- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02670382
Eicosapentaensyre (EPA) og Docosahexaensyre (DHA) rolle på inflammation og lipider
13. april 2021 opdateret af: Stefania lamon-Fava, Tufts University
Rolle af EPA og DHA i fiskeolie på inflammation og lipoproteinmetabolisme
Formålet med denne undersøgelse er at give kritisk information om både almindelige og karakteristiske roller for EPA og DHA i systemisk inflammation og lipidmetabolisme.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt, crossover-studie af virkningerne af EPA og DHA på inflammation og lipidmetabolisme hos 24 mænd og kvinder med metabolisk syndrom.
Undersøgelsen vil karakterisere virkningerne af EPA alene og DHA alene, i forhold til hinanden og placebo, på plasmabiomarkører for inflammation, inflammatorisk celleaktivering og genekspression samt plasmalipid- og lipoproteinniveauer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Jean Mayer Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- fastende plasma TG-niveauer mellem 150 og 500 mg/dL
- C-reaktivt protein (CRP) niveauer ≥2 µg/ml
mindst et af følgende kriterier for definitionen af metabolisk syndrom:
- abdominal fedme (taljeomkreds >40 tommer hos mænd og >35 tommer hos kvinder),
- hypertension (blodtryk ≥130/≥85 mmHg eller brug af antihypertensiv medicin), og
- fastende glukose ≥110 mg/dL.
Eksklusionskriterier:
- høj-fisk kost (>2 fiskemåltider om ugen)
- tage fiskeolietilskud eller kosttilskud indeholdende EPA eller DHA
- allergi over for sardiner
- allergi over for solsikkeolie
- regelmæssig brug af anti-inflammatorisk medicin (NSAID, COX-hæmmere, kortikosteroider)
- antikoagulerende behandling
- alkoholforbrug >7 drikkevarer/uge
- ukontrolleret skjoldbruskkirtel dysfunktion
- insulinafhængig type 2 diabetes mellitus
- nyre- eller leversygdom
- rygning
- ændringer i koagulation
- brug af lipidændrende medicin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: EPA intervention
Forsøgspersoner, der er randomiseret til at modtage 3000 mg EPA/dag, leveret som EPA 750 mg/kapsel, vil blive instrueret i at tage 2 kapsler gennem munden om morgenen og 2 om aftenen med måltider i 10 uger.
|
10 ugers tilskud
Andre navne:
|
Eksperimentel: DHA intervention
Forsøgspersoner randomiseret til 3000 mg DHA/dag leveret som DHA 750 mg/kapsel vil blive instrueret i at tage 2 kapsler gennem munden om morgenen og 2 om aftenen med måltider i 10 uger.
|
10 ugers tilskud
|
Placebo komparator: Placebo
3000 mg høj oliesyre solsikkeolie/dag; 750 mg høj oliesyre solsikkeolie/kapsel; forsøgspersoner instrueret i at tage 2 kapsler gennem munden om morgenen og 2 om aftenen i forbindelse med måltider i den 4 uger lange indledningsfase.
|
4 ugers lead-in
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: 10 uger
|
plasmaniveauer i pg/ml
|
10 uger
|
Tumornekrosefaktor alfa (TNF-alfa)
Tidsramme: 10 uger
|
plasmaniveauer i pg/ml
|
10 uger
|
Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C)
Tidsramme: 10 uger
|
plasmaniveauer i mg/dL
|
10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stefania Lamon-Fava, PhD, Tufts University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. december 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. januar 2016
Først opslået (Skøn)
1. februar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2845
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at give kritisk information om både almindelige og karakteristiske roller for omega-3 fedtsyrerne EPA og DHA i systemisk inflammation og lipidmetabolisme.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom
-
Grand Valley State UniversityTilmelding efter invitationMetabolic Associated-dysfunction Steatotic Lever Disease (MASLD) | Metabolic Associated-dysfunction Steatohepatitis (MASH)Forenede Stater
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteAfsluttetCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Ikke rekrutterer endnuPrædiabetes | Kontinuerlig glukoseovervågning | Metabolic Management Center
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mand med sexkromosommosaicismeForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringEffekten af aromaterapiapplikation med bergamot og grapefrugt æteriske olier på PMS (Aromatherapy)Præmenstruelt syndrom - PMSKalkun
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbagefaldende og refraktær POMES-syndromKina
Kliniske forsøg med EPA
-
National Science Council, TaiwanAfsluttetStørre depressiv lidelseTaiwan
-
SCF PharmaAfsluttet
-
Institut Català d'OncologiaFerrer Internacional S.A.AfsluttetPlanocellulært karcinom i hoved og halsSpanien
-
Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular...NaturmegaAfsluttet
-
Tehran University of Medical SciencesAfsluttetDiabetes mellitus type IIIran, Islamisk Republik
-
University of UtahAfsluttetDominantly Inherited Stargardt's Disease (STGD3)Forenede Stater
-
Boston University Charles River CampusIkke rekrutterer endnu
-
Massachusetts General HospitalEmory UniversityAfsluttetBetændelse | Overvægtig | Større depressiv lidelseForenede Stater
-
Laval UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AfsluttetKardiovaskulær sygdom, betændelseCanada
-
Wei JiangNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetDepressionForenede Stater