Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedsundersøgelser for at informere nye forslag for at forhindre spredning af fællesskabsbaseret antimikrobiel resistens

24. november 2016 opdateret af: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Der er mange bakterier, der naturligt lever i vores tarm og er afgørende for et godt helbred. Disse bakterier har en række nyttige funktioner, såsom at hjælpe fordøjelsen, syntetisere vitaminer, undertrykke væksten af ​​skadelige bakterier og forsvare sig mod nogle sygdomme. De ønskværdige bakterier, der lever i tarmen, er samlet kendt som 'tarmflora' eller mere passende som 'tarmmikrobiota'.

De mindre ønskværdige resistente bakterier kan dog også bæres i en persons tarm i længere perioder og findes i afføringen uden at forårsage sygdom. Personer, der bærer de resistente bakterier i tarmen, er kendt som "bærere", og de kræver ingen behandling. At vide, at en person bærer resistente bakterier, er nyttigt, fordi det vil informere valget af antibiotika, hvis personen skulle blive syg eller skulle have en intervention såsom operation i fremtiden.

Der er nogle beviser på, at resistente bakterier fundet i afføringen nogle gange kan overføres fra en person til en anden og i sidste ende gøre nogen syg, hvis de inficerer (invaderer) deres krop. Efterforskerne ved ikke, hvor ofte dette kan ske, eller hvor meget det at bære resistente bakterier i afføringen kan lette spredningen af ​​resistente bakterier i befolkningen. Det er vigtigt at tage fat på disse spørgsmål og undersøge måder at stoppe de resistente bakterier i at sprede sig for at sikre antibiotikas effektivitet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Detaljeret beskrivelse

  1. Studie A. Kortlægning af resistente gramnegative bakterier (RGNB) i samfundet: Baseret på RGNB kliniske isolater som en proxy for tarmkoloniserende RGNB- og residential Lower Layer Super Output Area (LSOA) data hentet fra laboratorieinformationssystemer i en hospitalskohorte, til beskrive den geografiske fordeling af RGNB i det sydøstlige London i forhold til demografiske, kulturelle og socioøkonomiske indikatorer og for at undersøge, om geografisk klyngning af modstand, der er forenelig med forekomsten af ​​lokalsamfundsbaserede transmissionshotspots, forekommer i vores lokalsamfund.
  2. Studie B. Sporing af tarmkolonisering med carbapenem-resistent Klebsiella spp. eller Klebsiella spp. resistent over for tredje generations cephalosporiner (3GC), heri benævnt 'Resistent Klebsiella' (RK):

For at undersøge varigheden af ​​tarmkolonisering med Klebsiella spp. i en lille gruppe af udskrevne hospitalspatienter med resistens over for carbapenemer (f. meropenem), defineret ved tilstedeværelse af enten blaKPC-, blaNDM-, blaIMP-, blaVIM- eller blaOXA48-gener eller Klebsiella spp. med modstand mod 3GC (f. ceftazidim), defineret ved tilstedeværelse af blaCTX_M eller AmpC βlactamase gener. At bestemme forekomsten af ​​deltager til deltager RK-transmissionsbegivenheder i en husstand i forhold til tarmbakteriebelastning og tarmmikrobiotaprofilen. For at karakterisere over tid koloniserede deltagernes tarmmikrobiotaprofil med RK sammenlignet med deltagere, der kun bærer antibiotikafølsomme enterobakterier i tarmen. Det ligger uden for rækkevidden af ​​vores feasibility-undersøgelse at tilmelde en stikprøve af personer, der er repræsentativ for den bredere befolkning, eller at tage højde for stikprøvestørrelse og effektberegninger, der ville give mulighed for karakterisering af statistisk meningsfulde associationer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

45

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Enhver voksen indlagt patient hos Guy's and St Thomas' Foundation Trust, som bærer resistente gramnegative bakterier på en screening eller klinisk prøve

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Studie A ('Mapping'): Retrospektiv dataindsamling fra hospitalslaboratoriets informationssystem om patienter diagnosticeret med infektion og/eller kolonisering af relevante gramnegative bakterier og antibiotikaresistensprofil.
  • Undersøgelse B ('Sporing'):

    • Inklusionskriterier for indeksdeltagere er at være mindst 16 år, i stand til selv at give samtykke og kommunikere på engelsk på tidspunktet for opfordring til at deltage i undersøgelsen. Inklusionskriterier for indeksdeltagere i RK-gruppen inkluderer tarmkolonisering af Klebsiella spp. med resistens over for carbapenemer eller tredje generations cephalosporiner, som vist ved analyse af en afføringsprøve leveret ved baseline. Inklusionskriterier for indeksdeltagere i kontrolgruppen er manglende kolonisering af bakterier, der er resistente over for tredje generations cephalosporiner eller carbapenemer, som vist ved analysen af ​​en afføringsprøve leveret ved baseline og 6 måneder efter udskrivelse fra hospitalet.
    • Inklusionskriterier for netværksdeltagere er personer i alle aldre, som deler husstanden med en indeksdeltager i RK-gruppen, og som opfylder definitionen af ​​sædvanlig beboer i husstanden.

Ekskluderingskriterier:

  • Undersøgelse A ('Mapping'): Eksklusionskriterier omfatter data fra fængselspatienter.

Undersøgelse B ('Sporing'):

  • Eksklusionskriterier for indeksdeltagere er dem, der ikke opfylder inklusionskriterierne, fængselspatienter, dem uden fast adobe eller ikke bor i et husstandsområde som defineret i denne undersøgelse, og dem, der bor alene.
  • Eksklusionskriterier for netværksdeltagere er dem, der ikke opfylder inklusionskriterierne, dem, der opfylder eksklusionskriterier som defineret for indeksdeltagere, dem, der er voksne, der ikke selv kan give samtykke, og dem, der ikke er i stand til at kommunikere på engelsk.
  • Eksklusionskriterier for husstande er dem, der ikke opfylder inklusionskriterierne, dem, hvor indeksdeltageren bor alene (dvs. ingen andre sædvanlige beboere i husstanden), disse var mindst én beboer, er ikke berettiget til optagelse (herunder hvor en beboer ikke opfylder definitionen af ​​sædvanlig bosiddende), dem, hvor mindst én sædvanlig beboer ikke ønsker at deltage i undersøgelse, og dem, der er mere end en times pendling fra studiestedet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
RK Gruppen
deltagere koloniserede med Klebsiella spp. resistent over for enten 3GC eller carbapenemer (RK-kohorte af indeksbærere af Resistant Klebsiella)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overførsel af resistente gramnegative bakterier fra indeksdeltagere og netværksdeltagere
Tidsramme: 6 måneder
At måle husstandstransmission mellem indeksdeltagere og husstandsmedlemmer af resistente bakterier gennem indsamling af afføringsprøver.
6 måneder
Længde af tarmtransport af resistente gramnegative bakterier hos indeksdeltagere
Tidsramme: 6 måneder
Mål, hvor længe resistente gramnegative bakterier forbliver i afføringen ved at måle transport af bakterier i langsgående afføringsprøver
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan Edgeworth, MBBS, Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2016

Først opslået (Skøn)

28. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gram-negative bakterielle infektioner

3
Abonner