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Rolle von Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA) bei Entzündungen und Lipiden

13. April 2021 aktualisiert von: Stefania lamon-Fava, Tufts University

Rolle von EPA und DHA in Fischöl bei Entzündungen und Lipoproteinstoffwechsel

Das Ziel dieser Studie ist es, wichtige Informationen sowohl über die gemeinsame als auch über die unterschiedlichen Rollen von EPA und DHA bei systemischen Entzündungen und im Lipidstoffwechsel zu liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Crossover-Studie zu den Wirkungen von EPA und DHA auf Entzündungen und den Fettstoffwechsel bei 24 Männern und Frauen mit metabolischem Syndrom. Die Studie wird die Wirkungen von EPA allein und DHA allein im Verhältnis zueinander und zu Placebo auf Plasma-Biomarker für Entzündungen, Entzündungszellaktivierung und Genexpression sowie Plasmalipid- und Lipoproteinspiegel charakterisieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Jean Mayer Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nüchtern-Plasma-TG-Spiegel zwischen 150 und 500 mg/dL
  • C-reaktives Protein (CRP)-Spiegel ≥2 µg/ml

  • mindestens eines der folgenden Kriterien zur Definition des metabolischen Syndroms:

    • abdominale Fettleibigkeit (Taillenumfang > 40 Zoll bei Männern und > 35 Zoll bei Frauen),
    • Bluthochdruck (Blutdruck ≥130/≥85 mmHg oder Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten) und
    • Nüchternglukose ≥110 mg/dl.

Ausschlusskriterien:

  • fischreiche Ernährung (>2 Fischmahlzeiten/Woche)
  • Einnahme von Fischölergänzungen oder Nahrungsergänzungsmitteln, die EPA oder DHA enthalten
  • Allergie gegen Sardinen
  • Allergie gegen Sonnenblumenöl
  • regelmäßige Einnahme von entzündungshemmenden Medikamenten (NSAID, COX-Hemmer, Kortikosteroide)
  • gerinnungshemmende Therapie
  • Alkoholkonsum >7 Getränke/Woche
  • unkontrollierte Schilddrüsenfunktionsstörung
  • Insulinabhängiger Typ-2-Diabetes mellitus
  • Nieren- oder Lebererkrankung
  • Rauchen
  • Gerinnungsveränderungen
  • Verwendung von lipidverändernden Medikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EPA-Intervention
Probanden, die randomisiert 3000 mg EPA/Tag erhalten, vorausgesetzt, dass EPA 750 mg/Kapsel enthält, werden angewiesen, 10 Wochen lang 2 Kapseln morgens und 2 abends zu den Mahlzeiten einzunehmen.
Nahrungsergänzungsmittel: EPA
10-Wochen-Ergänzung
Andere Namen:
  • Eicosapentaensäure
Experimental: DHA-Intervention
Patienten, die auf 3000 mg DHA/Tag randomisiert wurden, bereitgestellt als DHA 750 mg/Kapsel, werden angewiesen, 10 Wochen lang 2 Kapseln morgens und 2 abends zu den Mahlzeiten einzunehmen.
Nahrungsergänzungsmittel: DHA
10-Wochen-Ergänzung
Placebo-Komparator: Placebo
3000 mg Sonnenblumenöl mit hohem Ölsäuregehalt/Tag; 750 mg Sonnenblumenöl mit hohem Ölsäuregehalt/Kapsel; Probanden wurden angewiesen, während der 4-wöchigen Einführungsphase 2 Kapseln morgens und 2 abends zu den Mahlzeiten einzunehmen.
Nahrungsergänzungsmittel: Sonnenblumenöl
4 Wochen Vorlauf

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interleukin-6 (IL-6)
Zeitfenster: 10 Wochen
Plasmaspiegel in pg/ml
10 Wochen
Tumor-Nekrose-Faktor-Alpha (TNF-Alpha)
Zeitfenster: 10 Wochen
Plasmaspiegel in pg/ml
10 Wochen
Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte (LDL-C)
Zeitfenster: 10 Wochen
Plasmaspiegel in mg/dl
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tufts University

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefania Lamon-Fava, PhD, Tufts University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2845

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Das Ziel dieser Studie ist es, wichtige Informationen sowohl über die gemeinsame als auch über die besonderen Rollen der Omega-3-Fettsäuren EPA und DHA bei systemischen Entzündungen und im Fettstoffwechsel zu liefern.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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