Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af aspirationsmarkører hos intuberede patienter

24. november 2025 opdateret af: Lorenzo Berra, MD, Massachusetts General Hospital

Validering af markører for aspiration for endotracheal tube cuff lækage

Målet med denne interventionelle undersøgelse er at teste kinin som markør for aspiration (lækage af endotracheal tube [ETT] manchet) hos mekanisk ventilerede, kritisk syge patienter.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På nuværende tidspunkt er der ingen standardmetode til evaluering af in vivo-manchetlækage og aspiration. De fleste af de testede teknikker har store faldgruber, der gør deres rutinemæssige anvendelse umulig. I mangel af en praktisk og pålidelig markør vil enhver mulig intervention, der sigter mod at forbedre manchetforsegling og ETT-ydeevne for at reducere VAP-forekomst, blive hindret af manglende evne til virkelig at evaluere dens effektivitet. Radiomærkede markører er dyre, udsætter patienten for betydelig radiologisk risiko og kræver transport til en radiologisk afdeling, hvilket ville udsætte kritisk syge patienter for yderligere risiko. Farvestoffer har potentiale til at give nyttig information om tilstedeværelsen af ​​en manchetlækage, men på grund af vedvarende farvning af sekreter tillader de ikke kontinuerlig overvågning af aspiration. Amylasedetektion kunne være en god markør for aspiration, men dens evne til at detektere aspiration er dårlig, selv sammenlignet med pepsin. Pepsin og galdesyrer har potentiale til at opdage nogle af de aspirationer og manchetlækager, der sker dagligt hos mekanisk ventilerede patienter, men på grund af deres gastrointestinale karakter tilbyder de ikke nogen form for information om aspiration af forurenet orofaryngealt sekret. Med denne forskningsprotokol vil efterforskerne gerne validere brugen af ​​kinin suspenderet i sterilt vand som markør til bestemmelse af manchetlækage og aspirationshændelser i en intensivafdeling. Kinin er en sammensætning, der almindeligvis anvendes i fødevarefremstilling. Hans farmakokinetik og -dynamik er blevet grundigt undersøgt. Den kemiske struktur af dette molekyle tillader detektion op til pico-molær koncentration ved spektrofotometri.

Efterforskerne vil udfordre orofarynxhulen med en kendt koncentration af kinin suspenderet i sterilt vand. Efterforskerne antog, at påvisning ved spektrofotometri af det samme stof i luftrørssekretionerne vil bevise aspiration.

Efterforskernes specifikke mål er:

  1. At kvantificere målingerne af kinin i trakealprøven og sammenligne med målingerne af kinin i den orale prøve.
  2. At vurdere sammenhængen mellem mængden af ​​orofaryngeal aspiration og udviklingen af ​​øvre og nedre luftvejskomplikationer (dvs. ventilatorassocieret pneumoni [VAP], tracheobronkitis, ventilatorassocierede hændelser, akut respiratorisk distress syndrom [ARDS] osv.).
  3. At bestemme patientens risikofaktorer forbundet med orofaryngeal aspiration. Introduktionen af ​​disse nye, sikre og billige markører til evaluering af ETT-manchets ydeevne og til detektering af aspiration vil forbedre designet af fremtidige undersøgelser rettet mod VAP-forebyggelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachussets General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Indlæggelse på kirurgiske intensivafdelinger (MGH Ellison 4 eller Blake 12)
  • Patienter forventes at blive intuberet i mindst 48 timer eller længere fra indskrivningstidspunktet.

Ekskluderingskriterier:

  • Højt PEEP-krav ved tilmelding (PEEP højere end 8 cmH2O)
  • Diagnose af ARDS (enhver sværhedsgrad)
  • Status astmatikere
  • Nuværende eller tidligere deltagelse i et andet interventionelt forsøg i modstrid med nærværende undersøgelse
  • Gravid kvinde
  • Fangestatus
  • Patienter, der havde delvis eller total gastrectomy.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aspirationsmarkører
Aspirationsmarkøropløsning vil være sammensat som følgende: Kinin 83 mg/L suspenderet i sterilt vand. Efter tilmelding vil patienter blive udfordret med 5 ml af undersøgelsesopløsningen forstøvet i det retropharyngeale rum to gange dagligt i to på hinanden følgende dage.
Inddrypning af kinin suspenderet i sterilt vand i det retropharyngeale rum på intuberet ICU indlagte patienter i to på hinanden følgende dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Orofaryngeal aspiration: ændring i koncentrationen af ​​kinin i luftrørsprøver.
Tidsramme: Efter begyndelsen af ​​undersøgelsen vil prøver blive indsamlet kl. 0,1 og 24, 25
Efterforskerne vil indsamle prøver af orale og tracheale sekreter under endotrachealrørets manchet. Prøver vil blive centrifugeret og supernatanten testet ved spektrofotometri. Tilstedeværelsen af ​​undersøgelsesforbindelsen i trakealprøverne vil være et tegn på manchetlækage og aspiration. Forholdet mellem koncentrationen af ​​undersøgelsesmolekylerne i den orale prøve og i de indsamlede prøver vil blive brugt til at give et skøn over lækage.
Efter begyndelsen af ​​undersøgelsen vil prøver blive indsamlet kl. 0,1 og 24, 25

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lorenzo Berra, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2015

Først opslået (Anslået)

6. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Aspiration Markers

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse

Kliniske forsøg med Aspirationsmarkør

Abonner