Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza dello stent a rilascio di farmaco BuMA Supreme (DES) (OPC)

Criterio di inclusione:

1. Età 18-75, maschio o femmina non incinta
2. Evidenza di ischemia non sintomatica, angina pectoris stabile o non stabile o infarto del miocardio pregresso
3. La lesione target è la coronaropatia primaria e de-novo
4. La lunghezza della lesione target ≤ 60 mm, diametro 2,25 mm-5,0 mm (stimato visivamente)
5. Stenosi del diametro della lesione ≥70% (stimata visivamente)
6. Per ogni lesione target, solo impianto dello stesso stent
7. Candidato accettabile per innesto di bypass dell'arteria coronaria (CABG)
8. Comprendere lo scopo dello studio, disposto a partecipare e firmare la lettera di consenso, acconsente alle visite di follow-up compreso un follow-up angiografico di 9 mesi

Criteri di esclusione:

1. IM acuto entro 1 settimana
2. Occlusione totale cronica (TIMI 0), lesione principale sinistra, lesioni di tre vasi richiesti dall'intervento, diametro dei vasi ramificati ≥ 2,5 mm e lesione da bypass
3. Sono necessari più di 3 stent
4. I pazienti rifiutano di essere impiantati stent
5. Lesione calcificata fallita in pre-dilatazione, lesione attorcigliata e lesione non idonea per il rilascio e l'espansione dello stent
6. Ristenosi intrastent
7. Intervento coronarico percutaneo pianificato (PCI) entro 3 mesi dalla procedura
8. Altri stent impiantati entro 1 anno
9. Insufficienza cardiaca grave (NYHA superiore a III) o frazione di eiezione del ventricolo sinistro (FE) <40%
10. Danni alla funzionalità renale, creatinina ematica > 176,82 μmol/L
11. Tendenza al sanguinamento, ulcera peptica attiva, emorragia cerebrale o subaracnoidea, apoplessia cerebrale entro sei mesi e controindicazione per qualsiasi agente antipiastrinico o anticoagulante
12. Allergia a farmaci o agenti utilizzati nello stent o nel protocollo (PLGA, sirolimus, aspirina, clopidogrel, mezzo di contrasto, cobalto, nichel, cromo, ferro, wolfram et. al.)
13. Aspettativa di vita < 12 mesi
14. Non aver raggiunto l'endpoint primario durante la partecipazione ad altri studi
15. Scarso rispetto del protocollo
16. Casi di impianto cardiaco