ТЭО для обоснования новых предложений по предотвращению распространения устойчивости к противомикробным препаратам среди населения
Есть много бактерий, которые естественным образом живут в нашем кишечнике и необходимы для хорошего здоровья. Эти бактерии выполняют множество полезных функций, таких как помощь пищеварению, синтез витаминов, подавление роста вредных бактерий и защита от некоторых болезней. Полезные бактерии, живущие в кишечнике, известны под общим названием «кишечная флора» или, что более уместно, «кишечная микробиота».
Однако менее желательные устойчивые бактерии также могут находиться в кишечнике человека в течение длительных периодов времени и обнаруживаться в стуле, не вызывая заболевания. Люди, являющиеся переносчиками резистентных бактерий в кишечнике, известны как «носители», и они не требуют лечения. Знание того, что человек является переносчиком резистентных бактерий, полезно, потому что это поможет при выборе антибиотика, если в будущем человек заболеет или ему предстоят такие вмешательства, как хирургическое вмешательство.
Есть некоторые свидетельства того, что устойчивые бактерии, обнаруженные в стуле, иногда могут передаваться от одного человека к другому и в конечном итоге вызывать у кого-то заболевание, если они заражают (вторгаются) в его организм. Исследователи не знают, как часто это может происходить, или насколько перенос резистентных бактерий в стуле может способствовать распространению резистентных бактерий среди населения. Важно ответить на эти вопросы и изучить способы остановить распространение резистентных бактерий, чтобы сохранить эффективность антибиотиков.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
- Исследование A. Картирование резистентных грамотрицательных бактерий (RGNB) в сообществе: на основе клинических изолятов RGNB в качестве косвенного показателя колонизирующих RGNB кишечника и данных супервыходной зоны нижнего слоя (LSOA), полученных из лабораторных информационных систем больничной когорты, для описать географическое распространение RGNB на юго-востоке Лондона по отношению к демографическим, культурным и социально-экономическим показателям, а также выяснить, происходит ли в нашем местном сообществе географическое скопление резистентности, совместимое с возникновением горячих точек передачи инфекции.
- Исследование B. Отслеживание колонизации кишечника устойчивыми к карбапенемам Klebsiella spp. или Klebsiella spp. устойчивые к цефалоспоринам третьего поколения (3GC), именуемые в настоящем документе «резистентные клебсиеллы» (RK):
Чтобы исследовать продолжительность колонизации кишечника Klebsiella spp. в небольшой когорте выписанных из больницы пациентов с резистентностью к карбапенемам (напр. меропенем), определяемый наличием либо генов blaKPC, blaNDM, blaIMP, blaVIM или blaOXA48, либо генов Klebsiella spp. с устойчивостью к 3GC (например. цефтазидим), определяется наличием генов blaCTX_M или AmpC β-лактамаз. Определить частоту случаев передачи РК от участника к участнику в домашнем хозяйстве в зависимости от бактериальной нагрузки кишечника и профиля микробиоты кишечника. Чтобы охарактеризовать с течением времени профиль микробиоты кишечника участников, колонизированных РК, по сравнению с участниками, которые несут в кишечнике только чувствительные к антибиотикам энтеробактерии. В задачи нашего технико-экономического обоснования не входит регистрация выборки лиц, репрезентативной для более широкой совокупности, или учет размера выборки и расчетов мощности, которые позволили бы охарактеризовать статистически значимые ассоциации.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
- Рекрутинг
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Olga Tosas, PhD
- Номер телефона: +442071888163
- Электронная почта: olga.tosas@gstt.nhs.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Исследование A («Картирование»): Сбор ретроспективных данных из информационной системы лабораторий больницы о пациентах, у которых диагностирована инфекция и/или колонизация соответствующими грамотрицательными бактериями, и профиль резистентности к антибиотикам.
Исследование B («Отслеживание»):
- Критерии включения для участников индекса: возраст не менее 16 лет, способность давать согласие и общаться на английском языке на момент приглашения для участия в исследовании. Критерии включения участников индекса в группу RK включают колонизацию кишечника Klebsiella spp. с устойчивостью к карбапенемам или цефалоспоринам третьего поколения, о чем свидетельствует анализ образца стула, предоставленного на исходном уровне. Критерием включения участников индекса в контрольную группу является отсутствие колонизации бактериями, устойчивыми к цефалоспоринам третьего поколения или карбапенемам, что продемонстрировано анализом образца стула, предоставленного исходно и через 6 месяцев после выписки из стационара.
- Критериями включения участников сети являются лица любого возраста, проживающие в одном домохозяйстве с участником индекса в группе РК и соответствующие определению обычного жителя домохозяйства.
Критерий исключения:
- Исследование A («Картирование»): Критерии исключения включают данные пациентов пенитенциарных учреждений.
Исследование B («Отслеживание»):
- Критериями исключения для участников индекса являются те, кто не соответствует критериям включения, пациенты пенитенциарных учреждений, лица без стационарного кирпича или лица, не проживающие в домашнем хозяйстве, как определено в этом исследовании, и лица, проживающие в одиночестве.
- Критериями исключения для участников сети являются те, кто не соответствует критериям включения, те, кто соответствует критериям исключения, определенным для участников индекса, взрослые, которые не могут дать согласие от себя, и те, кто не может общаться на английском языке.
- Критериями исключения для домохозяйств являются те, которые не соответствуют критериям включения, те, в которых участник индекса проживает один (т. отсутствие других обычных жителей в домохозяйстве), которые по крайней мере один житель не имеет права на включение (в том числе, когда житель не соответствует определению обычного жителя), те, где по крайней мере один постоянный житель не хочет принимать участие в исследования, а также те, которые находятся более чем в часе езды от учебного места
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа РК
участники, колонизированные Klebsiella spp.
устойчивые к 3GC или карбапенемам (когорта индексных носителей резистентной клебсиеллы РК)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Передача устойчивых грамотрицательных бактерий от участников индекса и участников сети
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерить передачу резистентных бактерий в домохозяйствах между участниками индекса и членами домохозяйства посредством сбора образцов стула.
|
6 месяцев
|
|
Длина кишечника Носительство резистентных грамотрицательных бактерий у участников индекса
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерьте, как долго резистентные грамотрицательные бактерии сохраняются в стуле, измеряя носительство бактерий в продольных образцах стула.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jonathan Edgeworth, MBBS, Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RJ115/N354
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .