用される化合物です。 彼の薬物動態と動態は広く研究されています。 この分子の化学構造により、分光測光法によるピコモル濃度までの検出が可能になります。
治験責任医師は、滅菌水に懸濁した既知濃度のキニーネで口腔咽頭腔に挑戦します。 研究者は、分光測光法による気管分泌物中の同じ物質の検出は誤嚥を証明すると仮定しました。
調査員の具体的な目的は次のとおりです。
- 気管サンプル中のキニーネの測定値を定量化し、口腔サンプル中のキニーネの測定値と比較します。
- 口腔咽頭誤嚥の量と上気道および下気道合併症の発症との関連性を評価すること(すなわち、 人工呼吸器関連肺炎 [VAP]、気管気管支炎、人工呼吸器関連イベント、急性呼吸窮迫症候群 [ARDS] など)。
- 口腔咽頭誤嚥に関連する患者の危険因子を特定する。 ETT カフの性能を評価し、誤嚥を検出するためのこの新しい安全で安価なマーカーの導入は、VAP 予防を目的とした将来の研究の設計を改善します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Lorenzo Berra, MD
- 電話番号:Lorenzo Berra, MD
- メール:lberra@partners.org
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachussets General Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 外科 ICU への入場 (MGH Ellison 4 または Blake 12)
- -登録時から少なくとも48時間以上挿管されると予想される患者。
除外基準:
- 登録時の高い PEEP 要件 (8 cmH2O を超える PEEP)
- ARDSの診断(重症度は問いません)
- 喘息状態
- -現在の研究と矛盾する別の介入試験への現在または過去の参加
- 妊娠中の女性
- 囚人の状態
- 胃の部分切除または全切除を受けた患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:誤嚥マーカー
吸引マーカー溶液は次のように構成されます: 滅菌水に懸濁したキニーネ 83 mg/L。
登録後、患者は、2日間連続して1日2回、咽頭後腔に噴霧された5 mLの研究溶液で挑戦されます。
|
挿管された ICU 入院患者の咽頭後腔に滅菌水に懸濁したキニーネを 2 日間連続して点滴。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
口腔咽頭誤嚥: 気管サンプル中のキニーネ濃度の変化。
時間枠:研究の開始後、サンプルは時間に収集されます: 0,1 および 24, 25
|
調査官は、気管内チューブのカフの下の口腔および気管分泌物のサンプルを収集します。
サンプルを遠心分離し、上清を分光測光法でテストします。
気管サンプル中の研究化合物の存在は、カフ漏れと誤嚥の兆候となります。
経口サンプル中の研究分子の濃度と収集したサンプル中の研究分子の濃度との比率を使用して、漏れの推定値を得る。
|
研究の開始後、サンプルは時間に収集されます: 0,1 および 24, 25
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Chastre J, Fagon JY. Ventilator-associated pneumonia. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Apr 1;165(7):867-903. doi: 10.1164/ajrccm.165.7.2105078.
- Berra L, Panigada M, De Marchi L, Greco G, Z -Xi Y, Baccarelli A, Pohlmann J, Costello KF, Appleton J, Mahar R, Lewandowski R, Ravitz L, Kolobow T. New approaches for the prevention of airway infection in ventilated patients. Lessons learned from laboratory animal studies at the National Institutes of Health. Minerva Anestesiol. 2003 May;69(5):342-7.
- Feldman C, Kassel M, Cantrell J, Kaka S, Morar R, Goolam Mahomed A, Philips JI. The presence and sequence of endotracheal tube colonization in patients undergoing mechanical ventilation. Eur Respir J. 1999 Mar;13(3):546-51. doi: 10.1183/09031936.99.13354699.
- Li Bassi G, Luque N, Marti JD, Aguilera Xiol E, Di Pasquale M, Giunta V, Comaru T, Rigol M, Terraneo S, De Rosa F, Rinaudo M, Crisafulli E, Peralta Lepe RC, Agusti C, Lucena C, Ferrer M, Fernandez L, Torres A. Endotracheal tubes for critically ill patients: an in vivo analysis of associated tracheal injury, mucociliary clearance, and sealing efficacy. Chest. 2015 May;147(5):1327-1335. doi: 10.1378/chest.14-1438.
- Metheny NA, Clouse RE, Chang YH, Stewart BJ, Oliver DA, Kollef MH. Tracheobronchial aspiration of gastric contents in critically ill tube-fed patients: frequency, outcomes, and risk factors. Crit Care Med. 2006 Apr;34(4):1007-15. doi: 10.1097/01.CCM.0000206106.65220.59.
- Mietto C, Pinciroli R, Patel N, Berra L. Ventilator associated pneumonia: evolving definitions and preventive strategies. Respir Care. 2013 Jun;58(6):990-1007. doi: 10.4187/respcare.02380.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
吸引マーカーの臨床試験
-
Helen Kovari-KramerSwiss HIV Cohort Studyわからない
-
Human Service Center, Illinoisわからない
-
Foundation for Liver ResearchCook Ireland, Ltd.完了膵臓の腫瘤 | リンパ節フランス, スウェーデン, イスラエル, ベルギー, オーストラリア, アメリカ, イタリア, 日本, オランダ, スペイン