- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02598713
Validering af aspirationsmarkører hos intuberede patienter
Validering af markører for aspiration for endotracheal tube cuff lækage
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På nuværende tidspunkt er der ingen standardmetode til evaluering af in vivo-manchetlækage og aspiration. De fleste af de testede teknikker har store faldgruber, der gør deres rutinemæssige anvendelse umulig. I mangel af en praktisk og pålidelig markør vil enhver mulig intervention, der sigter mod at forbedre manchetforsegling og ETT-ydeevne for at reducere VAP-forekomst, blive hindret af manglende evne til virkelig at evaluere dens effektivitet. Radiomærkede markører er dyre, udsætter patienten for betydelig radiologisk risiko og kræver transport til en radiologisk afdeling, hvilket ville udsætte kritisk syge patienter for yderligere risiko. Farvestoffer har potentiale til at give nyttig information om tilstedeværelsen af en manchetlækage, men på grund af vedvarende farvning af sekreter tillader de ikke kontinuerlig overvågning af aspiration. Amylasedetektion kunne være en god markør for aspiration, men dens evne til at detektere aspiration er dårlig, selv sammenlignet med pepsin. Pepsin og galdesyrer har potentiale til at opdage nogle af de aspirationer og manchetlækager, der sker dagligt hos mekanisk ventilerede patienter, men på grund af deres gastrointestinale karakter tilbyder de ikke nogen form for information om aspiration af forurenet orofaryngealt sekret. Med denne forskningsprotokol vil efterforskerne gerne validere brugen af kinin suspenderet i sterilt vand som markør til bestemmelse af manchetlækage og aspirationshændelser i en intensivafdeling. Kinin er en sammensætning, der almindeligvis anvendes i fødevarefremstilling. Hans farmakokinetik og -dynamik er blevet grundigt undersøgt. Den kemiske struktur af dette molekyle tillader detektion op til pico-molær koncentration ved spektrofotometri.
Efterforskerne vil udfordre orofarynxhulen med en kendt koncentration af kinin suspenderet i sterilt vand. Efterforskerne antog, at påvisning ved spektrofotometri af det samme stof i luftrørssekretionerne vil bevise aspiration.
Efterforskernes specifikke mål er:
- At kvantificere målingerne af kinin i trakealprøven og sammenligne med målingerne af kinin i den orale prøve.
- At vurdere sammenhængen mellem mængden af orofaryngeal aspiration og udviklingen af øvre og nedre luftvejskomplikationer (dvs. ventilatorassocieret pneumoni [VAP], tracheobronkitis, ventilatorassocierede hændelser, akut respiratorisk distress syndrom [ARDS] osv.).
- At bestemme patientens risikofaktorer forbundet med orofaryngeal aspiration. Introduktionen af disse nye, sikre og billige markører til evaluering af ETT-manchets ydeevne og til detektering af aspiration vil forbedre designet af fremtidige undersøgelser rettet mod VAP-forebyggelse.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachussets General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Indlæggelse på kirurgiske intensivafdelinger (MGH Ellison 4 eller Blake 12)
- Patienter forventes at blive intuberet i mindst 48 timer eller længere fra indskrivningstidspunktet.
Ekskluderingskriterier:
- Højt PEEP-krav ved tilmelding (PEEP højere end 8 cmH2O)
- Diagnose af ARDS (enhver sværhedsgrad)
- Status astmatikere
- Nuværende eller tidligere deltagelse i et andet interventionelt forsøg i modstrid med nærværende undersøgelse
- Gravid kvinde
- Fangestatus
- Patienter, der havde delvis eller total gastrectomy.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aspirationsmarkører
Aspirationsmarkøropløsning vil være sammensat som følgende: Kinin 83 mg/L suspenderet i sterilt vand.
Efter tilmelding vil patienter blive udfordret med 5 ml af undersøgelsesopløsningen forstøvet i det retropharyngeale rum to gange dagligt i to på hinanden følgende dage.
|
Inddrypning af kinin suspenderet i sterilt vand i det retropharyngeale rum på intuberet ICU indlagte patienter i to på hinanden følgende dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Orofaryngeal aspiration: ændring i koncentrationen af kinin i luftrørsprøver.
Tidsramme: Efter begyndelsen af undersøgelsen vil prøver blive indsamlet kl. 0,1 og 24, 25
|
Efterforskerne vil indsamle prøver af orale og tracheale sekreter under endotrachealrørets manchet.
Prøver vil blive centrifugeret og supernatanten testet ved spektrofotometri.
Tilstedeværelsen af undersøgelsesforbindelsen i trakealprøverne vil være et tegn på manchetlækage og aspiration.
Forholdet mellem koncentrationen af undersøgelsesmolekylerne i den orale prøve og i de indsamlede prøver vil blive brugt til at give et skøn over lækage.
|
Efter begyndelsen af undersøgelsen vil prøver blive indsamlet kl. 0,1 og 24, 25
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lorenzo Berra, MD, Massachusetts General Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chastre J, Fagon JY. Ventilator-associated pneumonia. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Apr 1;165(7):867-903. doi: 10.1164/ajrccm.165.7.2105078.
- Berra L, Panigada M, De Marchi L, Greco G, Z -Xi Y, Baccarelli A, Pohlmann J, Costello KF, Appleton J, Mahar R, Lewandowski R, Ravitz L, Kolobow T. New approaches for the prevention of airway infection in ventilated patients. Lessons learned from laboratory animal studies at the National Institutes of Health. Minerva Anestesiol. 2003 May;69(5):342-7.
- Feldman C, Kassel M, Cantrell J, Kaka S, Morar R, Goolam Mahomed A, Philips JI. The presence and sequence of endotracheal tube colonization in patients undergoing mechanical ventilation. Eur Respir J. 1999 Mar;13(3):546-51. doi: 10.1183/09031936.99.13354699.
- Li Bassi G, Luque N, Marti JD, Aguilera Xiol E, Di Pasquale M, Giunta V, Comaru T, Rigol M, Terraneo S, De Rosa F, Rinaudo M, Crisafulli E, Peralta Lepe RC, Agusti C, Lucena C, Ferrer M, Fernandez L, Torres A. Endotracheal tubes for critically ill patients: an in vivo analysis of associated tracheal injury, mucociliary clearance, and sealing efficacy. Chest. 2015 May;147(5):1327-1335. doi: 10.1378/chest.14-1438.
- Metheny NA, Clouse RE, Chang YH, Stewart BJ, Oliver DA, Kollef MH. Tracheobronchial aspiration of gastric contents in critically ill tube-fed patients: frequency, outcomes, and risk factors. Crit Care Med. 2006 Apr;34(4):1007-15. doi: 10.1097/01.CCM.0000206106.65220.59.
- Mietto C, Pinciroli R, Patel N, Berra L. Ventilator associated pneumonia: evolving definitions and preventive strategies. Respir Care. 2013 Jun;58(6):990-1007. doi: 10.4187/respcare.02380.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Aspiration Markers
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungebetændelse
-
BioVersys SASBioVersys AGRekrutteringHospital Acquired Bacterial Pneumonia (HABP) | Ventilator Associated Bacterial Pneumonia (VABP) | Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus kompleks | Colistin-resistent ABCGeorgien
-
ShionogiAfsluttetHospital Acquired Pneumonia (HAP) | Healthcare-associated Pneumonia (HCAP) | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Israel, Spanien, Forenede Stater, Belgien, Canada, Tjekkiet, Estland, Frankrig, Georgien, Tyskland, Ungarn, Japan, Letland, Filippinerne, Puerto Rico, Den Russiske Føderation, Serbien, Taiwan, Ukraine
-
Capital Medical UniversityChina-Japan Friendship Hospital; Beijing Municipal Health CommissionIkke rekrutterer endnuCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Kina
-
University of Maryland, BaltimoreIkke rekrutterer endnuCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Forenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaAfsluttet
-
Ain Shams UniversityAfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaEgypten
-
Erasmus Medical CenterChiesi Farmaceutici S.p.A.AfsluttetVentilator Associated Pneumonia (VAP)Spanien, Holland
-
Andrzej Frycz Modrzewski Krakow UniversityAfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaPolen
-
Tanta UniversityAfsluttetMekanisk ventilation | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Egypten
Kliniske forsøg med Aspirationsmarkør
-
RapidPulse, IncAfsluttetAkut iskæmisk slagtilfældeGeorgien
-
University of SouthamptonUniversity of Maryland; Imperial College London; National Institute for Health... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
RapidPulse, IncAfsluttetSlag | Akut iskæmisk slagtilfælde | Okklusion af store kar | Mekanisk trombektomiParaguay, Kalkun
-
University College, LondonUniversity of SouthamptonRekrutteringRygmarvsskaderDet Forenede Kongerige
-
University of FloridaNational Institute of Nursing Research (NINR)AfsluttetErnæring, Enteral | Spædbarn, for tidligt fødteForenede Stater
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Rekruttering
-
Fisiatria y TraumatologíaAmerican Association of Orthopaedic MedicineAfsluttet
-
RapidPulse, IncAfsluttetAkut iskæmisk slagtilfældeDanmark, Letland, Kalkun, Brasilien, Spanien
-
Argon Medical DevicesAvania; Medical Metrics Diagnostics, IncRekrutteringDyb venetrombose (DVT) | Trombe i det centrale og perifere kredsløbssystem, inklusive saphenøse venetransplantater | Venøs emboli | Thrombus i den perifere venøs vaskulaturForenede Stater
-
Ceretrieve Ltd.RekrutteringAkut iskæmisk slagtilfældeTyskland