- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02666274
Gennemførlighedsundersøgelser for at informere nye forslag for at forhindre spredning af fællesskabsbaseret antimikrobiel resistens
Der er mange bakterier, der naturligt lever i vores tarm og er afgørende for et godt helbred. Disse bakterier har en række nyttige funktioner, såsom at hjælpe fordøjelsen, syntetisere vitaminer, undertrykke væksten af skadelige bakterier og forsvare sig mod nogle sygdomme. De ønskværdige bakterier, der lever i tarmen, er samlet kendt som 'tarmflora' eller mere passende som 'tarmmikrobiota'.
De mindre ønskværdige resistente bakterier kan dog også bæres i en persons tarm i længere perioder og findes i afføringen uden at forårsage sygdom. Personer, der bærer de resistente bakterier i tarmen, er kendt som "bærere", og de kræver ingen behandling. At vide, at en person bærer resistente bakterier, er nyttigt, fordi det vil informere valget af antibiotika, hvis personen skulle blive syg eller skulle have en intervention såsom operation i fremtiden.
Der er nogle beviser på, at resistente bakterier fundet i afføringen nogle gange kan overføres fra en person til en anden og i sidste ende gøre nogen syg, hvis de inficerer (invaderer) deres krop. Efterforskerne ved ikke, hvor ofte dette kan ske, eller hvor meget det at bære resistente bakterier i afføringen kan lette spredningen af resistente bakterier i befolkningen. Det er vigtigt at tage fat på disse spørgsmål og undersøge måder at stoppe de resistente bakterier i at sprede sig for at sikre antibiotikas effektivitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
- Studie A. Kortlægning af resistente gramnegative bakterier (RGNB) i samfundet: Baseret på RGNB kliniske isolater som en proxy for tarmkoloniserende RGNB- og residential Lower Layer Super Output Area (LSOA) data hentet fra laboratorieinformationssystemer i en hospitalskohorte, til beskrive den geografiske fordeling af RGNB i det sydøstlige London i forhold til demografiske, kulturelle og socioøkonomiske indikatorer og for at undersøge, om geografisk klyngning af modstand, der er forenelig med forekomsten af lokalsamfundsbaserede transmissionshotspots, forekommer i vores lokalsamfund.
- Studie B. Sporing af tarmkolonisering med carbapenem-resistent Klebsiella spp. eller Klebsiella spp. resistent over for tredje generations cephalosporiner (3GC), heri benævnt 'Resistent Klebsiella' (RK):
For at undersøge varigheden af tarmkolonisering med Klebsiella spp. i en lille gruppe af udskrevne hospitalspatienter med resistens over for carbapenemer (f. meropenem), defineret ved tilstedeværelse af enten blaKPC-, blaNDM-, blaIMP-, blaVIM- eller blaOXA48-gener eller Klebsiella spp. med modstand mod 3GC (f. ceftazidim), defineret ved tilstedeværelse af blaCTX_M eller AmpC βlactamase gener. At bestemme forekomsten af deltager til deltager RK-transmissionsbegivenheder i en husstand i forhold til tarmbakteriebelastning og tarmmikrobiotaprofilen. For at karakterisere over tid koloniserede deltagernes tarmmikrobiotaprofil med RK sammenlignet med deltagere, der kun bærer antibiotikafølsomme enterobakterier i tarmen. Det ligger uden for rækkevidden af vores feasibility-undersøgelse at tilmelde en stikprøve af personer, der er repræsentativ for den bredere befolkning, eller at tage højde for stikprøvestørrelse og effektberegninger, der ville give mulighed for karakterisering af statistisk meningsfulde associationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
- Rekruttering
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Olga Tosas, PhD
- Telefonnummer: +442071888163
- E-mail: olga.tosas@gstt.nhs.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Studie A ('Mapping'): Retrospektiv dataindsamling fra hospitalslaboratoriets informationssystem om patienter diagnosticeret med infektion og/eller kolonisering af relevante gramnegative bakterier og antibiotikaresistensprofil.
Undersøgelse B ('Sporing'):
- Inklusionskriterier for indeksdeltagere er at være mindst 16 år, i stand til selv at give samtykke og kommunikere på engelsk på tidspunktet for opfordring til at deltage i undersøgelsen. Inklusionskriterier for indeksdeltagere i RK-gruppen inkluderer tarmkolonisering af Klebsiella spp. med resistens over for carbapenemer eller tredje generations cephalosporiner, som vist ved analyse af en afføringsprøve leveret ved baseline. Inklusionskriterier for indeksdeltagere i kontrolgruppen er manglende kolonisering af bakterier, der er resistente over for tredje generations cephalosporiner eller carbapenemer, som vist ved analysen af en afføringsprøve leveret ved baseline og 6 måneder efter udskrivelse fra hospitalet.
- Inklusionskriterier for netværksdeltagere er personer i alle aldre, som deler husstanden med en indeksdeltager i RK-gruppen, og som opfylder definitionen af sædvanlig beboer i husstanden.
Ekskluderingskriterier:
- Undersøgelse A ('Mapping'): Eksklusionskriterier omfatter data fra fængselspatienter.
Undersøgelse B ('Sporing'):
- Eksklusionskriterier for indeksdeltagere er dem, der ikke opfylder inklusionskriterierne, fængselspatienter, dem uden fast adobe eller ikke bor i et husstandsområde som defineret i denne undersøgelse, og dem, der bor alene.
- Eksklusionskriterier for netværksdeltagere er dem, der ikke opfylder inklusionskriterierne, dem, der opfylder eksklusionskriterier som defineret for indeksdeltagere, dem, der er voksne, der ikke selv kan give samtykke, og dem, der ikke er i stand til at kommunikere på engelsk.
- Eksklusionskriterier for husstande er dem, der ikke opfylder inklusionskriterierne, dem, hvor indeksdeltageren bor alene (dvs. ingen andre sædvanlige beboere i husstanden), disse var mindst én beboer, er ikke berettiget til optagelse (herunder hvor en beboer ikke opfylder definitionen af sædvanlig bosiddende), dem, hvor mindst én sædvanlig beboer ikke ønsker at deltage i undersøgelse, og dem, der er mere end en times pendling fra studiestedet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
RK Gruppen
deltagere koloniserede med Klebsiella spp.
resistent over for enten 3GC eller carbapenemer (RK-kohorte af indeksbærere af Resistant Klebsiella)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overførsel af resistente gramnegative bakterier fra indeksdeltagere og netværksdeltagere
Tidsramme: 6 måneder
|
At måle husstandstransmission mellem indeksdeltagere og husstandsmedlemmer af resistente bakterier gennem indsamling af afføringsprøver.
|
6 måneder
|
Længde af tarmtransport af resistente gramnegative bakterier hos indeksdeltagere
Tidsramme: 6 måneder
|
Mål, hvor længe resistente gramnegative bakterier forbliver i afføringen ved at måle transport af bakterier i langsgående afføringsprøver
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jonathan Edgeworth, MBBS, Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RJ115/N354
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gram-negative bakterielle infektioner
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetMikrobiel epidemiologi og klorhexidinfølsomhed ved orofaryngeal og intestinal kolonisering (OroColi)Oropharyngeal Gram-negativ Bacilli koloniseringFrankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetOropharyngeal Gram-negativ Bacilli koloniseringFrankrig
-
University of PittsburghAfsluttetGram negativ infektionForenede Stater
-
Seoul National University HospitalAfsluttetMultiresistent Gram-negativ bakterieinfektionKorea, Republikken
-
ShionogiRekrutteringGram-negative bakterielle infektioner | Kompliceret urinvejsinfektion (cUTI) | Hospital Acquired Bacterial Pneumonia (HABP) | Ventilator Associated Bacterial Pneumonia (VABP)Forenede Stater, Australien, Grækenland, Litauen, Mexico, Filippinerne, Spanien, Ukraine, Panama
-
PfizerAllerganAfsluttetGram-negativ bakteriel infektionForenede Stater, Ungarn, Slovakiet, Taiwan, Indien, Estland, Grækenland, Italien
-
PfizerAfsluttetGram-negativ bakteriel infektionAustralien
-
ShionogiAfsluttetGram-negativ infektionSpanien
-
Osijek University HospitalAfsluttetSepsis | Gram-negativ Bakteriæmi | Gram-positiv bakteriemiKroatien
-
PfizerAbbVieIkke rekrutterer endnu