Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radiofrekvensablation kombineret med S-1 til kræft i bugspytkirtlen med levermetastaser

17. december 2015 opdateret af: Hao Chen, Fudan University

Radiofrekvensablation kombineret med S-1 for kræft i bugspytkirtlen med levermetastase: Korrelationsanalyse af prognose og mikroRNA-ekspression

Denne undersøgelse har til formål at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​radiofrekvensablation kombineret med S-1 hos patienter med bugspytkirtelkræft med levermetastaser, såvel som korrelationen mellem serum-mikroRNA og patienternes prognose. Denne protokol vil blive overvåget af Fudan University Institutional Review Board, som har Federal Wide Assurance gennem U.S. Department of Health & Human Services (Godkendt: 25. april 2002).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primære resultatmål:

At evaluere den samlede overlevelse (OS) hos patienter med bugspytkirtelkræft med levermetastaser behandlet med radiofrekvensablation kombineret med S-1.

Sekundære resultatmål:

  1. At udforske sammenhængen mellem OS og serummikroRNA hos patienterne.
  2. At evaluere progressionsfri overlevelse (PFS) og dens korrelation med serum-mikroRNA.
  3. At observere den objektive responsrate (ORR) og bivirkninger af behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Yehua Shen, MD, Ph D
        • Ledende efterforsker:
          • Hao Chen, MD, Ph D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Karnofsky Performance Status ≥ 70
  • Histologisk/cytologisk bekræftet pancreas adenokarcinom.
  • Patienterne skal have gennemgået radikal resektion af bugspytkirtellæsionen eller have deres lokalt fremskredne bugspytkirtellæsion kontrolleret efter førstelinjekemoterapi.
  • Der skal være mindst én målbar levermetastase efter RECIST-kriterier.
  • Enkelt levermetastaser mindre end 5 cm, eller multiple levermetastaser mindre end 6 læsioner og mindre end 3 cm for hver, uden metastasering til andre steder.
  • Patienter skal have tilstrækkelige organfunktioner afspejlet af laboratoriekriterierne nedenfor:

Granulocytter ≥ 2.000/uL, Hæmoglobin ≥ 8,0 gm/dL, Blodplader ≥ 100.000/uL, Serumkreatinin < 2,0 mg/dL, Bilirubin < 1,5 mg/dL, SGPT < 2,5 x normal, 1 prothrombintid < 3,5 x normal

  • Forudgående terapi, f.eks. kemoterapi, stråling, er tilladt, forudsat at der gives mindst 4 ugers udvaskningstid.
  • Patienter med gulsot skal have en dekompressionsoperation med galdedræning før rekruttering.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med S-1.
  • Levermetastatisk læsion er placeret på leverens overflade, hvor mere end 1/3 af tumoren rager ud udenfor.
  • Forsøgspersonen har Child-Pugh klasse C leverinsufficiens, massiv ascites, aktiv gastrointestinal blødning, alvorlig koagulationsforstyrrelse, som ikke kunne korrigeres, eller anden kontraindikation for radiofrekvensablation.
  • Tumorinvasion af hulrumsorganer.
  • Kendt involvering af centralnervesystemet og leptomeningeal sygdom.
  • Samtidig infektion, der kræver intravenøs antibiotika.
  • Anden alvorlig sygdom eller tilstand, herunder hjertesygdom, inklusive kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association Classification III eller IV), aktiv HIV-infektion/HIV-sygdom, psykiatriske lidelser.
  • Forsøgspersonen har tidligere eller samtidig cancer, der er forskellig i primært sted eller histologi fra pancreas-adenokarcinom undtagen cervikal carcinom in situ, non-melanom carcinom i huden eller in situ carcinom i blæren. Enhver kræftsygdom behandlet mere end 3 år før indrejse er tilladt.
  • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Patienterne vil modtage radiofrekvensablation for levermetastatiske læsioner samt to ugers oral S-1-behandling hver tredje uge, indtil sygdomsprogression eller uønskede virkninger fører til afbrydelse af behandlingen. Hver 3-ugers periode er en behandlingscyklus.
Medicin: S-1
Procedure: radiofrekvensablation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen, vurderet op til 100 måneder.
Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen, vurderet op til 100 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2015

Først opslået (Skøn)

18. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • RFA-2013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, bugspytkirtel

Kliniske forsøg med S-1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner