Annostiheyden optimointi, koe nivolumabilla 240 mg joka 2. viikko vs. Nivolumabi 480 mg joka 4. viikko potilailla, joilla oli pitkälle edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka saivat jopa 12 kuukauden ajan nivolumabia annoksella 3 mg/kg tai 240 mg Viikot (CheckMate 384)
keskiviikko 18. tammikuuta 2023 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Annostiheyden optimointi, vaiheen IIIB/IV nivolumabi 240 mg joka 2. viikko vs. nivolumabi 480 mg joka 4. viikko potilailla, joilla oli pitkälle edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka saivat enintään 12 kuukauden ajan nivolumabia annoksella 3 mg/kg tai 240 mg 2 viikon välein
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata PFS (progression-free survival) -astetta 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua satunnaistamisen jälkeen 480 mg:n nivolumabilla joka neljäs viikko ja nivolumabi 240 mg:n 2 viikon välein potilailla, joilla on edennyt/metastaattinen (vaihe IIIb). /IV) NSCLC (ei-Sq ja Sq).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
363
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Local Institution - 0052
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Local Institution - 0118
-
Westmead,, New South Wales, Australia, 2145
- Local Institution - 0117
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Local Institution - 0093
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Local Institution - 0054
-
Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
- Local Institution - 0056
-
Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
- Local Institution - 0055
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Local Institution - 0057
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Local Institution - 0053
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Local Institution - 0058
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08208
- Local Institution - 0069
-
El Palmar, Espanja, 30120
- Local Institution - 0104
-
Las Palmas de Gran Canaria, Espanja, 35016
- Local Institution - 0068
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Local Institution - 0070
-
-
-
-
-
Localita San Filippo Lucca, Italia, 55100
- Local Institution - 0086
-
Monza, Italia, 20900
- Local Institution - 0085
-
Napoli, Italia, 80131
- Local Institution - 0088
-
Roma, Italia, 00128
- Local Institution - 0087
-
-
-
-
-
Wien, Itävalta, 1090
- Local Institution
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, GIJ 1Z4
- Local Institution
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
- Local Institution - 0059
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
- Local Institution - 0146
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Local Institution - 0145
-
St. Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
- Local Institution - 0060
-
-
-
-
-
Angers, Ranska, 49000
- Local Institution - 0081
-
Angers, Ranska, 49000
- Local Institution - 0105
-
Bayonne, Ranska, 64109
- Local Institution - 0080
-
Clermont-Ferrand Cedex 01, Ranska, 63003
- Local Institution - 0076
-
Le Mans, Ranska, 72000
- Local Institution - 0077
-
Mulhouse, Ranska, 68100
- Local Institution - 0072
-
Nimes, Ranska, 30029
- Local Institution - 0078
-
Paris, Ranska, 75005
- Local Institution - 0095
-
Paris, Ranska, 75014
- Local Institution - 0083
-
Pontoise, Ranska, 95300
- Local Institution
-
Suresnes Cedex, Ranska, 92 151
- Local Institution - 0075
-
Tours, Ranska, 37044
- Local Institution - 0079
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Ranska, 54519
- Local Institution - 0097
-
Villefranche-sur-Saone Cedex, Ranska, 69655
- Local Institution - 0096
-
-
-
-
-
Bad Berka, Saksa, 99437
- Local Institution
-
Berlin, Saksa, 13353
- Local Institution - 0073
-
Dresden, Saksa, 01307
- Local Institution - 0063
-
Freiburg, Saksa, 79106
- Local Institution
-
Gauting, Saksa, 82131
- Local Institution - 0102
-
Greifenstein, Saksa, 35753
- Local Institution - 0062
-
Hamburg, Saksa, 20251
- Local Institution - 0061
-
Hannover, Saksa, 30625
- Local Institution - 0113
-
Kassel, Saksa, 34125
- Local Institution - 0064
-
Kiel, Saksa, 24105
- Local Institution - 0106
-
Leipzig, Saksa, 04357
- Local Institution - 0065
-
Lostau, Saksa, 39291
- Local Institution
-
Moers, Saksa, 47447
- Local Institution - 0066
-
Nürnberg, Saksa, 90419
- Local Institution - 0067
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- Local Institution - 0004
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- Local Institution - 0030
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- Local Institution - 0041
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
- CBCC Global Research, Inc.
-
Bellflower, California, Yhdysvallat, 90706
- Southern California Permanente Medical Group
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- St Jude Hospital Yorba Linda
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Local Institution - 0046
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Local Institution - 0126
-
Redondo Beach, California, Yhdysvallat, 90227
- Torrance Health Association
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93015
- Local Institution - 0010
-
Santa Maria, California, Yhdysvallat, 93454
- Local Institution - 0044
-
Vallejo, California, Yhdysvallat, 94589
- Local Institution - 0130
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218-1210
- Local Institution - 0017
-
Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528
- Local Institution - 0122
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
- Local Institution - 0038
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Local Institution - 0089
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
- Local Institution - 0026
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
- Local Institution - 0001
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
- Local Institution - 0039
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30607
- Local Institution - 0008
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
- Local Institution - 0142
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Local Institution - 0121
-
-
Illinois
-
Harvey, Illinois, Yhdysvallat, 60426
- Ingalls Health System
-
Niles, Illinois, Yhdysvallat, 60714
- Local Institution - 0098
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
- Local Institution - 0100
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801-2594
- Local Institution - 0143
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46485
- Local Institution - 0099
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
- Local Institution - 0050
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
- Innova Schar Cancer Institute
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Local Institution - 0123
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42003
- Local Institution - 0112
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Local Institution - 0137
-
-
Maine
-
Brewer, Maine, Yhdysvallat, 04412
- Local Institution - 0109
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
- Local Institution - 0042
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01107
- Local Institution - 0125
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48075
- Local Institution - 0136
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
- Local Institution - 0120
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
- Local Institution - 0116
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65806
- Mercy Medical Research Institute
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
- Local Institution - 0014
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Local Institution - 0141
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
- Local Institution - 0035
-
Johnson City, New York, Yhdysvallat, 13790
- Local Institution - 0013
-
-
North Carolina
-
Pinehurst, North Carolina, Yhdysvallat, 28374
- Local Institution - 0127
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44708
- Hematology and Oncology Associates
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Local Institution - 0037
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Local Institution - 0132
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
- MetroHealth Cancer Care Center
-
Massillon, Ohio, Yhdysvallat, 44646
- Local Institution - 0129
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- Hematology Oncology Consultants, Pc
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Local Institution - 0005
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
- Local Institution - 0020
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
- Local Institution - 0124
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- Jones Clinic PC
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Local Institution - 0036
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606-5208
- Local Institution - 0023
-
Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
- Texas Oncology - Amarillo
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Local Institution - 0011
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Local Institution - 0022
-
Denton, Texas, Yhdysvallat, 76210
- Texas Oncology, P.A.
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
- Texas Oncology, P.A.
-
Flower Mound, Texas, Yhdysvallat, 75028
- Local Institution - 0025
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
- Texas Oncology, P.A.
-
Longview, Texas, Yhdysvallat, 75601
- Texas Oncology, P.A.
-
Midland, Texas, Yhdysvallat, 79701
- Local Institution - 0119
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Texas Oncology, P.A.
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78212
- Texas Oncology, P.A.
-
Sherman, Texas, Yhdysvallat, 75090
- Texas Oncology, P.A.
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
- Texas Oncology, P.A.
-
Wichita Falls, Texas, Yhdysvallat, 76310
- Local Institution - 0034
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- Innova Schar Cancer Institute
-
Winchester, Virginia, Yhdysvallat, 22601
- Shenandoah Oncology
-
-
Washington
-
Spokane Valley, Washington, Yhdysvallat, 99216
- Cancer Care Northwest
-
Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98684
- Local Institution - 0031
-
Yakima, Washington, Yhdysvallat, 98902
- Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Lisätietoja Bristol-Myers Squibbin kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu levyepiteelinen tai ei-squamous ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) (vaihe IIIB/IV) tai uusiutuva tai etenevä sairaus multimodaalisen hoidon jälkeen
- Potilaiden on täytynyt saada esitutkimusta nivolumabia enintään 12 kuukauden ajan ja heillä on oltava kaksi peräkkäistä kasvainarviointia, jotka vahvistavat täydellisen vasteen (CR), osittaisen vasteen (PR) tai vakaan sairauden (SD).
- Mitattavissa oleva sairaus ennen esitutkimusta nivolumabihoidon aloittamista
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Suorituskykytila (PS) 0-2
Poissulkemiskriteerit:
- Karsinomatoosi aivokalvontulehdus
- Hoitamattomat, oireenmukaiset keskushermoston etäpesäkkeet
- Oireinen interstitiaalinen keuhkosairaus
Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nivolumabi 240 mg
Nivolumabi 240 mg 2 viikon välein
|
|
|
KOKEELLISTA: Nivolumabi 480 mg
Nivolumabi 480 mg 4 viikon välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival Rate (PFSR) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Niiden osallistujien osuus, jotka jäivät etenemättä ja selviävät 6 kuukauden kohdalla.
Osallistujat, jotka eivät edenneet tai kuolevat, sensuroidaan viimeisen arvioitavan kasvainarvioinnin päivänä.
Eteneminen määritellään vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan pienin tutkimussumma (tämä sisältää perustason summan, jos se on tutkimuksen pienin).
Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys.
Huomautus: yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidetään myös etenemisenä.
|
6 kuukauden iässä
|
|
Progression Free Survival Rate (PFSR) 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Niiden osallistujien osuus, jotka jäivät etenemättä ja selviävät 6 kuukauden kohdalla.
Osallistujat, jotka eivät edenneet tai kuolevat, sensuroidaan viimeisen arvioitavan kasvainarvioinnin päivänä.
Eteneminen määritellään vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan pienin tutkimussumma (tämä sisältää perustason summan, jos se on tutkimuksen pienin).
Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys.
Huomautus: yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidetään myös etenemisenä.
|
12 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival Rate (PFSR) 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
|
Niiden osallistujien osuus, jotka jäivät etenemättä ja selviävät 6 kuukauden kohdalla.
Osallistujat, jotka eivät edenneet tai kuolevat, sensuroidaan viimeisen arvioitavan kasvainarvioinnin päivänä.
Eteneminen määritellään vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan pienin tutkimussumma (tämä sisältää perustason summan, jos se on tutkimuksen pienin).
Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys.
Huomautus: yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidetään myös etenemisenä.
|
24 kuukauden iässä
|
|
Progression Free Survival Rate (PFSR) kasvainhistologian mukaan 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Niiden osallistujien osuus, jotka jäivät etenemättä ja selviävät 6 kuukauden kohdalla.
Osallistujat, jotka eivät edenneet tai kuolevat, sensuroidaan viimeisen arvioitavan kasvainarvioinnin päivänä.
Eteneminen määritellään vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan pienin tutkimussumma (tämä sisältää perustason summan, jos se on tutkimuksen pienin).
Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys.
Huomautus: yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidetään myös etenemisenä.
|
12 kuukauden iässä
|
|
Etenemisvapaa eloonjäämisaste (PFSR) vastekriteerien mukaan 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Niiden osallistujien osuus, jotka jäivät etenemättä ja selviävät 12 kuukauden kohdalla. Osallistujat, jotka eivät edenneet tai kuolevat, sensuroidaan viimeisen arvioitavan kasvainarvioinnin päivänä. Eteneminen määritellään vähintään 20 %:n kasvuksi kohteena olevien leesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan tutkimuksen pienin summa. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys. Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin. Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon perusviivan summahalkaisijat. Stabiili sairaus (SD): Ei riittävää kutistumista perustutkimuksesta PR:n saamiseksi eikä riittävää kasvua PD:n kelpuuttamiseksi, kun vertailuna otetaan pienimmät summahalkaisijat tutkimuksen aikana. |
12 kuukauden iässä
|
|
Kokonaiseloonjäämisprosentti (OS) 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Osallistujien osuus elossa 12 kuukauden iässä.
Käyttöjärjestelmä määritellään ajalla satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan.
Osallistujat, jotka eivät kuolleet tutkimuksen loppuun mennessä, sensuroidaan viimeisenä elossa olevana päivänä.
|
12 kuukauden iässä
|
|
Kokonaiseloonjäämisprosentti (OS) jopa 60 kuukautta
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolinpäivään, enintään 60 kuukautta
|
Osallistujien osuus elossa 60 kuukautta.
Käyttöjärjestelmä määritellään ajalla satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan.
Osallistujat, jotka eivät kuolleet tutkimuksen loppuun mennessä, sensuroidaan viimeisenä elossa olevana päivänä.
|
Satunnaistamisesta kuolinpäivään, enintään 60 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjäämisaste histologian mukaan 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukauden kohdalla
|
Osallistujien osuus elossa 12 kuukauden iässä. Käyttöjärjestelmä määritellään ajalla satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan. Osallistujat, jotka eivät kuolleet tutkimuksen loppuun mennessä, sensuroidaan viimeisenä elossa olevana päivänä. OS-luvulla histologisesti ei ollut kerätty tietoja 12 kuukauden satunnaistamisen jälkeen. |
12 kuukauden kohdalla
|
|
Kokonaiseloonjäämisprosentti vastauskriteerien mukaan 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osallistujien osuus elossa 12 kuukauden iässä. Käyttöjärjestelmä määritellään ajalla satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan. Osallistujat, jotka eivät kuolleet tutkimuksen loppuun mennessä, sensuroidaan viimeisenä elossa olevana päivänä. Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin. Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon perusviivan summahalkaisijat. Stabiili sairaus (SD): Ei riittävää kutistumista perustutkimuksesta PR:n saamiseksi eikä riittävää kasvua PD:n kelpuuttamiseksi, kun vertailuna otetaan pienimmät summahalkaisijat tutkimuksen aikana. OS-asteella vasteen perusteella ei kerätty tietoja 12 kuukauden satunnaistamisen jälkeen. |
12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen ja 100 päivän kuluttua viimeisen tutkimushoidon annoksen välillä (noin 16 kuukautta)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on mistä tahansa syystä johtuva haittatapahtuma Haittatapahtuma (AE) määritellään uudeksi ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi tai olemassa olevan sairauden pahenemiseksi kliinisen tutkimuksen osanottajan annetussa tutkimuslääkkeessä, ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. |
Ensimmäisen annoksen ja 100 päivän kuluttua viimeisen tutkimushoidon annoksen välillä (noin 16 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen ja 100 päivän kuluttua viimeisen tutkimushoidon annoksen välillä (noin 16 kuukautta)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on mistä tahansa syystä johtuva vakava haittatapahtuma. Vakava haittatapahtuma (SAE) on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella:
|
Ensimmäisen annoksen ja 100 päivän kuluttua viimeisen tutkimushoidon annoksen välillä (noin 16 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden haittatapahtumat johtavat keskeyttämiseen (AESDC)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen ja 100 päivän kuluttua viimeisen tutkimushoidon annoksen välillä (noin 16 kuukautta)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden haittatapahtuma on johtanut keskeytykseen (AEsDC) mistä tahansa syystä. Haittatapahtuma (AE) määritellään uudeksi ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi tai olemassa olevan sairauden pahenemiseksi kliinisen tutkimuksen osanottajan annetussa tutkimuslääkkeessä, ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. |
Ensimmäisen annoksen ja 100 päivän kuluttua viimeisen tutkimushoidon annoksen välillä (noin 16 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on immuunivälitteisiä haittatapahtumia (IMAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen ja 100 päivän kuluttua viimeisen tutkimushoidon annoksen välillä (noin 16 kuukautta)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on immuunivälitteisiä haittatapahtumia, joita on hoidettu immuunijärjestelmää säätelevillä lääkkeillä
|
Ensimmäisen annoksen ja 100 päivän kuluttua viimeisen tutkimushoidon annoksen välillä (noin 16 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tiettyjä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen ja 100 päivän kuluttua viimeisen tutkimushoidon annoksen välillä (noin 16 kuukautta)
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on mistä tahansa syystä johtuva tietty haittatapahtuma Tietyt haittatapahtumat sisältävät haittatapahtumat seuraavissa järjestelmissä: Ruoansulatuskanava, maksa, keuhko, munuaiset, iho, yliherkkyys/infuusioreaktio ja endokriiniset järjestelmät. |
Ensimmäisen annoksen ja 100 päivän kuluttua viimeisen tutkimushoidon annoksen välillä (noin 16 kuukautta)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on erityistä kiinnostavaa tapahtumaa (ESI)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen ja 100 päivän kuluttua viimeisen tutkimushoidon annoksen välillä (noin 16 kuukautta)
|
Muut ESI-tutkimukset sisälsivät seuraavat luokat: demyelinaatio, enkefaliitti, Guillain-Barrén oireyhtymä (GBS), myasteeninen oireyhtymä, haimatulehdus, uveiitti, myosiitti, sydänlihastulehdus, rabdomyolyysi ja GVHD (Graft versus Host Disease).
|
Ensimmäisen annoksen ja 100 päivän kuluttua viimeisen tutkimushoidon annoksen välillä (noin 16 kuukautta)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokivat kuoleman
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen ja 100 päivän kuluttua viimeisen tutkimushoidon annoksen välillä (noin 16 kuukautta)
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokivat kuoleman mistä tahansa syystä
|
Ensimmäisen annoksen ja 100 päivän kuluttua viimeisen tutkimushoidon annoksen välillä (noin 16 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia laboratoriotesteissä
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen ja 100 päivän kuluttua viimeisen tutkimushoidon annoksen välillä (noin 16 kuukautta)
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittävä tai SAE-määritelmän mukainen laboratoriotestitulos (asteet 3+4 yhdistettynä)
|
Ensimmäisen annoksen ja 100 päivän kuluttua viimeisen tutkimushoidon annoksen välillä (noin 16 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 24. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 15. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 18. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 21. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 14. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Nivolumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA209-384
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .