- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02598713
Validierung von Aspirationsmarkern bei intubierten Patienten
Validierung von Markern für die Aspiration bei Endotrachealtubus-Manschettenlecks
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Derzeit gibt es keine Standardmethode zur Bewertung von In-vivo-Manschettenlecks und -aspirationen. Die meisten der getesteten Techniken haben große Fallstricke, die ihre routinemäßige Anwendung unmöglich machen. In Ermangelung eines praktischen und zuverlässigen Markers wird jede mögliche Intervention zur Verbesserung der Cuff Seal- und ETT-Leistung, um das Auftreten von VAP zu reduzieren, durch die Unfähigkeit behindert, ihre Wirksamkeit wirklich zu bewerten. Radiomarkierte Marker sind teuer, setzen den Patienten einem erheblichen radiologischen Risiko aus und erfordern den Transport zu einer radiologischen Abteilung, was kritisch kranke Patienten einem zusätzlichen Risiko aussetzen würde. Farbstoffe können nützliche Informationen über das Vorhandensein eines Manschettenlecks liefern, aber aufgrund der anhaltenden Verfärbung von Sekreten ermöglichen sie keine kontinuierliche Überwachung der Aspiration. Amylase-Nachweis könnte ein guter Marker für Aspiration sein, aber seine Fähigkeit, Aspiration zu erkennen, ist selbst im Vergleich zu Pepsin schlecht. Pepsin und Gallensäuren haben das Potenzial, einige der Aspirationen und Manschettenleckagen zu erkennen, die täglich bei mechanisch beatmeten Patienten auftreten, aber aufgrund ihrer gastrointestinalen Natur bieten sie keinerlei Informationen über die Aspiration kontaminierter oropharyngealer Sekrete. Mit diesem Forschungsprotokoll möchten die Forscher die Verwendung von in sterilem Wasser suspendiertem Chinin als Marker zur Bestimmung von Manschettenlecks und Aspirationsereignissen auf einer Intensivstation validieren. Chinin ist eine Verbindung, die häufig in der Lebensmittelherstellung verwendet wird. Seine Pharmakokinetik und -dynamik wurde ausführlich untersucht. Die chemische Struktur dieses Moleküls erlaubt den Nachweis bis zu pikomolarer Konzentration durch Spektrophotometrie.
Die Ermittler werden die oropharyngeale Höhle mit einer bekannten Konzentration von Chinin, suspendiert in sterilem Wasser, herausfordern. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass der spektrophotometrische Nachweis derselben Substanz in den Trachealsekreten eine Aspiration beweisen wird.
Die spezifischen Ziele der Ermittler sind:
- Um die Messungen von Chinin in der Luftröhrenprobe zu quantifizieren und mit den Messungen von Chinin in der oralen Probe zu vergleichen.
- Um den Zusammenhang zwischen der Menge an oropharyngealer Aspiration und der Entwicklung von Komplikationen der oberen und unteren Atemwege (d. h. beatmungsassoziierte Pneumonie [VAP], Tracheobronchitis, beatmungsassoziierte Ereignisse, akutes Atemnotsyndrom [ARDS] usw.).
- Bestimmung der Risikofaktoren des Patienten im Zusammenhang mit oropharyngealer Aspiration. Die Einführung dieser neuen, sicheren und kostengünstigen Marker zur Bewertung der ETT-Manschettenleistung und zur Erkennung von Aspiration wird das Design zukünftiger Studien zur VAP-Prävention verbessern.
Studientyp
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachussets General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Zulassung zu chirurgischen Intensivstationen (MGH Ellison 4 oder Blake 12)
- Patienten, die voraussichtlich mindestens 48 Stunden oder länger ab dem Zeitpunkt der Registrierung intubiert werden.
Ausschlusskriterien:
- Hohe PEEP-Anforderung bei der Registrierung (PEEP höher als 8 cmH2O)
- Diagnose von ARDS (jeder Schweregrad)
- Statusasthmatiker
- Aktuelle oder frühere Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie, die der vorliegenden Studie widerspricht
- Schwangere Frau
- Gefangenenstatus
- Patienten mit partieller oder totaler Gastrektomie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Aspirationsmarker
Die Aspirationsmarkerlösung setzt sich wie folgt zusammen: Chinin 83 mg/l suspendiert in sterilem Wasser.
Nach der Aufnahme werden die Patienten an zwei aufeinanderfolgenden Tagen zweimal täglich mit 5 ml der Studienlösung, die im Retropharyngealraum vernebelt wird, herausgefordert.
|
Instillation von in sterilem Wasser suspendiertem Chinin in den Retropharyngealraum von intubierten, auf der Intensivstation aufgenommenen Patienten an zwei aufeinanderfolgenden Tagen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Oropharyngeale Aspiration: Änderung der Konzentration von Chinin in Trachealproben.
Zeitfenster: Nach Beginn der Studie werden Proben zu den Stunden gesammelt: 0,1 und 24, 25
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Die Ermittler werden Proben von oralen und trachealen Sekreten unterhalb der Manschette des Endotrachealtubus sammeln.
Die Proben werden zentrifugiert und der Überstand spektrophotometrisch getestet.
Das Vorhandensein der Studienverbindung in den Luftröhrenproben ist ein Zeichen für eine Undichtigkeit und Aspiration der Manschette.
Das Verhältnis zwischen der Konzentration der Studienmoleküle in der oralen Probe und in den gesammelten Proben wird verwendet, um eine Schätzung der Leckage zu erhalten.
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Nach Beginn der Studie werden Proben zu den Stunden gesammelt: 0,1 und 24, 25
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lorenzo Berra, MD, Massachusetts General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chastre J, Fagon JY. Ventilator-associated pneumonia. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Apr 1;165(7):867-903. doi: 10.1164/ajrccm.165.7.2105078.
- Berra L, Panigada M, De Marchi L, Greco G, Z -Xi Y, Baccarelli A, Pohlmann J, Costello KF, Appleton J, Mahar R, Lewandowski R, Ravitz L, Kolobow T. New approaches for the prevention of airway infection in ventilated patients. Lessons learned from laboratory animal studies at the National Institutes of Health. Minerva Anestesiol. 2003 May;69(5):342-7.
- Feldman C, Kassel M, Cantrell J, Kaka S, Morar R, Goolam Mahomed A, Philips JI. The presence and sequence of endotracheal tube colonization in patients undergoing mechanical ventilation. Eur Respir J. 1999 Mar;13(3):546-51. doi: 10.1183/09031936.99.13354699.
- Li Bassi G, Luque N, Marti JD, Aguilera Xiol E, Di Pasquale M, Giunta V, Comaru T, Rigol M, Terraneo S, De Rosa F, Rinaudo M, Crisafulli E, Peralta Lepe RC, Agusti C, Lucena C, Ferrer M, Fernandez L, Torres A. Endotracheal tubes for critically ill patients: an in vivo analysis of associated tracheal injury, mucociliary clearance, and sealing efficacy. Chest. 2015 May;147(5):1327-1335. doi: 10.1378/chest.14-1438.
- Metheny NA, Clouse RE, Chang YH, Stewart BJ, Oliver DA, Kollef MH. Tracheobronchial aspiration of gastric contents in critically ill tube-fed patients: frequency, outcomes, and risk factors. Crit Care Med. 2006 Apr;34(4):1007-15. doi: 10.1097/01.CCM.0000206106.65220.59.
- Mietto C, Pinciroli R, Patel N, Berra L. Ventilator associated pneumonia: evolving definitions and preventive strategies. Respir Care. 2013 Jun;58(6):990-1007. doi: 10.4187/respcare.02380.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Aspiration Markers
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