- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02660333
Effect of Prebiotic or Synbiotic on Inflammatory Response and Indicators of Nutritional Status in Obesity
Effect of Prebiotic or Synbiotic Supplementation on Inflammatory Response and Indicators of Nutritional Status in Individuals With Morbid Obesity: A Randomized Clinical Trial, Placebo-controlled and Triple Blind
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
The purpose of this study is to evaluate the effect of prebiotic or synbiotic supplementation on inflammatory response and indicators of nutritional status in patients with morbid obesity. Adult individuals of both sexes with morbid obesity (body mass index ≥ 40 kg/m²) will be invited to participate in this randomized, placebo-controlled, triple-blind study. The participants will be divided into three groups: G1 - control group (placebo), G2 - prebiotic group and G3 - synbiotic group. The study will consist of four experimental time points: M0 - baseline and start of supplementation; M1 - after fifteen days of the first outpatient visit and fifteen days after the start of supplementation with prebiotic, synbiotic or placebo; M2 - after thirty days from the first outpatient visit and end of supplementation with prebiotic, synbiotic and placebo; and M3 - time after sixty days from the first outpatient visit. At all time points the inflammatory response will be assessed by determination of plasma cytokines (IL-1, IL-6, IL-10, TNF) and acute phase proteins (c-reactive protein and albumin), besides the evaluation of laboratory and anthropometric indicators of nutritional status. The primary endpoint will be the reduction in concentrations of inflammatory markers (cytokines and acute phase proteins).
Investigators expect to contribute with new information in this field of knowledge, which may facilitate the clinical application of these results.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
SC
-
Florianópolis, SC, Бразилия, 88040900
- Polydoro Ernani de São Thiago University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Age greater than 18 years and less than 60 years
- Body mass index (BMI)≥40kg/m2
Exclusion Criteria:
- Previous gastrointestinal diseases (e.g. cancer and inflammatory bowel disease)
- Intolerances and/or food allergies (e.g. lactose intolerance and celiac disease)
- Current use of anti-inflammatory drugs and/or antibiotics and/or immunosuppressants
- Regular use of laxatives and/or appetite suppressants
- Current or previous use (up to one month) of prebiotics, probiotics, synbiotics or products enriched with these food compounds
- Intolerance to prebiotic and/or probiotic and/or synbiotic
- Following a diet for weight loss in the last three months
- Pregnant or breastfeeding
- Following unusual diets (e.g. vegetarian, macrobiotic)
- Alcohol dependence and/or illicit drugs dependence
- Smokers
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Мальтодекстрин
|
Maltodextrin - 11g/day
|
Активный компаратор: Prebiotic
Fructooligosaccharide
|
Fructooligosaccharide - 11g/day
|
Активный компаратор: Synbiotic
Fructooligosaccharide + Lactobacillus paracasei LPC-37 + Lactobacillus rhamnosus HN001 + Lactobacillus acidophilus NCFM + Bifidobacterium lactis HN019
|
Fructooligosaccharide + Lactobacillus paracasei LPC-37 + Lactobacillus rhamnosus HN001 + Lactobacillus acidophilus NCFM + Bifidobacterium lactis HN019 - 11g/day
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
C-reactive protein
Временное ограничение: 2 months
|
Serum C-reactive protein concentrations (mg/L)
|
2 months
|
Cytokines
Временное ограничение: 2 months
|
Plasma IL-1, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70 and TNF-alpha concentrations (pg/mL)
|
2 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Triglycerides
Временное ограничение: 2 months
|
Serum concentrations of triglycerides (mg/dL)
|
2 months
|
Total cholesterol
Временное ограничение: 2 months
|
Serum concentrations of total cholesterol (mg/dL)
|
2 months
|
LDL-c
Временное ограничение: 2 months
|
Serum concentrations of LDL-cholesterol (mg/dL)
|
2 months
|
HDL-c
Временное ограничение: 2 months
|
Serum concentrations of HDL-cholesterol (mg/dL)
|
2 months
|
Blood glucose
Временное ограничение: 2 months
|
Blood glucose concentrations (mg/dL)
|
2 months
|
Glycated hemoglobin
Временное ограничение: 2 months
|
Blood concentrations of glycated hemoglobin (%)
|
2 months
|
Growth hormone
Временное ограничение: 2 months
|
Serum concentrations of Growth hormone (ng/mL)
|
2 months
|
Fasting insulin
Временное ограничение: 2 months
|
Serum concentrations of insulin (IU/mL)
|
2 months
|
Calcium
Временное ограничение: 2 months
|
Serum concentrations of calcium (mg/dL)
|
2 months
|
Iron
Временное ограничение: 2 months
|
Serum concentrations of iron (mg/dL)
|
2 months
|
Sodium
Временное ограничение: 2 months
|
Serum concentrations of sodium (mEq/L)
|
2 months
|
Potassium
Временное ограничение: 2 months
|
Serum concentrations of potassium (mEq/L)
|
2 months
|
Phosphorus
Временное ограничение: 2 months
|
Serum concentrations of phosphorus(mg/dL)
|
2 months
|
Folic acid
Временное ограничение: 2 months
|
Serum concentrations of folic acid (ng/mL)
|
2 months
|
Vitamin B12
Временное ограничение: 2 months
|
Serum concentrations of vitamin B12 (pg/mL)
|
2 months
|
Vitamin D
Временное ограничение: 2 months
|
Serum concentrations of vitamin D (ng/dL)
|
2 months
|
Body weight
Временное ограничение: 2 months
|
Body weight (kg)
|
2 months
|
Waist circumference
Временное ограничение: 2 months
|
Waist circumference (cm)
|
2 months
|
Body mass index
Временное ограничение: 2 months
|
Body mass index (kg/m²)
|
2 months
|
Brain-derived neurotrophic factor (BDNF)
Временное ограничение: 2 months
|
Plasma Brain-derived neurotrophic factor (ng or pg/mL)
|
2 months
|
Cortisol
Временное ограничение: 2 months
|
Plasma cortisol (ug/dL)
|
2 months
|
Leptin
Временное ограничение: 2 months
|
Plasma leptin (ng/mL)
|
2 months
|
Ghrelin
Временное ограничение: 2 months
|
Plasma ghrelin (pg/mL)
|
2 months
|
Adrenocorticotropic Hormone (ACTH)
Временное ограничение: 2 months
|
Plasma Adrenocorticotropic Hormone (pg/mL)
|
2 months
|
Hepcidin
Временное ограничение: 2 months
|
Hepcidin (ng/mL)
|
2 months
|
Parathormone (PTH)
Временное ограничение: 2 months
|
Parathormone (ng/mL)
|
2 months
|
Thyroid-Stimulating Hormone (TSH)
Временное ограничение: 2 months
|
Thyroid-Stimulating Hormone (µIU/mL)
|
2 months
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Erasmo Trindade, PhD, Federal University of Santa Catarina
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UFSC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Placebo
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница