Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radiofrekvensablasjon kombinert med S-1 for bukspyttkjertelkreft med levermetastase

17. desember 2015 oppdatert av: Hao Chen, Fudan University

Radiofrekvensablasjon kombinert med S-1 for bukspyttkjertelkreft med levermetastase: Korrelasjonsanalyse av prognose og mikroRNA-ekspresjon

Denne studien tar sikte på å utforske effektiviteten og sikkerheten til radiofrekvensablasjon kombinert med S-1 hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen med levermetastaser, samt korrelasjonen mellom serummikroRNA og pasientenes prognose. Denne protokollen vil bli overvåket av Fudan University Institutional Review Board som har Federal Wide Assurance gjennom U.S. Department of Health & Human Services (Godkjent: 25. april 2002).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primære resultatmål:

For å evaluere total overlevelse (OS) hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen med levermetastaser behandlet med radiofrekvensablasjon kombinert med S-1.

Sekundære resultatmål:

  1. For å utforske korrelasjonen mellom OS og serummikroRNA hos pasientene.
  2. For å evaluere progresjonsfri overlevelse (PFS) og dens korrelasjon med serum mikroRNA.
  3. For å observere objektiv responsrate (ORR) og uønskede effekter av behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Yehua Shen, MD, Ph D
        • Hovedetterforsker:
          • Hao Chen, MD, Ph D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Karnofsky ytelsesstatus ≥ 70
  • Histologisk/cytologisk bekreftet pankreasadenokarsinom.
  • Pasienter må ha gjennomgått radikal reseksjon av bukspyttkjertelen, eller få kontrollert sin lokalt avanserte bukspyttkjertellesjon etter førstelinjekjemoterapi.
  • Minst én målbar levermetastase etter RECIST-kriterier må være til stede.
  • Enkel levermetastase mindre enn 5 cm, eller multiple levermetastaser mindre enn 6 lesjoner og mindre enn 3 cm for hver, uten metastasering til andre steder.
  • Pasienter må ha tilstrekkelige organfunksjoner reflektert av laboratoriekriteriene nedenfor:

Granulocytter ≥ 2 000/uL, Hemoglobin ≥ 8,0 gm/dL, Blodplater ≥ 100 000/uL, Serumkreatinin < 2,0 mg/dL, Bilirubin < 1,5 mg/dL, SGPT < 2,5 x normal, 1 protrombintid < 3,5

  • Forutgående behandling, f.eks. kjemoterapi, stråling, er tillatt forutsatt at det er gitt minst 4 ukers utvaskingstid.
  • Pasienter med gulsott må ha en biliær drenasje dekompresjonsoperasjon før rekruttering.
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med S-1.
  • Levermetastatisk lesjon er lokalisert på overflaten av leveren, med mer enn 1/3 av svulsten som stikker ut.
  • Forsøkspersonen har Child-Pugh klasse C leversvikt, massiv ascites, aktiv gastrointestinal blødning, alvorlig koagulasjonsforstyrrelse som ikke kunne korrigeres, eller andre kontraindikasjoner for radiofrekvensablasjon.
  • Tumorinvasjon av hulromsorganer.
  • Kjent sentralnervesysteminvolvering og leptomeningeal sykdom.
  • Samtidig infeksjon som krever intravenøs antibiotika.
  • Annen alvorlig sykdom eller tilstand inkludert hjertesykdom inkludert kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association Classification III eller IV), aktiv HIV-infeksjon/HIV-sykdom, psykiatriske lidelser.
  • Personen har tidligere eller samtidig kreft som er forskjellig i primært sted eller histologi fra adenokarsinom i bukspyttkjertelen unntatt cervikal karsinom in situ, ikke-melanom karsinom i huden eller in situ karsinom i blæren. Enhver kreft behandlet mer enn 3 år før innreise er tillatt.
  • Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Pasienter vil motta radiofrekvensablasjon for levermetastatiske lesjoner, samt to ukers oral S-1-behandling hver tredje uke, inntil sykdomsprogresjon eller uønskede effekter som fører til seponering av behandlingen. Hver 3-ukers periode er én behandlingssyklus.
Legemiddel: S-1
Fremgangsmåte: radiofrekvensablasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dødsdato, vurdert opp til 100 måneder.
Fra randomiseringsdato til dødsdato, vurdert opp til 100 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder.
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

18. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • RFA-2013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karsinom, bukspyttkjertel

Kliniske studier på S-1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere