- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02598713
Validación de Marcadores de Aspiración en Pacientes Intubados
Validación de marcadores para la aspiración de fugas en el manguito del tubo endotraqueal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la actualidad no existe un método estándar para la evaluación de la fuga y aspiración del manguito in vivo. La mayoría de las técnicas probadas tienen grandes inconvenientes que hacen inviable su aplicación rutinaria. A falta de un marcador práctico y fiable, cualquier posible intervención dirigida a mejorar el sellado del manguito y el rendimiento del TET para reducir la aparición de NAR se verá obstaculizada por la incapacidad de evaluar realmente su eficacia. Los marcadores radiomarcados son costosos, exponen al paciente a un riesgo radiológico considerable y requieren transporte a un departamento de radiología, lo que expondría a los pacientes en estado crítico a un riesgo adicional. Los colorantes tienen el potencial de brindar información útil sobre la presencia de una fuga en el manguito, pero debido a la tinción persistente de las secreciones, no permiten el control continuo de la aspiración. La detección de amilasa podría ser un buen marcador de aspiración, pero su capacidad para detectar aspiración es pobre incluso cuando se compara con la pepsina. La pepsina y los ácidos biliares tienen el potencial de detectar algunas de las aspiraciones y fugas del manguito que ocurren diariamente en pacientes con ventilación mecánica, pero debido a su naturaleza gastrointestinal, no ofrecen ningún tipo de información sobre la aspiración de secreciones orofaríngeas contaminadas. Con este protocolo de investigación, a los investigadores les gustaría validar el uso de quinina suspendida en agua estéril como marcador para determinar la fuga del manguito y los eventos de aspiración en una población de UCI. La quinina es un compuesto comúnmente utilizado en la fabricación de alimentos. Su farmacocinética y dinámica ha sido ampliamente estudiada. La estructura química de esta molécula permite la detección hasta concentración picomolar por espectrofotometría.
Los investigadores desafiarán la cavidad orofaríngea con una concentración conocida de quinina suspendida en agua esterilizada. Los investigadores plantearon la hipótesis de que la detección por espectrofotometría de la misma sustancia en las secreciones traqueales probaría la aspiración.
Los objetivos específicos de los investigadores son:
- Cuantificar las medidas de Quinina en la muestra traqueal y comparar con las medidas de Quinina en la muestra oral.
- Evaluar la asociación entre la cantidad de aspiración orofaríngea y el desarrollo de complicaciones respiratorias superiores e inferiores (es decir, neumonía asociada al ventilador [NAV], traqueobronquitis, eventos asociados al ventilador, síndrome de dificultad respiratoria aguda [SDRA], etc.).
- Determinar los factores de riesgo del paciente asociados a la aspiración orofaríngea. La introducción de estos marcadores nuevos, seguros y económicos para evaluar el rendimiento del manguito del TET y para detectar la aspiración mejorará el diseño de futuros estudios destinados a la prevención de NAVM.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lorenzo Berra, MD
- Número de teléfono: Lorenzo Berra, MD
- Correo electrónico: lberra@partners.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Massachussets General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Ingreso a UCI Quirúrgicas (MGH Ellison 4 o Blake 12)
- Pacientes que se espera que estén intubados durante al menos 48 horas o más desde el momento de la inscripción.
Criterio de exclusión:
- Alto requerimiento de PEEP en el momento de la inscripción (PEEP superior a 8 cmH2O)
- Diagnóstico de ARDS (cualquier gravedad)
- Estado asmáticos
- Participación actual o pasada en otro ensayo de intervención en conflicto con el presente estudio
- Mujeres embarazadas
- estado de prisionero
- Pacientes a los que se les realizó gastrectomía parcial o total.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Marcadores de aspiración
La solución marcadora de aspiración estará compuesta de la siguiente manera: Quinina 83 mg/L suspendida en agua estéril.
Después de la inscripción, los pacientes serán desafiados con 5 ml de la solución de estudio nebulizada en el espacio retrofaríngeo dos veces al día durante dos días consecutivos.
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Instilación de Quinina suspendida en agua estéril en el espacio retrofaríngeo de pacientes ingresados en UCI intubados durante dos días consecutivos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aspiración orofaríngea: cambio en la concentración de quinina en muestras traqueales.
Periodo de tiempo: Tras el inicio del estudio, se recogerán muestras en los horarios: 0,1 y 24, 25
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Los investigadores recolectarán muestras de secreciones orales y traqueales debajo del manguito del tubo endotraqueal.
Las muestras se centrifugarán y el sobrenadante se analizará mediante espectrofotometría.
La presencia del compuesto de estudio en las muestras traqueales será un signo de fuga y aspiración del manguito.
La relación entre la concentración de las moléculas de estudio en la muestra oral y en las muestras recolectadas se utilizará para dar una estimación de la fuga.
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Tras el inicio del estudio, se recogerán muestras en los horarios: 0,1 y 24, 25
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chastre J, Fagon JY. Ventilator-associated pneumonia. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Apr 1;165(7):867-903. doi: 10.1164/ajrccm.165.7.2105078.
- Berra L, Panigada M, De Marchi L, Greco G, Z -Xi Y, Baccarelli A, Pohlmann J, Costello KF, Appleton J, Mahar R, Lewandowski R, Ravitz L, Kolobow T. New approaches for the prevention of airway infection in ventilated patients. Lessons learned from laboratory animal studies at the National Institutes of Health. Minerva Anestesiol. 2003 May;69(5):342-7.
- Feldman C, Kassel M, Cantrell J, Kaka S, Morar R, Goolam Mahomed A, Philips JI. The presence and sequence of endotracheal tube colonization in patients undergoing mechanical ventilation. Eur Respir J. 1999 Mar;13(3):546-51. doi: 10.1183/09031936.99.13354699.
- Li Bassi G, Luque N, Marti JD, Aguilera Xiol E, Di Pasquale M, Giunta V, Comaru T, Rigol M, Terraneo S, De Rosa F, Rinaudo M, Crisafulli E, Peralta Lepe RC, Agusti C, Lucena C, Ferrer M, Fernandez L, Torres A. Endotracheal tubes for critically ill patients: an in vivo analysis of associated tracheal injury, mucociliary clearance, and sealing efficacy. Chest. 2015 May;147(5):1327-1335. doi: 10.1378/chest.14-1438.
- Metheny NA, Clouse RE, Chang YH, Stewart BJ, Oliver DA, Kollef MH. Tracheobronchial aspiration of gastric contents in critically ill tube-fed patients: frequency, outcomes, and risk factors. Crit Care Med. 2006 Apr;34(4):1007-15. doi: 10.1097/01.CCM.0000206106.65220.59.
- Mietto C, Pinciroli R, Patel N, Berra L. Ventilator associated pneumonia: evolving definitions and preventive strategies. Respir Care. 2013 Jun;58(6):990-1007. doi: 10.4187/respcare.02380.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Aspiration Markers
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