- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02640794
Aspiryna kontra aspiryna + klopidogrel jako leczenie przeciwzakrzepowe po TAVI (ARTE)
16 lipca 2018 zaktualizowane przez: Josep Rodes-Cabau, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
Aspiryna kontra Aspiryna + ClopidogRel jako leczenie przeciwzakrzepowe po przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej z zastawką Edwardsa. Badanie z randomizacją (badanie ARTE)
Celem tego badania jest porównanie kwasu acetylosalicylowego/kwasu acetylosalicylowego z klopidogrelem z samą aspiryną/kwasem acetylosalicylowym w leczeniu przeciwzakrzepowym po TAVI w zapobieganiu poważnym incydentom niedokrwiennym (MI, udar niedokrwienny) lub śmierci bez zwiększania ryzyka poważnych incydentów krwotocznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej (TAVI) pojawiła się jako alternatywa dla standardowej wymiany zastawki aortalnej w leczeniu pacjentów, u których ryzyko chirurgiczne jest bardzo wysokie lub zaporowe.
Obecnie procedura ta wiąże się z bardzo wysokim odsetkiem powodzeń (>95%), ale poważne okołozabiegowe powikłania niedokrwienne, takie jak zawał mięśnia sercowego (MI) lub udar niedokrwienny, występują u około 2% (0% do 17%) i 3% (2 odpowiednio od % do 7%) przypadków.
Niedawno opublikowane badanie PARTNER wykazało, że częstość udarów dochodziła do 6,5% w ciągu 30 dni po TAVI, przy czym większość (77%) tych zdarzeń zdiagnozowano jako poważne udary.
W celu uniknięcia takich powikłań niedokrwiennych podczas zabiegu TAVI podaje się pełną dawkę antykoagulacji (zwykle heparyna dożylna), natomiast po zabiegu aspiryna (długotrwale) + klopidogrel (od 1 do 6 miesięcy).
Jednak ten schemat przeciwzakrzepowy był zalecany na podstawie doświadczeń empirycznych i jak dotąd żadne badania nie wykazały skuteczności aspiryny + klopidogrelu w porównaniu z samą aspiryną lub brakiem leczenia przeciwzakrzepowego w zapobieganiu zdarzeniom niedokrwiennym po zabiegach TAVI.
Ponadto pacjenci poddawani obecnie TAVI to zazwyczaj osiemdziesięciolatkowie i bardzo często mają choroby współistniejące, takie jak nadciśnienie tętnicze, nieprawidłowa czynność nerek lub przebyta choroba naczyń mózgowych, które znacznie zwiększają ryzyko poważnych krwawień.
Rzeczywiście, procedury TAVI mogą być również związane z poważnymi powikłaniami naczyniowymi, które z kolei mogą komplikować zagrażające życiu lub poważne krwawienia.
Powszechnie wiadomo, że klopidogrel w połączeniu z aspiryną wiąże się z wyższym odsetkiem poważnych powikłań krwotocznych, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.
W związku z tym niezwykle istotne klinicznie byłoby określenie stosunku korzyści do ryzyka stosowania podwójnej terapii przeciwzakrzepowej po zabiegach TAVI w celu zalecenia najodpowiedniejszego leczenia przeciwzakrzepowego w tej populacji wysokiego ryzyka.
Badanie ARTE jest wieloośrodkowym randomizowanym badaniem mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa aspiryny/kwasu acetylosalicylowego w porównaniu z aspiryną/kwasem acetylosalicylowym i klopidogrelem w leczeniu przeciwzakrzepowym po TAVI.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
222
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani zabiegowi TAVI z zastawką Edwardsa.
Kryteria wyłączenia:
- Konieczność przewlekłego leczenia przeciwkrzepliwego
- Duże krwawienie w ciągu 3 miesięcy przed zabiegiem TAVI
- Wcześniejsze krwawienie wewnątrzczaszkowe
- Wszczepienie stentu uwalniającego lek w ciągu roku przed zabiegiem TAVI
- Alergia na klopidogrel i (lub) aspirynę/kwas acetylosalicylowy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Aspiryna + klopidogrel
Pacjenci byliby losowo przydzielani w ciągu miesiąca poprzedzającego zabieg TAVI do otrzymywania aspiryny/kwasu acetylosalicylowego (80-325 mg/d) + klopidogrelu (75 mg/d)
|
Terapia klopidogrelem rozpocznie się w ciągu 24 godzin przed zabiegiem TAVI w przypadku zastosowania dostępu przezudowego oraz w ciągu 24 godzin po zabiegu TAVI w przypadku zastosowania dostępu przezkoniuszkowego.
Początkowa dawka klopidogrelu będzie wynosić 300 mg, a następnie 75 mg/dzień.
Czas trwania leczenia klopidogrelem wynosi 3 miesiące.
Inne nazwy:
Aspiryna/kwas acetylosalicylowy (80-325 mg/d).
Terapia aspiryną/kwasem acetylosalicylowym rozpocznie się co najmniej 24 godziny przed zabiegiem TAVI i będzie kontynuowana przez co najmniej 6 miesięcy.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Aspiryna
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w ciągu miesiąca poprzedzającego zabieg TAVI do otrzymywania aspiryny/kwasu acetylosalicylowego (80-325 mg/d)
|
Aspiryna/kwas acetylosalicylowy (80-325 mg/d).
Terapia aspiryną/kwasem acetylosalicylowym rozpocznie się co najmniej 24 godziny przed zabiegiem TAVI i będzie kontynuowana przez co najmniej 6 miesięcy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość występowania zgonu, zawału mięśnia sercowego, udaru niedokrwiennego/przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA) lub zagrażającego życiu/poważnego krwawienia podczas 3-miesięcznej obserwacji.
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
|
Złożony punkt końcowy obejmujący zgon, zawał mięśnia sercowego, udar niedokrwienny/przemijający napad niedokrwienny (TIA) lub zagrożenie życia/poważne krwawienie podczas 3-miesięcznej obserwacji zostanie przeanalizowany
|
3-miesięczna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość występowania zgonu, zawału mięśnia sercowego, udaru niedokrwiennego/TIA lub zagrażającego życiu/poważnego krwawienia w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni
|
Złożony punkt końcowy: zgon, zawał mięśnia sercowego, udar niedokrwienny/TIA lub zagrożenie życia/poważne krwawienie po 30 dniach zostanie przeanalizowany
|
30 dni
|
Częstość występowania zgonu, zawału mięśnia sercowego, udaru niedokrwiennego/TIA lub zagrażającego życiu/poważnego krwawienia w 12-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
|
Złożony punkt końcowy: zgon, zawał mięśnia sercowego, udar niedokrwienny/TIA lub zagrożenie życia/poważne krwawienie w 12-miesięcznej obserwacji zostanie przeanalizowany.
|
12-miesięczna obserwacja
|
Częstość występowania zawału mięśnia sercowego lub udaru niedokrwiennego mózgu po 30 dniach i po 12 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
|
Złożony punkt końcowy dotyczący występowania zawału mięśnia sercowego lub udaru niedokrwiennego mózgu po 30 dniach i po 12 miesiącach obserwacji zostanie przeanalizowany
|
12-miesięczna obserwacja
|
Śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych po 30 dniach i po 12 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 30 dni i po 12 miesiącach obserwacji
|
Przeanalizowana zostanie częstość zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych po 30 dniach i po 12 miesiącach obserwacji
|
30 dni i po 12 miesiącach obserwacji
|
Opłacalność klopidogrelu na aspirynie/kwasie acetylosalicylowym po TAVI
Ramy czasowe: 30 dni i po 12 miesiącach obserwacji
|
Zostanie przeanalizowana opłacalność klopidogrelu jako dodatku do aspiryny/kwasu acetylosalicylowego po TAVI
|
30 dni i po 12 miesiącach obserwacji
|
Częstość drobnych krwawień po 30 dniach i po 12 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 30 dni i po 12 miesiącach obserwacji
|
Przeanalizowana zostanie częstość występowania niewielkich krwawień po 30 dniach i po 12 miesiącach
|
30 dni i po 12 miesiącach obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Josep Rodes, MD, Fondation IUCPQ
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Brown DL, Block PC, Guyton RA, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Douglas PS, Petersen JL, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock S; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med. 2010 Oct 21;363(17):1597-607. doi: 10.1056/NEJMoa1008232. Epub 2010 Sep 22.
- Rodes-Cabau J, Webb JG, Cheung A, Ye J, Dumont E, Feindel CM, Osten M, Natarajan MK, Velianou JL, Martucci G, DeVarennes B, Chisholm R, Peterson MD, Lichtenstein SV, Nietlispach F, Doyle D, DeLarochelliere R, Teoh K, Chu V, Dancea A, Lachapelle K, Cheema A, Latter D, Horlick E. Transcatheter aortic valve implantation for the treatment of severe symptomatic aortic stenosis in patients at very high or prohibitive surgical risk: acute and late outcomes of the multicenter Canadian experience. J Am Coll Cardiol. 2010 Mar 16;55(11):1080-90. doi: 10.1016/j.jacc.2009.12.014. Epub 2010 Jan 22.
- Thomas M, Schymik G, Walther T, Himbert D, Lefevre T, Treede H, Eggebrecht H, Rubino P, Michev I, Lange R, Anderson WN, Wendler O. Thirty-day results of the SAPIEN aortic Bioprosthesis European Outcome (SOURCE) Registry: A European registry of transcatheter aortic valve implantation using the Edwards SAPIEN valve. Circulation. 2010 Jul 6;122(1):62-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.907402. Epub 2010 Jun 21.
- Rodes-Cabau J. [Progress in transcatheter aortic valve implantation]. Rev Esp Cardiol. 2010 Apr;63(4):439-50. Spanish.
- Gurvitch R, Wood DA, Tay EL, Leipsic J, Ye J, Lichtenstein SV, Thompson CR, Carere RG, Wijesinghe N, Nietlispach F, Boone RH, Lauck S, Cheung A, Webb JG. Transcatheter aortic valve implantation: durability of clinical and hemodynamic outcomes beyond 3 years in a large patient cohort. Circulation. 2010 Sep 28;122(13):1319-27. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.948877. Epub 2010 Sep 13.
- Lip GY, Nieuwlaat R, Pisters R, Lane DA, Crijns HJ. Refining clinical risk stratification for predicting stroke and thromboembolism in atrial fibrillation using a novel risk factor-based approach: the euro heart survey on atrial fibrillation. Chest. 2010 Feb;137(2):263-72. doi: 10.1378/chest.09-1584. Epub 2009 Sep 17.
- Shehab N, Sperling LS, Kegler SR, Budnitz DS. National estimates of emergency department visits for hemorrhage-related adverse events from clopidogrel plus aspirin and from warfarin. Arch Intern Med. 2010 Nov 22;170(21):1926-33. doi: 10.1001/archinternmed.2010.407.
- ACTIVE Investigators; Connolly SJ, Pogue J, Hart RG, Hohnloser SH, Pfeffer M, Chrolavicius S, Yusuf S. Effect of clopidogrel added to aspirin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2009 May 14;360(20):2066-78. doi: 10.1056/NEJMoa0901301. Epub 2009 Mar 31.
- Hansen ML, Sorensen R, Clausen MT, Fog-Petersen ML, Raunso J, Gadsboll N, Gislason GH, Folke F, Andersen SS, Schramm TK, Abildstrom SZ, Poulsen HE, Kober L, Torp-Pedersen C. Risk of bleeding with single, dual, or triple therapy with warfarin, aspirin, and clopidogrel in patients with atrial fibrillation. Arch Intern Med. 2010 Sep 13;170(16):1433-41. doi: 10.1001/archinternmed.2010.271.
- Delaney JA, Opatrny L, Brophy JM, Suissa S. Drug drug interactions between antithrombotic medications and the risk of gastrointestinal bleeding. CMAJ. 2007 Aug 14;177(4):347-51. doi: 10.1503/cmaj.070186.
- Leon MB, Piazza N, Nikolsky E, Blackstone EH, Cutlip DE, Kappetein AP, Krucoff MW, Mack M, Mehran R, Miller C, Morel MA, Petersen J, Popma JJ, Takkenberg JJ, Vahanian A, van Es GA, Vranckx P, Webb JG, Windecker S, Serruys PW. Standardized endpoint definitions for transcatheter aortic valve implantation clinical trials: a consensus report from the Valve Academic Research Consortium. Eur Heart J. 2011 Jan;32(2):205-17. doi: 10.1093/eurheartj/ehq406. Epub 2011 Jan 6.
- Rodes-Cabau J, Masson JB, Welsh RC, Garcia Del Blanco B, Pelletier M, Webb JG, Al-Qoofi F, Genereux P, Maluenda G, Thoenes M, Paradis JM, Chamandi C, Serra V, Dumont E, Cote M. Aspirin Versus Aspirin Plus Clopidogrel as Antithrombotic Treatment Following Transcatheter Aortic Valve Replacement With a Balloon-Expandable Valve: The ARTE (Aspirin Versus Aspirin + Clopidogrel Following Transcatheter Aortic Valve Implantation) Randomized Clinical Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Jul 10;10(13):1357-1365. doi: 10.1016/j.jcin.2017.04.014. Epub 2017 May 17.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Niedokrwienie
- Procesy patologiczne
- Martwica
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby zastawek serca
- Zawał mięśnia sercowego
- Zawał
- Krwotok
- Choroba zastawki aortalnej
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Leki przeciwgorączkowe
- Antagoniści receptora purynergicznego P2Y
- Antagoniści receptora purynergicznego P2
- Antagonistów purynergicznych
- Środki purynergiczne
- Aspiryna
- Klopidogrel
Inne numery identyfikacyjne badania
- ARTE2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Klopidogrel
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedZakończony
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedZakończony
-
University Hospital OstravaZakończonyOstry zawał mięśnia sercowegoRepublika Czeska
-
Clinical Centre of SerbiaNieznanyChorobę tętnic obwodowych | Krytyczne niedokrwienie kończyny | Chromanie, PrzerywaneSerbia
-
University of AlbertaWycofanePrzejściowe ataki niedokrwienne | Drobny udarKanada
-
Peking Union Medical College HospitalZakończony
-
Capital Medical UniversityBeijing Anzhen HospitalZakończonyChoroba wieńcowaChiny
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...National Natural Science Foundation of China; Special Project of National Traditional...Jeszcze nie rekrutacjaChoroba niedokrwienna serca | Niestabilna dławica piersiowa | Chińska medycyna ziołowa
-
Jun LiShanghai Hutchison Pharmaceuticals LimitedNieznany
-
Jun LiChina Academy of Chinese Medical SciencesNieznany