Toteutettavuustutkimukset uusista ehdotuksista yhteisöön perustuvan antimikrobisen resistenssin leviämisen estämiseksi
Suolistossamme elää luonnostaan monia bakteereja, jotka ovat välttämättömiä hyvän terveyden kannalta. Näillä bakteereilla on monia hyödyllisiä tehtäviä, kuten ruoansulatuksen edistäminen, vitamiinien syntetisointi, haitallisten bakteerien kasvun estäminen ja tiettyjen sairauksien torjunta. Suolistossa elävät halutut bakteerit tunnetaan yhteisesti "suolistofloorana" tai sopivammin "suoliston mikrobiota".
Vähemmän toivottavat vastustuskykyiset bakteerit voivat kuitenkin kulkeutua myös ihmisen suolistossa pitkiä aikoja ja löytyä ulosteesta ilman, että ne aiheuttavat sairautta. Henkilöitä, jotka kantavat resistenttejä bakteereita suolistossa, kutsutaan "kantajiksi", eivätkä he tarvitse hoitoa. Tietäminen, että henkilöllä on resistenttejä bakteereja, on hyödyllistä, koska se kertoo antibiootin valinnasta, jos henkilö sairastuu tulevaisuudessa tai joutuisi interventioon, kuten leikkaukseen.
On olemassa todisteita siitä, että ulosteesta löydetyt resistentit bakteerit voivat joskus siirtyä ihmisestä toiseen ja lopulta saada jonkun sairaaksi, jos ne tartuttavat (tunkeutuvat) hänen kehoonsa. Tutkijat eivät tiedä, kuinka usein näin voi tapahtua tai kuinka paljon resistenttien bakteerien kantaminen ulosteessa voi edistää resistenttien bakteerien leviämistä väestössä. On tärkeää käsitellä näitä kysymyksiä ja tutkia tapoja estää vastustuskykyisten bakteerien leviäminen antibioottien tehokkuuden turvaamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tutkimus A. Resistenttien gramnegatiivisten bakteerien (RGNB) kartoitus yhteisössä: Perustuu kliinisiin RGNB-isolaatteihin suoliston kolonisoivan RGNB:n ja LSOA:n (Lersidential Layer Super Output Area) -tietojen, jotka on haettu sairaalakohortin laboratoriotietojärjestelmistä, kuvaamaan RGNB:n maantieteellistä jakautumista Kaakkois-Lontoossa suhteessa demografisiin, kulttuurisiin ja sosioekonomisiin indikaattoreihin ja tutkimaan, esiintyykö paikallisyhteisössämme vastustuksen maantieteellistä klusteroitumista, joka on yhteensopiva yhteisöpohjaisten leviämispisteiden esiintymisen kanssa.
- Tutkimus B. Suoliston kolonisaation seuranta karbapeneemiresistenttien Klebsiella spp. tai Klebsiella spp. resistentti kolmannen sukupolven kefalosporiineille (3GC), jota kutsutaan tässä nimellä "Resistant Klebsiella" (RK):
Suoliston kolonisaation keston tutkiminen Klebsiella spp. pienessä ryhmässä sairaalapotilaita, jotka ovat resistenttejä karbapeneemeille (esim. meropeneemi), määritellään joko blaKPC-, blaNDM-, blaIMP-, blaVIM- tai blaOXA48-geenien tai Klebsiella spp. kestää 3GC:tä (esim. keftatsidiimi), joka määritellään blaCTX_M- tai AmpC p-laktamaasigeenien läsnäolon perusteella. Selvittää osallistujalta osallistujalle RK-tartuntatapahtumien esiintymistä kotitaloudessa suhteessa suolen bakteerikuormaan ja suoliston mikrobiotaprofiiliin. Ajan mittaan karakterisoimiseksi osallistujien suolen mikrobiotaprofiili kolonisoi RK:n verrattuna osallistujiin, jotka kantavat vain antibiooteille herkkiä enterobakteereja suolistossa. Toteutettavuustutkimuksemme ulkopuolella on ottaa mukaan otos henkilöistä, jotka edustavat laajempaa populaatiota, tai ottaa huomioon otoskoon ja teholaskelmat, jotka mahdollistaisivat tilastollisesti merkityksellisten assosiaatioiden karakterisoinnin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- Rekrytointi
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Olga Tosas, PhD
- Puhelinnumero: +442071888163
- Sähköposti: olga.tosas@gstt.nhs.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimus A ("kartoitus"): Retrospektiivinen tiedonkeruu sairaalan laboratorion tietojärjestelmästä potilaista, joilla on diagnosoitu infektio ja/tai kolonisaatio asiaan liittyvien gramnegatiivisten bakteerien ja antibioottiresistenssiprofiilin vuoksi.
Tutkimus B ('seuranta'):
- Indeksin osallistujien osallistumiskriteerit ovat vähintään 16-vuotiaita, he voivat antaa suostumuksensa ja kommunikoida englanniksi kutsuttaessa tutkimukseen. RK-ryhmän indeksiosallistujien mukaanottokriteerit sisältävät Klebsiella spp.:n suoliston kolonisoinnin. joilla on resistenssi karbapeneemeille tai kolmannen sukupolven kefalosporiineille, kuten lähtötilanteessa toimitetun ulostenäytteen analyysi osoittaa. Vertailuryhmän indeksiosallistujien sisällyttämiskriteerit ovat kolmannen sukupolven kefalosporiineille tai karbapeneemeille vastustuskykyisten bakteerien kolonisaation puuttuminen, mikä on osoitettu lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden kuluttua sairaalasta kotiuttamisen jälkeen toimitetusta ulostenäytteestä.
- Verkoston mukaanottokriteerit ovat kaiken ikäisiä henkilöitä, jotka jakavat kotitalouden RK-ryhmään kuuluvan indeksin jäsenen kanssa ja jotka täyttävät kotitalouden vakituisen asukkaan määritelmän.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimus A ('kartoitus'): Poissulkemiskriteerit sisältävät tiedot vankeuslaitospotilailta.
Tutkimus B ('seuranta'):
- Indeksiin osallistuvien poissulkemiskriteerejä ovat ne, jotka eivät täytä sisällyttämiskriteerejä, vankeuslaitoksen potilaat, ne, joilla ei ole kiinteää adobeta tai jotka eivät asu tässä tutkimuksessa määritellyssä kotitilassa sekä yksin asuvat.
- Verkoston osallistujien poissulkemiskriteereitä ovat ne, jotka eivät täytä osallistumiskriteerejä, jotka täyttävät indeksiosallistujille määritellyt poissulkemiskriteerit, ne, jotka ovat aikuisia, jotka eivät voi suostua itseensä, ja ne, jotka eivät pysty kommunikoimaan englanniksi.
- Kotitalouksien poissulkemiskriteereitä ovat ne kotitaloudet, jotka eivät täytä sisällyttämiskriteerejä, ne, joissa indeksiin osallistuja asuu yksin (esim. taloudessa ei ole muita vakinaisia asukkaita), jotka olivat vähintään yksi asukas, eivät ole oikeutettuja mukaan (mukaan lukien jos asukas ei täytä vakinaisen asukkaan määritelmää), ne, joissa vähintään yksi vakinainen asukas ei halua osallistua tutkimukseen ja ne, jotka ovat yli tunnin työmatkan päässä tutkimuspaikasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
RK ryhmä
osallistujat, jotka kolonisoituivat Klebsiella spp.
resistentti joko 3GC:lle tai karbapeneemeille (RK-kohortti Resistant Klebsiellan indeksin kantajista)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Resistenttien gramnegatiivisten bakteerien siirtyminen indeksin osallistujilta ja verkoston osallistujilta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mitataan resistenttien bakteerien leviämistä kotitalouksissa indeksin osallistujien ja kotitalouden jäsenten välillä keräämällä ulostenäytteitä.
|
6 kuukautta
|
|
Suolen pituus Resistenttien gramnegatiivisten bakteerien kantavuus indeksiin osallistuneilla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mittaa kuinka kauan resistentit gram-negatiiviset bakteerit säilyvät ulosteessa mittaamalla bakteerien kulkeutumista pitkittäisistä ulostenäytteistä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jonathan Edgeworth, MBBS, Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RJ115/N354
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .