Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacja prądem o częstotliwości radiowej w połączeniu z S-1 w przypadku raka trzustki z przerzutami do wątroby

17 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Hao Chen, Fudan University

Ablacja prądem o częstotliwości radiowej w połączeniu z S-1 w przypadku raka trzustki z przerzutami do wątroby: analiza korelacji rokowania i ekspresji mikroRNA

To badanie ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa ablacji częstotliwością radiową w połączeniu z S-1 u pacjentów z rakiem trzustki z przerzutami do wątroby, a także korelacji mikroRNA w surowicy i rokowania pacjentów. Protokół ten będzie nadzorowany przez Instytucjonalną Radę Rewizyjną Uniwersytetu Fudan, która posiada federalną szeroką gwarancję za pośrednictwem Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych (zatwierdzona: 25 kwietnia 2002 r.).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowe miary wyniku:

Ocena przeżycia całkowitego (OS) u pacjentów z rakiem trzustki z przerzutami do wątroby leczonych ablacją prądem o częstotliwości radiowej w połączeniu z S-1.

Miary wyników drugorzędnych:

  1. Zbadanie korelacji OS i mikroRNA w surowicy pacjentów.
  2. Ocena przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) i jego korelacji z mikroRNA w surowicy.
  3. Obserwacja wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) i działań niepożądanych leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Yehua Shen, MD, Ph D
          • Numer telefonu: 83625 86-21-64175590
          • E-mail: yehuash25@163.com
        • Pod-śledczy:
          • Yehua Shen, MD, Ph D
        • Główny śledczy:
          • Hao Chen, MD, Ph D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 70
  • Potwierdzony histologicznie/cytologicznie gruczolakorak trzustki.
  • Pacjenci muszą przejść radykalną resekcję zmiany w trzustce lub mieć kontrolowaną miejscowo zaawansowaną zmianę w trzustce po chemioterapii pierwszego rzutu.
  • Musi być obecny co najmniej jeden mierzalny przerzut do wątroby według kryteriów RECIST.
  • Pojedynczy przerzut do wątroby mniejszy niż 5 cm lub mnogi przerzut do wątroby mniejszy niż 6 zmian i mniejszy niż 3 cm każdy, bez przerzutów do innych miejsc.
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednie funkcje narządów, co odzwierciedlają poniższe kryteria laboratoryjne:

Granulocyty ≥ 2000/ul, Hemoglobina ≥ 8,0 gm/dl, Płytki krwi ≥ 100 000/ul, Kreatynina w surowicy < 2,0 mg/dl, Bilirubina < 1,5 mg/dl, SGPT < 2,5 x norma, czas protrombinowy <13,5 s

  • Dozwolona jest wcześniejsza terapia, np. chemioterapia, radioterapia, pod warunkiem podania co najmniej 4-tygodniowego okresu wypłukiwania.
  • Pacjenci z żółtaczką muszą przejść operację dekompresji drenażu dróg żółciowych przed rekrutacją.
  • Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie S-1.
  • Zmiana przerzutowa do wątroby zlokalizowana jest na powierzchni wątroby, z wysunięciem ponad 1/3 guza na zewnątrz.
  • Pacjent ma zaburzenie czynności wątroby klasy C wg skali Childa-Pugha, masywne wodobrzusze, czynne krwawienie z przewodu pokarmowego, ciężkie zaburzenia krzepnięcia, których nie można skorygować, lub inne przeciwwskazania do ablacji prądem o częstotliwości radiowej.
  • Inwazja nowotworu narządów jamy brzusznej.
  • Znane zajęcie ośrodkowego układu nerwowego i choroba opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Jednoczesna infekcja wymagająca dożylnego podania antybiotyków.
  • Inna poważna choroba lub stan, w tym choroba serca, w tym zastoinowa niewydolność serca (klasyfikacja III lub IV według New York Heart Association), czynna infekcja HIV/choroba HIV, zaburzenia psychiczne.
  • Pacjent ma wcześniejszy lub współistniejący rak, który różni się pierwotnym umiejscowieniem lub histologicznie od gruczolakoraka trzustki, z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ, nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ pęcherza moczowego. Dozwolony jest każdy nowotwór leczony dłużej niż 3 lata przed wjazdem.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Pacjenci otrzymają ablację prądem o częstotliwości radiowej w przypadku zmian przerzutowych do wątroby, a także dwutygodniową terapię doustną S-1 co trzy tygodnie, aż do progresji choroby lub wystąpienia działań niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia. Każdy 3-tygodniowy okres to jeden cykl kuracji.
Lek: S-1
Procedura: ablacja prądem o częstotliwości radiowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu, oceniany do 100 miesięcy.
Od daty randomizacji do daty zgonu, oceniany do 100 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 100 miesięcy.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 100 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RFA-2013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na S-1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj