Radiotaajuinen ablaatio yhdistettynä S-1:een haimasyöpään, jossa on maksametastaasseja
torstai 17. joulukuuta 2015 päivittänyt: Hao Chen, Fudan University
Radiotaajuinen ablaatio yhdistettynä S-1:een haimasyöpään, jossa on maksametastaasi: ennusteen ja mikroRNA:n ilmentymisen korrelaatioanalyysi
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää S-1:n kanssa yhdistetyn radiotaajuusablaation tehoa ja turvallisuutta haimasyöpäpotilailla, joilla on maksaetäpesäkkeitä, sekä seerumin mikro-RNA:n ja potilaiden ennusteen korrelaatiota.
Tätä protokollaa valvoo Fudanin yliopiston instituutioiden arviointilautakunta, jolla on liittovaltion laajuinen vakuutus Yhdysvaltain terveys- ja henkilöstöhallinnon kautta (hyväksytty: 25. huhtikuuta 2002).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaiset tulostoimenpiteet:
Arvioida kokonaiseloonjäämistä (OS) haimasyöpäpotilailla, joilla on maksaetäpesäkkeitä ja joita hoidettiin radiotaajuusablaatiolla yhdistettynä S-1:een.
Toissijaiset tulostoimenpiteet:
- Tutkia potilaiden OS:n ja seerumin mikroRNA:n korrelaatiota.
- Arvioida progression free survival (PFS) ja sen korrelaatio seerumin mikroRNA: n kanssa.
- Tarkkaile objektiivista vasteprosenttia (ORR) ja hoidon haittavaikutuksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Yehua Shen, MD, Ph D
- Puhelinnumero: 83625 86-21-64175590
- Sähköposti: yehuash25@163.com
-
Alatutkija:
- Yehua Shen, MD, Ph D
-
Päätutkija:
- Hao Chen, MD, Ph D
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Karnofskyn suorituskykytila ≥ 70
- Histologisesti/sytologisesti vahvistettu haiman adenokarsinooma.
- Potilaille on täytynyt tehdä radikaali haimaleesion resektio tai heidän paikallisesti edennyt haimaleesionsa on täytynyt olla hallinnassa ensilinjan kemoterapian jälkeen.
- Vähintään yksi RECIST-kriteerien mukaan mitattavissa oleva maksametastaasi on oltava läsnä.
- Yksittäinen metastaasi maksassa, joka on pienempi kuin 5 cm, tai useat maksametastaasit, joissa on alle 6 leesiota ja alle 3 cm kullekin, ilman etäpesäkkeitä muihin kohtiin.
- Potilailla on oltava riittävät elintoiminnot alla olevien laboratoriokriteerien mukaisesti:
Granulosyytit ≥ 2 000/uL, hemoglobiini ≥ 8,0 gm/dl, verihiutaleet ≥ 100 000/ul, seerumin kreatiniini < 2,0 mg/dl, bilirubiini < 1,5 mg/dl, SGPT < 2,5 x normaaliaika, 3,5 x protrombiini
- Aikaisempi hoito, esimerkiksi kemoterapia, sädehoito, on sallittu, mikäli huuhtoutumisaikaa on vähintään 4 viikkoa.
- Keltaisuutta sairastaville potilaille on tehtävä sapenpoistoleikkaus ennen värväystä.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi käsittely S-1:llä.
- Maksametastaattinen leesio sijaitsee maksan pinnalla, ja yli 1/3 kasvaimesta työntyy ulos.
- Potilaalla on Child-Pugh-luokan C-luokan maksan vajaatoiminta, massiivinen askites, aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto, vaikea hyytymishäiriö, jota ei voitu korjata, tai muu radiotaajuusablaatioon liittyvä vasta-aihe.
- Kasvaimen tunkeutuminen onteloelimiin.
- Tunnettu keskushermostosairaus ja leptomeningeaalinen sairaus.
- Samanaikainen infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia.
- Muu vakava sairaus tai tila, mukaan lukien sydänsairaus, mukaan lukien kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokitus III tai IV), aktiivinen HIV-infektio/HIV-sairaus, psykiatriset häiriöt.
- Kohdeella on aiempi tai samanaikainen syöpä, joka eroaa primaarisesti tai histologialtaan haiman adenokarsinoomasta paitsi in situ kohdunkaulan karsinoomaan, ihon ei-melanoomasyöpään tai virtsarakon in situ karsinoomaan. Kaikki syöpä, jota on hoidettu parantavasti yli 3 vuotta ennen maahantuloa, on sallittu.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Potilaat saavat radiotaajuusablaatiota maksan metastaattisten leesioiden vuoksi sekä kahden viikon suun kautta annettavaa S-1-hoitoa joka kolmas viikko, kunnes sairaus etenee tai haittavaikutukset johtavat hoidon lopettamiseen.
Jokainen 3 viikon jakso on yksi hoitojakso.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan, arvioituna enintään 100 kuukautta.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan, arvioituna enintään 100 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 18. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 18. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- RFA-2013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .