En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til BuMA Supreme Drug Eluting Stent (DES) (OPC)

Inklusjonskriterier:

1. Alder 18-75, mann eller ikke-gravid kvinne
2. Bevis på ikke-symptomatisk iskemi, stabil eller ikke-stabil angina pectoris eller tidligere MI
3. Mållesjon er primær og de-novo koronarsykdom
4. Mållesjonslengden ≤ 60 mm, diameter 2,25 mm-5,0 mm (visuelt estimert)
5. Lesjonsdiameter stenose ≥70 % (visuelt estimert)
6. For hver mållesjon, kun samme stentimplantasjon
7. Akseptabel kandidat for koronar bypass-grafting (CABG)
8. Forstå studiens formål, villig til å delta og signere samtykkebrevet, godtar oppfølgingsbesøkene inkludert en 9 måneders angiografisk oppfølging

Ekskluderingskriterier:

1. Akutt MI innen 1 uke
2. Kronisk total okklusjon (TIMI 0), venstre hovedlesjon, intervensjonskrevende lesjoner med tre kar, grenkardiameter ≥ 2,5 mm og bypass-lesjon
3. Mer enn 3 stenter kreves
4. Pasienter nekter å bli implantert stent
5. Forkalket lesjon mislyktes i pre-dilatasjon, vridd lesjon og lesjon uegnet for stentlevering og ekspansjon
6. In-stent restenose
7. Planlagt perkutan koronar intervensjon (PCI) innen 3 måneder etter prosedyren
8. Andre stenter implantert innen 1 år
9. Alvorlig hjertesvikt (NYHA over III) eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (EF) <40 %
10. Nyrefunksjonsskade, blodkreatinin > 176,82 μmol/L
11. Blødningstendens, aktiv magesårsykdom, cerebral eller subaraknoidal blødning, cerebral apopleksi innen et halvt år og kontraindikasjon for blodplatehemmende eller antikoagulasjonsmidler
12. Allergisk mot legemidler eller midler som brukes i stent eller protokoll (PLGA, sirolimus, aspirin, klopidogrel, kontrastmiddel, kobolt, nikkel, krom, jern, wolfram et. al.)
13. Forventet levealder < 12 måneder
14. Har ikke nådd det primære endepunktet når du deltok i annen prøveversjon
15. Dårlig overholdelse av protokollen
16. Hjerteimplantasjonstilfeller