Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af PDR001 hos patienter med tilbagevendende eller metastatisk nasopharyngeal carcinom

17. januar 2022 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En fase II, åbent, randomiseret kontrolleret undersøgelse af PDR001 hos patienter med moderat differentieret/udifferentieret lokalt avanceret recidiverende eller metastatisk nasopharyngeal carcinom, som udviklede sig med standardbehandling

Formålet med dette randomiserede kontrollerede fase II studie er at vurdere effektiviteten af ​​PDR001 versus investigators valg af kemoterapi hos patienter med fremskreden nasopharyngeal carcinom (NPC).

Ved at blokere interaktionen mellem PD-1 og dets ligander PD-L1 og PD-L2 fører PDR001 til aktivering af et T-cellemedieret antitumorimmunrespons.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et åbent, multicenter, randomiseret og kontrolleret fase II-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​spartalizumab versus investigators valg af behandling hos forsøgspersoner med moderat differentieret/udifferentieret lokalt fremskreden recidiverende eller metastatisk NPC, som progredierede på eller efter første -linjebehandling.

Deltagere, der opfyldte inklusions-/eksklusionskriterierne, blev randomiseret i et 2:1-forhold til enten undersøgelsesarm (spartalizumab) eller kontrolarm (almindeligvis anvendt kemoterapi efter investigators valg). Deltagere behandlet med spartalizumab kunne fortsætte behandlingen indtil bekræftet progressiv sygdom i henhold til immunrelaterede responskriterier (irRC). Deltagerne i kemoterapiarmen fik lov til at gå over til spartalizumab, hvis de havde radiologisk progression i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1), dokumenteret af en uafhængig central gennemgang, og investigator mente, at dette var den bedste behandlingsmulighed for patient.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

122

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Center NWGA Onc - Carrollton
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center Laura & Isaac Perlmutter Ctr
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
  • Frankrig
    • Alpes Maritimes
      • Nice Cedex 2, Alpes Maritimes, Frankrig, 06189
        • Novartis Investigative Site
    • Villejuif
      • Villejuif Cedex, Villejuif, Frankrig, 94800
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
      • Kowloon, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
      • Tuen Mun, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Tainan, Taiwan ROC, Taiwan, 70403
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkhla, Hat Yai, Thailand, 90110
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret ikke-keratiniserende lokalt fremskreden recidiverende eller metastatisk NPC.
  • Skal være resistent over for platinbaseret kemoterapi (defineret som progression på eller efter platinbaseret kemoterapi givet i tilbagevendende/metastaserende omgivelser).
  • Kan have modtaget mindst 1 tidligere behandling for tilbagevendende eller metastatisk sygdom, op til 2 tidligere systemiske terapier.
  • En arkivtumorprøve eller en nyligt opnået tumorprøve kan indsendes ved screening/baseline (en frisk tumorprøve foretrækkes), medmindre andet er aftalt mellem Novartis og investigator.
  • Mindst 1 målbar læsion (i henhold til RECIST v1.1) fremskridt eller ny siden sidste antitumorbehandling.
  • Tidligere behandlede hjerne- eller meningeale metastaser skal være uden MR-bevis for progression i mindst 8 uger og uden systemiske steroider i mindst 2 uger før screening/baseline.
  • Patienten skal være villig til at gennemgå test for human immundefektvirus (HIV), hvis den ikke er testet inden for de seneste 6 måneder. Hvis HIV+-positiv, vil patienten være berettiget, hvis: hans/hendes CD4+-tal ≥ 300/μL; hans/hendes virale mængde er uopdagelig; han/hun modtager i øjeblikket højaktiv antiretroviral terapi (HAART).

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for andre mAbs
  • Aktiv autoimmun sygdom eller en dokumenteret historie med autoimmun sygdom, undtagen vitiligo eller løst astma/atopi, der behandles med bronkodilatatorer.
  • Aktive HBV eller HCV-infektioner, der kræver behandling.
  • Tidligere PD-1- eller PD-L1-styret terapi eller en hvilken som helst terapeutisk cancervaccine.
  • Patienter, der modtager systemisk behandling med enhver immunsuppressiv medicin.
  • Brug af vacciner mod infektionssygdomme (f. varicella, pneumococcus) inden for 4 uger efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Spartalizumab 400 mg Q4W
anti-PD1 humaniseret monoklonalt antistof. Deltagere behandlet med spartalizumab, som forblev på spartalizumab
Medicin: Spartalizumab
Spartalizumab blev administreret via intravenøs infusion i en dosis på 400 mg hver 4. uge (Q4W). Spartalizumab er et humaniseret anti-PD-1 IgG4-antistof, som blokerer bindingen af ​​PD1 til dets ligander PD-L1 og PD-L2.
Andre navne:
  • PDR001
Aktiv komparator: Kemoterapi
almindeligt anvendt kemoterapi efter investigators valg
Medicin: Investigators valg af kemoterapi
Almindelig anvendt kemoterapi efter investigators valg. Dosis og indgivelsesvej var den, der er beskrevet i hvert lægemiddels etiket.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) i henhold til RECIST v 1.1 ved hjælp af central vurdering - antal deltagere med progression eller død
Tidsramme: Fra randomisering op til maksimalt 3,3 år

PFS er tiden fra datoen for randomisering til datoen for hændelsen defineret som den første dokumenterede bekræftede progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Hvis en patient ikke har haft en hændelse, censureres progressionsfri overlevelse på datoen for sidste tilstrækkelige tumorvurdering.

Tumorrespons var baseret på central gennemgang af tumorscanning, og vurderingskriterierne var Respons Evaluation Criteria i Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1). Progressiv sygdom er en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diameteren af ​​alle målte mållæsioner, idet der tages som reference den mindste sum af diameteren af ​​alle mållæsioner registreret ved eller efter baseline. Antallet af deltagere i hver kategori (progression, død, censureret) er rapporteret i denne post.
Fra randomisering op til maksimalt 3,3 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) som pr. RECIST v 1.1 ved hjælp af central vurdering - median PFS
Tidsramme: Fra randomisering op til maksimalt 3,3 år

PFS er tiden fra datoen for randomisering til datoen for hændelsen defineret som den første dokumenterede bekræftede progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Hvis en patient ikke har haft en hændelse, censureres progressionsfri overlevelse på datoen for sidste tilstrækkelige tumorvurdering.

Tumorrespons var baseret på central gennemgang af tumorscanning, og vurderingskriterierne var Respons Evaluation Criteria i Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1). Progressiv sygdom er en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diameteren af ​​alle målte mållæsioner, idet der tages som reference den mindste sum af diameteren af ​​alle mållæsioner registreret ved eller efter baseline.
Fra randomisering op til maksimalt 3,3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering op til maksimalt 4,8 år.
Samlet overlevelse (OS) er defineret som tiden fra dato for randomisering til dato for død på grund af en hvilken som helst årsag. Hvis en patient ikke vides at være død, censureres overlevelse på datoen for sidst kendte dato, hvor patienten var i live.
Fra randomisering op til maksimalt 4,8 år.
Samlet responsrate (ORR) som pr. RECIST v 1.1
Tidsramme: Fra randomisering op til maksimalt 3,3 år

ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med den bedste overordnede respons på komplet respons (CR) eller delvis respons (PR). Tumorrespons var baseret på central gennemgang af samlet læsionsrespons ifølge RECIST 1.1.

For RECIST v1.1 er CR=Forsvinden af ​​alle ikke-nodale mållæsioner. Desuden skal alle patologiske lymfeknuder, der er tildelt som mållæsioner, have en reduktion i kort akse til < 10 mm; PR= Mindst et 30 % fald i summen af ​​diameteren af ​​alle mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-summen af ​​diametre.
Fra randomisering op til maksimalt 3,3 år
Varighed af svar (DOR) som pr. RECIST v 1.1
Tidsramme: Fra randomisering op til maksimalt 3,3 år
DOR gælder kun for forsøgspersoner, for hvem den bedste overordnede respons er komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) baseret på central gennemgang af samlet læsionsrespons i henhold til RECIST 1.1. DOR er defineret som tiden mellem datoen for første dokumenterede respons (bekræftet CR eller bekræftet PR) og datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller død som følge af underliggende cancer. Hvis en patient ikke havde en hændelse, blev varigheden censureret på datoen for sidste passende tumorvurdering.
Fra randomisering op til maksimalt 3,3 år
Time to Progression (TTP) som Per RECIST v 1.1
Tidsramme: Fra randomisering op til maksimalt 3,3 år

TTP er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for hændelsen defineret som den første dokumenterede progression eller død som følge af underliggende cancer. Hvis et forsøgsperson ikke havde en hændelse, blev TTP censureret på datoen for sidste passende tumorvurdering.

Tumorrespons var baseret på central gennemgang af tumorscanning, og vurderingskriterierne var RECIST v1.1. Progressiv sygdom er en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diameteren af ​​alle målte mållæsioner, idet der tages som reference den mindste sum af diameteren af ​​alle mållæsioner registreret ved eller efter baseline.
Fra randomisering op til maksimalt 3,3 år
Immunrelateret progressionsfri overlevelse (irPFS) som pr. irRC
Tidsramme: Fra randomisering op til maksimalt 3,3 år

irPFS er tiden fra datoen for randomisering til datoen for hændelsen defineret som den første dokumenterede progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Hvis en patient ikke har haft en hændelse, censureres progressionsfri overlevelse på datoen for sidste tilstrækkelige tumorvurdering.

Tumorrespons var baseret på central gennemgang af tumorscanning, og vurderingskriterierne var immunrelaterede responskriterier (irRC). Immunrelateret progressiv sygdom er en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af alle målte mållæsioner, inklusive nye målbare læsioner.
Fra randomisering op til maksimalt 3,3 år
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af Spartalizumab
Tidsramme: før dosis, 1, 24, 168, 336 og 672 timer efter spartalizumab-dosis på cyklus 1 og cyklus 3. Varigheden af ​​en cyklus var 28 dage.
Farmakokinetiske (PK) parametre blev beregnet baseret på spartalizumabs serumkoncentrationer ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder. Cmax er defineret som den maksimale (peak) observerede serumkoncentration efter en dosis.
før dosis, 1, 24, 168, 336 og 672 timer efter spartalizumab-dosis på cyklus 1 og cyklus 3. Varigheden af ​​en cyklus var 28 dage.
Tid til at nå maksimal serumkoncentration (Tmax) af Spartalizumab
Tidsramme: før dosis, 1, 24, 168, 336 og 672 timer efter spartalizumab-dosis på cyklus 1 og cyklus 3. Varigheden af ​​en cyklus var 28 dage.
Farmakokinetiske (PK) parametre blev beregnet baseret på spartalizumabs serumkoncentrationer ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder. Tmax er defineret som tiden det tager at nå maksimal (peak) serumkoncentration efter en dosis. Faktiske registrerede prøvetagningstider blev taget i betragtning ved beregningerne.
før dosis, 1, 24, 168, 336 og 672 timer efter spartalizumab-dosis på cyklus 1 og cyklus 3. Varigheden af ​​en cyklus var 28 dage.
Areal under serumkoncentration-tidskurven fra tid nul til slutningen af ​​doseringsintervallet Tau (AUCtau) af Spartalizumab
Tidsramme: før dosis, 1, 24, 168, 336 og 672 timer efter spartalizumab-dosis på cyklus 1 og cyklus 3. Varigheden af ​​en cyklus var 28 dage.
Farmakokinetiske (PK) parametre blev beregnet baseret på spartalizumabs serumkoncentrationer ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder. Den lineære trapezformede metode blev brugt til AUC-beregning. Varigheden af ​​doseringsintervallet (tau) var 28 dage.
før dosis, 1, 24, 168, 336 og 672 timer efter spartalizumab-dosis på cyklus 1 og cyklus 3. Varigheden af ​​en cyklus var 28 dage.
Areal under serumkoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig (AUCinf) af Spartalizumab
Tidsramme: før dosis, 1, 24, 168, 336 og 672 timer efter spartalizumab-dosis på cyklus 1 og cyklus 3. Varigheden af ​​en cyklus var 28 dage.
Farmakokinetiske (PK) parametre blev beregnet baseret på spartalizumabs serumkoncentrationer ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder. Den lineære trapezformede metode blev brugt til AUC-beregning. Ekstrapoleringen af ​​AUC til det uendelige kunne beregnes, hvis procentdelen af ​​ekstrapoleret areal var mindre end 20 %, og regressionsanalysen af ​​den terminale serumelimineringsfase opfyldte et foruddefineret kriterium for god tilpasning.
før dosis, 1, 24, 168, 336 og 672 timer efter spartalizumab-dosis på cyklus 1 og cyklus 3. Varigheden af ​​en cyklus var 28 dage.
Akkumuleringsforhold (Racc) af Spartalizumab
Tidsramme: før dosis, 1, 24, 168, 336 og 672 timer efter spartalizumab-dosis på cyklus 1 og cyklus 3. Varigheden af ​​en cyklus var 28 dage.
Farmakokinetiske (PK) parametre blev beregnet baseret på spartalizumabs serumkoncentrationer ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder. Racc blev beregnet som forholdet mellem AUCtau cyklus 3 og AUCtau cyklus 1.
før dosis, 1, 24, 168, 336 og 672 timer efter spartalizumab-dosis på cyklus 1 og cyklus 3. Varigheden af ​​en cyklus var 28 dage.
Terminal elimination Halveringstid (T1/2) af Spartalizumab
Tidsramme: før dosis, 1, 24, 168, 336 og 672 timer efter spartalizumab-dosis på cyklus 1 og cyklus 3. Varigheden af ​​en cyklus var 28 dage.
Farmakokinetiske (PK) parametre blev beregnet baseret på spartalizumabs serumkoncentrationer ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder. Eliminationshalveringstiden (T1/2) værdier blev beregnet som 0,693/terminal eliminationshastighedskonstant.
før dosis, 1, 24, 168, 336 og 672 timer efter spartalizumab-dosis på cyklus 1 og cyklus 3. Varigheden af ​​en cyklus var 28 dage.
Antal deltagere med anti-spartalizumab-antistoffer
Tidsramme: Baseline (præ-dosis på cyklus 1 dag 1) og post-baseline (vurderet gennem hele behandlingen op til maksimalt 655 dage).
Validerede immunoassays blev brugt til screening og bekræftelse af tilstedeværelsen af ​​anti-spartalizumab-antistoffer (ADA, anti-lægemiddel-antistoffer) i serum. Antallet af deltagere med hver ADA-status er rapporteret i denne post.
Baseline (præ-dosis på cyklus 1 dag 1) og post-baseline (vurderet gennem hele behandlingen op til maksimalt 655 dage).
PD-L1 Procent positiv tumor
Tidsramme: Baseline (screening), Cyklus 3 Dag 1. Varigheden af ​​en cyklus var 28 dage.
Ekspressionen af ​​programmeret celledødsligand 1 (PD-L1) blev målt i tumorprøver ved immunhistokemiske metoder. Denne registrering opsummerer PD-L1-positivitetsprocenten i tumorprøver.
Baseline (screening), Cyklus 3 Dag 1. Varigheden af ​​en cyklus var 28 dage.
Procent markørområde for CD8-ekspression i tumorprøver
Tidsramme: Baseline (screening), Cyklus 3 Dag 1. Varigheden af ​​en cyklus var 28 dage.
Ekspressionen af ​​CD8 blev målt i tumorprøver ved immunhistokemiske metoder. Denne registrering opsummerer det procentvise markørareal for CD8-ekspression i tumorprøver.
Baseline (screening), Cyklus 3 Dag 1. Varigheden af ​​en cyklus var 28 dage.
TIL-tælling i tumorprøver
Tidsramme: Baseline (screening), Cyklus 3 Dag 1. Varigheden af ​​en cyklus var 28 dage.
Antallet af tumorinfiltrerende lymfocytter (TIL'er) blev målt i baseline (screening) og post-baseline parrede tumorprøver ved immunhistokemiske metoder. Denne registrering opsummerer TIL-tallet i tumorprøver.
Baseline (screening), Cyklus 3 Dag 1. Varigheden af ​​en cyklus var 28 dage.
Fold ændring fra baseline i IFN-gamma niveauer i plasma
Tidsramme: Baseline (præ-dosis på cyklus 1 dag 1), cyklus 1 dag 15, cyklus 2 dag 15 og afslutning af behandlingen (vurderet op til maksimalt 4 år). Varigheden af ​​en cyklus var 28 dage.
Niveauerne af interferon-gamma (IFN-gamma) blev målt i plasmaprøver ved immunoassay-metoder. Denne registrering opsummerer foldændringen fra baseline i IFN-gamma-niveauer i plasma.
Baseline (præ-dosis på cyklus 1 dag 1), cyklus 1 dag 15, cyklus 2 dag 15 og afslutning af behandlingen (vurderet op til maksimalt 4 år). Varigheden af ​​en cyklus var 28 dage.
Foldændring fra baseline i IL-6-niveauer i plasma
Tidsramme: Baseline (præ-dosis på cyklus 1 dag 1), cyklus 1 dag 15, cyklus 2 dag 15 og afslutning af behandlingen (vurderet op til maksimalt 4 år). Varigheden af ​​en cyklus var 28 dage.
Niveauerne af interleukin-6 (IL-6) blev målt i plasmaprøver ved immunoassay-metoder. Denne registrering opsummerer foldændringen fra baseline i IL-6-niveauer i plasma.
Baseline (præ-dosis på cyklus 1 dag 1), cyklus 1 dag 15, cyklus 2 dag 15 og afslutning af behandlingen (vurderet op til maksimalt 4 år). Varigheden af ​​en cyklus var 28 dage.
Foldændring fra baseline i TNF-alfa-niveauer i plasma
Tidsramme: Baseline (præ-dosis på cyklus 1 dag 1), cyklus 1 dag 15, cyklus 2 dag 15 og afslutning af behandlingen (vurderet op til maksimalt 4 år). Varigheden af ​​en cyklus var 28 dage.
Niveauerne af tumornekrosefaktor-alfa (TNF-alfa) blev målt i plasmaprøver ved immunoassay-metoder. Denne registrering opsummerer foldændringen fra baseline i TNF-alfa-niveauer i plasma.
Baseline (præ-dosis på cyklus 1 dag 1), cyklus 1 dag 15, cyklus 2 dag 15 og afslutning af behandlingen (vurderet op til maksimalt 4 år). Varigheden af ​​en cyklus var 28 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

19. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2015

Først opslået (Skøn)

17. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPDR001X2201
  • 2015-000454-38 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasopharyngealt karcinom

Kliniske forsøg med Spartalizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner