Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad del stent liberador de fármacos (DES) BuMA Supreme (OPC)
23 de abril de 2024 actualizado por: Sino Medical Sciences Technology Inc.
Un programa de ensayo multicéntrico prospectivo en China para evaluar la eficacia y la seguridad del stent liberador de sirolimus de polímero biodegradable BuMA Supreme (eG Grafting) en pacientes con lesiones coronarias de novo, ensayo OPC
El ensayo PIONEER-II OPC es un ensayo de registro prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo.
Se inscribirán 1000 sujetos de aproximadamente 40 centros de cardiología intervencionista para evaluar la falla de la lesión diana (TLF) como criterio principal de valoración al cabo de 1 año.
Y todos los sujetos serán seguidos hasta 5 años para alcanzar los datos de los criterios de valoración secundarios.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con una cobertura endotelial aún más uniforme y completa, el sistema de stent coronario con recubrimiento de fármaco biodegradable BuMA Supreme™ comprende una nueva generación de stent liberador de fármaco biodegradable que está siendo desarrollado por Sino medical science (SINOMED).
BuMA Supreme™ reconfigura BuMA™ DES utilizando una plataforma de cromo cobalto de alto calibre recubierta con un andamio PLGA que se degrada rápidamente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 200032
- Zhongshan hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-75 años, hombre o mujer no embarazada
- Evidencia de isquemia no sintomática, angina de pecho estable o no estable o infarto de miocardio anterior
- La lesión diana es la enfermedad arterial coronaria primaria y de novo
- La longitud de la lesión objetivo ≤ 60 mm, diámetro 2,25 mm-5,0 mm (estimado visualmente)
- Estenosis del diámetro de la lesión ≥70% (estimado visualmente)
- Para cada lesión diana, solo la misma implantación de stent
- Candidato aceptable para el injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG)
- Entiende el propósito del estudio, desea participar y firma la carta de consentimiento, acepta las visitas de seguimiento, incluido un seguimiento angiográfico de 9 meses.
Criterio de exclusión:
- MI agudo dentro de 1 semana
- Oclusión total crónica (TIMI 0), lesión principal izquierda, lesiones de tres vasos que requieren intervención, diámetro de rama vascular ≥ 2,5 mm y lesión de derivación
- Se requieren más de 3 stents
- Pacientes se niegan a que les implanten stent
- Lesión calcificada fallida en la predilatación, lesión torcida y lesión no apta para colocación y expansión de stent
- Reestenosis intrastent
- Intervención coronaria percutánea (ICP) planificada dentro de los 3 meses posteriores al procedimiento
- Otros stents implantados en 1 año
- Insuficiencia cardíaca grave (NYHA por encima de III) o fracción de eyección del ventrículo izquierdo (EF) <40 %
- Daño en la función renal, creatinina en sangre > 176,82 μmol/L
- Tendencia al sangrado, úlcera péptica activa, hemorragia cerebral o subaracnoidea, apoplejía cerebral dentro de medio año y contraindicación para cualquier agente antiplaquetario o anticoagulante.
- Alérgico a fármacos o agentes utilizados en stent o protocolo (PLGA, sirolimus, aspirina, clopidogrel, agente de contraste, cobalto, níquel, cromo, hierro, wolframio et. Alabama.)
- Esperanza de vida < 12 meses
- No haber alcanzado el punto final primario al participar en otro ensayo
- Mal cumplimiento del protocolo.
- Casos de implantes de corazón
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo BuMA Supremo
Un total de 1000 sujetos combinaron los 220 sujetos del grupo de ensayos controlados aleatorios (RCT)
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Plataforma de stent: aleación de cromo-cobalto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fracaso de la lesión diana
Periodo de tiempo: 1 año
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El fallo de la lesión diana (TLF) se define como la muerte cardíaca, el infarto de miocardio (MI) del vaso diana o la revascularización de la lesión diana (TLR) impulsada clínicamente.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Trombosis de stent definida por el Consorcio de Investigación Académica (ARC)
Periodo de tiempo: 5 años después de la ICP
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Trombosis del stent definitiva y probable durante la fase aguda, subaguda, tardía y muy tardía.
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5 años después de la ICP
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Tasa de éxito de implantación de stent
Periodo de tiempo: 5 años después de la ICP
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La tasa de éxito de la implantación del stent incluye el dispositivo, la lesión y la tasa de éxito clínico.
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5 años después de la ICP
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Punto final compuesto orientado a dispositivos (DoCE)
Periodo de tiempo: 1, 6, 12 meses y anualmente hasta 5 años después del procedimiento
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El criterio de valoración compuesto orientado al dispositivo se define como muerte cardíaca, infarto de miocardio del vaso diana o TLR impulsado clínicamente (TLF).
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1, 6, 12 meses y anualmente hasta 5 años después del procedimiento
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Criterio de valoración compuesto orientado al paciente (PoCE)
Periodo de tiempo: 1, 6, 12 meses y anualmente hasta 5 años después del procedimiento
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El criterio de valoración compuesto orientado al paciente se define como la muerte por todas las causas, todos los infartos de miocardio o cualquier revascularización.
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1, 6, 12 meses y anualmente hasta 5 años después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Junbo Ge, M.D., Shanghai Zhongshan Hospital
- Investigador principal: Shubin Qiao, M.D., Fuwai Hospital
- Director de estudio: Shaoping Nie, M.D., Beijing Anzhen Hospital
- Director de estudio: Yawei Xu, M.D., Shanghai 10th People's Hospital
- Director de estudio: Xiangqing Kong, M.D., Jiangsu Proving Hospital
- Director de estudio: Lang Li, M.D., First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
- Director de estudio: Xiangqian Shen, M.D., Central South University
- Director de estudio: Hui Li, M.D., Daqing Oilfield General Hospital
- Director de estudio: Linghong Shen, M.D., Shanghai Chest Hospital
- Director de estudio: Xi Su, M.D., Wuhan Asia Heart Hospital
- Director de estudio: Jiyan Chen, M.D., Guangdong Provincial People's Hospital
- Director de estudio: Xiaoshu Cheng, M.D., Second Affiliated Hospital of Nanchang University
- Director de estudio: Guosheng Fu, M.D., Run Run Shaw Hospital
- Director de estudio: Zesheng Xu, M.D., Cangzhou Central Hospital
- Director de estudio: Jianan Wang, M.D., The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medical College
- Director de estudio: Haichu Yu, M.D., The Affiliated Hospital of Qingdao University
- Director de estudio: Xiandong Li, M.D., Shengjing Hospital
- Director de estudio: Tingbo Jiang, M.D., The First Affiliated Hospital of Soochow University
- Director de estudio: Honghua Ye, M.D., Hua Mei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences(Ningbo No.2 Hospital)
- Director de estudio: Guohai Su, M.D., Jinan Central Hospital
- Director de estudio: Yundai Chen, M.D., Chinese PLA General Hospital
- Director de estudio: Bin Li, M.D., Hainan General Hospital
- Director de estudio: Guotai Shen, M.D., Jiangxi Provincial People's Hopital
- Director de estudio: Xianxian Zhao, M.D., Changhai Hospital
- Director de estudio: Mingzhe Li, M.D., Xuzhou Central Hospital
- Director de estudio: Zheng Zhang, M.D., LanZhou University
- Director de estudio: Bei Shi, M.D., Zunyi Medical College
- Director de estudio: Jinyu Huang, M.D., Affiliated Hangzhou First People's Hospital ,Zhengzhou University School of Medicine
- Director de estudio: Hanjun Pei, M.D., The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
- Director de estudio: Shaobin Jia, M.D., General Hospital of Ningxia Medical University
- Director de estudio: Chun Liang, M.D., Shanghai Changzheng Hospital
- Director de estudio: Ronghai Man, M.D., Chifeng Municipal Hospital
- Director de estudio: Jinchuan Yan, M.D., Affiliated Hospital of Jiangsu University
- Director de estudio: Xuchen Zhou, M.D., The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
- Director de estudio: Zhenyu Yang, M.D., Wuxi People's Hospital
- Director de estudio: Yuehui Yin, M.D., The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- Director de estudio: Chunlai Zeng, M.D., The Central Hospital of Lishui City
- Director de estudio: Kejun Huang, M.D., Henan Provincial Chest Hospital
- Director de estudio: Genshang Ma, M.D., Zhongda hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
4 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PIONEER-II, OPC, P02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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