Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do Stent Eluidor de Droga BuMA Supreme (DES) (OPC)
23 de abril de 2024 atualizado por: Sino Medical Sciences Technology Inc.
Um programa de teste multicêntrico prospectivo na China para avaliar a eficácia e a segurança do stent de eluição de sirolimus de polímero biodegradável BuMA Supreme (eG Grafting) em pacientes com lesões coronárias novas, estudo OPC
O estudo PIONEER-II OPC é um estudo de registro prospectivo, multicêntrico e de braço único.
1.000 indivíduos de aproximadamente 40 centros de cardiologia intervencionista serão inscritos para avaliar a falha da lesão alvo (TLF) como o desfecho primário em 1 ano.
E todos os indivíduos serão acompanhados até 5 anos para atingir os dados dos endpoints secundários.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Realizando uma cobertura endotelial ainda mais uniforme e completa, o sistema de stent coronário com revestimento de medicamento biodegradável BuMA Supreme™ compreende uma nova geração de stent eluidor de medicamento biodegradável em desenvolvimento pela Sino medical science (SINOMED).
O BuMA Supreme™ reconfigura o BuMA™ DES utilizando uma plataforma de cromo-cobalto de alto calibre revestida com um andaime PLGA de degradação rápida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China, 200032
- Zhongshan hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-75, homem ou mulher não grávida
- Evidência de isquemia assintomática, angina pectoris estável ou não estável ou infarto do miocárdio passado
- A lesão-alvo é a doença arterial coronariana primária e de novo
- O comprimento da lesão alvo ≤ 60 mm, diâmetro 2,25 mm-5,0 mm (estimado visualmente)
- Estenose do diâmetro da lesão ≥70% (estimado visualmente)
- Para cada lesão-alvo, apenas o mesmo implante de stent
- Candidato aceitável para enxerto de revascularização do miocárdio (CABG)
- Compreender o objetivo do estudo, disposto a participar e assinar a carta de consentimento, concorda com as visitas de acompanhamento, incluindo um acompanhamento angiográfico de 9 meses
Critério de exclusão:
- IM agudo em 1 semana
- Oclusão total crônica (TIMI 0), lesão principal esquerda, lesões de três vasos com necessidade de intervenção, diâmetro de ramo de vaso ≥ 2,5 mm e lesão de bypass
- Mais de 3 stents necessários
- Pacientes se recusam a receber implante de stent
- Lesão calcificada falhou na pré-dilatação, lesão torcida e lesão inadequada para entrega e expansão do stent
- Reestenose intra-stent
- Intervenção coronária percutânea (ICP) planejada dentro de 3 meses após o procedimento
- Outros stents implantados em 1 ano
- Insuficiência cardíaca grave (NYHA acima de III) ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FE) <40%
- Dano da função renal, creatinina sanguínea > 176,82 μmol/L
- Tendência a sangramento, úlcera péptica ativa, hemorragia cerebral ou subaracnóidea, apoplexia cerebral dentro de meio ano e contraindicação para qualquer agente antiplaquetário ou anticoagulante
- Alérgico a drogas ou agentes usados em stent ou protocolo (PLGA, sirolimus, aspirina, clopidogrel, agente de contraste, cobalto, níquel, cromo, ferro, volfrâmio et. al.)
- Expectativa de vida < 12 meses
- Não atingiram o desfecho primário ao participar de outro estudo
- Mau cumprimento do protocolo
- Casos de implante cardíaco
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo BuMA Supremo
Totalmente 1000 indivíduos combinaram os 220 indivíduos do grupo de ensaio controlado randomizado (RCT)
|
Plataforma do stent: liga de cromo-cobalto
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Falha na Lesão Alvo
Prazo: 1 ano
|
A Falha na Lesão-Alvo (FLT) é definida como morte cardíaca, infarto do miocárdio (IM) do vaso-alvo ou revascularização da lesão-alvo (TLR) orientada clinicamente.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Trombose de stent definida pelo Academic Research Consortium (ARC)
Prazo: 5 anos após PCI
|
Trombose de stent definida e provável durante a fase aguda, subaguda, tardia e muito tardia.
|
5 anos após PCI
|
|
Taxa de sucesso do implante de stent
Prazo: 5 anos após PCI
|
A taxa de sucesso do implante de stent inclui dispositivo, lesão e taxa de sucesso clínico.
|
5 anos após PCI
|
|
Endpoint composto orientado a dispositivo (DoCE)
Prazo: 1, 6, 12 meses e anualmente até 5 anos após o procedimento
|
O endpoint composto orientado para o dispositivo é definido como morte cardíaca, IM de vaso alvo ou TLR (TLF) conduzido clinicamente.
|
1, 6, 12 meses e anualmente até 5 anos após o procedimento
|
|
Endpoint composto orientado para o paciente (PoCE)
Prazo: 1, 6, 12 meses e anualmente até 5 anos após o procedimento
|
O endpoint composto orientado para o paciente é definido como todas as causas de morte, todos os infartos do miocárdio ou qualquer revascularização.
|
1, 6, 12 meses e anualmente até 5 anos após o procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Junbo Ge, M.D., Shanghai Zhongshan Hospital
- Investigador principal: Shubin Qiao, M.D., Fuwai Hospital
- Diretor de estudo: Shaoping Nie, M.D., Beijing Anzhen Hospital
- Diretor de estudo: Yawei Xu, M.D., Shanghai 10th People's Hospital
- Diretor de estudo: Xiangqing Kong, M.D., Jiangsu Proving Hospital
- Diretor de estudo: Lang Li, M.D., First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
- Diretor de estudo: Xiangqian Shen, M.D., Central South University
- Diretor de estudo: Hui Li, M.D., Daqing Oilfield General Hospital
- Diretor de estudo: Linghong Shen, M.D., Shanghai Chest Hospital
- Diretor de estudo: Xi Su, M.D., Wuhan Asia Heart Hospital
- Diretor de estudo: Jiyan Chen, M.D., Guangdong Provincial People's Hospital
- Diretor de estudo: Xiaoshu Cheng, M.D., Second Affiliated Hospital of Nanchang University
- Diretor de estudo: Guosheng Fu, M.D., Run Run Shaw Hospital
- Diretor de estudo: Zesheng Xu, M.D., Cangzhou Central Hospital
- Diretor de estudo: Jianan Wang, M.D., The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medical College
- Diretor de estudo: Haichu Yu, M.D., The Affiliated Hospital of Qingdao University
- Diretor de estudo: Xiandong Li, M.D., Shengjing Hospital
- Diretor de estudo: Tingbo Jiang, M.D., The First Affiliated Hospital of Soochow University
- Diretor de estudo: Honghua Ye, M.D., Hua Mei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences(Ningbo No.2 Hospital)
- Diretor de estudo: Guohai Su, M.D., Jinan Central Hospital
- Diretor de estudo: Yundai Chen, M.D., Chinese PLA General Hospital
- Diretor de estudo: Bin Li, M.D., Hainan General Hospital
- Diretor de estudo: Guotai Shen, M.D., Jiangxi Provincial People's Hopital
- Diretor de estudo: Xianxian Zhao, M.D., Changhai Hospital
- Diretor de estudo: Mingzhe Li, M.D., Xuzhou Central Hospital
- Diretor de estudo: Zheng Zhang, M.D., LanZhou University
- Diretor de estudo: Bei Shi, M.D., Zunyi Medical College
- Diretor de estudo: Jinyu Huang, M.D., Affiliated Hangzhou First People's Hospital ,Zhengzhou University School of Medicine
- Diretor de estudo: Hanjun Pei, M.D., The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
- Diretor de estudo: Shaobin Jia, M.D., General Hospital of Ningxia Medical University
- Diretor de estudo: Chun Liang, M.D., Shanghai Changzheng Hospital
- Diretor de estudo: Ronghai Man, M.D., Chifeng Municipal Hospital
- Diretor de estudo: Jinchuan Yan, M.D., Affiliated Hospital of Jiangsu University
- Diretor de estudo: Xuchen Zhou, M.D., The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
- Diretor de estudo: Zhenyu Yang, M.D., Wuxi People's Hospital
- Diretor de estudo: Yuehui Yin, M.D., The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- Diretor de estudo: Chunlai Zeng, M.D., The Central Hospital of Lishui City
- Diretor de estudo: Kejun Huang, M.D., Henan Provincial Chest Hospital
- Diretor de estudo: Genshang Ma, M.D., Zhongda hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
4 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PIONEER-II, OPC, P02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .