Papel del ácido eicosapentaenoico (EPA) y el ácido docosahexaenoico (DHA) en la inflamación y los lípidos
13 de abril de 2021 actualizado por: Stefania lamon-Fava, Tufts University
Papel de EPA y DHA en el aceite de pescado en la inflamación y el metabolismo de las lipoproteínas
El objetivo de este estudio es proporcionar información crítica sobre las funciones comunes y distintivas de EPA y DHA en la inflamación sistémica y el metabolismo de los lípidos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio cruzado, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de los efectos de EPA y DHA sobre la inflamación y el metabolismo de los lípidos en 24 hombres y mujeres con síndrome metabólico.
El estudio caracterizará los efectos de EPA solo y DHA solo, entre sí y con el placebo, sobre los biomarcadores plasmáticos de inflamación, la activación de células inflamatorias y la expresión génica, y los niveles plasmáticos de lípidos y lipoproteínas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Jean Mayer Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niveles de TG en plasma en ayunas entre 150 y 500 mg/dL
- Niveles de proteína C reactiva (PCR) ≥2 µg/mL
al menos uno de los siguientes criterios para la definición de síndrome metabólico:
- obesidad abdominal (circunferencia de la cintura >40 pulgadas en hombres y >35 pulgadas en mujeres),
- hipertensión (presión arterial ≥130/≥85 mmHg o uso de medicamentos antihipertensivos), y
- glucosa en ayunas ≥110 mg/dl.
Criterio de exclusión:
- dietas ricas en pescado (>2 comidas de pescado/semana)
- tomar suplementos de aceite de pescado o suplementos que contengan EPA o DHA
- alergia a las sardinas
- alergia al aceite de girasol
- uso regular de medicamentos antiinflamatorios (AINE, inhibidores de la COX, corticosteroides)
- terapia anticoagulante
- consumo de alcohol >7 copas/semana
- disfunción tiroidea no controlada
- diabetes mellitus tipo 2 insulinodependiente
- enfermedad renal o hepática
- de fumar
- alteraciones en la coagulación
- uso de medicamentos que alteran los lípidos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención de la EPA
Los sujetos aleatorizados para recibir 3000 mg de EPA/día, proporcionados como EPA de 750 mg/cápsula, recibirán instrucciones de tomar 2 cápsulas por vía oral por la mañana y 2 por la noche con las comidas durante 10 semanas.
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Suplemento de 10 semanas
Otros nombres:
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Experimental: Intervención DHA
Los sujetos aleatorizados a 3000 mg DHA/día proporcionados como DHA 750 mg/cápsula recibirán instrucciones de tomar 2 cápsulas por vía oral por la mañana y 2 por la noche con las comidas durante 10 semanas.
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Suplemento de 10 semanas
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Comparador de placebos: Placebo
3000 mg aceite de girasol alto en ácido oleico/día; 750 mg aceite de girasol alto en ácido oleico/cápsula; Se instruyó a los sujetos para que tomaran 2 cápsulas por vía oral por la mañana y 2 por la noche con las comidas durante la fase inicial de 4 semanas.
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Introducción de 4 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Interleucina-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: 10 semanas
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niveles plasmáticos en pg/mL
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10 semanas
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Factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa)
Periodo de tiempo: 10 semanas
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niveles plasmáticos en pg/mL
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10 semanas
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Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C)
Periodo de tiempo: 10 semanas
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niveles plasmáticos en mg/dL
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefania Lamon-Fava, PhD, Tufts University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2845
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
El objetivo de este estudio es proporcionar información crítica sobre las funciones comunes y distintivas de los ácidos grasos omega-3 EPA y DHA en la inflamación sistémica y el metabolismo de los lípidos.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .