Effect of Prebiotic or Synbiotic on Inflammatory Response and Indicators of Nutritional Status in Obesity
29 settembre 2018 aggiornato da: Erasmo Benicio Santos de Moraes Trindade, Universidade Federal de Santa Catarina
Effect of Prebiotic or Synbiotic Supplementation on Inflammatory Response and Indicators of Nutritional Status in Individuals With Morbid Obesity: A Randomized Clinical Trial, Placebo-controlled and Triple Blind
The purpose of this study is to evaluate the effect of prebiotic or synbiotic supplementation on inflammatory response and indicators of nutritional status in patients with morbid obesity.
Study hypothesis: Supplementation of 12 g/day of fructooligosaccharides (prebiotic) or 12 g/day of fructooligosaccharides + strains of lactobacilli and bifidobacteria (synbiotic) during 30 days promotes reduction of plasma/serum levels of acute phase proteins, cytokines, metabolic and anthropometric parameters in individuals with BMI ≥ 40kg/m².
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The purpose of this study is to evaluate the effect of prebiotic or synbiotic supplementation on inflammatory response and indicators of nutritional status in patients with morbid obesity. Adult individuals of both sexes with morbid obesity (body mass index ≥ 40 kg/m²) will be invited to participate in this randomized, placebo-controlled, triple-blind study. The participants will be divided into three groups: G1 - control group (placebo), G2 - prebiotic group and G3 - synbiotic group. The study will consist of four experimental time points: M0 - baseline and start of supplementation; M1 - after fifteen days of the first outpatient visit and fifteen days after the start of supplementation with prebiotic, synbiotic or placebo; M2 - after thirty days from the first outpatient visit and end of supplementation with prebiotic, synbiotic and placebo; and M3 - time after sixty days from the first outpatient visit. At all time points the inflammatory response will be assessed by determination of plasma cytokines (IL-1, IL-6, IL-10, TNF) and acute phase proteins (c-reactive protein and albumin), besides the evaluation of laboratory and anthropometric indicators of nutritional status. The primary endpoint will be the reduction in concentrations of inflammatory markers (cytokines and acute phase proteins).
Investigators expect to contribute with new information in this field of knowledge, which may facilitate the clinical application of these results.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
SC
-
Florianópolis, SC, Brasile, 88040900
- Polydoro Ernani de São Thiago University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age greater than 18 years and less than 60 years
- Body mass index (BMI)≥40kg/m2
Exclusion Criteria:
- Previous gastrointestinal diseases (e.g. cancer and inflammatory bowel disease)
- Intolerances and/or food allergies (e.g. lactose intolerance and celiac disease)
- Current use of anti-inflammatory drugs and/or antibiotics and/or immunosuppressants
- Regular use of laxatives and/or appetite suppressants
- Current or previous use (up to one month) of prebiotics, probiotics, synbiotics or products enriched with these food compounds
- Intolerance to prebiotic and/or probiotic and/or synbiotic
- Following a diet for weight loss in the last three months
- Pregnant or breastfeeding
- Following unusual diets (e.g. vegetarian, macrobiotic)
- Alcohol dependence and/or illicit drugs dependence
- Smokers
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
Maltodestrina
|
Maltodextrin - 11g/day
|
|
Comparatore attivo: Prebiotic
Fructooligosaccharide
|
Fructooligosaccharide - 11g/day
|
|
Comparatore attivo: Synbiotic
Fructooligosaccharide + Lactobacillus paracasei LPC-37 + Lactobacillus rhamnosus HN001 + Lactobacillus acidophilus NCFM + Bifidobacterium lactis HN019
|
Fructooligosaccharide + Lactobacillus paracasei LPC-37 + Lactobacillus rhamnosus HN001 + Lactobacillus acidophilus NCFM + Bifidobacterium lactis HN019 - 11g/day
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
C-reactive protein
Lasso di tempo: 2 months
|
Serum C-reactive protein concentrations (mg/L)
|
2 months
|
|
Cytokines
Lasso di tempo: 2 months
|
Plasma IL-1, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70 and TNF-alpha concentrations (pg/mL)
|
2 months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Triglycerides
Lasso di tempo: 2 months
|
Serum concentrations of triglycerides (mg/dL)
|
2 months
|
|
Total cholesterol
Lasso di tempo: 2 months
|
Serum concentrations of total cholesterol (mg/dL)
|
2 months
|
|
LDL-c
Lasso di tempo: 2 months
|
Serum concentrations of LDL-cholesterol (mg/dL)
|
2 months
|
|
HDL-c
Lasso di tempo: 2 months
|
Serum concentrations of HDL-cholesterol (mg/dL)
|
2 months
|
|
Blood glucose
Lasso di tempo: 2 months
|
Blood glucose concentrations (mg/dL)
|
2 months
|
|
Glycated hemoglobin
Lasso di tempo: 2 months
|
Blood concentrations of glycated hemoglobin (%)
|
2 months
|
|
Growth hormone
Lasso di tempo: 2 months
|
Serum concentrations of Growth hormone (ng/mL)
|
2 months
|
|
Fasting insulin
Lasso di tempo: 2 months
|
Serum concentrations of insulin (IU/mL)
|
2 months
|
|
Calcium
Lasso di tempo: 2 months
|
Serum concentrations of calcium (mg/dL)
|
2 months
|
|
Iron
Lasso di tempo: 2 months
|
Serum concentrations of iron (mg/dL)
|
2 months
|
|
Sodium
Lasso di tempo: 2 months
|
Serum concentrations of sodium (mEq/L)
|
2 months
|
|
Potassium
Lasso di tempo: 2 months
|
Serum concentrations of potassium (mEq/L)
|
2 months
|
|
Phosphorus
Lasso di tempo: 2 months
|
Serum concentrations of phosphorus(mg/dL)
|
2 months
|
|
Folic acid
Lasso di tempo: 2 months
|
Serum concentrations of folic acid (ng/mL)
|
2 months
|
|
Vitamin B12
Lasso di tempo: 2 months
|
Serum concentrations of vitamin B12 (pg/mL)
|
2 months
|
|
Vitamin D
Lasso di tempo: 2 months
|
Serum concentrations of vitamin D (ng/dL)
|
2 months
|
|
Body weight
Lasso di tempo: 2 months
|
Body weight (kg)
|
2 months
|
|
Waist circumference
Lasso di tempo: 2 months
|
Waist circumference (cm)
|
2 months
|
|
Body mass index
Lasso di tempo: 2 months
|
Body mass index (kg/m²)
|
2 months
|
|
Brain-derived neurotrophic factor (BDNF)
Lasso di tempo: 2 months
|
Plasma Brain-derived neurotrophic factor (ng or pg/mL)
|
2 months
|
|
Cortisol
Lasso di tempo: 2 months
|
Plasma cortisol (ug/dL)
|
2 months
|
|
Leptin
Lasso di tempo: 2 months
|
Plasma leptin (ng/mL)
|
2 months
|
|
Ghrelin
Lasso di tempo: 2 months
|
Plasma ghrelin (pg/mL)
|
2 months
|
|
Adrenocorticotropic Hormone (ACTH)
Lasso di tempo: 2 months
|
Plasma Adrenocorticotropic Hormone (pg/mL)
|
2 months
|
|
Hepcidin
Lasso di tempo: 2 months
|
Hepcidin (ng/mL)
|
2 months
|
|
Parathormone (PTH)
Lasso di tempo: 2 months
|
Parathormone (ng/mL)
|
2 months
|
|
Thyroid-Stimulating Hormone (TSH)
Lasso di tempo: 2 months
|
Thyroid-Stimulating Hormone (µIU/mL)
|
2 months
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Erasmo Trindade, PhD, Federal University of Santa Catarina
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 gennaio 2016
Primo Inserito (Stima)
21 gennaio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 settembre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UFSC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
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