Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des BuMA Supreme Drug Eluting Stent (DES) (OPC)
23. April 2024 aktualisiert von: Sino Medical Sciences Technology Inc.
Ein prospektives, multizentrisches Studienprogramm in China zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des biologisch abbaubaren Polymer-Sirolimus-elutierenden Stents BuMA Supreme (z. B. Grafting) bei Patienten mit De-novo-Koronarläsionen, OPC-Studie
Die PIONEER-II-OPC-Studie ist eine prospektive, multizentrische, einarmige Registrierungsstudie.
1000 Probanden aus ungefähr 40 Zentren für interventionelle Kardiologie werden aufgenommen, um das Zielläsionsversagen (TLF) als primären Endpunkt nach 1 Jahr zu bewerten.
Und alle Probanden werden bis zu 5 Jahre nachbeobachtet, um die Daten der sekundären Endpunkte zu erhalten.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das biologisch abbaubare medikamentenbeschichtete Koronarstentsystem BuMA Supreme™, das eine noch gleichmäßigere und vollständigere Endothelabdeckung realisiert, umfasst eine neue Generation von biologisch abbaubaren medikamentenfreisetzenden Stents, die von Sino Medical Science (SINOMED) entwickelt werden.
BuMA Supreme™ rekonfiguriert BuMA™ DES unter Verwendung einer hochkarätigen Kobalt-Chrom-Plattform, die mit einem sich schnell abbauenden PLGA-Gerüst beschichtet ist.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
1000
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Shanghai, China, 200032
- Zhongshan hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-75, männlich oder nicht schwangere Frau
- Anzeichen einer nicht symptomatischen Ischämie, einer stabilen oder instabilen Angina pectoris oder eines vergangenen Myokardinfarkts
- Zielläsion ist eine primäre und de novo koronare Herzkrankheit
- Die Zielläsionslänge ≤ 60 mm, Durchmesser 2,25 mm-5,0 mm (visuell geschätzt)
- Läsionsdurchmesser Stenose ≥70 % (visuell geschätzt)
- Für jede Zielläsion nur die gleiche Stent-Implantation
- Akzeptabler Kandidat für Koronararterien-Bypass-Operation (CABG)
- Verständnis des Studienzwecks, bereit zur Teilnahme und Unterzeichnung der Einverständniserklärung, Zustimmung zu den Nachsorgeuntersuchungen, einschließlich einer 9-monatigen angiographischen Nachsorge
Ausschlusskriterien:
- Akuter MI innerhalb 1 Woche
- Chronischer Totalverschluss (TIMI 0), linke Hauptläsion, interventionspflichtige Dreigefäßläsionen, Astgefäßdurchmesser ≥ 2,5 mm und Bypassläsion
- Mehr als 3 Stents erforderlich
- Patienten weigern sich, Stents implantiert zu werden
- Verkalkte Läsion schlug bei Prädilatation fehl, verdrehte Läsion und Läsion ungeeignet für Stenteinführung und -expansion
- In-Stent-Restenose
- Geplante perkutane Koronarintervention (PCI) innerhalb von 3 Monaten nach dem Eingriff
- Andere Stents, die innerhalb von 1 Jahr implantiert wurden
- Schwere Herzinsuffizienz (NYHA über III) oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion (EF) < 40 %
- Schädigung der Nierenfunktion, Blutkreatinin > 176,82 μmol/l
- Blutungsneigung, aktive Magengeschwüre, Hirn- oder Subarachnoidalblutung, Hirnschlag innerhalb eines halben Jahres und Kontraindikation für jegliche Thrombozytenaggregationshemmer oder Antikoagulanzien
- Allergisch gegen Medikamente oder Mittel, die in Stents oder Protokollen verwendet werden (PLGA, Sirolimus, Aspirin, Clopidogrel, Kontrastmittel, Kobalt, Nickel, Chrom, Eisen, Wolfram et. Al.)
- Lebenserwartung < 12 Monate
- Den primären Endpunkt bei der Teilnahme an einer anderen Studie nicht erreicht haben
- Schlechte Einhaltung des Protokolls
- Fälle von Herzimplantationen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: BuMA Supreme-Gruppe
Insgesamt 1000 Probanden kombinierten die 220 Probanden aus der Gruppe der randomisierten kontrollierten Studien (RCT).
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Stentplattform: Kobalt-Chrom-Legierung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zielläsionsversagen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Zielläsionsversagen (TLF) ist definiert als Herztod, Myokardinfarkt (MI) des Zielgefäßes oder klinisch bedingte Revaskularisation der Zielläsion (TLR).
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das Academic Research Consortium (ARC) hat die Stentthrombose definiert
Zeitfenster: 5 Jahre nach PCI
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Eindeutige und wahrscheinliche Stentthrombose während der akuten, subakuten, späteren und sehr späten Phase.
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5 Jahre nach PCI
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Erfolgsrate der Stent-Implantation
Zeitfenster: 5 Jahre nach PCI
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Die Stent-Implantations-Erfolgsrate umfasst die Geräte-, Läsions- und klinische Erfolgsrate.
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5 Jahre nach PCI
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Geräteorientierter zusammengesetzter Endpunkt (DoCE)
Zeitfenster: 1, 6, 12 Monate und jährlich bis zu 5 Jahre nach dem Eingriff
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Der geräteorientierte zusammengesetzte Endpunkt ist definiert als Herztod, Zielgefäß-MI oder klinisch bedingte TLR (TLF).
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1, 6, 12 Monate und jährlich bis zu 5 Jahre nach dem Eingriff
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Patientenorientierter zusammengesetzter Endpunkt (PoCE)
Zeitfenster: 1, 6, 12 Monate und jährlich bis zu 5 Jahre nach dem Eingriff
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Der patientenorientierte zusammengesetzte Endpunkt ist definiert als Tod aller Ursachen, aller Myokardinfarkte oder jegliche Revaskularisierung.
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1, 6, 12 Monate und jährlich bis zu 5 Jahre nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Junbo Ge, M.D., Shanghai Zhongshan Hospital
- Hauptermittler: Shubin Qiao, M.D., Fuwai Hospital
- Studienleiter: Shaoping Nie, M.D., Beijing Anzhen Hospital
- Studienleiter: Yawei Xu, M.D., Shanghai 10th People's Hospital
- Studienleiter: Xiangqing Kong, M.D., Jiangsu Proving Hospital
- Studienleiter: Lang Li, M.D., First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
- Studienleiter: Xiangqian Shen, M.D., Central South University
- Studienleiter: Hui Li, M.D., Daqing Oilfield General Hospital
- Studienleiter: Linghong Shen, M.D., Shanghai Chest Hospital
- Studienleiter: Xi Su, M.D., Wuhan Asia Heart Hospital
- Studienleiter: Jiyan Chen, M.D., Guangdong Provincial People's Hospital
- Studienleiter: Xiaoshu Cheng, M.D., Second Affiliated Hospital of Nanchang University
- Studienleiter: Guosheng Fu, M.D., Run Run Shaw Hospital
- Studienleiter: Zesheng Xu, M.D., Cangzhou Central Hospital
- Studienleiter: Jianan Wang, M.D., The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medical College
- Studienleiter: Haichu Yu, M.D., The Affiliated Hospital of Qingdao University
- Studienleiter: Xiandong Li, M.D., Shengjing Hospital
- Studienleiter: Tingbo Jiang, M.D., The First Affiliated Hospital of Soochow University
- Studienleiter: Honghua Ye, M.D., Hua Mei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences(Ningbo No.2 Hospital)
- Studienleiter: Guohai Su, M.D., Jinan Central Hospital
- Studienleiter: Yundai Chen, M.D., Chinese PLA General Hospital
- Studienleiter: Bin Li, M.D., Hainan General Hospital
- Studienleiter: Guotai Shen, M.D., Jiangxi Provincial People's Hopital
- Studienleiter: Xianxian Zhao, M.D., Changhai Hospital
- Studienleiter: Mingzhe Li, M.D., Xuzhou Central Hospital
- Studienleiter: Zheng Zhang, M.D., LanZhou University
- Studienleiter: Bei Shi, M.D., Zunyi Medical College
- Studienleiter: Jinyu Huang, M.D., Affiliated Hangzhou First People's Hospital ,Zhengzhou University School of Medicine
- Studienleiter: Hanjun Pei, M.D., The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
- Studienleiter: Shaobin Jia, M.D., General Hospital of Ningxia Medical University
- Studienleiter: Chun Liang, M.D., Shanghai Changzheng Hospital
- Studienleiter: Ronghai Man, M.D., Chifeng Municipal Hospital
- Studienleiter: Jinchuan Yan, M.D., Affiliated Hospital of Jiangsu University
- Studienleiter: Xuchen Zhou, M.D., The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
- Studienleiter: Zhenyu Yang, M.D., Wuxi People's Hospital
- Studienleiter: Yuehui Yin, M.D., The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- Studienleiter: Chunlai Zeng, M.D., The Central Hospital of Lishui City
- Studienleiter: Kejun Huang, M.D., Henan Provincial Chest Hospital
- Studienleiter: Genshang Ma, M.D., Zhongda hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2019
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Januar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Februar 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
4. März 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PIONEER-II, OPC, P02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
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