Aspirina contro aspirina + clopidogrel come trattamento antitrombotico dopo TAVI (ARTE)
16 luglio 2018 aggiornato da: Josep Rodes-Cabau, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
Aspirina contro Aspirina + ClopidogRel come trattamento antitrombotico dopo l'impianto transcatetere della valvola aortica con la valvola di Edwards. Uno studio randomizzato (lo studio ARTE)
Lo scopo di questo studio è confrontare aspirina/acido acetilsalicilico + clopidogrel con aspirina/acido acetilsalicilico da solo come trattamento antitrombotico dopo TAVI per la prevenzione di eventi ischemici maggiori (IM, ictus ischemico) o morte senza aumentare il rischio di eventi di sanguinamento maggiore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'impianto transcatetere della valvola aortica (TAVI) è emerso come alternativa alla sostituzione standard della valvola aortica per il trattamento di pazienti considerati a rischio chirurgico molto elevato o proibitivo.
Al giorno d'oggi la procedura è associata a un tasso di successo molto elevato (>95%) ma le principali complicanze ischemiche peri-procedurali come l'infarto del miocardio (MI) o l'ictus ischemico si verificano in circa il 2% (da 0% a 17%) e il 3% (2 % al 7%) dei casi, rispettivamente.
Lo studio PARTNER recentemente pubblicato ha mostrato un tasso di ictus fino al 6,5% entro i 30 giorni successivi a TAVI, con la maggior parte (77%) di questi eventi diagnosticati come ictus gravi.
Al fine di evitare tali complicanze ischemiche, l'anticoagulazione a dose piena (solitamente eparina per via endovenosa) viene somministrata durante la procedura TAVI, mentre l'aspirina (a lungo termine) + clopidogrel (da 1 a 6 mesi) è stato il trattamento antitrombotico raccomandato dopo la procedura.
Tuttavia, questo regime antitrombotico è stato raccomandato su base empirica e nessuno studio ha ancora dimostrato l'efficacia di aspirina + clopidogrel rispetto alla sola aspirina o nessun trattamento antitrombotico nella prevenzione di eventi ischemici a seguito di procedure TAVI.
Inoltre, i pazienti sottoposti a TAVI al giorno d'oggi sono generalmente ottantenni e presentano molto frequentemente comorbidità come ipertensione, funzionalità renale anormale o precedente malattia cerebrovascolare, che aumentano significativamente il rischio di sanguinamento maggiore.
Infatti, le procedure TAVI possono anche essere associate a complicanze vascolari maggiori che a loro volta possono complicarsi con emorragie potenzialmente letali o maggiori.
È ben noto che il clopidogrel in aggiunta all'aspirina è associato a un tasso più elevato di complicanze emorragiche maggiori, specialmente nei pazienti anziani.
Sarebbe quindi di grande rilevanza clinica determinare il rapporto rischio/beneficio dell'utilizzo di una doppia terapia antitrombotica dopo le procedure TAVI al fine di raccomandare il trattamento antitrombotico più appropriato in questa popolazione ad alto rischio.
Lo studio ARTE è uno studio multicentrico randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza di aspirina/acido acetilsalicilico rispetto a aspirina/acido acetilsalicilico + clopidogrel come trattamento antitrombotico dopo TAVI.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
222
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a procedura TAVI con valvola Edwards.
Criteri di esclusione:
- Necessità di trattamento anticoagulante cronico
- Sanguinamento maggiore nei 3 mesi precedenti la procedura TAVI
- Precedente sanguinamento intracranico
- Impianto di stent a rilascio di farmaco entro l'anno precedente alla procedura TAVI
- Allergia al clopidogrel e/o all'aspirina/acido acetilsalicilico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Aspirina + clopidogrel
I pazienti sarebbero stati randomizzati entro il mese precedente alla procedura TAVI per ricevere aspirina/acido acetilsalicilico (80-325 mg/die) + clopidogrel (75 mg/die)
|
La terapia con clopidogrel inizierà entro 24 ore prima della procedura TAVI nei casi in cui viene utilizzato un approccio transfemorale ed entro 24 ore dopo la procedura TAVI nei casi in cui viene utilizzato un approccio transapicale.
La dose iniziale di clopidogrel sarà di 300 mg seguita da 75 mg/die.
La durata del trattamento con clopidogrel sarà di 3 mesi.
Altri nomi:
Aspirina/acido acetilsalicilico (80-325 mg/giorno).
La terapia con aspirina/acido acetilsalicilico inizierà almeno 24 ore prima della procedura TAVI e proseguirà per almeno 6 mesi.
Altri nomi:
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|
Comparatore attivo: Aspirina
I pazienti saranno randomizzati entro il mese precedente alla procedura TAVI per ricevere aspirina/acido acetilsalicilico (80-325 mg/die)
|
Aspirina/acido acetilsalicilico (80-325 mg/giorno).
La terapia con aspirina/acido acetilsalicilico inizierà almeno 24 ore prima della procedura TAVI e proseguirà per almeno 6 mesi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di morte, infarto miocardico, ictus ischemico/attacco ischemico transitorio (TIA) o pericolo di vita/emorragia maggiore al follow-up di 3 mesi.
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
|
Verrà analizzato l'endpoint composito di incidenza di morte, infarto del miocardio, ictus ischemico/attacco ischemico transitorio (TIA) o pericolo di vita/emorragia maggiore al follow-up di 3 mesi
|
Controllo a 3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di morte, infarto del miocardio, ictus ischemico/TIA o sanguinamento grave/pericoloso per la vita a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Verrà analizzato l'endpoint composito di incidenza di morte, infarto del miocardio, ictus ischemico/TIA o pericolo di vita/emorragia maggiore a 30 giorni
|
30 giorni
|
|
Incidenza di morte, infarto del miocardio, ictus ischemico/TIA o sanguinamento grave/pericoloso per la vita al follow-up di 12 mesi
Lasso di tempo: Controllo a 12 mesi
|
Verrà analizzato l'endpoint composito di incidenza di morte, infarto miocardico, ictus ischemico/TIA o sanguinamento grave/pericoloso per la vita al follow-up di 12 mesi.
|
Controllo a 12 mesi
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|
Incidenza di IM o ictus ischemico a 30 giorni e a 12 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Controllo a 12 mesi
|
Verrà analizzato l'endpoint composito di incidenza di IM o ictus ischemico a 30 giorni e a 12 mesi di follow-up
|
Controllo a 12 mesi
|
|
Morte cardiovascolare a 30 giorni e a 12 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 30 giorni e a 12 mesi di follow-up
|
Verrà analizzata l'incidenza di morte cardiovascolare a 30 giorni ea 12 mesi di follow-up
|
30 giorni e a 12 mesi di follow-up
|
|
Rapporto costo-efficacia di clopidogrel in aggiunta ad aspirina/acido acetilsalicilico dopo TAVI
Lasso di tempo: 30 giorni e a 12 mesi di follow-up
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Verrà analizzato il rapporto costo-efficacia di clopidogrel in aggiunta ad aspirina/acido acetilsalicilico dopo TAVI
|
30 giorni e a 12 mesi di follow-up
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|
Tasso di sanguinamento minore a 30 giorni e al follow-up di 12 mesi
Lasso di tempo: 30 giorni e a 12 mesi di follow-up
|
Verrà analizzato il tasso di sanguinamento minore a 30 giorni e al follow-up di 12 mesi
|
30 giorni e a 12 mesi di follow-up
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Josep Rodes, MD, Fondation IUCPQ
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Brown DL, Block PC, Guyton RA, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Douglas PS, Petersen JL, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock S; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med. 2010 Oct 21;363(17):1597-607. doi: 10.1056/NEJMoa1008232. Epub 2010 Sep 22.
- Rodes-Cabau J, Webb JG, Cheung A, Ye J, Dumont E, Feindel CM, Osten M, Natarajan MK, Velianou JL, Martucci G, DeVarennes B, Chisholm R, Peterson MD, Lichtenstein SV, Nietlispach F, Doyle D, DeLarochelliere R, Teoh K, Chu V, Dancea A, Lachapelle K, Cheema A, Latter D, Horlick E. Transcatheter aortic valve implantation for the treatment of severe symptomatic aortic stenosis in patients at very high or prohibitive surgical risk: acute and late outcomes of the multicenter Canadian experience. J Am Coll Cardiol. 2010 Mar 16;55(11):1080-90. doi: 10.1016/j.jacc.2009.12.014. Epub 2010 Jan 22.
- Thomas M, Schymik G, Walther T, Himbert D, Lefevre T, Treede H, Eggebrecht H, Rubino P, Michev I, Lange R, Anderson WN, Wendler O. Thirty-day results of the SAPIEN aortic Bioprosthesis European Outcome (SOURCE) Registry: A European registry of transcatheter aortic valve implantation using the Edwards SAPIEN valve. Circulation. 2010 Jul 6;122(1):62-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.907402. Epub 2010 Jun 21.
- Rodes-Cabau J. [Progress in transcatheter aortic valve implantation]. Rev Esp Cardiol. 2010 Apr;63(4):439-50. Spanish.
- Gurvitch R, Wood DA, Tay EL, Leipsic J, Ye J, Lichtenstein SV, Thompson CR, Carere RG, Wijesinghe N, Nietlispach F, Boone RH, Lauck S, Cheung A, Webb JG. Transcatheter aortic valve implantation: durability of clinical and hemodynamic outcomes beyond 3 years in a large patient cohort. Circulation. 2010 Sep 28;122(13):1319-27. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.948877. Epub 2010 Sep 13.
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- ACTIVE Investigators; Connolly SJ, Pogue J, Hart RG, Hohnloser SH, Pfeffer M, Chrolavicius S, Yusuf S. Effect of clopidogrel added to aspirin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2009 May 14;360(20):2066-78. doi: 10.1056/NEJMoa0901301. Epub 2009 Mar 31.
- Hansen ML, Sorensen R, Clausen MT, Fog-Petersen ML, Raunso J, Gadsboll N, Gislason GH, Folke F, Andersen SS, Schramm TK, Abildstrom SZ, Poulsen HE, Kober L, Torp-Pedersen C. Risk of bleeding with single, dual, or triple therapy with warfarin, aspirin, and clopidogrel in patients with atrial fibrillation. Arch Intern Med. 2010 Sep 13;170(16):1433-41. doi: 10.1001/archinternmed.2010.271.
- Delaney JA, Opatrny L, Brophy JM, Suissa S. Drug drug interactions between antithrombotic medications and the risk of gastrointestinal bleeding. CMAJ. 2007 Aug 14;177(4):347-51. doi: 10.1503/cmaj.070186.
- Leon MB, Piazza N, Nikolsky E, Blackstone EH, Cutlip DE, Kappetein AP, Krucoff MW, Mack M, Mehran R, Miller C, Morel MA, Petersen J, Popma JJ, Takkenberg JJ, Vahanian A, van Es GA, Vranckx P, Webb JG, Windecker S, Serruys PW. Standardized endpoint definitions for transcatheter aortic valve implantation clinical trials: a consensus report from the Valve Academic Research Consortium. Eur Heart J. 2011 Jan;32(2):205-17. doi: 10.1093/eurheartj/ehq406. Epub 2011 Jan 6.
- Rodes-Cabau J, Masson JB, Welsh RC, Garcia Del Blanco B, Pelletier M, Webb JG, Al-Qoofi F, Genereux P, Maluenda G, Thoenes M, Paradis JM, Chamandi C, Serra V, Dumont E, Cote M. Aspirin Versus Aspirin Plus Clopidogrel as Antithrombotic Treatment Following Transcatheter Aortic Valve Replacement With a Balloon-Expandable Valve: The ARTE (Aspirin Versus Aspirin + Clopidogrel Following Transcatheter Aortic Valve Implantation) Randomized Clinical Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Jul 10;10(13):1357-1365. doi: 10.1016/j.jcin.2017.04.014. Epub 2017 May 17.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 dicembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 dicembre 2015
Primo Inserito (Stima)
29 dicembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia
- Processi patologici
- Necrosi
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie delle valvole cardiache
- Infarto miocardico
- Infarto
- Emorragia
- Malattia della valvola aortica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Antagonisti del recettore purinergico P2Y
- Antagonisti del recettore purinergico P2
- Antagonisti purinergici
- Agenti purinergici
- Aspirina
- Clopidogrel
Altri numeri di identificazione dello studio
- ARTE2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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