- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02660333
Effect of Prebiotic or Synbiotic on Inflammatory Response and Indicators of Nutritional Status in Obesity
Effect of Prebiotic or Synbiotic Supplementation on Inflammatory Response and Indicators of Nutritional Status in Individuals With Morbid Obesity: A Randomized Clinical Trial, Placebo-controlled and Triple Blind
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
The purpose of this study is to evaluate the effect of prebiotic or synbiotic supplementation on inflammatory response and indicators of nutritional status in patients with morbid obesity. Adult individuals of both sexes with morbid obesity (body mass index ≥ 40 kg/m²) will be invited to participate in this randomized, placebo-controlled, triple-blind study. The participants will be divided into three groups: G1 - control group (placebo), G2 - prebiotic group and G3 - synbiotic group. The study will consist of four experimental time points: M0 - baseline and start of supplementation; M1 - after fifteen days of the first outpatient visit and fifteen days after the start of supplementation with prebiotic, synbiotic or placebo; M2 - after thirty days from the first outpatient visit and end of supplementation with prebiotic, synbiotic and placebo; and M3 - time after sixty days from the first outpatient visit. At all time points the inflammatory response will be assessed by determination of plasma cytokines (IL-1, IL-6, IL-10, TNF) and acute phase proteins (c-reactive protein and albumin), besides the evaluation of laboratory and anthropometric indicators of nutritional status. The primary endpoint will be the reduction in concentrations of inflammatory markers (cytokines and acute phase proteins).
Investigators expect to contribute with new information in this field of knowledge, which may facilitate the clinical application of these results.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
SC
-
Florianópolis, SC, Brasilien, 88040900
- Polydoro Ernani de São Thiago University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Age greater than 18 years and less than 60 years
- Body mass index (BMI)≥40kg/m2
Exclusion Criteria:
- Previous gastrointestinal diseases (e.g. cancer and inflammatory bowel disease)
- Intolerances and/or food allergies (e.g. lactose intolerance and celiac disease)
- Current use of anti-inflammatory drugs and/or antibiotics and/or immunosuppressants
- Regular use of laxatives and/or appetite suppressants
- Current or previous use (up to one month) of prebiotics, probiotics, synbiotics or products enriched with these food compounds
- Intolerance to prebiotic and/or probiotic and/or synbiotic
- Following a diet for weight loss in the last three months
- Pregnant or breastfeeding
- Following unusual diets (e.g. vegetarian, macrobiotic)
- Alcohol dependence and/or illicit drugs dependence
- Smokers
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
Maltodextrin
|
Maltodextrin - 11g/day
|
Aktiver Komparator: Prebiotic
Fructooligosaccharide
|
Fructooligosaccharide - 11g/day
|
Aktiver Komparator: Synbiotic
Fructooligosaccharide + Lactobacillus paracasei LPC-37 + Lactobacillus rhamnosus HN001 + Lactobacillus acidophilus NCFM + Bifidobacterium lactis HN019
|
Fructooligosaccharide + Lactobacillus paracasei LPC-37 + Lactobacillus rhamnosus HN001 + Lactobacillus acidophilus NCFM + Bifidobacterium lactis HN019 - 11g/day
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
C-reactive protein
Zeitfenster: 2 months
|
Serum C-reactive protein concentrations (mg/L)
|
2 months
|
Cytokines
Zeitfenster: 2 months
|
Plasma IL-1, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70 and TNF-alpha concentrations (pg/mL)
|
2 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Triglycerides
Zeitfenster: 2 months
|
Serum concentrations of triglycerides (mg/dL)
|
2 months
|
Total cholesterol
Zeitfenster: 2 months
|
Serum concentrations of total cholesterol (mg/dL)
|
2 months
|
LDL-c
Zeitfenster: 2 months
|
Serum concentrations of LDL-cholesterol (mg/dL)
|
2 months
|
HDL-c
Zeitfenster: 2 months
|
Serum concentrations of HDL-cholesterol (mg/dL)
|
2 months
|
Blood glucose
Zeitfenster: 2 months
|
Blood glucose concentrations (mg/dL)
|
2 months
|
Glycated hemoglobin
Zeitfenster: 2 months
|
Blood concentrations of glycated hemoglobin (%)
|
2 months
|
Growth hormone
Zeitfenster: 2 months
|
Serum concentrations of Growth hormone (ng/mL)
|
2 months
|
Fasting insulin
Zeitfenster: 2 months
|
Serum concentrations of insulin (IU/mL)
|
2 months
|
Calcium
Zeitfenster: 2 months
|
Serum concentrations of calcium (mg/dL)
|
2 months
|
Iron
Zeitfenster: 2 months
|
Serum concentrations of iron (mg/dL)
|
2 months
|
Sodium
Zeitfenster: 2 months
|
Serum concentrations of sodium (mEq/L)
|
2 months
|
Potassium
Zeitfenster: 2 months
|
Serum concentrations of potassium (mEq/L)
|
2 months
|
Phosphorus
Zeitfenster: 2 months
|
Serum concentrations of phosphorus(mg/dL)
|
2 months
|
Folic acid
Zeitfenster: 2 months
|
Serum concentrations of folic acid (ng/mL)
|
2 months
|
Vitamin B12
Zeitfenster: 2 months
|
Serum concentrations of vitamin B12 (pg/mL)
|
2 months
|
Vitamin D
Zeitfenster: 2 months
|
Serum concentrations of vitamin D (ng/dL)
|
2 months
|
Body weight
Zeitfenster: 2 months
|
Body weight (kg)
|
2 months
|
Waist circumference
Zeitfenster: 2 months
|
Waist circumference (cm)
|
2 months
|
Body mass index
Zeitfenster: 2 months
|
Body mass index (kg/m²)
|
2 months
|
Brain-derived neurotrophic factor (BDNF)
Zeitfenster: 2 months
|
Plasma Brain-derived neurotrophic factor (ng or pg/mL)
|
2 months
|
Cortisol
Zeitfenster: 2 months
|
Plasma cortisol (ug/dL)
|
2 months
|
Leptin
Zeitfenster: 2 months
|
Plasma leptin (ng/mL)
|
2 months
|
Ghrelin
Zeitfenster: 2 months
|
Plasma ghrelin (pg/mL)
|
2 months
|
Adrenocorticotropic Hormone (ACTH)
Zeitfenster: 2 months
|
Plasma Adrenocorticotropic Hormone (pg/mL)
|
2 months
|
Hepcidin
Zeitfenster: 2 months
|
Hepcidin (ng/mL)
|
2 months
|
Parathormone (PTH)
Zeitfenster: 2 months
|
Parathormone (ng/mL)
|
2 months
|
Thyroid-Stimulating Hormone (TSH)
Zeitfenster: 2 months
|
Thyroid-Stimulating Hormone (µIU/mL)
|
2 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Erasmo Trindade, PhD, Federal University of Santa Catarina
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UFSC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Krankhafte Fettsucht
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutierungFettleibigkeit | MorbidFrankreich
-
Erbe Elektromedizin GmbHBioscience Consulting, Inc.; Erbe do Brasil Chirúrgicos e Endoscópicos LTDARekrutierungFettleibigkeit | Adipositas | MorbidBrasilien
Klinische Studien zur Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUnbekanntAkute Bronchitis | Akute Infektion der oberen AtemwegeKorea, Republik von
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenCannabiskonsumVereinigte Staaten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAbgeschlossenMännliche Probanden mit Typ-II-Diabetes (T2DM)Deutschland
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Abgeschlossen
-
Soroka University Medical CenterAbgeschlossen
-
Regado Biosciences, Inc.AbgeschlossenGesunder FreiwilligerVereinigte Staaten
-
Texas A&M UniversityNutraboltAbgeschlossenGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.BeendetHypoplastisches LinksherzsyndromVereinigte Staaten
-
Heptares Therapeutics LimitedAbgeschlossenPharmakokinetik | SicherheitsproblemeVereinigtes Königreich