Papel do ácido eicosapentaenóico (EPA) e ácido docosahexaenóico (DHA) na inflamação e lipídios
13 de abril de 2021 atualizado por: Stefania lamon-Fava, Tufts University
Papel do EPA e DHA no óleo de peixe na inflamação e no metabolismo das lipoproteínas
O objetivo deste estudo é fornecer informações críticas sobre os papéis comuns e distintos de EPA e DHA na inflamação sistêmica e no metabolismo lipídico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, cruzado dos efeitos do EPA e DHA na inflamação e no metabolismo lipídico em 24 homens e mulheres com síndrome metabólica.
O estudo caracterizará os efeitos do EPA sozinho e do DHA sozinho, um em relação ao outro e ao placebo, em biomarcadores plasmáticos de inflamação, ativação de células inflamatórias e expressão gênica, e níveis plasmáticos de lipídios e lipoproteínas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Jean Mayer Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- níveis plasmáticos de TG em jejum entre 150 e 500 mg/dL
- Níveis de proteína C-reativa (PCR) ≥2 µg/mL
pelo menos um dos seguintes critérios para a definição de síndrome metabólica:
- obesidade abdominal (circunferência da cintura >40 polegadas em homens e >35 polegadas em mulheres),
- hipertensão (pressão arterial ≥130/≥85 mmHg ou uso de medicamentos anti-hipertensivos) e
- glicemia de jejum ≥110 mg/dL.
Critério de exclusão:
- dietas ricas em peixe (> 2 refeições de peixe/semana)
- tomar suplementos de óleo de peixe ou suplementos contendo EPA ou DHA
- alergia a sardinha
- alergia ao óleo de girassol
- uso regular de medicamentos anti-inflamatórios (AINE, inibidores de COX, corticosteróides)
- terapia anticoagulante
- consumo de álcool > 7 drinques/semana
- disfunção tireoidiana descontrolada
- diabetes mellitus tipo 2 dependente de insulina
- doença renal ou hepática
- fumar
- alterações na coagulação
- uso de medicamentos que alteram os lipídios
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção da EPA
Indivíduos randomizados para receber 3.000 mg de EPA/dia, fornecidos como EPA 750 mg/cápsula, serão instruídos a tomar 2 cápsulas por via oral pela manhã e 2 à noite com as refeições por 10 semanas.
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10 semanas de suplementação
Outros nomes:
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Experimental: Intervenção DHA
Indivíduos randomizados para 3.000 mg de DHA/dia fornecidos como DHA 750 mg/cápsula serão instruídos a tomar 2 cápsulas por via oral pela manhã e 2 à noite com as refeições por 10 semanas.
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10 semanas de suplementação
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Comparador de Placebo: Placebo
3000 mg de óleo de girassol com alto teor de ácido oleico/dia; 750 mg/cápsula de óleo de girassol com alto teor de ácido oleico; indivíduos instruídos a tomar 2 cápsulas por via oral pela manhã e 2 à noite com as refeições durante a fase inicial de 4 semanas.
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4 semanas de introdução
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Interleucina-6 (IL-6)
Prazo: 10 semanas
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níveis plasmáticos em pg/mL
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10 semanas
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Fator de necrose tumoral alfa (TNF-alfa)
Prazo: 10 semanas
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níveis plasmáticos em pg/mL
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10 semanas
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Colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C)
Prazo: 10 semanas
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níveis plasmáticos em mg/dL
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefania Lamon-Fava, PhD, Tufts University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
1 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2845
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
O objetivo deste estudo é fornecer informações críticas sobre os papéis comuns e distintos dos ácidos graxos ômega-3 EPA e DHA na inflamação sistêmica e no metabolismo lipídico.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .