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Validierung von Aspirationsmarkern bei intubierten Patienten

24. November 2025 aktualisiert von: Lorenzo Berra, MD, Massachusetts General Hospital

Validierung von Markern für die Aspiration bei Endotrachealtubus-Manschettenlecks

Das Ziel dieser Interventionsstudie ist es, Chinin als Aspirationsmarker (Endotrachealtubus [ETT]-Manschettenleckage) bei künstlich beatmeten, kritisch kranken Patienten zu testen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit gibt es keine Standardmethode zur Bewertung von In-vivo-Manschettenlecks und -aspirationen. Die meisten der getesteten Techniken haben große Fallstricke, die ihre routinemäßige Anwendung unmöglich machen. In Ermangelung eines praktischen und zuverlässigen Markers wird jede mögliche Intervention zur Verbesserung der Cuff Seal- und ETT-Leistung, um das Auftreten von VAP zu reduzieren, durch die Unfähigkeit behindert, ihre Wirksamkeit wirklich zu bewerten. Radiomarkierte Marker sind teuer, setzen den Patienten einem erheblichen radiologischen Risiko aus und erfordern den Transport zu einer radiologischen Abteilung, was kritisch kranke Patienten einem zusätzlichen Risiko aussetzen würde. Farbstoffe können nützliche Informationen über das Vorhandensein eines Manschettenlecks liefern, aber aufgrund der anhaltenden Verfärbung von Sekreten ermöglichen sie keine kontinuierliche Überwachung der Aspiration. Amylase-Nachweis könnte ein guter Marker für Aspiration sein, aber seine Fähigkeit, Aspiration zu erkennen, ist selbst im Vergleich zu Pepsin schlecht. Pepsin und Gallensäuren haben das Potenzial, einige der Aspirationen und Manschettenleckagen zu erkennen, die täglich bei mechanisch beatmeten Patienten auftreten, aber aufgrund ihrer gastrointestinalen Natur bieten sie keinerlei Informationen über die Aspiration kontaminierter oropharyngealer Sekrete. Mit diesem Forschungsprotokoll möchten die Forscher die Verwendung von in sterilem Wasser suspendiertem Chinin als Marker zur Bestimmung von Manschettenlecks und Aspirationsereignissen auf einer Intensivstation validieren. Chinin ist eine Verbindung, die häufig in der Lebensmittelherstellung verwendet wird. Seine Pharmakokinetik und -dynamik wurde ausführlich untersucht. Die chemische Struktur dieses Moleküls erlaubt den Nachweis bis zu pikomolarer Konzentration durch Spektrophotometrie.

Die Ermittler werden die oropharyngeale Höhle mit einer bekannten Konzentration von Chinin, suspendiert in sterilem Wasser, herausfordern. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass der spektrophotometrische Nachweis derselben Substanz in den Trachealsekreten eine Aspiration beweisen wird.

Die spezifischen Ziele der Ermittler sind:

  1. Um die Messungen von Chinin in der Luftröhrenprobe zu quantifizieren und mit den Messungen von Chinin in der oralen Probe zu vergleichen.
  2. Um den Zusammenhang zwischen der Menge an oropharyngealer Aspiration und der Entwicklung von Komplikationen der oberen und unteren Atemwege (d. h. beatmungsassoziierte Pneumonie [VAP], Tracheobronchitis, beatmungsassoziierte Ereignisse, akutes Atemnotsyndrom [ARDS] usw.).
  3. Bestimmung der Risikofaktoren des Patienten im Zusammenhang mit oropharyngealer Aspiration. Die Einführung dieser neuen, sicheren und kostengünstigen Marker zur Bewertung der ETT-Manschettenleistung und zur Erkennung von Aspiration wird das Design zukünftiger Studien zur VAP-Prävention verbessern.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachussets General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Zulassung zu chirurgischen Intensivstationen (MGH Ellison 4 oder Blake 12)
  • Patienten, die voraussichtlich mindestens 48 Stunden oder länger ab dem Zeitpunkt der Registrierung intubiert werden.

Ausschlusskriterien:

  • Hohe PEEP-Anforderung bei der Registrierung (PEEP höher als 8 cmH2O)
  • Diagnose von ARDS (jeder Schweregrad)
  • Statusasthmatiker
  • Aktuelle oder frühere Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie, die der vorliegenden Studie widerspricht
  • Schwangere Frau
  • Gefangenenstatus
  • Patienten mit partieller oder totaler Gastrektomie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aspirationsmarker
Die Aspirationsmarkerlösung setzt sich wie folgt zusammen: Chinin 83 mg/l suspendiert in sterilem Wasser. Nach der Aufnahme werden die Patienten an zwei aufeinanderfolgenden Tagen zweimal täglich mit 5 ml der Studienlösung, die im Retropharyngealraum vernebelt wird, herausgefordert.
Instillation von in sterilem Wasser suspendiertem Chinin in den Retropharyngealraum von intubierten, auf der Intensivstation aufgenommenen Patienten an zwei aufeinanderfolgenden Tagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oropharyngeale Aspiration: Änderung der Konzentration von Chinin in Trachealproben.
Zeitfenster: Nach Beginn der Studie werden Proben zu den Stunden gesammelt: 0,1 und 24, 25
Die Ermittler werden Proben von oralen und trachealen Sekreten unterhalb der Manschette des Endotrachealtubus sammeln. Die Proben werden zentrifugiert und der Überstand spektrophotometrisch getestet. Das Vorhandensein der Studienverbindung in den Luftröhrenproben ist ein Zeichen für eine Undichtigkeit und Aspiration der Manschette. Das Verhältnis zwischen der Konzentration der Studienmoleküle in der oralen Probe und in den gesammelten Proben wird verwendet, um eine Schätzung der Leckage zu erhalten.
Nach Beginn der Studie werden Proben zu den Stunden gesammelt: 0,1 und 24, 25

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lorenzo Berra, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Aspiration Markers

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aspirationsmarker

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