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Validación de Marcadores de Aspiración en Pacientes Intubados

8 de noviembre de 2022 actualizado por: Lorenzo Berra, MD, Massachusetts General Hospital

Validación de marcadores para la aspiración de fugas en el manguito del tubo endotraqueal

El objetivo de este estudio de intervención es probar la quinina como marcador de aspiración (fuga del manguito del tubo endotraqueal [TET]) en pacientes críticamente enfermos con ventilación mecánica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En la actualidad no existe un método estándar para la evaluación de la fuga y aspiración del manguito in vivo. La mayoría de las técnicas probadas tienen grandes inconvenientes que hacen inviable su aplicación rutinaria. A falta de un marcador práctico y fiable, cualquier posible intervención dirigida a mejorar el sellado del manguito y el rendimiento del TET para reducir la aparición de NAR se verá obstaculizada por la incapacidad de evaluar realmente su eficacia. Los marcadores radiomarcados son costosos, exponen al paciente a un riesgo radiológico considerable y requieren transporte a un departamento de radiología, lo que expondría a los pacientes en estado crítico a un riesgo adicional. Los colorantes tienen el potencial de brindar información útil sobre la presencia de una fuga en el manguito, pero debido a la tinción persistente de las secreciones, no permiten el control continuo de la aspiración. La detección de amilasa podría ser un buen marcador de aspiración, pero su capacidad para detectar aspiración es pobre incluso cuando se compara con la pepsina. La pepsina y los ácidos biliares tienen el potencial de detectar algunas de las aspiraciones y fugas del manguito que ocurren diariamente en pacientes con ventilación mecánica, pero debido a su naturaleza gastrointestinal, no ofrecen ningún tipo de información sobre la aspiración de secreciones orofaríngeas contaminadas. Con este protocolo de investigación, a los investigadores les gustaría validar el uso de quinina suspendida en agua estéril como marcador para determinar la fuga del manguito y los eventos de aspiración en una población de UCI. La quinina es un compuesto comúnmente utilizado en la fabricación de alimentos. Su farmacocinética y dinámica ha sido ampliamente estudiada. La estructura química de esta molécula permite la detección hasta concentración picomolar por espectrofotometría.

Los investigadores desafiarán la cavidad orofaríngea con una concentración conocida de quinina suspendida en agua esterilizada. Los investigadores plantearon la hipótesis de que la detección por espectrofotometría de la misma sustancia en las secreciones traqueales probaría la aspiración.

Los objetivos específicos de los investigadores son:

  1. Cuantificar las medidas de Quinina en la muestra traqueal y comparar con las medidas de Quinina en la muestra oral.
  2. Evaluar la asociación entre la cantidad de aspiración orofaríngea y el desarrollo de complicaciones respiratorias superiores e inferiores (es decir, neumonía asociada al ventilador [NAV], traqueobronquitis, eventos asociados al ventilador, síndrome de dificultad respiratoria aguda [SDRA], etc.).
  3. Determinar los factores de riesgo del paciente asociados a la aspiración orofaríngea. La introducción de estos marcadores nuevos, seguros y económicos para evaluar el rendimiento del manguito del TET y para detectar la aspiración mejorará el diseño de futuros estudios destinados a la prevención de NAVM.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Lorenzo Berra, MD
  • Número de teléfono: Lorenzo Berra, MD
  • Correo electrónico: lberra@partners.org

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachussets General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Ingreso a UCI Quirúrgicas (MGH Ellison 4 o Blake 12)
  • Pacientes que se espera que estén intubados durante al menos 48 horas o más desde el momento de la inscripción.

Criterio de exclusión:

  • Alto requerimiento de PEEP en el momento de la inscripción (PEEP superior a 8 cmH2O)
  • Diagnóstico de ARDS (cualquier gravedad)
  • Estado asmáticos
  • Participación actual o pasada en otro ensayo de intervención en conflicto con el presente estudio
  • Mujeres embarazadas
  • estado de prisionero
  • Pacientes a los que se les realizó gastrectomía parcial o total.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Marcadores de aspiración
La solución marcadora de aspiración estará compuesta de la siguiente manera: Quinina 83 mg/L suspendida en agua estéril. Después de la inscripción, los pacientes serán desafiados con 5 ml de la solución de estudio nebulizada en el espacio retrofaríngeo dos veces al día durante dos días consecutivos.
Instilación de Quinina suspendida en agua estéril en el espacio retrofaríngeo de pacientes ingresados ​​en UCI intubados durante dos días consecutivos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aspiración orofaríngea: cambio en la concentración de quinina en muestras traqueales.
Periodo de tiempo: Tras el inicio del estudio, se recogerán muestras en los horarios: 0,1 y 24, 25
Los investigadores recolectarán muestras de secreciones orales y traqueales debajo del manguito del tubo endotraqueal. Las muestras se centrifugarán y el sobrenadante se analizará mediante espectrofotometría. La presencia del compuesto de estudio en las muestras traqueales será un signo de fuga y aspiración del manguito. La relación entre la concentración de las moléculas de estudio en la muestra oral y en las muestras recolectadas se utilizará para dar una estimación de la fuga.
Tras el inicio del estudio, se recogerán muestras en los horarios: 0,1 y 24, 25

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Aspiration Markers

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Marcador de aspiración

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