Effect of Prebiotic or Synbiotic on Inflammatory Response and Indicators of Nutritional Status in Obesity
29 de septiembre de 2018 actualizado por: Erasmo Benicio Santos de Moraes Trindade, Universidade Federal de Santa Catarina
Effect of Prebiotic or Synbiotic Supplementation on Inflammatory Response and Indicators of Nutritional Status in Individuals With Morbid Obesity: A Randomized Clinical Trial, Placebo-controlled and Triple Blind
The purpose of this study is to evaluate the effect of prebiotic or synbiotic supplementation on inflammatory response and indicators of nutritional status in patients with morbid obesity.
Study hypothesis: Supplementation of 12 g/day of fructooligosaccharides (prebiotic) or 12 g/day of fructooligosaccharides + strains of lactobacilli and bifidobacteria (synbiotic) during 30 days promotes reduction of plasma/serum levels of acute phase proteins, cytokines, metabolic and anthropometric parameters in individuals with BMI ≥ 40kg/m².
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The purpose of this study is to evaluate the effect of prebiotic or synbiotic supplementation on inflammatory response and indicators of nutritional status in patients with morbid obesity. Adult individuals of both sexes with morbid obesity (body mass index ≥ 40 kg/m²) will be invited to participate in this randomized, placebo-controlled, triple-blind study. The participants will be divided into three groups: G1 - control group (placebo), G2 - prebiotic group and G3 - synbiotic group. The study will consist of four experimental time points: M0 - baseline and start of supplementation; M1 - after fifteen days of the first outpatient visit and fifteen days after the start of supplementation with prebiotic, synbiotic or placebo; M2 - after thirty days from the first outpatient visit and end of supplementation with prebiotic, synbiotic and placebo; and M3 - time after sixty days from the first outpatient visit. At all time points the inflammatory response will be assessed by determination of plasma cytokines (IL-1, IL-6, IL-10, TNF) and acute phase proteins (c-reactive protein and albumin), besides the evaluation of laboratory and anthropometric indicators of nutritional status. The primary endpoint will be the reduction in concentrations of inflammatory markers (cytokines and acute phase proteins).
Investigators expect to contribute with new information in this field of knowledge, which may facilitate the clinical application of these results.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
SC
-
Florianópolis, SC, Brasil, 88040900
- Polydoro Ernani de São Thiago University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age greater than 18 years and less than 60 years
- Body mass index (BMI)≥40kg/m2
Exclusion Criteria:
- Previous gastrointestinal diseases (e.g. cancer and inflammatory bowel disease)
- Intolerances and/or food allergies (e.g. lactose intolerance and celiac disease)
- Current use of anti-inflammatory drugs and/or antibiotics and/or immunosuppressants
- Regular use of laxatives and/or appetite suppressants
- Current or previous use (up to one month) of prebiotics, probiotics, synbiotics or products enriched with these food compounds
- Intolerance to prebiotic and/or probiotic and/or synbiotic
- Following a diet for weight loss in the last three months
- Pregnant or breastfeeding
- Following unusual diets (e.g. vegetarian, macrobiotic)
- Alcohol dependence and/or illicit drugs dependence
- Smokers
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Maltodextrina
|
Maltodextrin - 11g/day
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Comparador activo: Prebiotic
Fructooligosaccharide
|
Fructooligosaccharide - 11g/day
|
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Comparador activo: Synbiotic
Fructooligosaccharide + Lactobacillus paracasei LPC-37 + Lactobacillus rhamnosus HN001 + Lactobacillus acidophilus NCFM + Bifidobacterium lactis HN019
|
Fructooligosaccharide + Lactobacillus paracasei LPC-37 + Lactobacillus rhamnosus HN001 + Lactobacillus acidophilus NCFM + Bifidobacterium lactis HN019 - 11g/day
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
C-reactive protein
Periodo de tiempo: 2 months
|
Serum C-reactive protein concentrations (mg/L)
|
2 months
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|
Cytokines
Periodo de tiempo: 2 months
|
Plasma IL-1, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70 and TNF-alpha concentrations (pg/mL)
|
2 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Triglycerides
Periodo de tiempo: 2 months
|
Serum concentrations of triglycerides (mg/dL)
|
2 months
|
|
Total cholesterol
Periodo de tiempo: 2 months
|
Serum concentrations of total cholesterol (mg/dL)
|
2 months
|
|
LDL-c
Periodo de tiempo: 2 months
|
Serum concentrations of LDL-cholesterol (mg/dL)
|
2 months
|
|
HDL-c
Periodo de tiempo: 2 months
|
Serum concentrations of HDL-cholesterol (mg/dL)
|
2 months
|
|
Blood glucose
Periodo de tiempo: 2 months
|
Blood glucose concentrations (mg/dL)
|
2 months
|
|
Glycated hemoglobin
Periodo de tiempo: 2 months
|
Blood concentrations of glycated hemoglobin (%)
|
2 months
|
|
Growth hormone
Periodo de tiempo: 2 months
|
Serum concentrations of Growth hormone (ng/mL)
|
2 months
|
|
Fasting insulin
Periodo de tiempo: 2 months
|
Serum concentrations of insulin (IU/mL)
|
2 months
|
|
Calcium
Periodo de tiempo: 2 months
|
Serum concentrations of calcium (mg/dL)
|
2 months
|
|
Iron
Periodo de tiempo: 2 months
|
Serum concentrations of iron (mg/dL)
|
2 months
|
|
Sodium
Periodo de tiempo: 2 months
|
Serum concentrations of sodium (mEq/L)
|
2 months
|
|
Potassium
Periodo de tiempo: 2 months
|
Serum concentrations of potassium (mEq/L)
|
2 months
|
|
Phosphorus
Periodo de tiempo: 2 months
|
Serum concentrations of phosphorus(mg/dL)
|
2 months
|
|
Folic acid
Periodo de tiempo: 2 months
|
Serum concentrations of folic acid (ng/mL)
|
2 months
|
|
Vitamin B12
Periodo de tiempo: 2 months
|
Serum concentrations of vitamin B12 (pg/mL)
|
2 months
|
|
Vitamin D
Periodo de tiempo: 2 months
|
Serum concentrations of vitamin D (ng/dL)
|
2 months
|
|
Body weight
Periodo de tiempo: 2 months
|
Body weight (kg)
|
2 months
|
|
Waist circumference
Periodo de tiempo: 2 months
|
Waist circumference (cm)
|
2 months
|
|
Body mass index
Periodo de tiempo: 2 months
|
Body mass index (kg/m²)
|
2 months
|
|
Brain-derived neurotrophic factor (BDNF)
Periodo de tiempo: 2 months
|
Plasma Brain-derived neurotrophic factor (ng or pg/mL)
|
2 months
|
|
Cortisol
Periodo de tiempo: 2 months
|
Plasma cortisol (ug/dL)
|
2 months
|
|
Leptin
Periodo de tiempo: 2 months
|
Plasma leptin (ng/mL)
|
2 months
|
|
Ghrelin
Periodo de tiempo: 2 months
|
Plasma ghrelin (pg/mL)
|
2 months
|
|
Adrenocorticotropic Hormone (ACTH)
Periodo de tiempo: 2 months
|
Plasma Adrenocorticotropic Hormone (pg/mL)
|
2 months
|
|
Hepcidin
Periodo de tiempo: 2 months
|
Hepcidin (ng/mL)
|
2 months
|
|
Parathormone (PTH)
Periodo de tiempo: 2 months
|
Parathormone (ng/mL)
|
2 months
|
|
Thyroid-Stimulating Hormone (TSH)
Periodo de tiempo: 2 months
|
Thyroid-Stimulating Hormone (µIU/mL)
|
2 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Erasmo Trindade, PhD, Federal University of Santa Catarina
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UFSC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .