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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di PDR001 in pazienti con carcinoma rinofaringeo ricorrente o metastatico

17 gennaio 2022 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase II, in aperto, randomizzato controllato su PDR001 in pazienti con carcinoma rinofaringeo moderatamente differenziato/indifferenziato, localmente avanzato, ricorrente o metastatico, che è progredito con il trattamento standard

Lo scopo di questo studio randomizzato controllato di fase II è valutare l'efficacia di PDR001 rispetto alla chemioterapia scelta dallo sperimentatore in pazienti con carcinoma nasofaringeo (NPC) avanzato.

Bloccando l'interazione tra PD-1 e i suoi ligandi PD-L1 e PD-L2, PDR001 porta all'attivazione di una risposta immunitaria antitumorale mediata da cellule T.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio di fase II in aperto, multicentrico, randomizzato e controllato per valutare l'efficacia e la sicurezza di spartalizumab rispetto al trattamento scelto dallo sperimentatore in soggetti con NPC moderatamente differenziato/indifferenziato localmente avanzato ricorrente o metastatico che è progredito durante o dopo la prima trattamento in linea.

I partecipanti che soddisfacevano i criteri di inclusione/esclusione sono stati randomizzati in un rapporto 2:1 al braccio sperimentale (spartalizumab) o al braccio di controllo (chemioterapia comunemente usata a scelta dello sperimentatore). I partecipanti trattati con spartalizumab potevano continuare il trattamento fino alla conferma della malattia progressiva secondo i criteri di risposta immunitaria (irRC). I partecipanti al braccio chemioterapico potevano passare a spartalizumab se presentavano progressione radiologica secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1) documentati da una revisione centrale indipendente e lo sperimentatore riteneva che questa fosse la migliore opzione terapeutica per il paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

122

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Guangzhou, Cina, 510060
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
    • Alpes Maritimes
      • Nice Cedex 2, Alpes Maritimes, Francia, 06189
        • Novartis Investigative Site
    • Villejuif
      • Villejuif Cedex, Villejuif, Francia, 94800
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
      • Kowloon, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
      • Tuen Mun, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Center NWGA Onc - Carrollton
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center Laura & Isaac Perlmutter Ctr
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkhla, Hat Yai, Tailandia, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Tainan, Taiwan ROC, Taiwan, 70403
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NPC ricorrente o metastatico localmente avanzato non cheratinizzante documentato istologicamente.
  • Deve essere resistente alla chemioterapia a base di platino (definita come progressione durante o dopo la chemioterapia a base di platino somministrata nel contesto ricorrente/metastatico).
  • Potrebbe aver ricevuto almeno 1 precedente terapia per malattia ricorrente o metastatica, fino a 2 precedenti terapie sistemiche.
  • Un campione di tumore archiviato o un campione di tumore appena ottenuto può essere inviato allo screening/al basale (è preferibile un campione di tumore fresco), salvo diverso accordo tra Novartis e lo sperimentatore.
  • Almeno 1 lesione misurabile (secondo RECIST v1.1) in progressione o nuova dall'ultima terapia antitumorale.
  • Le metastasi cerebrali o meningee precedentemente trattate devono essere senza evidenza di progressione alla risonanza magnetica per almeno 8 settimane e senza steroidi sistemici per almeno 2 settimane prima dello screening / basale.
  • Il paziente deve essere disposto a sottoporsi a test per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) se non testato negli ultimi 6 mesi. Se HIV+ positivo, il paziente sarà idoneo se: la sua conta di CD4+ ≥ 300/μL; la sua carica virale non è rilevabile; attualmente sta ricevendo una terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART).

Criteri di esclusione:

  • Storia di gravi reazioni di ipersensibilità ad altri mAbs
  • Malattia autoimmune attiva o anamnesi documentata di malattia autoimmune, eccetto vitiligine o asma/atopia risolta trattata con broncodilatatori.
  • Infezioni attive da HBV o HCV che richiedono terapia.
  • Precedente terapia diretta contro PD-1 o PD-L1 o qualsiasi vaccino terapeutico contro il cancro.
  • Pazienti che ricevono un trattamento sistemico con qualsiasi farmaco immunosoppressore.
  • Uso di eventuali vaccini contro le malattie infettive (ad es. varicella, pneumococco) entro 4 settimane dall'inizio del trattamento in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Spartalizumab 400 mg Q4W
anticorpo monoclonale umanizzato anti-PD1. Partecipanti trattati con spartalizumab che sono rimasti su spartalizumab
Droga: Spartalizumab
Spartalizumab è stato somministrato tramite infusione endovenosa alla dose di 400 mg ogni 4 settimane (Q4W). Spartalizumab è un anticorpo IgG4 anti-PD-1 umanizzato che blocca il legame di PD1 ai suoi ligandi PD-L1 e PD-L2.
Altri nomi:
  • PDR001
Comparatore attivo: Chemioterapia
chemioterapia comunemente usata secondo la scelta dello sperimentatore
Droga: Scelta dello sperimentatore della chemioterapia
Chemioterapia comunemente usata secondo la scelta dello sperimentatore. La dose e la via di somministrazione erano quelle descritte nell'etichetta di ciascun farmaco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST v 1.1 utilizzando la valutazione centrale - Numero di partecipanti con progressione o morte
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a un massimo di 3,3 anni

La PFS è il tempo dalla data di randomizzazione alla data dell'evento definita come la prima progressione confermata documentata o morte per qualsiasi causa. Se un paziente non ha avuto un evento, la sopravvivenza libera da progressione viene censurata alla data dell'ultima valutazione adeguata del tumore.

La risposta del tumore era basata sulla revisione centrale della scansione del tumore e i criteri di valutazione erano i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1). La malattia progressiva è un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri di tutte le lesioni target misurate, prendendo come riferimento la più piccola somma dei diametri di tutte le lesioni target registrate al basale o dopo. Il numero di partecipanti in ciascuna categoria (progressione, morte, censurato) è riportato in questo record.
Dalla randomizzazione fino a un massimo di 3,3 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST v 1.1 utilizzando la valutazione centrale - PFS mediana
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a un massimo di 3,3 anni

La PFS è il tempo dalla data di randomizzazione alla data dell'evento definita come la prima progressione confermata documentata o morte per qualsiasi causa. Se un paziente non ha avuto un evento, la sopravvivenza libera da progressione viene censurata alla data dell'ultima valutazione adeguata del tumore.

La risposta del tumore era basata sulla revisione centrale della scansione del tumore e i criteri di valutazione erano i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1). La malattia progressiva è un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri di tutte le lesioni target misurate, prendendo come riferimento la più piccola somma dei diametri di tutte le lesioni target registrate al basale o dopo.
Dalla randomizzazione fino a un massimo di 3,3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a un massimo di 4,8 anni.
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. Se non si sa che un paziente è morto, la sopravvivenza viene censurata alla data dell'ultima data nota in cui il paziente era vivo.
Dalla randomizzazione fino a un massimo di 4,8 anni.
Tasso di risposta globale (ORR) secondo RECIST v 1.1
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a un massimo di 3,3 anni

ORR è definita come la percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR). La risposta del tumore era basata sulla revisione centrale della risposta complessiva della lesione secondo RECIST 1.1.

Per RECIST v1.1, CR=scomparsa di tutte le lesioni target non linfonodali. Inoltre, eventuali linfonodi patologici assegnati come lesioni bersaglio devono presentare una riduzione in asse corto < 10 mm; PR= Diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri di tutte le lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
Dalla randomizzazione fino a un massimo di 3,3 anni
Durata della risposta (DOR) secondo RECIST v 1.1
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a un massimo di 3,3 anni
DOR si applica solo ai soggetti per i quali la migliore risposta complessiva è la risposta completa (CR) o la risposta parziale (PR) sulla base della revisione centrale della risposta complessiva della lesione secondo RECIST 1.1. Il DOR è definito come il tempo che intercorre tra la data della prima risposta documentata (CR confermata o PR confermata) e la data della prima progressione documentata della malattia o del decesso dovuto a cancro sottostante. Se un paziente non ha avuto un evento, la durata è stata censurata alla data dell'ultima valutazione adeguata del tumore.
Dalla randomizzazione fino a un massimo di 3,3 anni
Tempo di progressione (TTP) secondo RECIST v 1.1
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a un massimo di 3,3 anni

Il TTP è definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data dell'evento definita come la prima progressione documentata o il decesso dovuto a cancro sottostante. Se un soggetto non ha avuto un evento, il TTP è stato censurato alla data dell'ultima valutazione adeguata del tumore.

La risposta del tumore era basata sulla revisione centrale della scansione del tumore e il criterio di valutazione era RECIST v1.1. La malattia progressiva è un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri di tutte le lesioni target misurate, prendendo come riferimento la più piccola somma dei diametri di tutte le lesioni target registrate al basale o dopo.
Dalla randomizzazione fino a un massimo di 3,3 anni
Sopravvivenza libera da progressione immuno-correlata (irPFS) secondo irRC
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a un massimo di 3,3 anni

irPFS è il tempo dalla data di randomizzazione alla data dell'evento definita come la prima progressione documentata o morte per qualsiasi causa. Se un paziente non ha avuto un evento, la sopravvivenza libera da progressione viene censurata alla data dell'ultima valutazione adeguata del tumore.

La risposta del tumore era basata sulla revisione centrale della scansione del tumore e i criteri di valutazione erano i criteri di risposta immuno-correlati (irRC). La malattia progressiva immuno-correlata è un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri di tutte le lesioni bersaglio misurate, comprese le nuove lesioni misurabili.
Dalla randomizzazione fino a un massimo di 3,3 anni
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di Spartalizumab
Lasso di tempo: pre-dose, 1, 24, 168, 336 e 672 ore dopo la dose di spartalizumab nel Ciclo 1 e nel Ciclo 3. La durata di un ciclo è stata di 28 giorni.
I parametri farmacocinetici (PK) sono stati calcolati in base alle concentrazioni sieriche di spartalizumab utilizzando metodi non compartimentali. Cmax è definita come la concentrazione sierica massima (picco) osservata dopo una dose.
pre-dose, 1, 24, 168, 336 e 672 ore dopo la dose di spartalizumab nel Ciclo 1 e nel Ciclo 3. La durata di un ciclo è stata di 28 giorni.
Tempo per raggiungere la massima concentrazione sierica (Tmax) di Spartalizumab
Lasso di tempo: pre-dose, 1, 24, 168, 336 e 672 ore dopo la dose di spartalizumab nel Ciclo 1 e nel Ciclo 3. La durata di un ciclo è stata di 28 giorni.
I parametri farmacocinetici (PK) sono stati calcolati in base alle concentrazioni sieriche di spartalizumab utilizzando metodi non compartimentali. Tmax è definito come il tempo per raggiungere la concentrazione sierica massima (picco) dopo una dose. Per i calcoli sono stati considerati i tempi di campionamento effettivi registrati.
pre-dose, 1, 24, 168, 336 e 672 ore dopo la dose di spartalizumab nel Ciclo 1 e nel Ciclo 3. La durata di un ciclo è stata di 28 giorni.
Area sotto la curva concentrazione-tempo del siero dal tempo zero alla fine dell'intervallo di dosaggio Tau (AUCtau) di Spartalizumab
Lasso di tempo: pre-dose, 1, 24, 168, 336 e 672 ore dopo la dose di spartalizumab nel Ciclo 1 e nel Ciclo 3. La durata di un ciclo è stata di 28 giorni.
I parametri farmacocinetici (PK) sono stati calcolati in base alle concentrazioni sieriche di spartalizumab utilizzando metodi non compartimentali. Per il calcolo dell'AUC è stato utilizzato il metodo del trapezio lineare. La durata dell'intervallo tra le somministrazioni (tau) è stata di 28 giorni.
pre-dose, 1, 24, 168, 336 e 672 ore dopo la dose di spartalizumab nel Ciclo 1 e nel Ciclo 3. La durata di un ciclo è stata di 28 giorni.
Area sotto la curva concentrazione-tempo del siero dal tempo zero all'infinito (AUCinf) di Spartalizumab
Lasso di tempo: pre-dose, 1, 24, 168, 336 e 672 ore dopo la dose di spartalizumab nel Ciclo 1 e nel Ciclo 3. La durata di un ciclo è stata di 28 giorni.
I parametri farmacocinetici (PK) sono stati calcolati in base alle concentrazioni sieriche di spartalizumab utilizzando metodi non compartimentali. Per il calcolo dell'AUC è stato utilizzato il metodo del trapezio lineare. L'estrapolazione dell'AUC all'infinito potrebbe essere calcolata se la percentuale di area estrapolata fosse inferiore al 20% e l'analisi di regressione della fase terminale di eliminazione del siero soddisfacesse criteri predefiniti di bontà di adattamento.
pre-dose, 1, 24, 168, 336 e 672 ore dopo la dose di spartalizumab nel Ciclo 1 e nel Ciclo 3. La durata di un ciclo è stata di 28 giorni.
Rapporto di accumulo (Racc) di Spartalizumab
Lasso di tempo: pre-dose, 1, 24, 168, 336 e 672 ore dopo la dose di spartalizumab nel Ciclo 1 e nel Ciclo 3. La durata di un ciclo è stata di 28 giorni.
I parametri farmacocinetici (PK) sono stati calcolati in base alle concentrazioni sieriche di spartalizumab utilizzando metodi non compartimentali. Racc è stato calcolato come rapporto tra AUCtau Ciclo 3 e AUCtau Ciclo 1.
pre-dose, 1, 24, 168, 336 e 672 ore dopo la dose di spartalizumab nel Ciclo 1 e nel Ciclo 3. La durata di un ciclo è stata di 28 giorni.
Emivita di eliminazione terminale (T1/2) di Spartalizumab
Lasso di tempo: pre-dose, 1, 24, 168, 336 e 672 ore dopo la dose di spartalizumab nel Ciclo 1 e nel Ciclo 3. La durata di un ciclo è stata di 28 giorni.
I parametri farmacocinetici (PK) sono stati calcolati in base alle concentrazioni sieriche di spartalizumab utilizzando metodi non compartimentali. I valori dell'emivita di eliminazione (T1/2) sono stati calcolati come 0,693/costante di velocità di eliminazione terminale.
pre-dose, 1, 24, 168, 336 e 672 ore dopo la dose di spartalizumab nel Ciclo 1 e nel Ciclo 3. La durata di un ciclo è stata di 28 giorni.
Numero di partecipanti con anticorpi anti-spartalizumab
Lasso di tempo: Basale (pre-dose al Ciclo 1 Giorno 1) e post-basale (valutato durante il trattamento fino a un massimo di 655 giorni).
I test immunologici convalidati sono stati utilizzati per lo screening e la conferma della presenza di anticorpi anti-spartalizumab (ADA, anticorpi anti-farmaco) nel siero. Il numero di partecipanti con ogni stato ADA è riportato in questo record.
Basale (pre-dose al Ciclo 1 Giorno 1) e post-basale (valutato durante il trattamento fino a un massimo di 655 giorni).
Tumore positivo per cento PD-L1
Lasso di tempo: Basale (screening), Ciclo 3 Giorno 1. La durata di un ciclo è stata di 28 giorni.
L'espressione del ligando di morte cellulare programmata 1 (PD-L1) è stata misurata in campioni di tumore mediante metodi immunoistochimici. Questo record riassume la percentuale di positività PD-L1 nei campioni tumorali.
Basale (screening), Ciclo 3 Giorno 1. La durata di un ciclo è stata di 28 giorni.
Area del marcatore percentuale per l'espressione di CD8 nei campioni tumorali
Lasso di tempo: Basale (screening), Ciclo 3 Giorno 1. La durata di un ciclo è stata di 28 giorni.
L'espressione di CD8 è stata misurata in campioni tumorali mediante metodi immunoistochimici. Questo record riassume l'area del marcatore percentuale per l'espressione di CD8 nei campioni tumorali.
Basale (screening), Ciclo 3 Giorno 1. La durata di un ciclo è stata di 28 giorni.
Conteggio TIL nei campioni tumorali
Lasso di tempo: Basale (screening), Ciclo 3 Giorno 1. La durata di un ciclo è stata di 28 giorni.
Il conteggio dei linfociti infiltranti il ​​​​tumore (TIL) è stato misurato in campioni tumorali accoppiati al basale (screening) e post-basale mediante metodi immunoistochimici. Questo record riassume il conteggio TIL nei campioni tumorali.
Basale (screening), Ciclo 3 Giorno 1. La durata di un ciclo è stata di 28 giorni.
Piega la variazione rispetto al basale nei livelli di IFN-gamma nel plasma
Lasso di tempo: Basale (pre-dose al Giorno 1 del Ciclo 1), Giorno 15 del Ciclo 1, Giorno 15 del Ciclo 2 e fine del trattamento (valutato fino a un massimo di 4 anni). La durata di un ciclo è stata di 28 giorni.
I livelli di interferone-gamma (IFN-gamma) sono stati misurati in campioni di plasma mediante metodi immunologici. Questo record riassume la variazione rispetto al basale dei livelli di IFN-gamma nel plasma.
Basale (pre-dose al Giorno 1 del Ciclo 1), Giorno 15 del Ciclo 1, Giorno 15 del Ciclo 2 e fine del trattamento (valutato fino a un massimo di 4 anni). La durata di un ciclo è stata di 28 giorni.
Piega la variazione rispetto al basale nei livelli di IL-6 nel plasma
Lasso di tempo: Basale (pre-dose al Giorno 1 del Ciclo 1), Giorno 15 del Ciclo 1, Giorno 15 del Ciclo 2 e fine del trattamento (valutato fino a un massimo di 4 anni). La durata di un ciclo è stata di 28 giorni.
I livelli di interleuchina-6 (IL-6) sono stati misurati in campioni di plasma mediante metodi immunologici. Questo record riassume la variazione rispetto al basale dei livelli di IL-6 nel plasma.
Basale (pre-dose al Giorno 1 del Ciclo 1), Giorno 15 del Ciclo 1, Giorno 15 del Ciclo 2 e fine del trattamento (valutato fino a un massimo di 4 anni). La durata di un ciclo è stata di 28 giorni.
Piega la variazione rispetto al basale nei livelli di TNF-alfa nel plasma
Lasso di tempo: Basale (pre-dose al Giorno 1 del Ciclo 1), Giorno 15 del Ciclo 1, Giorno 15 del Ciclo 2 e fine del trattamento (valutato fino a un massimo di 4 anni). La durata di un ciclo è stata di 28 giorni.
I livelli di fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-alfa) sono stati misurati in campioni di plasma mediante metodi immunologici. Questo record riassume la variazione rispetto al basale dei livelli di TNF-alfa nel plasma.
Basale (pre-dose al Giorno 1 del Ciclo 1), Giorno 15 del Ciclo 1, Giorno 15 del Ciclo 2 e fine del trattamento (valutato fino a un massimo di 4 anni). La durata di un ciclo è stata di 28 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

5 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

19 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

17 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPDR001X2201
  • 2015-000454-38 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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