Eikosapentaeenihapon (EPA) ja dokosaheksaeenihapon (DHA) rooli tulehduksissa ja lipideissä
tiistai 13. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Stefania lamon-Fava, Tufts University
EPA:n ja DHA:n rooli kalaöljyssä tulehduksessa ja lipoproteiiniaineenvaihdunnassa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota kriittistä tietoa EPA:n ja DHA:n yhteisistä ja erottuvista rooleista systeemisessä tulehduksessa ja lipidiaineenvaihdunnassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, ristikkäinen tutkimus EPA:n ja DHA:n vaikutuksista tulehdukseen ja lipidiaineenvaihduntaan 24:llä metabolisesta oireyhtymää sairastavalla miehellä ja naisella.
Tutkimuksessa karakterisoidaan pelkän EPA:n ja yksinään DHA:n vaikutuksia suhteessa toisiinsa ja lumelääkkeeseen plasman tulehduksen biomarkkereihin, tulehdussolujen aktivaatioon ja geeniekspressioon sekä plasman lipidi- ja lipoproteiinitasoihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Jean Mayer Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- paastoplasman TG-tasot välillä 150-500 mg/dl
- C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasot ≥2 µg/ml
vähintään yksi seuraavista metabolisen oireyhtymän määritelmän kriteereistä:
- vatsan liikalihavuus (vyötärön ympärysmitta > 40 tuumaa miehillä ja > 35 tuumaa naisilla),
- verenpainetauti (verenpaine ≥130/≥85 mmHg tai verenpainelääkkeiden käyttö) ja
- paastoglukoosi ≥110 mg/dl.
Poissulkemiskriteerit:
- runsaskalaruokavalio (>2 kala-ateriaa/viikko)
- kalaöljylisän tai EPA:ta tai DHA:ta sisältävien lisäravinteiden ottaminen
- allergia sardiineille
- allergia auringonkukkaöljylle
- tulehduskipulääkkeiden säännöllinen käyttö (NSAID, COX-estäjät, kortikosteroidit)
- antikoagulanttihoito
- alkoholin kulutus > 7 annosta/viikko
- hallitsematon kilpirauhasen toimintahäiriö
- insuliinista riippuvainen tyypin 2 diabetes mellitus
- munuais- tai maksasairaus
- tupakointi
- muutokset koagulaatiossa
- lipidejä muuttavien lääkkeiden käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EPA:n väliintulo
Koehenkilöitä, jotka on satunnaistettu saamaan 3 000 mg EPA:ta/vrk, EPA:na 750 mg/kapseli, neuvotaan ottamaan 2 kapselia suun kautta aamulla ja 2 kapselia illalla aterioiden yhteydessä 10 viikon ajan.
|
10 viikon lisäys
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: DHA-interventio
Koehenkilöitä, jotka on satunnaistettu saamaan 3000 mg DHA:ta/vrk, joka on annettu DHA:na 750 mg/kapseli, ohjeistetaan ottamaan 2 kapselia suun kautta aamulla ja 2 kapselia illalla aterioiden yhteydessä 10 viikon ajan.
|
10 viikon lisäys
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
3000 mg runsaasti oleiinihappoa sisältävää auringonkukkaöljyä/päivä; 750 mg runsaasti oleiinihappoa sisältävä auringonkukkaöljy/kapseli; koehenkilöitä kehotettiin ottamaan 2 kapselia suun kautta aamulla ja 2 kapselia illalla aterioiden yhteydessä 4 viikkoa kestävän aloitusvaiheen aikana.
|
4 viikon sisäänkäynti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interleukiini-6 (IL-6)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
plasmatasot pg/ml
|
10 viikkoa
|
|
Tuumorinekroositekijä alfa (TNF-alfa)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
plasmatasot pg/ml
|
10 viikkoa
|
|
Matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
plasman tasot mg/dl
|
10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stefania Lamon-Fava, PhD, Tufts University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2845
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota kriittistä tietoa omega-3-rasvahappojen, EPA:n ja DHA:n, yhteisistä ja erottuvista rooleista systeemisessä tulehduksessa ja lipidiaineenvaihdunnassa.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .