Effect of Prebiotic or Synbiotic on Inflammatory Response and Indicators of Nutritional Status in Obesity
Effect of Prebiotic or Synbiotic Supplementation on Inflammatory Response and Indicators of Nutritional Status in Individuals With Morbid Obesity: A Randomized Clinical Trial, Placebo-controlled and Triple Blind
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The purpose of this study is to evaluate the effect of prebiotic or synbiotic supplementation on inflammatory response and indicators of nutritional status in patients with morbid obesity. Adult individuals of both sexes with morbid obesity (body mass index ≥ 40 kg/m²) will be invited to participate in this randomized, placebo-controlled, triple-blind study. The participants will be divided into three groups: G1 - control group (placebo), G2 - prebiotic group and G3 - synbiotic group. The study will consist of four experimental time points: M0 - baseline and start of supplementation; M1 - after fifteen days of the first outpatient visit and fifteen days after the start of supplementation with prebiotic, synbiotic or placebo; M2 - after thirty days from the first outpatient visit and end of supplementation with prebiotic, synbiotic and placebo; and M3 - time after sixty days from the first outpatient visit. At all time points the inflammatory response will be assessed by determination of plasma cytokines (IL-1, IL-6, IL-10, TNF) and acute phase proteins (c-reactive protein and albumin), besides the evaluation of laboratory and anthropometric indicators of nutritional status. The primary endpoint will be the reduction in concentrations of inflammatory markers (cytokines and acute phase proteins).
Investigators expect to contribute with new information in this field of knowledge, which may facilitate the clinical application of these results.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
SC
-
Florianópolis, SC, Brasil, 88040900
- Polydoro Ernani de São Thiago University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age greater than 18 years and less than 60 years
- Body mass index (BMI)≥40kg/m2
Exclusion Criteria:
- Previous gastrointestinal diseases (e.g. cancer and inflammatory bowel disease)
- Intolerances and/or food allergies (e.g. lactose intolerance and celiac disease)
- Current use of anti-inflammatory drugs and/or antibiotics and/or immunosuppressants
- Regular use of laxatives and/or appetite suppressants
- Current or previous use (up to one month) of prebiotics, probiotics, synbiotics or products enriched with these food compounds
- Intolerance to prebiotic and/or probiotic and/or synbiotic
- Following a diet for weight loss in the last three months
- Pregnant or breastfeeding
- Following unusual diets (e.g. vegetarian, macrobiotic)
- Alcohol dependence and/or illicit drugs dependence
- Smokers
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Maltodextrina
|
Maltodextrin - 11g/day
|
|
Comparador Ativo: Prebiotic
Fructooligosaccharide
|
Fructooligosaccharide - 11g/day
|
|
Comparador Ativo: Synbiotic
Fructooligosaccharide + Lactobacillus paracasei LPC-37 + Lactobacillus rhamnosus HN001 + Lactobacillus acidophilus NCFM + Bifidobacterium lactis HN019
|
Fructooligosaccharide + Lactobacillus paracasei LPC-37 + Lactobacillus rhamnosus HN001 + Lactobacillus acidophilus NCFM + Bifidobacterium lactis HN019 - 11g/day
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
C-reactive protein
Prazo: 2 months
|
Serum C-reactive protein concentrations (mg/L)
|
2 months
|
|
Cytokines
Prazo: 2 months
|
Plasma IL-1, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70 and TNF-alpha concentrations (pg/mL)
|
2 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Triglycerides
Prazo: 2 months
|
Serum concentrations of triglycerides (mg/dL)
|
2 months
|
|
Total cholesterol
Prazo: 2 months
|
Serum concentrations of total cholesterol (mg/dL)
|
2 months
|
|
LDL-c
Prazo: 2 months
|
Serum concentrations of LDL-cholesterol (mg/dL)
|
2 months
|
|
HDL-c
Prazo: 2 months
|
Serum concentrations of HDL-cholesterol (mg/dL)
|
2 months
|
|
Blood glucose
Prazo: 2 months
|
Blood glucose concentrations (mg/dL)
|
2 months
|
|
Glycated hemoglobin
Prazo: 2 months
|
Blood concentrations of glycated hemoglobin (%)
|
2 months
|
|
Growth hormone
Prazo: 2 months
|
Serum concentrations of Growth hormone (ng/mL)
|
2 months
|
|
Fasting insulin
Prazo: 2 months
|
Serum concentrations of insulin (IU/mL)
|
2 months
|
|
Calcium
Prazo: 2 months
|
Serum concentrations of calcium (mg/dL)
|
2 months
|
|
Iron
Prazo: 2 months
|
Serum concentrations of iron (mg/dL)
|
2 months
|
|
Sodium
Prazo: 2 months
|
Serum concentrations of sodium (mEq/L)
|
2 months
|
|
Potassium
Prazo: 2 months
|
Serum concentrations of potassium (mEq/L)
|
2 months
|
|
Phosphorus
Prazo: 2 months
|
Serum concentrations of phosphorus(mg/dL)
|
2 months
|
|
Folic acid
Prazo: 2 months
|
Serum concentrations of folic acid (ng/mL)
|
2 months
|
|
Vitamin B12
Prazo: 2 months
|
Serum concentrations of vitamin B12 (pg/mL)
|
2 months
|
|
Vitamin D
Prazo: 2 months
|
Serum concentrations of vitamin D (ng/dL)
|
2 months
|
|
Body weight
Prazo: 2 months
|
Body weight (kg)
|
2 months
|
|
Waist circumference
Prazo: 2 months
|
Waist circumference (cm)
|
2 months
|
|
Body mass index
Prazo: 2 months
|
Body mass index (kg/m²)
|
2 months
|
|
Brain-derived neurotrophic factor (BDNF)
Prazo: 2 months
|
Plasma Brain-derived neurotrophic factor (ng or pg/mL)
|
2 months
|
|
Cortisol
Prazo: 2 months
|
Plasma cortisol (ug/dL)
|
2 months
|
|
Leptin
Prazo: 2 months
|
Plasma leptin (ng/mL)
|
2 months
|
|
Ghrelin
Prazo: 2 months
|
Plasma ghrelin (pg/mL)
|
2 months
|
|
Adrenocorticotropic Hormone (ACTH)
Prazo: 2 months
|
Plasma Adrenocorticotropic Hormone (pg/mL)
|
2 months
|
|
Hepcidin
Prazo: 2 months
|
Hepcidin (ng/mL)
|
2 months
|
|
Parathormone (PTH)
Prazo: 2 months
|
Parathormone (ng/mL)
|
2 months
|
|
Thyroid-Stimulating Hormone (TSH)
Prazo: 2 months
|
Thyroid-Stimulating Hormone (µIU/mL)
|
2 months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Erasmo Trindade, PhD, Federal University of Santa Catarina
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UFSC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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