En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​BuMA Supreme Drug Eluting Stent (DES) (OPC)

Inklusionskriterier:

1. Alder 18-75, mand eller ikke-gravid kvinde
2. Tegn på ikke-symptomatisk iskæmi, stabil eller ikke-stabil angina pectoris eller tidligere MI
3. Mållæsion er primær og de-novo koronararteriesygdom
4. Mållæsionslængden ≤ 60 mm, diameter 2,25 mm-5,0 mm (visuelt estimeret)
5. Læsionsdiameter stenose ≥70 % (visuelt estimeret)
6. Kun samme stentimplantation for hver mållæsion
7. Acceptabel kandidat til koronararterie bypasstransplantation (CABG)
8. Forstå undersøgelsens formål, villig til at deltage og underskrive samtykkeerklæringen, accepterer opfølgningsbesøgene inklusive en 9 måneders angiografisk opfølgning

Ekskluderingskriterier:

1. Akut MI inden for 1 uge
2. Kronisk total okklusion (TIMI 0), venstre hovedlæsion, interventionskrævede læsioner med tre kar, grenkardiameter ≥ 2,5 mm og bypasslæsion
3. Der kræves mere end 3 stents
4. Patienter nægter at blive implanteret stent
5. Forkalket læsion mislykkedes i præ-dilatation, snoet læsion og læsion uegnet til stentlevering og ekspansion
6. In-stent restenose
7. Planlagt perkutan koronar intervention (PCI) inden for 3 måneder efter proceduren
8. Andre stents implanteret inden for 1 år
9. Alvorlig hjertesvigt (NYHA over III) eller venstre ventrikel ejektionsfraktion (EF) <40 %
10. Nyrefunktionsskade, blodkreatinin > 176,82 μmol/L
11. Blødningstendens, aktiv mavesår, cerebral eller subaraknoidal blødning, cerebral apopleksi inden for et halvt år og kontraindikation for blodpladehæmmende eller antikoagulerende midler
12. Allergisk over for lægemidler eller midler, der anvendes i stent eller protokol (PLGA, sirolimus, aspirin, clopidogrel, kontrastmiddel, kobolt, nikkel, krom, jern, wolfram et. al.)
13. Forventet levetid < 12 måneder
14. Har ikke nået det primære slutpunkt ved deltagelse i andre forsøg
15. Dårlig overholdelse af protokollen
16. Hjerteimplantationstilfælde