Aspiriini vs. aspiriini + klopidogreeli antitromboottisena hoitona TAVI:n jälkeen (ARTE)
maanantai 16. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Josep Rodes-Cabau, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
Aspiriini vs. aspiriini + ClopidogRel antitromboottisena hoitona Transkatetri-aorttaläpän implantaation jälkeen Edwards-läpän avulla. Satunnaistettu tutkimus (ARTE-tutkimus)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata aspiriinia/asetyylisalisyylihappoa + klopidogreelia pelkkään aspiriini/asetyylisalisyylihappoon antitromboottisena hoitona TAVI:n jälkeen vakavien iskeemisten tapahtumien (MI, iskeeminen aivohalvaus) tai kuoleman ehkäisyssä lisäämättä suurten verenvuototapahtumien riskiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Transkatetri-aorttaläpän implantaatio (TAVI) on noussut vaihtoehdoksi tavanomaiselle aorttaläpän vaihtokorvaukselle potilaiden hoidossa, joilla on erittäin suuri tai estävä leikkausriski.
Nykyään toimenpiteeseen liittyy erittäin korkea onnistumisprosentti (> 95 %), mutta merkittäviä peri-toimenpiteen iskeemisiä komplikaatioita, kuten sydäninfarkti (MI) tai iskeeminen aivohalvaus, esiintyy noin 2 prosentilla (0–17 %) ja 3 prosentilla (2). prosentista 7 prosenttiin tapauksista.
Äskettäin julkaistu PARTNER-tutkimus osoitti aivohalvaustiheyden jopa 6,5 % 30 päivän kuluessa TAVI:sta, ja suurin osa (77 %) näistä tapahtumista diagnosoitiin vakavina aivohalvauksina.
Tällaisten iskeemisten komplikaatioiden välttämiseksi TAVI-toimenpiteen aikana annetaan täysiannos antikoagulaatiota (yleensä suonensisäistä hepariinia), kun taas aspiriini (pitkäaikainen) + klopidogreeli (1-6 kuukautta) on ollut suositeltu antitromboottinen hoito toimenpiteen jälkeen.
Tätä antitromboottista hoitoa on kuitenkin suositeltu empiirisesti, eikä mikään tutkimuksissa ole vielä osoittanut aspiriinin + klopidogreelin tehokkuutta verrattuna pelkkään aspiriiniin tai ei antitromboottista hoitoa TAVI-toimenpiteiden jälkeisten iskeemisten tapahtumien ehkäisyssä.
Nykyään TAVI-potilaat ovat myös yleensä kahdeksankymmenen vuoden ikäisiä ja heillä on hyvin usein muita sairauksia, kuten verenpainetauti, epänormaali munuaisten toiminta tai aikaisempi aivoverisuonitauti, mikä lisää merkittävästi suuren verenvuodon riskiä.
Itse asiassa TAVI-toimenpiteet voivat liittyä myös vakaviin verisuonikomplikaatioihin, jotka puolestaan voivat vaikeuttaa hengenvaarallista tai suurta verenvuotoa.
Tiedetään hyvin, että klopidogreeli aspiriinin lisäksi liittyy useammin merkittäviin verenvuotokomplikaatioihin, erityisesti iäkkäillä potilailla.
Sen vuoksi olisi erittäin kliinistä merkitystä määrittää riski/hyötysuhde kaksoistromboottisen hoidon käyttöön TAVI-toimenpiteiden jälkeen, jotta voidaan suositella sopivinta antitromboottista hoitoa tälle suuren riskin väestölle.
ARTE-tutkimus on satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa arvioidaan aspiriini/asetyylisalisyylihapon tehoa ja turvallisuutta verrattuna aspiriini/asetyylisalisyylihappo+klopidogreeliin antitromboottisena hoitona TAVI-hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
222
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään TAVI-menettely Edwards-venttiilillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kroonisen antikoagulanttihoidon tarve
- Runsas verenvuoto 3 kuukauden sisällä ennen TAVI-toimenpidettä
- Aiempi kallonsisäinen verenvuoto
- Lääkkeitä eluoiva stentti-istutus vuoden sisällä ennen TAVI-toimenpidettä
- Allergia klopidogreelille ja/tai aspiriinille/asetyylisalisyylihapolle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aspiriini + klopidogreeli
Potilaat satunnaistettaisiin TAVI-menettelyä edeltävän kuukauden aikana saamaan aspiriinia/asetyylisalisyylihappoa (80-325 mg/vrk) + klopidogreelia (75 mg/vrk)
|
Klopidogreelihoito aloitetaan 24 tunnin sisällä ennen TAVI-toimenpidettä tapauksissa, joissa käytetään transfemoraalista lähestymistapaa, ja 24 tunnin sisällä TAVI-toimenpiteen jälkeen, jos käytetään transapikaalista lähestymistapaa.
Klopidogreelin aloitusannos on 300 mg ja sen jälkeen 75 mg/ruoka.
Klopidogreelihoidon kesto on 3 kuukautta.
Muut nimet:
Aspiriini/asetyylisalisyylihappo (80-325 mg/d).
Aspiriini/asetyylisalisyylihappohoito aloitetaan vähintään 24 tuntia ennen TAVI-toimenpidettä ja sitä jatketaan vähintään 6 kuukautta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Aspiriini
Potilaat satunnaistetaan TAVI-menettelyä edeltävän kuukauden aikana saamaan aspiriinia/asetyylisalisyylihappoa (80-325 mg/vrk)
|
Aspiriini/asetyylisalisyylihappo (80-325 mg/d).
Aspiriini/asetyylisalisyylihappohoito aloitetaan vähintään 24 tuntia ennen TAVI-toimenpidettä ja sitä jatketaan vähintään 6 kuukautta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuoleman, sydäninfarktin, iskeemisen aivohalvauksen / ohimenevän iskeemisen kohtauksen (TIA) tai hengenvaarallisen / vakavan verenvuodon ilmaantuvuus 3 kuukauden seurannassa.
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Kuoleman, sydäninfarktin, iskeemisen aivohalvauksen / ohimenevän iskeemisen kohtauksen (TIA) tai hengenvaarallisen / vakavan verenvuodon yhdistetty päätetapahtuma analysoidaan 3 kuukauden seurannassa.
|
3 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuoleman ilmaantuvuus, sydäninfarkti, iskeeminen aivohalvaus/TIA tai henkeä uhkaava/vakava verenvuoto 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Yhdistetty päätepiste kuoleman, sydäninfarktin, iskeemisen aivohalvauksen/TIA:n tai hengenvaarallisen/vakavan verenvuodon ilmaantuvuus 30 päivän kohdalla analysoidaan
|
30 päivää
|
|
Kuoleman, sydäninfarktin, iskeemisen aivohalvauksen/TIA:n tai hengenvaarallisen/vakavan verenvuodon ilmaantuvuus 12 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Yhdistetty päätepiste kuoleman, sydäninfarktin, iskeemisen aivohalvauksen/TIA:n tai hengenvaarallisen/vakavan verenvuodon ilmaantuvuus 12 kuukauden seurannassa analysoidaan.
|
12 kuukauden seuranta
|
|
MI:n tai iskeemisen aivohalvauksen ilmaantuvuus 30 päivän ja 12 kuukauden seurannan jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
MI:n tai iskeemisen aivohalvauksen ilmaantuvuuden yhdistetty päätepiste 30 päivän ja 12 kuukauden seurannan jälkeen analysoidaan
|
12 kuukauden seuranta
|
|
Kardiovaskulaarinen kuolema 30 päivän ja 12 kuukauden seurannan jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää ja 12 kuukauden seuranta
|
Kardiovaskulaaristen kuolemien ilmaantuvuus 30 päivän ja 12 kuukauden seurannan jälkeen analysoidaan
|
30 päivää ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Klopidogreelin kustannustehokkuus aspiriinin/asetyylisalisyylihapon lisäksi TAVI:n jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää ja 12 kuukauden seuranta
|
Klopidogreelin kustannustehokkuus aspiriinin/asetyylisalisyylihapon lisäksi TAVI:n jälkeen analysoidaan
|
30 päivää ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Pienen verenvuodon määrä 30 päivän ja 12 kuukauden seurannan jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää ja 12 kuukauden seuranta
|
Pienen verenvuodon määrä 30 päivän ja 12 kuukauden seurannan jälkeen analysoidaan
|
30 päivää ja 12 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Josep Rodes, MD, Fondation IUCPQ
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Brown DL, Block PC, Guyton RA, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Douglas PS, Petersen JL, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock S; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med. 2010 Oct 21;363(17):1597-607. doi: 10.1056/NEJMoa1008232. Epub 2010 Sep 22.
- Rodes-Cabau J, Webb JG, Cheung A, Ye J, Dumont E, Feindel CM, Osten M, Natarajan MK, Velianou JL, Martucci G, DeVarennes B, Chisholm R, Peterson MD, Lichtenstein SV, Nietlispach F, Doyle D, DeLarochelliere R, Teoh K, Chu V, Dancea A, Lachapelle K, Cheema A, Latter D, Horlick E. Transcatheter aortic valve implantation for the treatment of severe symptomatic aortic stenosis in patients at very high or prohibitive surgical risk: acute and late outcomes of the multicenter Canadian experience. J Am Coll Cardiol. 2010 Mar 16;55(11):1080-90. doi: 10.1016/j.jacc.2009.12.014. Epub 2010 Jan 22.
- Thomas M, Schymik G, Walther T, Himbert D, Lefevre T, Treede H, Eggebrecht H, Rubino P, Michev I, Lange R, Anderson WN, Wendler O. Thirty-day results of the SAPIEN aortic Bioprosthesis European Outcome (SOURCE) Registry: A European registry of transcatheter aortic valve implantation using the Edwards SAPIEN valve. Circulation. 2010 Jul 6;122(1):62-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.907402. Epub 2010 Jun 21.
- Rodes-Cabau J. [Progress in transcatheter aortic valve implantation]. Rev Esp Cardiol. 2010 Apr;63(4):439-50. Spanish.
- Gurvitch R, Wood DA, Tay EL, Leipsic J, Ye J, Lichtenstein SV, Thompson CR, Carere RG, Wijesinghe N, Nietlispach F, Boone RH, Lauck S, Cheung A, Webb JG. Transcatheter aortic valve implantation: durability of clinical and hemodynamic outcomes beyond 3 years in a large patient cohort. Circulation. 2010 Sep 28;122(13):1319-27. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.948877. Epub 2010 Sep 13.
- Lip GY, Nieuwlaat R, Pisters R, Lane DA, Crijns HJ. Refining clinical risk stratification for predicting stroke and thromboembolism in atrial fibrillation using a novel risk factor-based approach: the euro heart survey on atrial fibrillation. Chest. 2010 Feb;137(2):263-72. doi: 10.1378/chest.09-1584. Epub 2009 Sep 17.
- Shehab N, Sperling LS, Kegler SR, Budnitz DS. National estimates of emergency department visits for hemorrhage-related adverse events from clopidogrel plus aspirin and from warfarin. Arch Intern Med. 2010 Nov 22;170(21):1926-33. doi: 10.1001/archinternmed.2010.407.
- ACTIVE Investigators; Connolly SJ, Pogue J, Hart RG, Hohnloser SH, Pfeffer M, Chrolavicius S, Yusuf S. Effect of clopidogrel added to aspirin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2009 May 14;360(20):2066-78. doi: 10.1056/NEJMoa0901301. Epub 2009 Mar 31.
- Hansen ML, Sorensen R, Clausen MT, Fog-Petersen ML, Raunso J, Gadsboll N, Gislason GH, Folke F, Andersen SS, Schramm TK, Abildstrom SZ, Poulsen HE, Kober L, Torp-Pedersen C. Risk of bleeding with single, dual, or triple therapy with warfarin, aspirin, and clopidogrel in patients with atrial fibrillation. Arch Intern Med. 2010 Sep 13;170(16):1433-41. doi: 10.1001/archinternmed.2010.271.
- Delaney JA, Opatrny L, Brophy JM, Suissa S. Drug drug interactions between antithrombotic medications and the risk of gastrointestinal bleeding. CMAJ. 2007 Aug 14;177(4):347-51. doi: 10.1503/cmaj.070186.
- Leon MB, Piazza N, Nikolsky E, Blackstone EH, Cutlip DE, Kappetein AP, Krucoff MW, Mack M, Mehran R, Miller C, Morel MA, Petersen J, Popma JJ, Takkenberg JJ, Vahanian A, van Es GA, Vranckx P, Webb JG, Windecker S, Serruys PW. Standardized endpoint definitions for transcatheter aortic valve implantation clinical trials: a consensus report from the Valve Academic Research Consortium. Eur Heart J. 2011 Jan;32(2):205-17. doi: 10.1093/eurheartj/ehq406. Epub 2011 Jan 6.
- Rodes-Cabau J, Masson JB, Welsh RC, Garcia Del Blanco B, Pelletier M, Webb JG, Al-Qoofi F, Genereux P, Maluenda G, Thoenes M, Paradis JM, Chamandi C, Serra V, Dumont E, Cote M. Aspirin Versus Aspirin Plus Clopidogrel as Antithrombotic Treatment Following Transcatheter Aortic Valve Replacement With a Balloon-Expandable Valve: The ARTE (Aspirin Versus Aspirin + Clopidogrel Following Transcatheter Aortic Valve Implantation) Randomized Clinical Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Jul 10;10(13):1357-1365. doi: 10.1016/j.jcin.2017.04.014. Epub 2017 May 17.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 29. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Iskemia
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Sydänläppäsairaudet
- Sydäninfarkti
- Infarkti
- Verenvuoto
- Aorttaläppäsairaus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Purinergiset P2Y-reseptoriantagonistit
- Purinergiset P2-reseptoriantagonistit
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Aspiriini
- Klopidogreeli
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARTE2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .