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Ruolo dell'acido eicosapentaenoico (EPA) e dell'acido docosaesaenoico (DHA) sull'infiammazione e sui lipidi

13 aprile 2021 aggiornato da: Stefania lamon-Fava, Tufts University

Ruolo di EPA e DHA nell'olio di pesce sull'infiammazione e sul metabolismo delle lipoproteine

L'obiettivo di questo studio è fornire informazioni critiche sui ruoli comuni e distintivi di EPA e DHA nell'infiammazione sistemica e nel metabolismo lipidico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio incrociato randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, sugli effetti di EPA e DHA sull'infiammazione e sul metabolismo lipidico in 24 uomini e donne con sindrome metabolica. Lo studio caratterizzerà gli effetti del solo EPA e del solo DHA, l'uno rispetto all'altro e rispetto al placebo, sui biomarcatori plasmatici di infiammazione, attivazione delle cellule infiammatorie ed espressione genica e livelli plasmatici di lipidi e lipoproteine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Jean Mayer Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • livelli plasmatici di trigliceridi a digiuno compresi tra 150 e 500 mg/dL
  • Livelli di proteina C-reattiva (CRP) ≥2 µg/mL

  • almeno uno dei seguenti criteri per la definizione di sindrome metabolica:

    • obesità addominale (circonferenza della vita >40 pollici negli uomini e >35 pollici nelle donne),
    • ipertensione (pressione sanguigna ≥130/≥85 mmHg o uso di farmaci antipertensivi) e
    • glicemia a digiuno ≥110 mg/dL.

Criteri di esclusione:

  • diete ricche di pesce (>2 pasti di pesce/settimana)
  • assumere integratori di olio di pesce o integratori contenenti EPA o DHA
  • allergia alle sardine
  • allergia all'olio di girasole
  • uso regolare di farmaci antinfiammatori (FANS, inibitori COX, corticosteroidi)
  • terapia anticoagulante
  • consumo di alcol >7 bicchieri/settimana
  • disfunzione tiroidea incontrollata
  • diabete mellito di tipo 2 insulino-dipendente
  • malattia renale o epatica
  • fumare
  • alterazioni della coagulazione
  • uso di farmaci che alterano i lipidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: L'intervento dell'APE
I soggetti randomizzati a ricevere 3000 mg di EPA al giorno, forniti come EPA 750 mg/capsula saranno istruiti a prendere 2 capsule per via orale al mattino e 2 alla sera durante i pasti per 10 settimane.
Integratore alimentare: EPA
Integrazione di 10 settimane
Altri nomi:
  • acido eicosapentaenoico
Sperimentale: Intervento DHA
I soggetti randomizzati a 3000 mg di DHA/giorno forniti come DHA 750 mg/capsula saranno istruiti a prendere 2 capsule per via orale al mattino e 2 alla sera durante i pasti per 10 settimane.
Integratore alimentare: DHA
Integrazione di 10 settimane
Comparatore placebo: Placebo
3000 mg di olio di girasole ad alto contenuto di acido oleico/giorno; 750 mg di olio di girasole ad alto contenuto di acido oleico/capsula; soggetti a cui è stato chiesto di assumere 2 capsule per via orale al mattino e 2 alla sera durante i pasti durante la fase iniziale di 4 settimane.
Integratore alimentare: olio di semi di girasole
4 settimane di anticipo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interleuchina-6 (IL-6)
Lasso di tempo: 10 settimane
livelli plasmatici in pg/mL
10 settimane
Fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-alfa)
Lasso di tempo: 10 settimane
livelli plasmatici in pg/mL
10 settimane
Colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C)
Lasso di tempo: 10 settimane
livelli plasmatici in mg/dL
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tufts University

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefania Lamon-Fava, PhD, Tufts University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

1 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2845

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

L'obiettivo di questo studio è fornire informazioni critiche sui ruoli comuni e distintivi degli acidi grassi omega-3 EPA e DHA nell'infiammazione sistemica e nel metabolismo lipidico.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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