PDR001:n turvallisuus- ja tehokkuustutkimus potilailla, joilla on uusiutunut tai metastaattinen nenänielun syöpä
Vaiheen II, avoin, satunnaistettu kontrolloitu PDR001-tutkimus potilailla, joilla on kohtalaisen erilaistuva/erilaistumaton paikallisesti edennyt toistuva tai metastaattinen nenänielun syöpä, jotka etenivät normaalihoidolla
Tämän satunnaistetun, kontrolloidun vaiheen II tutkimuksen tarkoituksena on arvioida PDR001:n tehokkuutta verrattuna tutkijan valitsemaan kemoterapiaan potilailla, joilla on edennyt nenänielun karsinooma (NPC).
Estämällä vuorovaikutuksen PD-1:n ja sen ligandien PD-L1:n ja PD-L2:n välillä PDR001 johtaa T-soluvälitteisen kasvaintenvastaisen immuunivasteen aktivoitumiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli avoin, monikeskus, satunnaistettu ja kontrolloitu vaiheen II tutkimus, jossa arvioitiin spartalitsumabin tehoa ja turvallisuutta verrattuna tutkijan valitsemaan hoitoon potilailla, joilla oli kohtalaisen erilaistunut/erilaistumaton paikallisesti edennyt uusiutuva tai metastaattinen NPC ja jotka etenivät ensimmäisen kerran tai sen jälkeen. -linjahoito.
Osallistujat, jotka täyttivät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, satunnaistettiin suhteessa 2:1 joko tutkimusryhmään (spartalitsumabi) tai kontrolliryhmään (yleisesti käytetty kemoterapia tutkijan valinnan mukaan). Spartalitsumabilla hoidetut osallistujat saattoivat jatkaa hoitoa, kunnes sairaus vahvistettiin immuunivastekriteerien (irRC) mukaisesti. Kemoterapiaryhmään osallistuneiden annettiin siirtyä spartalitsumabiin, jos heillä oli radiologinen eteneminen riippumattoman keskuskatsauksen dokumentoimien vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v1.1), ja tutkija uskoi tämän olevan paras hoitovaihtoehto kärsivällinen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Novartis Investigative Site
-
Kowloon, Hong Kong
- Novartis Investigative Site
-
Tuen Mun, Hong Kong
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Guangzhou, Kiina, 510060
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice Cedex 2, Alpes Maritimes, Ranska, 06189
- Novartis Investigative Site
-
-
Villejuif
-
Villejuif Cedex, Villejuif, Ranska, 94800
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Novartis Investigative Site
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Novartis Investigative Site
-
-
Taiwan ROC
-
Tainan, Taiwan ROC, Taiwan, 70403
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- Novartis Investigative Site
-
Chiang Mai, Thaimaa, 50200
- Novartis Investigative Site
-
-
Hat Yai
-
Songkhla, Hat Yai, Thaimaa, 90110
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Northwest Georgia Oncology Center NWGA Onc - Carrollton
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center Laura & Isaac Perlmutter Ctr
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti dokumentoitu ei-keratinisoiva paikallisesti edennyt toistuva tai metastaattinen NPC.
- Sen on oltava resistentti platinapohjaiselle kemoterapialle (määritelty etenemiseksi platinapohjaisen kemoterapian yhteydessä tai sen jälkeen, kun se annetaan uusiutuvassa/metastaattisessa tilanteessa).
- On saattanut saada vähintään 1 aiempaa hoitoa toistuvaan tai metastaattiseen sairauteen, enintään 2 aikaisempaa systeemistä hoitoa.
- Arkistoitu kasvainnäyte tai äskettäin saatu kasvainnäyte voidaan toimittaa seulonnan/perustilanteen yhteydessä (tuore kasvainnäyte on edullinen), ellei Novartisin ja tutkijan välillä ole toisin sovittu.
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio (RECIST v1.1:n mukaan), joka on etenemässä tai uusi edellisen kasvainten vastaisen hoidon jälkeen.
- Aiemmin hoidetuilla aivo- tai aivokalvon etäpesäkkeillä ei saa olla magneettikuvauksen etenemisestä vähintään 8 viikon ajan ja systeemisten steroidien käytöstä vähintään 2 viikkoa ennen seulonta/perustilannetta.
- Potilaan on oltava valmis testaamaan ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) varalta, jos häntä ei ole testattu viimeisen 6 kuukauden aikana. Jos HIV+-positiivinen, potilas on kelvollinen, jos: hänen CD4+ -määränsä on ≥ 300/μL; hänen viruskuormituksensa ei ole havaittavissa; hän saa tällä hetkellä erittäin aktiivista antiretroviraalista hoitoa (HAART).
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat vakavat yliherkkyysreaktiot muille mAb:ille
- Aktiivinen autoimmuunisairaus tai dokumentoitu autoimmuunisairaus, paitsi vitiligo tai parantunut astma/atopia, jota hoidetaan keuhkoputkia laajentavilla lääkkeillä.
- Hoitoa vaativat aktiiviset HBV- tai HCV-infektiot.
- Aiempi PD-1- tai PD-L1-ohjattu hoito tai mikä tahansa terapeuttinen syöpärokote.
- Potilaat, jotka saavat systeemistä hoitoa millä tahansa immunosuppressiivisella lääkkeellä.
- Tartuntatautien vastaisten rokotteiden käyttö (esim. vesirokko, pneumokokki) 4 viikon kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Spartalitsumabi 400 mg Q4W
anti-PD1 humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine.
Spartatitsumabilla hoidetut osallistujat, jotka jatkoivat spartalitsumabia
|
Spartalitsumabia annettiin suonensisäisenä infuusiona annoksena 400 mg joka 4. viikko (Q4W).
Spartalitsumabi on humanisoitu anti-PD-1 IgG4 -vasta-aine, joka estää PD1:n sitoutumisen ligandeihinsa PD-L1 ja PD-L2.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kemoterapia
yleisesti käytetty kemoterapia tutkijan valinnan mukaan
|
Yleisesti käytetty kemoterapia tutkijan valinnan mukaan.
Annos ja antotapa olivat kunkin lääkkeen etiketissä kuvatut.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS) RECIST v 1.1:n mukaan käyttäen keskitettyä arviointia – edistyneiden tai kuolleiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta enintään 3,3 vuoteen
|
PFS on aika satunnaistamisen päivämäärästä tapahtumapäivään, joka määritellään ensimmäiseksi dokumentoiduksi etenemiseksi tai mistä tahansa syystä johtuvaksi kuolemaksi. Jos potilaalla ei ole ollut tapahtumaa, etenemisvapaa eloonjääminen sensuroidaan viimeisen riittävän kasvaimen arvioinnin päivämääränä. Kasvainvaste perustui kasvainskannauksen keskitettyyn tarkasteluun ja arviointikriteerit olivat Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1). Progressiivinen sairaus on vähintään 20 %:n lisäys kaikkien mitattujen kohdeleesioiden halkaisijan summassa, kun viitearvoksi otetaan kaikkien kohdeleesioiden halkaisijoiden pienin summa, joka on kirjattu lähtötasolla tai sen jälkeen. Osallistujien lukumäärä kussakin kategoriassa (eteneminen, kuolema, sensuroitu) ilmoitetaan tässä tietueessa. |
Satunnaistamisesta enintään 3,3 vuoteen
|
|
Progression-free Survival (PFS) RECIST v 1.1:n mukaan käyttäen keskitettyä arviointia - Mediaani PFS
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta enintään 3,3 vuoteen
|
PFS on aika satunnaistamisen päivämäärästä tapahtumapäivään, joka määritellään ensimmäiseksi dokumentoiduksi etenemiseksi tai mistä tahansa syystä johtuvaksi kuolemaksi. Jos potilaalla ei ole ollut tapahtumaa, etenemisvapaa eloonjääminen sensuroidaan viimeisen riittävän kasvaimen arvioinnin päivämääränä. Kasvainvaste perustui kasvainskannauksen keskitettyyn tarkasteluun ja arviointikriteerit olivat Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1). Progressiivinen sairaus on vähintään 20 %:n lisäys kaikkien mitattujen kohdeleesioiden halkaisijan summassa, kun viitearvoksi otetaan kaikkien kohdeleesioiden halkaisijoiden pienin summa, joka on kirjattu lähtötasolla tai sen jälkeen. |
Satunnaistamisesta enintään 3,3 vuoteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta enintään 4,8 vuoteen.
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jos potilaan ei tiedetä kuolleen, eloonjääminen sensuroidaan viimeisimmän tiedossa olevan potilaan elossa olon päivämääränä.
|
Satunnaistamisesta enintään 4,8 vuoteen.
|
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR) RECIST-version 1.1 mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta enintään 3,3 vuoteen
|
ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on paras kokonaisvaste (CR) tai osittainen vastaus (PR). Kasvainvaste perustui leesion kokonaisvasteen keskitettyyn tarkasteluun RECIST 1.1:n mukaisesti. RECIST v1.1:lle CR = kaikkien ei-solmukohtaisten kohdeleesioiden katoaminen. Lisäksi kaikissa patologisissa imusolmukkeissa, jotka on määritetty kohdevaurioiksi, on oltava lyhyen akselin pieneneminen < 10 mm:iin; PR = Vähintään 30 %:n lasku kaikkien kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma. |
Satunnaistamisesta enintään 3,3 vuoteen
|
|
Vastauksen kesto (DOR) RECIST-version 1.1 mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta enintään 3,3 vuoteen
|
DOR koskee vain koehenkilöitä, joille paras kokonaisvaste on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR), joka perustuu RECIST 1.1:n mukaiseen kokonaisvasteen keskitettyyn tarkasteluun.
DOR määritellään ajanjaksoksi ensimmäisen dokumentoidun vasteen (vahvistettu CR tai vahvistettu PR) ja ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen tai taustalla olevasta syövästä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä.
Jos potilaalla ei ollut tapahtumaa, kesto sensuroitiin viimeisen riittävän kasvaimen arvioinnin päivämääränä.
|
Satunnaistamisesta enintään 3,3 vuoteen
|
|
Aika etenemiseen (TTP) RECIST-version 1.1 mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta enintään 3,3 vuoteen
|
TTP määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä tapahtumapäivään, joka määritellään ensimmäiseksi dokumentoiduksi taudin etenemiseksi tai kuolemaksi taustalla olevan syövän vuoksi. Jos koehenkilöllä ei ollut tapahtumaa, TTP sensuroitiin viimeisen riittävän kasvaimen arvioinnin päivämääränä. Kasvainvaste perustui kasvainskannauksen keskitettyyn tarkasteluun ja arviointikriteerit olivat RECIST v1.1. Progressiivinen sairaus on vähintään 20 %:n lisäys kaikkien mitattujen kohdeleesioiden halkaisijan summassa, kun viitearvoksi otetaan kaikkien kohdeleesioiden halkaisijoiden pienin summa, joka on kirjattu lähtötasolla tai sen jälkeen. |
Satunnaistamisesta enintään 3,3 vuoteen
|
|
Immuuniin liittyvä etenemisvapaa eloonjääminen (irPFS) per irRC
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta enintään 3,3 vuoteen
|
irPFS on aika satunnaistamisen päivämäärästä tapahtumapäivään, joka määritellään ensimmäiseksi dokumentoiduksi etenemiseksi tai mistä tahansa syystä johtuvaksi kuolemaksi. Jos potilaalla ei ole ollut tapahtumaa, etenemisvapaa eloonjääminen sensuroidaan viimeisen riittävän kasvaimen arvioinnin päivämääränä. Tuumorivaste perustui kasvainskannauksen keskitettyyn tarkasteluun ja arviointikriteerit olivat immuunivastekriteerit (irRC). Immuuniperäinen etenevä sairaus tarkoittaa vähintään 20 %:n kasvua kaikkien mitattujen kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, mukaan lukien uudet mitattavissa olevat leesiot. |
Satunnaistamisesta enintään 3,3 vuoteen
|
|
Spartalitsumabin suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: ennen annosta, 1, 24, 168, 336 ja 672 tuntia spartalitsumabiannoksen jälkeen jaksoilla 1 ja 3. Yhden syklin kesto oli 28 päivää.
|
Farmakokineettiset (PK) parametrit laskettiin spartalitsumabin seerumipitoisuuksien perusteella käyttämällä non-compartmental menetelmiä.
Cmax määritellään suurimmaksi (huippu) seerumipitoisuudeksi annoksen jälkeen.
|
ennen annosta, 1, 24, 168, 336 ja 672 tuntia spartalitsumabiannoksen jälkeen jaksoilla 1 ja 3. Yhden syklin kesto oli 28 päivää.
|
|
Aika Spartalitsumabin seerumin maksimipitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: ennen annosta, 1, 24, 168, 336 ja 672 tuntia spartalitsumabiannoksen jälkeen jaksoilla 1 ja 3. Yhden syklin kesto oli 28 päivää.
|
Farmakokineettiset (PK) parametrit laskettiin spartalitsumabin seerumipitoisuuksien perusteella käyttämällä non-compartmental menetelmiä.
Tmax määritellään ajalle, joka kuluu seerumin enimmäispitoisuuden (huippupitoisuuden) saavuttamiseen annoksen jälkeen.
Laskelmissa otettiin huomioon todelliset kirjatut näytteenottoajat.
|
ennen annosta, 1, 24, 168, 336 ja 672 tuntia spartalitsumabiannoksen jälkeen jaksoilla 1 ja 3. Yhden syklin kesto oli 28 päivää.
|
|
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta Spartalitsumabin Tau (AUCtau) annosteluvälin loppuun
Aikaikkuna: ennen annosta, 1, 24, 168, 336 ja 672 tuntia spartalitsumabiannoksen jälkeen jaksoilla 1 ja 3. Yhden syklin kesto oli 28 päivää.
|
Farmakokineettiset (PK) parametrit laskettiin spartalitsumabin seerumipitoisuuksien perusteella käyttämällä non-compartmental menetelmiä.
AUC-laskennassa käytettiin lineaarista puolisuunnikkaan muotoista menetelmää.
Annosteluvälin (tau) kesto oli 28 päivää.
|
ennen annosta, 1, 24, 168, 336 ja 672 tuntia spartalitsumabiannoksen jälkeen jaksoilla 1 ja 3. Yhden syklin kesto oli 28 päivää.
|
|
Spartalitsumabin seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: ennen annosta, 1, 24, 168, 336 ja 672 tuntia spartalitsumabiannoksen jälkeen jaksoilla 1 ja 3. Yhden syklin kesto oli 28 päivää.
|
Farmakokineettiset (PK) parametrit laskettiin spartalitsumabin seerumipitoisuuksien perusteella käyttämällä non-compartmental menetelmiä.
AUC-laskennassa käytettiin lineaarista puolisuunnikkaan muotoista menetelmää.
AUC:n ekstrapolointi äärettömyyteen voitiin laskea, jos ekstrapoloidun alueen prosenttiosuus oli alle 20 % ja seerumin terminaalisen eliminaatiovaiheen regressioanalyysi täytti ennalta määritellyt sopivuuden kriteerit.
|
ennen annosta, 1, 24, 168, 336 ja 672 tuntia spartalitsumabiannoksen jälkeen jaksoilla 1 ja 3. Yhden syklin kesto oli 28 päivää.
|
|
Spartalitsumabin kertymissuhde (Racc).
Aikaikkuna: ennen annosta, 1, 24, 168, 336 ja 672 tuntia spartalitsumabiannoksen jälkeen jaksoilla 1 ja 3. Yhden syklin kesto oli 28 päivää.
|
Farmakokineettiset (PK) parametrit laskettiin spartalitsumabin seerumipitoisuuksien perusteella käyttämällä non-compartmental menetelmiä.
Racc laskettiin AUCtau-syklin 3 ja AUCtau-syklin 1 välisenä suhteena.
|
ennen annosta, 1, 24, 168, 336 ja 672 tuntia spartalitsumabiannoksen jälkeen jaksoilla 1 ja 3. Yhden syklin kesto oli 28 päivää.
|
|
Spartalitsumabin terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (T1/2).
Aikaikkuna: ennen annosta, 1, 24, 168, 336 ja 672 tuntia spartalitsumabiannoksen jälkeen jaksoilla 1 ja 3. Yhden syklin kesto oli 28 päivää.
|
Farmakokineettiset (PK) parametrit laskettiin spartalitsumabin seerumipitoisuuksien perusteella käyttämällä non-compartmental menetelmiä.
Eliminaation puoliintumisajan (T1/2) arvot laskettiin 0,693/terminaalinen eliminaationopeusvakio.
|
ennen annosta, 1, 24, 168, 336 ja 672 tuntia spartalitsumabiannoksen jälkeen jaksoilla 1 ja 3. Yhden syklin kesto oli 28 päivää.
|
|
Spartalitsumabivasta-aineita saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta syklin 1 päivänä 1) ja lähtötilanteen jälkeen (arvioituna koko hoidon ajan enintään 655 päivään asti).
|
Validoituja immunologisia määrityksiä käytettiin seulomaan ja vahvistamaan anti-spartalitsumabi-vasta-aineet (ADA, anti-lääkevasta-aineet) seerumissa.
Tässä tietueessa ilmoitetaan kunkin ADA-tilan osallistujien lukumäärä.
|
Lähtötilanne (ennen annosta syklin 1 päivänä 1) ja lähtötilanteen jälkeen (arvioituna koko hoidon ajan enintään 655 päivään asti).
|
|
PD-L1 prosentin positiivinen kasvain
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonta), sykli 3 päivä 1. Yhden syklin kesto oli 28 päivää.
|
Ohjelmoidun solukuolemaligandin 1 (PD-L1) ilmentyminen mitattiin kasvainnäytteistä immunohistokemiallisin menetelmin.
Tämä tietue tekee yhteenvedon PD-L1-positiivisuusprosenttiosuudesta kasvainnäytteissä.
|
Lähtötilanne (seulonta), sykli 3 päivä 1. Yhden syklin kesto oli 28 päivää.
|
|
CD8-ekspression prosenttiosuus kasvainnäytteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonta), sykli 3 päivä 1. Yhden syklin kesto oli 28 päivää.
|
CD8:n ilmentyminen mitattiin kasvainnäytteistä immunohistokemiallisilla menetelmillä.
Tämä tietue tekee yhteenvedon prosentuaalisesta markkerialueesta CD8:n ilmentymiselle kasvainnäytteissä.
|
Lähtötilanne (seulonta), sykli 3 päivä 1. Yhden syklin kesto oli 28 päivää.
|
|
TIL-määrä kasvainnäytteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonta), sykli 3 päivä 1. Yhden syklin kesto oli 28 päivää.
|
Kasvaimeen infiltroivien lymfosyyttien (TIL:ien) määrä mitattiin perustilan (seulonta) ja perustilan jälkeisissä parillisissa kasvainnäytteissä immunohistokemiallisilla menetelmillä.
Tämä tietue tekee yhteenvedon TIL-määrästä kasvainnäytteissä.
|
Lähtötilanne (seulonta), sykli 3 päivä 1. Yhden syklin kesto oli 28 päivää.
|
|
Taita IFN-gamma-tasojen muutos perustasosta plasmassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennakkoannos syklillä 1 päivä 1), sykli 1 päivä 15, sykli 2 päivä 15 ja hoidon loppu (arvioitu enintään 4 vuoteen). Yhden syklin kesto oli 28 päivää.
|
Interferoni-gamma-tasot (IFN-gamma) mitattiin plasmanäytteistä immunomääritysmenetelmillä.
Tämä tietue tekee yhteenvedon kerta-muutoksesta perustasosta plasman IFN-gamma-tasoissa.
|
Lähtötilanne (ennakkoannos syklillä 1 päivä 1), sykli 1 päivä 15, sykli 2 päivä 15 ja hoidon loppu (arvioitu enintään 4 vuoteen). Yhden syklin kesto oli 28 päivää.
|
|
Taita muutos lähtötasosta plasman IL-6-tasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennakkoannos syklillä 1 päivä 1), sykli 1 päivä 15, sykli 2 päivä 15 ja hoidon loppu (arvioitu enintään 4 vuoteen). Yhden syklin kesto oli 28 päivää.
|
Interleukiini-6:n (IL-6) tasot mitattiin plasmanäytteistä immunomääritysmenetelmillä.
Tämä tietue tekee yhteenvedon kerta-muutoksesta perustasosta plasman IL-6-tasoissa.
|
Lähtötilanne (ennakkoannos syklillä 1 päivä 1), sykli 1 päivä 15, sykli 2 päivä 15 ja hoidon loppu (arvioitu enintään 4 vuoteen). Yhden syklin kesto oli 28 päivää.
|
|
Taita muutos lähtötasosta plasman TNF-alfa-tasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennakkoannos syklillä 1 päivä 1), sykli 1 päivä 15, sykli 2 päivä 15 ja hoidon loppu (arvioitu enintään 4 vuoteen). Yhden syklin kesto oli 28 päivää.
|
Tuumorinekroositekijä-alfan (TNF-alfa) tasot mitattiin plasmanäytteistä immunomääritysmenetelmillä.
Tämä tietue tekee yhteenvedon kerta-muutoksesta lähtötasosta plasman TNF-alfa-tasoissa.
|
Lähtötilanne (ennakkoannos syklillä 1 päivä 1), sykli 1 päivä 15, sykli 2 päivä 15 ja hoidon loppu (arvioitu enintään 4 vuoteen). Yhden syklin kesto oli 28 päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Nenänielun sairaudet
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nenänielun kasvaimet
- Karsinooma
- Nenänielun karsinooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Spartalitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CPDR001X2201
- 2015-000454-38 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .