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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von PDR001 bei Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Nasopharynxkarzinom

17. Januar 2022 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine offene, randomisierte kontrollierte Phase-II-Studie zu PDR001 bei Patienten mit mäßig differenziertem/undifferenziertem lokal fortgeschrittenem rezidivierendem oder metastasiertem Nasopharynxkarzinom, die unter Standardbehandlung Fortschritte machten

Der Zweck dieser randomisierten, kontrollierten Phase-II-Studie besteht darin, die Wirksamkeit von PDR001 im Vergleich zur Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes bei Patienten mit fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom (NPC) zu bewerten.

Durch die Blockierung der Interaktion zwischen PD-1 und seinen Liganden PD-L1 und PD-L2 führt PDR001 zur Aktivierung einer T-Zell-vermittelten Antitumor-Immunantwort.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelte es sich um eine offene, multizentrische, randomisierte und kontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Spartalizumab im Vergleich zur vom Prüfer gewählten Behandlung bei Probanden mit mäßig differenziertem/undifferenziertem lokal fortgeschrittenem rezidivierendem oder metastasiertem NPC, bei denen es am oder nach dem ersten Mal zu einer Progression kam -Linienbehandlung.

Teilnehmer, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllten, wurden im Verhältnis 2:1 randomisiert entweder dem Prüfarm (Spartalizumab) oder dem Kontrollarm (häufig verwendete Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes) zugeteilt. Teilnehmer, die mit Spartalizumab behandelt wurden, konnten die Behandlung fortsetzen, bis ein Fortschreiten der Erkrankung gemäß den Kriterien der immunbezogenen Reaktion (irRC) bestätigt wurde. Den Teilnehmern im Chemotherapie-Arm wurde die Umstellung auf Spartalizumab gestattet, wenn bei ihnen eine radiologische Progression gemäß Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) auftrat, die durch eine unabhängige zentrale Überprüfung dokumentiert wurde, und der Prüfer der Ansicht war, dass dies die beste Behandlungsoption für sie sei geduldig.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

122

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Guangzhou, China, 510060
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
    • Alpes Maritimes
      • Nice Cedex 2, Alpes Maritimes, Frankreich, 06189
        • Novartis Investigative Site
    • Villejuif
      • Villejuif Cedex, Villejuif, Frankreich, 94800
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
      • Kowloon, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
      • Tuen Mun, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Tainan, Taiwan ROC, Taiwan, 70403
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkhla, Hat Yai, Thailand, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Center NWGA Onc - Carrollton
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center Laura & Isaac Perlmutter Ctr
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch dokumentierter, nicht keratinisierender, lokal fortgeschrittener, rezidivierender oder metastasierender NPC.
  • Muss gegen eine platinbasierte Chemotherapie resistent sein (definiert als Progression während oder nach einer platinbasierten Chemotherapie im rezidivierenden/metastasierten Umfeld).
  • Kann mindestens eine vorherige Therapie für eine rezidivierende oder metastasierende Erkrankung erhalten haben, bis zu zwei vorherige systemische Therapien.
  • Eine archivierte Tumorprobe oder eine neu gewonnene Tumorprobe kann beim Screening/zu Studienbeginn eingereicht werden (eine frische Tumorprobe wird bevorzugt), sofern zwischen Novartis und dem Prüfarzt nichts anderes vereinbart wurde.
  • Mindestens 1 messbare Läsion (gemäß RECIST v1.1), die seit der letzten Antitumortherapie fortschreitet oder neu ist.
  • Vorbehandelte Hirn- oder Hirnhautmetastasen müssen mindestens 8 Wochen lang ohne MRT-Nachweis einer Progression vorliegen und vor dem Screening/Ausgangswert mindestens 2 Wochen lang ohne systemische Steroide sein.
  • Der Patient muss bereit sein, sich einem Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) zu unterziehen, wenn er nicht innerhalb der letzten 6 Monate getestet wurde. Wenn der Patient HIV+-positiv ist, ist er berechtigt, wenn: sein/ihr CD4+-Wert ≥ 300/μl ist; seine/ihre Viruslast ist nicht nachweisbar; er/sie erhält derzeit eine hochaktive antiretrovirale Therapie (HAART).

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auf andere mAbs in der Vorgeschichte
  • Aktive Autoimmunerkrankung oder eine dokumentierte Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte, außer Vitiligo oder abgeklungenes Asthma/Atopie, das mit Bronchodilatatoren behandelt wird.
  • Aktive HBV- oder HCV-Infektionen, die einer Therapie bedürfen.
  • Vorherige PD-1- oder PD-L1-gerichtete Therapie oder ein therapeutischer Krebsimpfstoff.
  • Patienten, die eine systemische Behandlung mit immunsuppressiven Medikamenten erhalten.
  • Verwendung jeglicher Impfstoffe gegen Infektionskrankheiten (z.B. Varizellen, Pneumokokken) innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Spartalizumab 400 mg alle 4 Wochen
humanisierter monoklonaler Anti-PD1-Antikörper. Mit Spartalizumab behandelte Teilnehmer, die weiterhin Spartalizumab erhielten
Arzneimittel: Spartalizumab
Spartalizumab wurde alle 4 Wochen als intravenöse Infusion in einer Dosis von 400 mg verabreicht (Q4W). Spartalizumab ist ein humanisierter Anti-PD-1-IgG4-Antikörper, der die Bindung von PD1 an seine Liganden PD-L1 und PD-L2 blockiert.
Andere Namen:
  • PDR001
Aktiver Komparator: Chemotherapie
häufig verwendete Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes
Arzneimittel: Wahl der Chemotherapie durch den Prüfer
Häufig verwendete Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes. Die Dosis und der Verabreichungsweg entsprachen den Angaben auf dem Etikett des jeweiligen Arzneimittels.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST v 1.1 unter Verwendung der zentralen Bewertung – Anzahl der Teilnehmer mit Progression oder Tod
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis maximal 3,3 Jahre

PFS ist die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Ereignisses, das als erste dokumentierte bestätigte Progression oder Tod aus irgendeinem Grund definiert ist. Wenn bei einem Patienten kein Ereignis aufgetreten ist, wird das progressionsfreie Überleben zum Zeitpunkt der letzten angemessenen Tumorbeurteilung zensiert.

Das Ansprechen des Tumors basierte auf einer zentralen Überprüfung des Tumorscans und das Bewertungskriterium war Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1). Bei einer fortschreitenden Erkrankung handelt es sich um eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser aller gemessenen Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe der Durchmesser aller Zielläsionen genommen wird, die zu oder nach Studienbeginn aufgezeichnet wurden. In diesem Datensatz wird die Anzahl der Teilnehmer in jeder Kategorie (Fortschritt, Tod, Zensur) angegeben.
Von der Randomisierung bis maximal 3,3 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST v 1.1 unter Verwendung der zentralen Bewertung – mittleres PFS
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis maximal 3,3 Jahre

PFS ist die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Ereignisses, das als erste dokumentierte bestätigte Progression oder Tod aus irgendeinem Grund definiert ist. Wenn bei einem Patienten kein Ereignis aufgetreten ist, wird das progressionsfreie Überleben zum Zeitpunkt der letzten angemessenen Tumorbeurteilung zensiert.

Das Ansprechen des Tumors basierte auf einer zentralen Überprüfung des Tumorscans und das Bewertungskriterium war Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1). Bei einer fortschreitenden Erkrankung handelt es sich um eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser aller gemessenen Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe der Durchmesser aller Zielläsionen genommen wird, die zu oder nach Studienbeginn aufgezeichnet wurden.
Von der Randomisierung bis maximal 3,3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis maximal 4,8 Jahre.
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund. Wenn nicht bekannt ist, dass ein Patient gestorben ist, wird das Überleben zum Datum des letzten bekannten Lebensdatums des Patienten zensiert.
Von der Randomisierung bis maximal 4,8 Jahre.
Gesamtansprechrate (ORR) gemäß RECIST v 1.1
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis maximal 3,3 Jahre

ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtantwort von Complete Response (CR) oder Partial Response (PR). Die Tumorreaktion basierte auf einer zentralen Überprüfung der gesamten Läsionsreaktion gemäß RECIST 1.1.

Für RECIST v1.1, CR = Verschwinden aller nicht-nodalen Zielläsionen. Darüber hinaus müssen alle als Zielläsionen zugeordneten pathologischen Lymphknoten eine Verkleinerung der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen; PR = mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen, wobei als Referenz die Basissumme der Durchmesser genommen wird.
Von der Randomisierung bis maximal 3,3 Jahre
Dauer der Antwort (DOR) gemäß RECIST v 1.1
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis maximal 3,3 Jahre
DOR gilt nur für Probanden, bei denen das beste Gesamtansprechen ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) ist, basierend auf einer zentralen Überprüfung des Gesamtansprechens auf Läsionen gemäß RECIST 1.1. DOR ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum der ersten dokumentierten Reaktion (bestätigte CR oder bestätigte PR) und dem Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder des Todes aufgrund einer zugrunde liegenden Krebserkrankung. Wenn bei einem Patienten kein Ereignis auftrat, wurde die Dauer zum Zeitpunkt der letzten angemessenen Tumorbeurteilung zensiert.
Von der Randomisierung bis maximal 3,3 Jahre
Zeit bis zur Progression (TTP) gemäß RECIST v 1.1
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis maximal 3,3 Jahre

TTP ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Ereignisses, das als erste dokumentierte Progression oder Tod aufgrund einer zugrunde liegenden Krebserkrankung definiert ist. Wenn bei einem Probanden kein Ereignis auftrat, wurde die TTP zum Zeitpunkt der letzten angemessenen Tumorbeurteilung zensiert.

Das Ansprechen des Tumors basierte auf einer zentralen Überprüfung des Tumorscans und das Bewertungskriterium war RECIST v1.1. Bei einer fortschreitenden Erkrankung handelt es sich um eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser aller gemessenen Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe der Durchmesser aller Zielläsionen genommen wird, die zu oder nach Studienbeginn aufgezeichnet wurden.
Von der Randomisierung bis maximal 3,3 Jahre
Immunbedingtes progressionsfreies Überleben (irPFS) gemäß irRC
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis maximal 3,3 Jahre

irPFS ist die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Ereignisses, das als erste dokumentierte Progression oder Tod aus irgendeinem Grund definiert ist. Wenn bei einem Patienten kein Ereignis aufgetreten ist, wird das progressionsfreie Überleben zum Zeitpunkt der letzten angemessenen Tumorbeurteilung zensiert.

Die Tumorreaktion basierte auf einer zentralen Überprüfung des Tumorscans und das Bewertungskriterium waren immunbezogene Antwortkriterien (irRC). Bei einer immunbedingten fortschreitenden Erkrankung handelt es sich um eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser aller gemessenen Zielläsionen, einschließlich neuer messbarer Läsionen.
Von der Randomisierung bis maximal 3,3 Jahre
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von Spartalizumab
Zeitfenster: vor der Dosis, 1, 24, 168, 336 und 672 Stunden nach der Spartalizumab-Dosis in Zyklus 1 und Zyklus 3. Die Dauer eines Zyklus betrug 28 Tage.
Pharmakokinetische (PK) Parameter wurden auf Basis der Spartalizumab-Serumkonzentrationen unter Verwendung nicht-kompartimenteller Methoden berechnet. Cmax ist definiert als die maximale (Spitzen-)beobachtete Serumkonzentration nach einer Dosis.
vor der Dosis, 1, 24, 168, 336 und 672 Stunden nach der Spartalizumab-Dosis in Zyklus 1 und Zyklus 3. Die Dauer eines Zyklus betrug 28 Tage.
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Serumkonzentration (Tmax) von Spartalizumab
Zeitfenster: vor der Dosis, 1, 24, 168, 336 und 672 Stunden nach der Spartalizumab-Dosis in Zyklus 1 und Zyklus 3. Die Dauer eines Zyklus betrug 28 Tage.
Pharmakokinetische (PK) Parameter wurden auf Basis der Spartalizumab-Serumkonzentrationen unter Verwendung nicht-kompartimenteller Methoden berechnet. Tmax ist definiert als die Zeit bis zum Erreichen der maximalen (Spitzen-)Serumkonzentration nach einer Dosis. Für die Berechnungen wurden tatsächlich aufgezeichnete Probenahmezeiten berücksichtigt.
vor der Dosis, 1, 24, 168, 336 und 672 Stunden nach der Spartalizumab-Dosis in Zyklus 1 und Zyklus 3. Die Dauer eines Zyklus betrug 28 Tage.
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls Tau (AUCtau) von Spartalizumab
Zeitfenster: vor der Dosis, 1, 24, 168, 336 und 672 Stunden nach der Spartalizumab-Dosis in Zyklus 1 und Zyklus 3. Die Dauer eines Zyklus betrug 28 Tage.
Pharmakokinetische (PK) Parameter wurden auf Basis der Spartalizumab-Serumkonzentrationen unter Verwendung nicht-kompartimenteller Methoden berechnet. Für die AUC-Berechnung wurde die lineare Trapezmethode verwendet. Die Dauer des Dosierungsintervalls (Tau) betrug 28 Tage.
vor der Dosis, 1, 24, 168, 336 und 672 Stunden nach der Spartalizumab-Dosis in Zyklus 1 und Zyklus 3. Die Dauer eines Zyklus betrug 28 Tage.
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich (AUCinf) von Spartalizumab
Zeitfenster: vor der Dosis, 1, 24, 168, 336 und 672 Stunden nach der Spartalizumab-Dosis in Zyklus 1 und Zyklus 3. Die Dauer eines Zyklus betrug 28 Tage.
Pharmakokinetische (PK) Parameter wurden auf Basis der Spartalizumab-Serumkonzentrationen unter Verwendung nicht-kompartimenteller Methoden berechnet. Für die AUC-Berechnung wurde die lineare Trapezmethode verwendet. Die Extrapolation der AUC auf unendlich konnte berechnet werden, wenn der Prozentsatz der extrapolierten Fläche weniger als 20 % betrug und die Regressionsanalyse der terminalen Serumeliminationsphase ein vordefiniertes Kriterium der Güte der Anpassung erfüllte.
vor der Dosis, 1, 24, 168, 336 und 672 Stunden nach der Spartalizumab-Dosis in Zyklus 1 und Zyklus 3. Die Dauer eines Zyklus betrug 28 Tage.
Akkumulationsverhältnis (Racc) von Spartalizumab
Zeitfenster: vor der Dosis, 1, 24, 168, 336 und 672 Stunden nach der Spartalizumab-Dosis in Zyklus 1 und Zyklus 3. Die Dauer eines Zyklus betrug 28 Tage.
Pharmakokinetische (PK) Parameter wurden auf Basis der Spartalizumab-Serumkonzentrationen unter Verwendung nicht-kompartimenteller Methoden berechnet. Racc wurde als Verhältnis zwischen AUCtau-Zyklus 3 und AUCtau-Zyklus 1 berechnet.
vor der Dosis, 1, 24, 168, 336 und 672 Stunden nach der Spartalizumab-Dosis in Zyklus 1 und Zyklus 3. Die Dauer eines Zyklus betrug 28 Tage.
Terminale Eliminationshalbwertszeit (T1/2) von Spartalizumab
Zeitfenster: vor der Dosis, 1, 24, 168, 336 und 672 Stunden nach der Spartalizumab-Dosis in Zyklus 1 und Zyklus 3. Die Dauer eines Zyklus betrug 28 Tage.
Pharmakokinetische (PK) Parameter wurden auf Basis der Spartalizumab-Serumkonzentrationen unter Verwendung nicht-kompartimenteller Methoden berechnet. Die Eliminationshalbwertszeit (T1/2) wurde als 0,693/terminale Eliminationsratenkonstante berechnet.
vor der Dosis, 1, 24, 168, 336 und 672 Stunden nach der Spartalizumab-Dosis in Zyklus 1 und Zyklus 3. Die Dauer eines Zyklus betrug 28 Tage.
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Spartalizumab-Antikörpern
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Dosis am ersten Tag von Zyklus 1) und nach dem Ausgangswert (bewertet während der gesamten Behandlung bis zu maximal 655 Tagen).
Validierte Immunoassays wurden zum Screening und zur Bestätigung des Vorhandenseins von Anti-Spartalizumab-Antikörpern (ADA, Anti-Drug-Antikörper) im Serum verwendet. In diesem Datensatz wird die Anzahl der Teilnehmer mit jedem ADA-Status angegeben.
Ausgangswert (vor der Dosis am ersten Tag von Zyklus 1) und nach dem Ausgangswert (bewertet während der gesamten Behandlung bis zu maximal 655 Tagen).
PD-L1-Prozent positiver Tumor
Zeitfenster: Ausgangswert (Screening), Zyklus 3, Tag 1. Die Dauer eines Zyklus betrug 28 Tage.
Die Expression des programmierten Zelltod-Liganden 1 (PD-L1) wurde in Tumorproben mit immunhistochemischen Methoden gemessen. Dieser Datensatz fasst den PD-L1-Positivitätsprozentsatz in Tumorproben zusammen.
Ausgangswert (Screening), Zyklus 3, Tag 1. Die Dauer eines Zyklus betrug 28 Tage.
Prozentualer Markerbereich für die CD8-Expression in Tumorproben
Zeitfenster: Ausgangswert (Screening), Zyklus 3, Tag 1. Die Dauer eines Zyklus betrug 28 Tage.
Die Expression von CD8 wurde in Tumorproben mit immunhistochemischen Methoden gemessen. Dieser Datensatz fasst die prozentuale Markerfläche für die CD8-Expression in Tumorproben zusammen.
Ausgangswert (Screening), Zyklus 3, Tag 1. Die Dauer eines Zyklus betrug 28 Tage.
TIL-Anzahl in Tumorproben
Zeitfenster: Ausgangswert (Screening), Zyklus 3, Tag 1. Die Dauer eines Zyklus betrug 28 Tage.
Die Anzahl der tumorinfiltrierenden Lymphozyten (TILs) wurde in gepaarten Tumorproben zu Studienbeginn (Screening) und nach Studienbeginn mit immunhistochemischen Methoden gemessen. Dieser Datensatz fasst die TIL-Anzahl in Tumorproben zusammen.
Ausgangswert (Screening), Zyklus 3, Tag 1. Die Dauer eines Zyklus betrug 28 Tage.
Faltungsänderung gegenüber dem Ausgangswert der IFN-Gamma-Spiegel im Plasma
Zeitfenster: Ausgangswert (Vordosis an Tag 1 von Zyklus 1), Tag 15 von Zyklus 1, Tag 15 von Zyklus 2 und Ende der Behandlung (bewertet bis zu maximal 4 Jahren). Die Dauer eines Zyklus betrug 28 Tage.
Die Konzentrationen von Interferon-Gamma (IFN-Gamma) wurden in Plasmaproben durch Immunoassay-Methoden gemessen. Diese Aufzeichnung fasst die fache Veränderung der IFN-Gamma-Spiegel im Plasma gegenüber dem Ausgangswert zusammen.
Ausgangswert (Vordosis an Tag 1 von Zyklus 1), Tag 15 von Zyklus 1, Tag 15 von Zyklus 2 und Ende der Behandlung (bewertet bis zu maximal 4 Jahren). Die Dauer eines Zyklus betrug 28 Tage.
Faltungsänderung gegenüber dem Ausgangswert der IL-6-Spiegel im Plasma
Zeitfenster: Ausgangswert (Vordosis an Tag 1 von Zyklus 1), Tag 15 von Zyklus 1, Tag 15 von Zyklus 2 und Ende der Behandlung (bewertet bis zu maximal 4 Jahren). Die Dauer eines Zyklus betrug 28 Tage.
Die Konzentrationen von Interleukin-6 (IL-6) wurden in Plasmaproben durch Immunoassay-Methoden gemessen. Diese Aufzeichnung fasst die fache Veränderung der IL-6-Spiegel im Plasma gegenüber dem Ausgangswert zusammen.
Ausgangswert (Vordosis an Tag 1 von Zyklus 1), Tag 15 von Zyklus 1, Tag 15 von Zyklus 2 und Ende der Behandlung (bewertet bis zu maximal 4 Jahren). Die Dauer eines Zyklus betrug 28 Tage.
Faltungsänderung gegenüber dem Ausgangswert der TNF-alpha-Spiegel im Plasma
Zeitfenster: Ausgangswert (Vordosis an Tag 1 von Zyklus 1), Tag 15 von Zyklus 1, Tag 15 von Zyklus 2 und Ende der Behandlung (bewertet bis zu maximal 4 Jahren). Die Dauer eines Zyklus betrug 28 Tage.
Die Konzentrationen des Tumornekrosefaktors Alpha (TNF-Alfa) wurden in Plasmaproben durch Immunoassay-Methoden gemessen. Diese Aufzeichnung fasst die fache Veränderung der TNF-alpha-Spiegel im Plasma gegenüber dem Ausgangswert zusammen.
Ausgangswert (Vordosis an Tag 1 von Zyklus 1), Tag 15 von Zyklus 1, Tag 15 von Zyklus 2 und Ende der Behandlung (bewertet bis zu maximal 4 Jahren). Die Dauer eines Zyklus betrug 28 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPDR001X2201
  • 2015-000454-38 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugriff auf Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Prüfgremium auf der Grundlage ihrer wissenschaftlichen Qualität geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu schützen.

Die Verfügbarkeit dieser Studiendaten erfolgt gemäß den auf www.clinicalstudydatarequest.com beschriebenen Kriterien und Verfahren

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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