- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02660333
Effect of Prebiotic or Synbiotic on Inflammatory Response and Indicators of Nutritional Status in Obesity
Effect of Prebiotic or Synbiotic Supplementation on Inflammatory Response and Indicators of Nutritional Status in Individuals With Morbid Obesity: A Randomized Clinical Trial, Placebo-controlled and Triple Blind
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
The purpose of this study is to evaluate the effect of prebiotic or synbiotic supplementation on inflammatory response and indicators of nutritional status in patients with morbid obesity. Adult individuals of both sexes with morbid obesity (body mass index ≥ 40 kg/m²) will be invited to participate in this randomized, placebo-controlled, triple-blind study. The participants will be divided into three groups: G1 - control group (placebo), G2 - prebiotic group and G3 - synbiotic group. The study will consist of four experimental time points: M0 - baseline and start of supplementation; M1 - after fifteen days of the first outpatient visit and fifteen days after the start of supplementation with prebiotic, synbiotic or placebo; M2 - after thirty days from the first outpatient visit and end of supplementation with prebiotic, synbiotic and placebo; and M3 - time after sixty days from the first outpatient visit. At all time points the inflammatory response will be assessed by determination of plasma cytokines (IL-1, IL-6, IL-10, TNF) and acute phase proteins (c-reactive protein and albumin), besides the evaluation of laboratory and anthropometric indicators of nutritional status. The primary endpoint will be the reduction in concentrations of inflammatory markers (cytokines and acute phase proteins).
Investigators expect to contribute with new information in this field of knowledge, which may facilitate the clinical application of these results.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
SC
-
Florianópolis, SC, Brazílie, 88040900
- Polydoro Ernani de São Thiago University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Age greater than 18 years and less than 60 years
- Body mass index (BMI)≥40kg/m2
Exclusion Criteria:
- Previous gastrointestinal diseases (e.g. cancer and inflammatory bowel disease)
- Intolerances and/or food allergies (e.g. lactose intolerance and celiac disease)
- Current use of anti-inflammatory drugs and/or antibiotics and/or immunosuppressants
- Regular use of laxatives and/or appetite suppressants
- Current or previous use (up to one month) of prebiotics, probiotics, synbiotics or products enriched with these food compounds
- Intolerance to prebiotic and/or probiotic and/or synbiotic
- Following a diet for weight loss in the last three months
- Pregnant or breastfeeding
- Following unusual diets (e.g. vegetarian, macrobiotic)
- Alcohol dependence and/or illicit drugs dependence
- Smokers
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Placebo
Maltodextrin
|
Maltodextrin - 11g/day
|
Aktivní komparátor: Prebiotic
Fructooligosaccharide
|
Fructooligosaccharide - 11g/day
|
Aktivní komparátor: Synbiotic
Fructooligosaccharide + Lactobacillus paracasei LPC-37 + Lactobacillus rhamnosus HN001 + Lactobacillus acidophilus NCFM + Bifidobacterium lactis HN019
|
Fructooligosaccharide + Lactobacillus paracasei LPC-37 + Lactobacillus rhamnosus HN001 + Lactobacillus acidophilus NCFM + Bifidobacterium lactis HN019 - 11g/day
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
C-reactive protein
Časové okno: 2 months
|
Serum C-reactive protein concentrations (mg/L)
|
2 months
|
Cytokines
Časové okno: 2 months
|
Plasma IL-1, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70 and TNF-alpha concentrations (pg/mL)
|
2 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Triglycerides
Časové okno: 2 months
|
Serum concentrations of triglycerides (mg/dL)
|
2 months
|
Total cholesterol
Časové okno: 2 months
|
Serum concentrations of total cholesterol (mg/dL)
|
2 months
|
LDL-c
Časové okno: 2 months
|
Serum concentrations of LDL-cholesterol (mg/dL)
|
2 months
|
HDL-c
Časové okno: 2 months
|
Serum concentrations of HDL-cholesterol (mg/dL)
|
2 months
|
Blood glucose
Časové okno: 2 months
|
Blood glucose concentrations (mg/dL)
|
2 months
|
Glycated hemoglobin
Časové okno: 2 months
|
Blood concentrations of glycated hemoglobin (%)
|
2 months
|
Growth hormone
Časové okno: 2 months
|
Serum concentrations of Growth hormone (ng/mL)
|
2 months
|
Fasting insulin
Časové okno: 2 months
|
Serum concentrations of insulin (IU/mL)
|
2 months
|
Calcium
Časové okno: 2 months
|
Serum concentrations of calcium (mg/dL)
|
2 months
|
Iron
Časové okno: 2 months
|
Serum concentrations of iron (mg/dL)
|
2 months
|
Sodium
Časové okno: 2 months
|
Serum concentrations of sodium (mEq/L)
|
2 months
|
Potassium
Časové okno: 2 months
|
Serum concentrations of potassium (mEq/L)
|
2 months
|
Phosphorus
Časové okno: 2 months
|
Serum concentrations of phosphorus(mg/dL)
|
2 months
|
Folic acid
Časové okno: 2 months
|
Serum concentrations of folic acid (ng/mL)
|
2 months
|
Vitamin B12
Časové okno: 2 months
|
Serum concentrations of vitamin B12 (pg/mL)
|
2 months
|
Vitamin D
Časové okno: 2 months
|
Serum concentrations of vitamin D (ng/dL)
|
2 months
|
Body weight
Časové okno: 2 months
|
Body weight (kg)
|
2 months
|
Waist circumference
Časové okno: 2 months
|
Waist circumference (cm)
|
2 months
|
Body mass index
Časové okno: 2 months
|
Body mass index (kg/m²)
|
2 months
|
Brain-derived neurotrophic factor (BDNF)
Časové okno: 2 months
|
Plasma Brain-derived neurotrophic factor (ng or pg/mL)
|
2 months
|
Cortisol
Časové okno: 2 months
|
Plasma cortisol (ug/dL)
|
2 months
|
Leptin
Časové okno: 2 months
|
Plasma leptin (ng/mL)
|
2 months
|
Ghrelin
Časové okno: 2 months
|
Plasma ghrelin (pg/mL)
|
2 months
|
Adrenocorticotropic Hormone (ACTH)
Časové okno: 2 months
|
Plasma Adrenocorticotropic Hormone (pg/mL)
|
2 months
|
Hepcidin
Časové okno: 2 months
|
Hepcidin (ng/mL)
|
2 months
|
Parathormone (PTH)
Časové okno: 2 months
|
Parathormone (ng/mL)
|
2 months
|
Thyroid-Stimulating Hormone (TSH)
Časové okno: 2 months
|
Thyroid-Stimulating Hormone (µIU/mL)
|
2 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Erasmo Trindade, PhD, Federal University of Santa Catarina
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UFSC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .