Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effect of Prebiotic or Synbiotic on Inflammatory Response and Indicators of Nutritional Status in Obesity

29. september 2018 opdateret af: Erasmo Benicio Santos de Moraes Trindade, Universidade Federal de Santa Catarina

Effect of Prebiotic or Synbiotic Supplementation on Inflammatory Response and Indicators of Nutritional Status in Individuals With Morbid Obesity: A Randomized Clinical Trial, Placebo-controlled and Triple Blind

The purpose of this study is to evaluate the effect of prebiotic or synbiotic supplementation on inflammatory response and indicators of nutritional status in patients with morbid obesity. Study hypothesis: Supplementation of 12 g/day of fructooligosaccharides (prebiotic) or 12 g/day of fructooligosaccharides + strains of lactobacilli and bifidobacteria (synbiotic) during 30 days promotes reduction of plasma/serum levels of acute phase proteins, cytokines, metabolic and anthropometric parameters in individuals with BMI ≥ 40kg/m².

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

The purpose of this study is to evaluate the effect of prebiotic or synbiotic supplementation on inflammatory response and indicators of nutritional status in patients with morbid obesity. Adult individuals of both sexes with morbid obesity (body mass index ≥ 40 kg/m²) will be invited to participate in this randomized, placebo-controlled, triple-blind study. The participants will be divided into three groups: G1 - control group (placebo), G2 - prebiotic group and G3 - synbiotic group. The study will consist of four experimental time points: M0 - baseline and start of supplementation; M1 - after fifteen days of the first outpatient visit and fifteen days after the start of supplementation with prebiotic, synbiotic or placebo; M2 - after thirty days from the first outpatient visit and end of supplementation with prebiotic, synbiotic and placebo; and M3 - time after sixty days from the first outpatient visit. At all time points the inflammatory response will be assessed by determination of plasma cytokines (IL-1, IL-6, IL-10, TNF) and acute phase proteins (c-reactive protein and albumin), besides the evaluation of laboratory and anthropometric indicators of nutritional status. The primary endpoint will be the reduction in concentrations of inflammatory markers (cytokines and acute phase proteins).

Investigators expect to contribute with new information in this field of knowledge, which may facilitate the clinical application of these results.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SC
      • Florianópolis, SC, Brasilien, 88040900
        • Polydoro Ernani de São Thiago University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age greater than 18 years and less than 60 years
  • Body mass index (BMI)≥40kg/m2

Exclusion Criteria:

  • Previous gastrointestinal diseases (e.g. cancer and inflammatory bowel disease)
  • Intolerances and/or food allergies (e.g. lactose intolerance and celiac disease)
  • Current use of anti-inflammatory drugs and/or antibiotics and/or immunosuppressants
  • Regular use of laxatives and/or appetite suppressants
  • Current or previous use (up to one month) of prebiotics, probiotics, synbiotics or products enriched with these food compounds
  • Intolerance to prebiotic and/or probiotic and/or synbiotic
  • Following a diet for weight loss in the last three months
  • Pregnant or breastfeeding
  • Following unusual diets (e.g. vegetarian, macrobiotic)
  • Alcohol dependence and/or illicit drugs dependence
  • Smokers

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Maltodextrin
Kosttilskud: Placebo
Maltodextrin - 11g/day
Aktiv komparator: Prebiotic
Fructooligosaccharide
Kosttilskud: Prebiotic
Fructooligosaccharide - 11g/day
Aktiv komparator: Synbiotic
Fructooligosaccharide + Lactobacillus paracasei LPC-37 + Lactobacillus rhamnosus HN001 + Lactobacillus acidophilus NCFM + Bifidobacterium lactis HN019
Kosttilskud: Synbiotic
Fructooligosaccharide + Lactobacillus paracasei LPC-37 + Lactobacillus rhamnosus HN001 + Lactobacillus acidophilus NCFM + Bifidobacterium lactis HN019 - 11g/day

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
C-reactive protein
Tidsramme: 2 months
Serum C-reactive protein concentrations (mg/L)
2 months
Cytokines
Tidsramme: 2 months
Plasma IL-1, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70 and TNF-alpha concentrations (pg/mL)
2 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Triglycerides
Tidsramme: 2 months
Serum concentrations of triglycerides (mg/dL)
2 months
Total cholesterol
Tidsramme: 2 months
Serum concentrations of total cholesterol (mg/dL)
2 months
LDL-c
Tidsramme: 2 months
Serum concentrations of LDL-cholesterol (mg/dL)
2 months
HDL-c
Tidsramme: 2 months
Serum concentrations of HDL-cholesterol (mg/dL)
2 months
Blood glucose
Tidsramme: 2 months
Blood glucose concentrations (mg/dL)
2 months
Glycated hemoglobin
Tidsramme: 2 months
Blood concentrations of glycated hemoglobin (%)
2 months
Growth hormone
Tidsramme: 2 months
Serum concentrations of Growth hormone (ng/mL)
2 months
Fasting insulin
Tidsramme: 2 months
Serum concentrations of insulin (IU/mL)
2 months
Calcium
Tidsramme: 2 months
Serum concentrations of calcium (mg/dL)
2 months
Iron
Tidsramme: 2 months
Serum concentrations of iron (mg/dL)
2 months
Sodium
Tidsramme: 2 months
Serum concentrations of sodium (mEq/L)
2 months
Potassium
Tidsramme: 2 months
Serum concentrations of potassium (mEq/L)
2 months
Phosphorus
Tidsramme: 2 months
Serum concentrations of phosphorus(mg/dL)
2 months
Folic acid
Tidsramme: 2 months
Serum concentrations of folic acid (ng/mL)
2 months
Vitamin B12
Tidsramme: 2 months
Serum concentrations of vitamin B12 (pg/mL)
2 months
Vitamin D
Tidsramme: 2 months
Serum concentrations of vitamin D (ng/dL)
2 months
Body weight
Tidsramme: 2 months
Body weight (kg)
2 months
Waist circumference
Tidsramme: 2 months
Waist circumference (cm)
2 months
Body mass index
Tidsramme: 2 months
Body mass index (kg/m²)
2 months
Brain-derived neurotrophic factor (BDNF)
Tidsramme: 2 months
Plasma Brain-derived neurotrophic factor (ng or pg/mL)
2 months
Cortisol
Tidsramme: 2 months
Plasma cortisol (ug/dL)
2 months
Leptin
Tidsramme: 2 months
Plasma leptin (ng/mL)
2 months
Ghrelin
Tidsramme: 2 months
Plasma ghrelin (pg/mL)
2 months
Adrenocorticotropic Hormone (ACTH)
Tidsramme: 2 months
Plasma Adrenocorticotropic Hormone (pg/mL)
2 months
Hepcidin
Tidsramme: 2 months
Hepcidin (ng/mL)
2 months
Parathormone (PTH)
Tidsramme: 2 months
Parathormone (ng/mL)
2 months
Thyroid-Stimulating Hormone (TSH)
Tidsramme: 2 months
Thyroid-Stimulating Hormone (µIU/mL)
2 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidade Federal de Santa Catarina

Efterforskere

  • Studieleder: Erasmo Trindade, PhD, Federal University of Santa Catarina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2016

Først opslået (Skøn)

21. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UFSC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sygelig fedme

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner