Tutkimus BuMA Supreme Drug Eluting Stentin (DES) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi (OPC)
tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Sino Medical Sciences Technology Inc.
Tuleva monikeskustutkimusohjelma Kiinassa biohajoavan BuMA Supremen (eG-oksastus) biohajoavan polymeerin, sirolimuusi-eluointistentin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on de Novo -sepelvaltimovaurioita, OPC-tutkimus
PIONEER-II OPC-kokeilu on potentiaalinen, monikeskus, yhden käden rekisteritutkimus.
1000 tutkittavaa noin 40 interventiokardiologiakeskuksesta otetaan mukaan arvioimaan kohdevaurion epäonnistuminen (TLF) ensisijaisena päätetapahtumana vuoden kuluttua.
Ja kaikkia koehenkilöitä seurataan enintään 5 vuoden ajan toissijaisten päätepisteiden tietojen saavuttamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
BuMA Supreme™ biohajoava lääkepinnoite sepelvaltimostenttijärjestelmä tarjoaa entistä tasaisemman ja täydellisemmän endoteelin peiton, ja se sisältää uuden sukupolven biohajoavan lääkeainetta eluoivan stentin, jota Sino Medical Science (SINOMED) kehittää.
BuMA Supreme™ konfiguroi uudelleen BuMA™ DES:n käyttämällä korkeakaliiperista kobolttikromialustaa, joka on päällystetty nopeasti hajoavalla PLGA-telineellä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1000
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200032
- Zhongshan hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75, mies tai ei-raskaana nainen
- Todisteet ei-oireisesta iskemiasta, stabiilista tai epästabiilista angina pectorista tai aiemmasta sydäninfarktista
- Kohdeleesio on primaarinen ja de-novo sepelvaltimotauti
- Leesion tavoitepituus ≤ 60 mm, halkaisija 2,25-5,0 mm (visuaalisesti arvioitu)
- Leesion halkaisijan ahtauma ≥70 % (visuaalisesti arvioitu)
- Jokaiselle kohdeleesiolle vain sama stentin istutus
- Hyväksyttävä ehdokas sepelvaltimon ohitussiirtoon (CABG)
- Ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen, halukas osallistumaan ja allekirjoittamaan suostumuskirjeen, suostuu seurantakäynteihin, mukaan lukien 9 kuukauden angiografinen seuranta
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti MI 1 viikon sisällä
- Krooninen kokonaistukos (TIMI 0), vasen pääleesio, toimenpiteitä vaativat kolmisuonen leesiot, haarasuonen halkaisija ≥ 2,5 mm ja ohitusleesio
- Tarvitaan yli 3 stenttiä
- Potilaat kieltäytyvät istuttamasta stenttiä
- Kalkkeutunut leesio epäonnistui esilaajennuksessa, kiertynyt leesio ja leesio, joka ei sovellu stentin asennukseen ja laajentamiseen
- In-stentin restenoosi
- Suunniteltu perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) 3 kuukauden sisällä leikkauksesta
- Muut stentit implantoitu 1 vuoden sisällä
- Vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA yli III) tai vasemman kammion ejektiofraktio (EF) <40 %
- Munuaisten toimintahäiriö, veren kreatiniini > 176,82 μmol/L
- verenvuototaipumus, aktiivinen mahahaava, aivoverenvuoto tai subarachnoidaalinen verenvuoto, aivojen apopleksia puolen vuoden sisällä ja vasta-aihe minkään verihiutaleiden tai hyytymistä estävän aineen käyttöön
- Allerginen stentissä tai protokollassa käytetyille lääkkeille tai aineille (PLGA, sirolimuusi, aspiriini, klopidogreeli, varjoaine, koboltti, nikkeli, kromi, rauta, volframi jne. al.)
- Odotettavissa oleva elinikä < 12 kuukautta
- Eivät ole saavuttaneet ensisijaista päätepistettä osallistuessaan toiseen kokeiluun
- Huono protokollan noudattaminen
- Sydämen implantaatiotapaukset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BuMA Supreme -ryhmä
Yhteensä 1000 koehenkilöä yhdisti satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) ryhmän 220 henkilöä
|
Stenttialusta: koboltti-kromiseos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdevaurion epäonnistuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Target Leesion Failure (TLF) määritellään sydänkuolemaksi, kohdesuoneen sydäninfarktiksi (MI) tai kliinisesti ohjatuksi kohdevaurion revaskularisaatioksi (TLR).
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Academic Research Consortium (ARC) määritteli stenttitromboosin
Aikaikkuna: 5 vuotta PCI:n jälkeen
|
Varma ja todennäköinen stenttitromboosi akuutin, subakuutin, myöhemmän ja erittäin myöhäisen vaiheen aikana.
|
5 vuotta PCI:n jälkeen
|
|
Stentin implantoinnin onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 5 vuotta PCI:n jälkeen
|
Stentin implantoinnin onnistumisprosentti sisältää laitteen, vaurion ja kliinisen onnistumisprosentin.
|
5 vuotta PCI:n jälkeen
|
|
Laitesuuntautunut komposiittipäätepiste (DoCE)
Aikaikkuna: 1, 6, 12 kuukautta ja vuosittain enintään 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Laitesuuntautunut komposiittipäätepiste määritellään sydänkuolemaksi, kohdesuoneen MI:ksi tai kliinisesti ohjatuksi TLR:ksi (TLF).
|
1, 6, 12 kuukautta ja vuosittain enintään 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
Potilaslähtöinen komposiittipäätepiste (PoCE)
Aikaikkuna: 1, 6, 12 kuukautta ja vuosittain enintään 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Potilaslähtöinen yhdistelmäpäätepiste määritellään kuolemansyyksi, kaikkiin sydäninfarkteihin tai kaikkiin revaskularisaatioihin.
|
1, 6, 12 kuukautta ja vuosittain enintään 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Junbo Ge, M.D., Shanghai Zhongshan Hospital
- Päätutkija: Shubin Qiao, M.D., Fuwai Hospital
- Opintojohtaja: Shaoping Nie, M.D., Beijing Anzhen Hospital
- Opintojohtaja: Yawei Xu, M.D., Shanghai 10th People's Hospital
- Opintojohtaja: Xiangqing Kong, M.D., Jiangsu Proving Hospital
- Opintojohtaja: Lang Li, M.D., First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
- Opintojohtaja: Xiangqian Shen, M.D., Central South University
- Opintojohtaja: Hui Li, M.D., Daqing Oilfield General Hospital
- Opintojohtaja: Linghong Shen, M.D., Shanghai Chest Hospital
- Opintojohtaja: Xi Su, M.D., Wuhan Asia Heart Hospital
- Opintojohtaja: Jiyan Chen, M.D., Guangdong Provincial People's Hospital
- Opintojohtaja: Xiaoshu Cheng, M.D., Second Affiliated Hospital of Nanchang University
- Opintojohtaja: Guosheng Fu, M.D., Run Run Shaw Hospital
- Opintojohtaja: Zesheng Xu, M.D., Cangzhou Central Hospital
- Opintojohtaja: Jianan Wang, M.D., The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medical College
- Opintojohtaja: Haichu Yu, M.D., The Affiliated Hospital of Qingdao University
- Opintojohtaja: Xiandong Li, M.D., Shengjing Hospital
- Opintojohtaja: Tingbo Jiang, M.D., The First Affiliated Hospital of Soochow University
- Opintojohtaja: Honghua Ye, M.D., Hua Mei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences(Ningbo No.2 Hospital)
- Opintojohtaja: Guohai Su, M.D., Jinan Central Hospital
- Opintojohtaja: Yundai Chen, M.D., Chinese PLA General Hospital
- Opintojohtaja: Bin Li, M.D., Hainan General Hospital
- Opintojohtaja: Guotai Shen, M.D., Jiangxi Provincial People's Hopital
- Opintojohtaja: Xianxian Zhao, M.D., Changhai Hospital
- Opintojohtaja: Mingzhe Li, M.D., Xuzhou Central Hospital
- Opintojohtaja: Zheng Zhang, M.D., LanZhou University
- Opintojohtaja: Bei Shi, M.D., Zunyi Medical College
- Opintojohtaja: Jinyu Huang, M.D., Affiliated Hangzhou First People's Hospital ,Zhengzhou University School of Medicine
- Opintojohtaja: Hanjun Pei, M.D., The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
- Opintojohtaja: Shaobin Jia, M.D., General Hospital of Ningxia Medical University
- Opintojohtaja: Chun Liang, M.D., Shanghai Changzheng Hospital
- Opintojohtaja: Ronghai Man, M.D., Chifeng Municipal Hospital
- Opintojohtaja: Jinchuan Yan, M.D., Affiliated Hospital of Jiangsu University
- Opintojohtaja: Xuchen Zhou, M.D., The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
- Opintojohtaja: Zhenyu Yang, M.D., Wuxi People's Hospital
- Opintojohtaja: Yuehui Yin, M.D., The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- Opintojohtaja: Chunlai Zeng, M.D., The Central Hospital of Lishui City
- Opintojohtaja: Kejun Huang, M.D., Henan Provincial Chest Hospital
- Opintojohtaja: Genshang Ma, M.D., Zhongda hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 4. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PIONEER-II, OPC, P02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .