Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti informující o nových návrzích k odvrácení šíření antimikrobiální rezistence v komunitě

24. listopadu 2016 aktualizováno: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Existuje mnoho bakterií, které přirozeně žijí v našich střevech a jsou nezbytné pro dobré zdraví. Tyto bakterie mají řadu užitečných funkcí, jako je podpora trávení, syntéza vitamínů, potlačení růstu škodlivých bakterií a ochrana proti některým nemocem. Žádoucí bakterie, které žijí ve střevě, jsou souhrnně známé jako „střevní flóra“ nebo vhodněji jako „střevní mikroflóra“.

Méně žádoucí rezistentní bakterie však mohou být také přenášeny ve střevech člověka po delší dobu a mohou být nalezeny ve stolici, aniž by způsobily onemocnění. Osoby, které přenášejí rezistentní bakterie ve střevě, jsou známé jako "přenašeči" a nevyžadují žádnou léčbu. Vědět, že člověk je nositelem rezistentních bakterií, je užitečné, protože to bude informovat o volbě antibiotika, pokud by se člověk necítil dobře nebo měl v budoucnu zákrok, jako je chirurgický zákrok.

Existují určité důkazy, že rezistentní bakterie nalezené ve stolici se mohou někdy přenášet z jedné osoby na druhou a nakonec někoho onemocní, pokud infikují (napadnou) jejich tělo. Vyšetřovatelé nevědí, jak často se to může stát, ani kolik rezistentních bakterií ve stolici může usnadnit šíření rezistentních bakterií v populaci. Je důležité se těmito otázkami zabývat a studovat způsoby, jak zastavit šíření rezistentních bakterií, aby byla zajištěna účinnost antibiotik.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

  1. Studie A. Mapování rezistentních gramnegativních bakterií (RGNB) v komunitě: Na základě klinických izolátů RGNB jako proxy pro střevo kolonizující RGNB a rezidenční data z oblasti LSOA (Lower Layer Super Output Area) získaná z laboratorních informačních systémů nemocniční kohorty. popsat geografickou distribuci RGNB v jihovýchodním Londýně ve vztahu k demografickým, kulturním a socioekonomickým ukazatelům a zjistit, zda se v naší místní komunitě vyskytuje geografické shlukování rezistence kompatibilní s výskytem komunitních přenosových hotspotů.
  2. Studie B. Sledování kolonizace střeva Klebsiella spp. rezistentními na karbapenem. nebo Klebsiella spp. rezistentní na cefalosporiny třetí generace (3GC), zde označované jako „rezistentní klebsiella“ (RK):

Zkoumat dobu trvání kolonizace střeva Klebsiella spp. v malé kohortě propuštěných pacientů z nemocnice s rezistencí na karbapenemy (např. meropenem), definovaný přítomností buď genů blaKPC, blaNDM, blaIMP, blaVIM nebo blaOXA48 nebo Klebsiella spp. s odolností vůči 3GC (např. ceftazidim), definovaný přítomností genů blaCTX_M nebo AmpC βlaktamázy. Zjistit výskyt událostí přenosu RK od účastníka k účastníkovi v domácnosti ve vztahu k bakteriální zátěži střeva a profilu střevní mikroflóry. Abychom charakterizovali v průběhu času, profil střevní mikroflóry účastníků kolonizovaných RK ve srovnání s účastníky, kteří mají ve střevě pouze enterobakterie citlivé na antibiotika. Je nad rámec naší studie proveditelnosti zahrnout vzorek osob, který je reprezentativní pro širší populaci, nebo zohlednit výpočty velikosti vzorku a síly, které by umožnily charakterizovat statisticky významné asociace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

45

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jakýkoli dospělý hospitalizovaný pacient v Guy's and St Thomas' Foundation Trust, který má na screeningu nebo klinickém vzorku rezistentní gramnegativní bakterie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Studie A („Mapping“): Retrospektivní sběr dat z nemocničního laboratorního informačního systému o pacientech s diagnózou infekce a/nebo kolonizace relevantními gramnegativními bakteriemi a profilem rezistence na antibiotika.

  • Studie B („Sledování“):

    • Kritéria pro zařazení pro účastníky indexu jsou alespoň 16 let, kteří jsou schopni sami souhlasit a komunikovat v angličtině v době pozvání k účasti ve studii. Kritéria pro zařazení účastníků indexu do skupiny RK zahrnují kolonizaci střeva Klebsiella spp. s rezistencí na karbapenemy nebo cefalosporiny třetí generace, jak bylo prokázáno analýzou vzorku stolice poskytnutého na začátku studie. Kritéria pro zařazení pro účastníky indexu v kontrolní skupině jsou absence kolonizace bakteriemi rezistentními vůči cefalosporinům nebo karbapenemům třetí generace, jak bylo prokázáno analýzou vzorku stolice poskytnutého na začátku studie a 6 měsíců po propuštění z nemocnice.
    • Kritériem pro začlenění účastníků sítě jsou osoby jakéhokoli věku, které sdílejí domácnost s indexovým účastníkem ve skupině RK a splňují definici obvyklého bydliště domácnosti.

Kritéria vyloučení:

  • Studie A („Mapping“): Kritéria vyloučení zahrnují údaje od pacientů ve věznici.

Studie B („Sledování“):

  • Kritéria vyloučení pro účastníky indexu jsou ti, kteří nesplňují kritéria pro zařazení, vězeňští pacienti, ti, kteří nemají stálou vepřovicu nebo nepobývají v domácnosti, jak je definováno v této studii, a ti, kteří žijí sami.
  • Kritéria vyloučení pro účastníky sítě jsou ti, kteří nesplňují kritéria pro zařazení, ti, kteří splňují kritéria vyloučení definovaná pro účastníky indexu, ti, kteří jsou dospělí neschopní dát za sebe souhlas, a ti, kteří nejsou schopni komunikovat v angličtině.
  • Kritéria vyloučení pro domácnosti jsou ta, která nesplňují kritéria pro zařazení, ta, kde účastník indexu bydlí sám (tj. žádné další obvyklé obyvatele v domácnosti), ty, u kterých alespoň jeden obyvatel není způsobilý k zařazení (včetně případů, kdy obyvatel nesplňuje definici obvyklého bydliště), ty, kde se alespoň jeden obvyklý obyvatel nechce účastnit studovat, a ty, které jsou více než jednu hodinu dojíždět z místa studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina RK
účastníci kolonizovaní Klebsiella spp. rezistentní vůči 3GC nebo karbapenemům (RK kohorta indexových nosičů Resistant Klebsiella)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přenos rezistentních gramnegativních bakterií od účastníků indexu a účastníků sítě
Časové okno: 6 měsíců
Měřit přenos rezistentních bakterií v domácnosti mezi účastníky indexu a členy domácnosti prostřednictvím odběru vzorků stolice.
6 měsíců
Délka střeva Přenos rezistentních gramnegativních bakterií u účastníků indexu
Časové okno: 6 měsíců
Změřte, jak dlouho rezistentní gramnegativní bakterie přetrvávají ve stolici měřením přenosu bakterií ve vzorcích podélné stolice
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Edgeworth, MBBS, Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

28. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RJ115/N354

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gramnegativní bakteriální infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit