Effect of Prebiotic or Synbiotic on Inflammatory Response and Indicators of Nutritional Status in Obesity
lauantai 29. syyskuuta 2018 päivittänyt: Erasmo Benicio Santos de Moraes Trindade, Universidade Federal de Santa Catarina
Effect of Prebiotic or Synbiotic Supplementation on Inflammatory Response and Indicators of Nutritional Status in Individuals With Morbid Obesity: A Randomized Clinical Trial, Placebo-controlled and Triple Blind
The purpose of this study is to evaluate the effect of prebiotic or synbiotic supplementation on inflammatory response and indicators of nutritional status in patients with morbid obesity.
Study hypothesis: Supplementation of 12 g/day of fructooligosaccharides (prebiotic) or 12 g/day of fructooligosaccharides + strains of lactobacilli and bifidobacteria (synbiotic) during 30 days promotes reduction of plasma/serum levels of acute phase proteins, cytokines, metabolic and anthropometric parameters in individuals with BMI ≥ 40kg/m².
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
The purpose of this study is to evaluate the effect of prebiotic or synbiotic supplementation on inflammatory response and indicators of nutritional status in patients with morbid obesity. Adult individuals of both sexes with morbid obesity (body mass index ≥ 40 kg/m²) will be invited to participate in this randomized, placebo-controlled, triple-blind study. The participants will be divided into three groups: G1 - control group (placebo), G2 - prebiotic group and G3 - synbiotic group. The study will consist of four experimental time points: M0 - baseline and start of supplementation; M1 - after fifteen days of the first outpatient visit and fifteen days after the start of supplementation with prebiotic, synbiotic or placebo; M2 - after thirty days from the first outpatient visit and end of supplementation with prebiotic, synbiotic and placebo; and M3 - time after sixty days from the first outpatient visit. At all time points the inflammatory response will be assessed by determination of plasma cytokines (IL-1, IL-6, IL-10, TNF) and acute phase proteins (c-reactive protein and albumin), besides the evaluation of laboratory and anthropometric indicators of nutritional status. The primary endpoint will be the reduction in concentrations of inflammatory markers (cytokines and acute phase proteins).
Investigators expect to contribute with new information in this field of knowledge, which may facilitate the clinical application of these results.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
SC
-
Florianópolis, SC, Brasilia, 88040900
- Polydoro Ernani de São Thiago University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age greater than 18 years and less than 60 years
- Body mass index (BMI)≥40kg/m2
Exclusion Criteria:
- Previous gastrointestinal diseases (e.g. cancer and inflammatory bowel disease)
- Intolerances and/or food allergies (e.g. lactose intolerance and celiac disease)
- Current use of anti-inflammatory drugs and/or antibiotics and/or immunosuppressants
- Regular use of laxatives and/or appetite suppressants
- Current or previous use (up to one month) of prebiotics, probiotics, synbiotics or products enriched with these food compounds
- Intolerance to prebiotic and/or probiotic and/or synbiotic
- Following a diet for weight loss in the last three months
- Pregnant or breastfeeding
- Following unusual diets (e.g. vegetarian, macrobiotic)
- Alcohol dependence and/or illicit drugs dependence
- Smokers
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Maltodekstriini
|
Maltodextrin - 11g/day
|
|
Active Comparator: Prebiotic
Fructooligosaccharide
|
Fructooligosaccharide - 11g/day
|
|
Active Comparator: Synbiotic
Fructooligosaccharide + Lactobacillus paracasei LPC-37 + Lactobacillus rhamnosus HN001 + Lactobacillus acidophilus NCFM + Bifidobacterium lactis HN019
|
Fructooligosaccharide + Lactobacillus paracasei LPC-37 + Lactobacillus rhamnosus HN001 + Lactobacillus acidophilus NCFM + Bifidobacterium lactis HN019 - 11g/day
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
C-reactive protein
Aikaikkuna: 2 months
|
Serum C-reactive protein concentrations (mg/L)
|
2 months
|
|
Cytokines
Aikaikkuna: 2 months
|
Plasma IL-1, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70 and TNF-alpha concentrations (pg/mL)
|
2 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Triglycerides
Aikaikkuna: 2 months
|
Serum concentrations of triglycerides (mg/dL)
|
2 months
|
|
Total cholesterol
Aikaikkuna: 2 months
|
Serum concentrations of total cholesterol (mg/dL)
|
2 months
|
|
LDL-c
Aikaikkuna: 2 months
|
Serum concentrations of LDL-cholesterol (mg/dL)
|
2 months
|
|
HDL-c
Aikaikkuna: 2 months
|
Serum concentrations of HDL-cholesterol (mg/dL)
|
2 months
|
|
Blood glucose
Aikaikkuna: 2 months
|
Blood glucose concentrations (mg/dL)
|
2 months
|
|
Glycated hemoglobin
Aikaikkuna: 2 months
|
Blood concentrations of glycated hemoglobin (%)
|
2 months
|
|
Growth hormone
Aikaikkuna: 2 months
|
Serum concentrations of Growth hormone (ng/mL)
|
2 months
|
|
Fasting insulin
Aikaikkuna: 2 months
|
Serum concentrations of insulin (IU/mL)
|
2 months
|
|
Calcium
Aikaikkuna: 2 months
|
Serum concentrations of calcium (mg/dL)
|
2 months
|
|
Iron
Aikaikkuna: 2 months
|
Serum concentrations of iron (mg/dL)
|
2 months
|
|
Sodium
Aikaikkuna: 2 months
|
Serum concentrations of sodium (mEq/L)
|
2 months
|
|
Potassium
Aikaikkuna: 2 months
|
Serum concentrations of potassium (mEq/L)
|
2 months
|
|
Phosphorus
Aikaikkuna: 2 months
|
Serum concentrations of phosphorus(mg/dL)
|
2 months
|
|
Folic acid
Aikaikkuna: 2 months
|
Serum concentrations of folic acid (ng/mL)
|
2 months
|
|
Vitamin B12
Aikaikkuna: 2 months
|
Serum concentrations of vitamin B12 (pg/mL)
|
2 months
|
|
Vitamin D
Aikaikkuna: 2 months
|
Serum concentrations of vitamin D (ng/dL)
|
2 months
|
|
Body weight
Aikaikkuna: 2 months
|
Body weight (kg)
|
2 months
|
|
Waist circumference
Aikaikkuna: 2 months
|
Waist circumference (cm)
|
2 months
|
|
Body mass index
Aikaikkuna: 2 months
|
Body mass index (kg/m²)
|
2 months
|
|
Brain-derived neurotrophic factor (BDNF)
Aikaikkuna: 2 months
|
Plasma Brain-derived neurotrophic factor (ng or pg/mL)
|
2 months
|
|
Cortisol
Aikaikkuna: 2 months
|
Plasma cortisol (ug/dL)
|
2 months
|
|
Leptin
Aikaikkuna: 2 months
|
Plasma leptin (ng/mL)
|
2 months
|
|
Ghrelin
Aikaikkuna: 2 months
|
Plasma ghrelin (pg/mL)
|
2 months
|
|
Adrenocorticotropic Hormone (ACTH)
Aikaikkuna: 2 months
|
Plasma Adrenocorticotropic Hormone (pg/mL)
|
2 months
|
|
Hepcidin
Aikaikkuna: 2 months
|
Hepcidin (ng/mL)
|
2 months
|
|
Parathormone (PTH)
Aikaikkuna: 2 months
|
Parathormone (ng/mL)
|
2 months
|
|
Thyroid-Stimulating Hormone (TSH)
Aikaikkuna: 2 months
|
Thyroid-Stimulating Hormone (µIU/mL)
|
2 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Erasmo Trindade, PhD, Federal University of Santa Catarina
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 21. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 29. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UFSC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .