Исследование по оценке эффективности и безопасности стента BuMA Supreme с лекарственным покрытием (DES) (OPC)
23 апреля 2024 г. обновлено: Sino Medical Sciences Technology Inc.
Проспективная многоцентровая программа испытаний в Китае для оценки эффективности и безопасности биоразлагаемого полимерного стента BuMA Supreme (eG Grafting), выделяющего сиролимус, у пациентов с коронарными поражениями de Novo, исследование OPC
Исследование PIONEER-II OPC — это проспективное многоцентровое исследование с участием одного регистра.
1000 субъектов из примерно 40 центров интервенционной кардиологии будут зарегистрированы для оценки недостаточности целевого поражения (TLF) в качестве первичной конечной точки через 1 год.
И все субъекты будут наблюдаться до 5 лет, чтобы получить данные вторичных конечных точек.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Реализуя еще более однородное и полное эндотелиальное покрытие, система коронарных стентов с биоразлагаемым лекарственным покрытием BuMA Supreme™ включает в себя новое поколение биоразлагаемых стентов с лекарственным покрытием, разрабатываемых китайской медицинской наукой (SINOMED).
BuMA Supreme™ реконфигурирует BuMA™ DES с использованием крупнокалиберной кобальт-хромовой платформы, покрытой быстроразлагающимся каркасом из PLGA.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200032
- Zhongshan hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-75 лет, мужчина или небеременная женщина
- Признаки бессимптомной ишемии, стабильной или нестабильной стенокардии или перенесенного ИМ
- Целевым поражением является первичная и de novo ишемическая болезнь сердца.
- Целевая длина поражения ≤ 60 мм, диаметр 2,25–5,0 мм. (визуально оценивается)
- Стеноз диаметра поражения ≥70% (по визуальной оценке)
- Для каждого целевого поражения возможна только имплантация одного и того же стента
- Приемлемый кандидат на коронарное шунтирование (АКШ)
- Понимание цели исследования, желание участвовать и подписание письма-согласия, согласие на последующие визиты, включая ангиографическое наблюдение в течение 9 месяцев.
Критерий исключения:
- Острый ИМ в течение 1 недели
- Хроническая тотальная окклюзия (TIMI 0), поражение левого главного ствола, трехсосудистое поражение, требующее вмешательства, диаметр ответвленного сосуда ≥ 2,5 мм и поражение шунта
- Требуется более 3 стентов
- Пациенты отказываются от имплантации стента
- Обызвествленное поражение, не поддающееся предварительной дилатации, искривленное поражение и поражение, непригодное для доставки и расширения стента
- Рестеноз в стенте
- Плановое чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) в течение 3 месяцев после процедуры
- Другие стенты, имплантированные в течение 1 года
- Тяжелая сердечная недостаточность (NYHA выше III) или фракция выброса левого желудочка (ФВ) <40%
- Нарушение функции почек, креатинин крови > 176,82 мкмоль/л
- Склонность к кровотечениям, активная язвенная болезнь, церебральное или субарахноидальное кровоизлияние, церебральная апоплексия в течение полугода и противопоказание для любых антиагрегантов или антикоагулянтов
- Аллергия на лекарства или агенты, используемые в стенте или протоколе (PLGA, сиролимус, аспирин, клопидогрел, контрастное вещество, кобальт, никель, хром, железо, вольфрам и т. др.)
- Ожидаемая продолжительность жизни < 12 месяцев
- Не достигли первичной конечной точки при участии в другом испытании
- Плохое соответствие протоколу
- Случаи имплантации сердца
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: БуМА Высшая группа
Всего 1000 субъектов объединили 220 субъектов из группы рандомизированного контролируемого исследования (РКИ).
|
Платформа стента: кобальт-хромовый сплав
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отказ целевого поражения
Временное ограничение: 1 год
|
Несостоятельность целевого поражения (TLF) определяется как сердечная смерть, инфаркт миокарда целевого сосуда (MI) или клинически обусловленная реваскуляризация целевого поражения (TLR).
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Консорциум академических исследований (ARC) определил тромбоз стента
Временное ограничение: 5 лет после ЧКВ
|
Определенный и вероятный тромбоз стента в острой, подострой, поздней и очень поздней фазе.
|
5 лет после ЧКВ
|
|
Частота успеха имплантации стента
Временное ограничение: 5 лет после ЧКВ
|
Показатель успешности имплантации стента включает в себя устройство, поражение и показатель клинического успеха.
|
5 лет после ЧКВ
|
|
Составная конечная точка, ориентированная на устройства (DoCE)
Временное ограничение: 1, 6, 12 месяцев и ежегодно до 5 лет после процедуры
|
Композитная конечная точка, ориентированная на устройства, определяется как сердечная смерть, ИМ целевого сосуда или клинически обусловленный TLR (TLF).
|
1, 6, 12 месяцев и ежегодно до 5 лет после процедуры
|
|
Ориентированная на пациента составная конечная точка (PoCE)
Временное ограничение: 1, 6, 12 месяцев и ежегодно до 5 лет после процедуры
|
Композитная конечная точка, ориентированная на пациента, определяется как смерть от всех причин, все ИМ или любая реваскуляризация.
|
1, 6, 12 месяцев и ежегодно до 5 лет после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Junbo Ge, M.D., Shanghai Zhongshan Hospital
- Главный следователь: Shubin Qiao, M.D., Fuwai Hospital
- Директор по исследованиям: Shaoping Nie, M.D., Beijing Anzhen Hospital
- Директор по исследованиям: Yawei Xu, M.D., Shanghai 10th People's Hospital
- Директор по исследованиям: Xiangqing Kong, M.D., Jiangsu Proving Hospital
- Директор по исследованиям: Lang Li, M.D., First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
- Директор по исследованиям: Xiangqian Shen, M.D., Central South University
- Директор по исследованиям: Hui Li, M.D., Daqing Oilfield General Hospital
- Директор по исследованиям: Linghong Shen, M.D., Shanghai Chest Hospital
- Директор по исследованиям: Xi Su, M.D., Wuhan Asia Heart Hospital
- Директор по исследованиям: Jiyan Chen, M.D., Guangdong Provincial People's Hospital
- Директор по исследованиям: Xiaoshu Cheng, M.D., Second Affiliated Hospital of Nanchang University
- Директор по исследованиям: Guosheng Fu, M.D., Run Run Shaw Hospital
- Директор по исследованиям: Zesheng Xu, M.D., Cangzhou Central Hospital
- Директор по исследованиям: Jianan Wang, M.D., The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medical College
- Директор по исследованиям: Haichu Yu, M.D., The Affiliated Hospital of Qingdao University
- Директор по исследованиям: Xiandong Li, M.D., Shengjing Hospital
- Директор по исследованиям: Tingbo Jiang, M.D., The First Affiliated Hospital of Soochow University
- Директор по исследованиям: Honghua Ye, M.D., Hua Mei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences(Ningbo No.2 Hospital)
- Директор по исследованиям: Guohai Su, M.D., Jinan Central Hospital
- Директор по исследованиям: Yundai Chen, M.D., Chinese PLA General Hospital
- Директор по исследованиям: Bin Li, M.D., Hainan General Hospital
- Директор по исследованиям: Guotai Shen, M.D., Jiangxi Provincial People's Hopital
- Директор по исследованиям: Xianxian Zhao, M.D., Changhai Hospital
- Директор по исследованиям: Mingzhe Li, M.D., Xuzhou Central Hospital
- Директор по исследованиям: Zheng Zhang, M.D., LanZhou University
- Директор по исследованиям: Bei Shi, M.D., Zunyi Medical College
- Директор по исследованиям: Jinyu Huang, M.D., Affiliated Hangzhou First People's Hospital ,Zhengzhou University School of Medicine
- Директор по исследованиям: Hanjun Pei, M.D., The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
- Директор по исследованиям: Shaobin Jia, M.D., General Hospital of Ningxia Medical University
- Директор по исследованиям: Chun Liang, M.D., Shanghai Changzheng Hospital
- Директор по исследованиям: Ronghai Man, M.D., Chifeng Municipal Hospital
- Директор по исследованиям: Jinchuan Yan, M.D., Affiliated Hospital of Jiangsu University
- Директор по исследованиям: Xuchen Zhou, M.D., The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
- Директор по исследованиям: Zhenyu Yang, M.D., Wuxi People's Hospital
- Директор по исследованиям: Yuehui Yin, M.D., The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- Директор по исследованиям: Chunlai Zeng, M.D., The Central Hospital of Lishui City
- Директор по исследованиям: Kejun Huang, M.D., Henan Provincial Chest Hospital
- Директор по исследованиям: Genshang Ma, M.D., Zhongda hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2019 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
4 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PIONEER-II, OPC, P02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .