Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En dosfrekvensoptimering, försök med Nivolumab 240 mg varannan vecka vs Nivolumab 480 mg var fjärde vecka hos försökspersoner med avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer som fick upp till 12 månaders Nivolumab med 3 mg/kg eller 240 mg varannan Veckor (CheckMate 384)

18 januari 2023 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En dosfrekvensoptimering, fas IIIB/IV-studie av Nivolumab 240 mg varannan vecka vs Nivolumab 480 mg var fjärde vecka hos försökspersoner med avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer som fick upp till 12 månaders Nivolumab med 3 mg/kg eller 240 mg varannan vecka

Det primära syftet med denna studie är att jämföra PFS (progressionsfri överlevnad) vid 6 månader och 1 år efter randomisering, av Nivolumab 480 mg var 4:e vecka med nivolumab 240 mg varannan vecka hos patienter med avancerad/metastaserad (stadium IIIb) /IV) NSCLC (icke-Sq och Sq).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

363

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Local Institution - 0052
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Local Institution - 0118
      • Westmead,, New South Wales, Australien, 2145
        • Local Institution - 0117
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Local Institution - 0093
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Local Institution - 0054
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
        • Local Institution - 0056
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
        • Local Institution - 0055
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Local Institution - 0057
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Local Institution - 0053
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Local Institution - 0058
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49000
        • Local Institution - 0081
      • Angers, Frankrike, 49000
        • Local Institution - 0105
      • Bayonne, Frankrike, 64109
        • Local Institution - 0080
      • Clermont-Ferrand Cedex 01, Frankrike, 63003
        • Local Institution - 0076
      • Le Mans, Frankrike, 72000
        • Local Institution - 0077
      • Mulhouse, Frankrike, 68100
        • Local Institution - 0072
      • Nimes, Frankrike, 30029
        • Local Institution - 0078
      • Paris, Frankrike, 75005
        • Local Institution - 0095
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Local Institution - 0083
      • Pontoise, Frankrike, 95300
        • Local Institution
      • Suresnes Cedex, Frankrike, 92 151
        • Local Institution - 0075
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Local Institution - 0079
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrike, 54519
        • Local Institution - 0097
      • Villefranche-sur-Saone Cedex, Frankrike, 69655
        • Local Institution - 0096
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
        • Local Institution - 0004
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • Local Institution - 0030
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • Local Institution - 0041
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
        • CBCC Global Research, Inc.
      • Bellflower, California, Förenta staterna, 90706
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • St Jude Hospital Yorba Linda
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Local Institution - 0046
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Local Institution - 0126
      • Redondo Beach, California, Förenta staterna, 90227
        • Torrance Health Association
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93015
        • Local Institution - 0010
      • Santa Maria, California, Förenta staterna, 93454
        • Local Institution - 0044
      • Vallejo, California, Förenta staterna, 94589
        • Local Institution - 0130
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218-1210
        • Local Institution - 0017
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80528
        • Local Institution - 0122
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
        • Local Institution - 0038
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Local Institution - 0089
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
        • Local Institution - 0026
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504
        • Local Institution - 0001
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705
        • Local Institution - 0039
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Förenta staterna, 30607
        • Local Institution - 0008
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
        • Local Institution - 0142
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Local Institution - 0121
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Förenta staterna, 60426
        • Ingalls Health System
      • Niles, Illinois, Förenta staterna, 60714
        • Local Institution - 0098
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • Local Institution - 0100
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801-2594
        • Local Institution - 0143
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46485
        • Local Institution - 0099
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46804
        • Local Institution - 0050
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
        • Innova Schar Cancer Institute
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Local Institution - 0123
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Förenta staterna, 42003
        • Local Institution - 0112
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Local Institution - 0137
    • Maine
      • Brewer, Maine, Förenta staterna, 04412
        • Local Institution - 0109
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
        • Local Institution - 0042
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01107
        • Local Institution - 0125
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48075
        • Local Institution - 0136
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
        • Local Institution - 0120
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Förenta staterna, 38801
        • Local Institution - 0116
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65806
        • Mercy Medical Research Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
        • Local Institution - 0014
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Local Institution - 0141
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12206
        • Local Institution - 0035
      • Johnson City, New York, Förenta staterna, 13790
        • Local Institution - 0013
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Förenta staterna, 28374
        • Local Institution - 0127
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44708
        • Hematology and Oncology Associates
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Local Institution - 0037
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Local Institution - 0132
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
        • MetroHealth Cancer Care Center
      • Massillon, Ohio, Förenta staterna, 44646
        • Local Institution - 0129
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • Hematology Oncology Consultants, Pc
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • Local Institution - 0005
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
        • Local Institution - 0020
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
        • Local Institution - 0124
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • Jones Clinic PC
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Local Institution - 0036
    • Texas
      • Abilene, Texas, Förenta staterna, 79606-5208
        • Local Institution - 0023
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
        • Texas Oncology - Amarillo
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Local Institution - 0011
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Local Institution - 0022
      • Denton, Texas, Förenta staterna, 76210
        • Texas Oncology, P.A.
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79902
        • Texas Oncology, P.A.
      • Flower Mound, Texas, Förenta staterna, 75028
        • Local Institution - 0025
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
        • Texas Oncology, P.A.
      • Longview, Texas, Förenta staterna, 75601
        • Texas Oncology, P.A.
      • Midland, Texas, Förenta staterna, 79701
        • Local Institution - 0119
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • Texas Oncology, P.A.
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78212
        • Texas Oncology, P.A.
      • Sherman, Texas, Förenta staterna, 75090
        • Texas Oncology, P.A.
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
        • Texas Oncology, P.A.
      • Wichita Falls, Texas, Förenta staterna, 76310
        • Local Institution - 0034
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • Innova Schar Cancer Institute
      • Winchester, Virginia, Förenta staterna, 22601
        • Shenandoah Oncology
    • Washington
      • Spokane Valley, Washington, Förenta staterna, 99216
        • Cancer Care Northwest
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98684
        • Local Institution - 0031
      • Yakima, Washington, Förenta staterna, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge
  • Italien
      • Localita San Filippo Lucca, Italien, 55100
        • Local Institution - 0086
      • Monza, Italien, 20900
        • Local Institution - 0085
      • Napoli, Italien, 80131
        • Local Institution - 0088
      • Roma, Italien, 00128
        • Local Institution - 0087
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, GIJ 1Z4
        • Local Institution
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Local Institution - 0059
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
        • Local Institution - 0146
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Local Institution - 0145
      • St. Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
        • Local Institution - 0060
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08208
        • Local Institution - 0069
      • El Palmar, Spanien, 30120
        • Local Institution - 0104
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35016
        • Local Institution - 0068
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Local Institution - 0070
  • Tyskland
      • Bad Berka, Tyskland, 99437
        • Local Institution
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Local Institution - 0073
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Local Institution - 0063
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Local Institution
      • Gauting, Tyskland, 82131
        • Local Institution - 0102
      • Greifenstein, Tyskland, 35753
        • Local Institution - 0062
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Local Institution - 0061
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Local Institution - 0113
      • Kassel, Tyskland, 34125
        • Local Institution - 0064
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Local Institution - 0106
      • Leipzig, Tyskland, 04357
        • Local Institution - 0065
      • Lostau, Tyskland, 39291
        • Local Institution
      • Moers, Tyskland, 47447
        • Local Institution - 0066
      • Nürnberg, Tyskland, 90419
        • Local Institution - 0067
  • Österrike
      • Wien, Österrike, 1090
        • Local Institution

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

För mer information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagande, besök www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt dokumenterad skivepitelcancer eller icke-småcellig lungcancer (NSCLC) (stadium IIIB/IV), eller återkommande eller progressiv sjukdom efter multimodal terapi
  • Patienter måste ha fått nivolumab före studien i upp till 12 månader och ha två på varandra följande tumörbedömningar som bekräftar fullständigt svar (CR), partiellt svar (PR) eller stabil sjukdom (SD)
  • Mätbar sjukdom innan behandling med nivolumab förstudie påbörjas
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestandastatus (PS) 0-2

Exklusions kriterier:

  • Karcinomatös meningit
  • Obehandlade, symtomatiska metastaser från centrala nervsystemet (CNS).
  • Symtomatisk interstitiell lungsjukdom

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Nivolumab 240 mg
Nivolumab 240 mg varannan vecka
Biologisk: Nivolumab
EXPERIMENTELL: Nivolumab 480 mg
Nivolumab 480 mg var fjärde vecka
Biologisk: Nivolumab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progression Free Survival Rate (PFSR) vid 6 månader
Tidsram: Vid 6 månader
Andelen deltagare som förblir progressionsfria och överlevde efter 6 månader. Deltagare som inte utvecklats eller dör kommer att censureras vid datumet för sin senaste utvärderbara tumörbedömning. Progression definieras som en ökning på minst 20 % av summan av diametrarna för målskador, med den minsta summan i studien som referens (detta inkluderar baslinjesumman om den är den minsta i studien). Utöver den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på minst 5 mm. Observera: uppkomsten av en eller flera nya lesioner anses också som progression.
Vid 6 månader
Progression Free Survival Rate (PFSR) vid 12 månader
Tidsram: Vid 12 månader
Andelen deltagare som förblir progressionsfria och överlevde efter 6 månader. Deltagare som inte utvecklats eller dör kommer att censureras vid datumet för sin senaste utvärderbara tumörbedömning. Progression definieras som en ökning på minst 20 % av summan av diametrarna för målskador, med den minsta summan i studien som referens (detta inkluderar baslinjesumman om den är den minsta i studien). Utöver den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på minst 5 mm. Observera: uppkomsten av en eller flera nya lesioner anses också som progression.
Vid 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progression Free Survival Rate (PFSR) vid 24 månader
Tidsram: Vid 24 månader
Andelen deltagare som förblir progressionsfria och överlevde efter 6 månader. Deltagare som inte utvecklats eller dör kommer att censureras vid datumet för sin senaste utvärderbara tumörbedömning. Progression definieras som en ökning på minst 20 % av summan av diametrarna för målskador, med den minsta summan i studien som referens (detta inkluderar baslinjesumman om den är den minsta i studien). Utöver den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på minst 5 mm. Observera: uppkomsten av en eller flera nya lesioner anses också som progression.
Vid 24 månader
Progressionsfri överlevnadshastighet (PFSR) av tumörhistologi vid 12 månader
Tidsram: Vid 12 månader
Andelen deltagare som förblir progressionsfria och överlevde efter 6 månader. Deltagare som inte utvecklats eller dör kommer att censureras vid datumet för sin senaste utvärderbara tumörbedömning. Progression definieras som en ökning på minst 20 % av summan av diametrarna för målskador, med den minsta summan i studien som referens (detta inkluderar baslinjesumman om den är den minsta i studien). Utöver den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på minst 5 mm. Observera: uppkomsten av en eller flera nya lesioner anses också som progression.
Vid 12 månader
Progression Free Survival Rate (PFSR) efter svarskriterier vid 12 månader
Tidsram: Vid 12 månader

Andelen deltagare som förblir progressionsfria och överlever vid 12 månader. Deltagare som inte utvecklats eller dör kommer att censureras vid datumet för sin senaste utvärderbara tumörbedömning. Progression definieras som en ökning på minst 20 % av summan av diametrarna för målskador, med den minsta summan i studien som referens. Utöver den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på minst 5 mm.

Komplett svar (CR): Försvinnande av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha reduktion i kortaxel till < 10 mm.

Partiell respons (PR): Minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens.

Stabil sjukdom (SD): Varken tillräcklig krympning från baslinjestudien för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för PD, med de minsta summadiametrarna som referens under studien.
Vid 12 månader
Total överlevnadsgrad (OS) vid 12 månader
Tidsram: Vid 12 månader
Andelen deltagare som lever vid 12 månader. OS definieras som tiden från randomiseringsdatum till dödsdatum. Deltagare som inte dog i slutet av studien kommer att censureras vid det senast kända datumet vid liv.
Vid 12 månader
Total överlevnadshastighet (OS) upp till 60 månader
Tidsram: Från randomisering till dödsdatum, upp till 60 månader
Andelen deltagare lever upp till 60 månader. OS definieras som tiden från randomiseringsdatum till dödsdatum. Deltagare som inte dog i slutet av studien kommer att censureras vid det senast kända datumet vid liv.
Från randomisering till dödsdatum, upp till 60 månader
Total överlevnadsfrekvens enligt histologi vid 12 månader
Tidsram: vid 12 månader

Andelen deltagare som lever vid 12 månader. OS definieras som tiden från randomiseringsdatum till dödsdatum. Deltagare som inte dog i slutet av studien kommer att censureras vid det senast kända datumet vid liv.

OS-frekvensen enligt histologi hade inga data insamlade efter 12 månaders randomisering.
vid 12 månader
Total överlevnadsfrekvens efter svarskriterier vid 12 månader
Tidsram: 12 månader

Andelen deltagare som lever vid 12 månader. OS definieras som tiden från randomiseringsdatum till dödsdatum. Deltagare som inte dog i slutet av studien kommer att censureras vid det senast kända datumet vid liv.

Komplett svar (CR): Försvinnande av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha reduktion i kortaxel till < 10 mm.

Partiell respons (PR): Minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens.

Stabil sjukdom (SD): Varken tillräcklig krympning från baslinjestudien för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för PD, med de minsta summadiametrarna som referens under studien.

OS-frekvensen efter svar hade inga data insamlade efter 12 månaders randomisering.
12 månader
Andel deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Mellan den första dosen och 100 dagar efter den sista dosen av studieterapi (Ungefär upp till 16 månader)

Andel deltagare med en negativ händelse på grund av någon orsak

En biverkning (AE) definieras som varje ny ogynnsam medicinsk händelse eller försämring av ett redan existerande medicinskt tillstånd i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerat studieläkemedlet och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
Mellan den första dosen och 100 dagar efter den sista dosen av studieterapi (Ungefär upp till 16 månader)
Andel deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Mellan den första dosen och 100 dagar efter den sista dosen av studieterapi (Ungefär upp till 16 månader)

Andel deltagare med en allvarlig biverkning på grund av någon orsak.

En allvarlig biverkning (SAE) är varje ogynnsam medicinsk händelse som vid valfri dos:

  1. resulterar i döden
  2. är livshotande (definieras som en händelse där försökspersonen riskerade att dö vid tidpunkten för händelsen; det hänvisar inte till en händelse som hypotetiskt kunde ha orsakat döden om den var mer allvarlig)
  3. kräver slutenvård eller orsakar förlängning av befintlig sjukhusvistelse
  4. resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga
  5. är en medfödd anomali/födelsedefekt
  6. är en viktig medicinsk händelse (definierad som en eller flera medicinska händelser som kanske inte är omedelbart livshotande eller leder till dödsfall eller sjukhusvistelse men, baserat på lämplig medicinsk och vetenskaplig bedömning, kan äventyra deltagaren eller kan kräva intervention [t.ex. medicinsk , kirurgiskt] för att förhindra ett av de andra allvarliga utfallen som anges i definitionen ovan.)
Mellan den första dosen och 100 dagar efter den sista dosen av studieterapi (Ungefär upp till 16 månader)
Andel deltagare med biverkningar som leder till avbrott (AEsDC)
Tidsram: Mellan den första dosen och 100 dagar efter den sista dosen av studieterapi (Ungefär upp till 16 månader)

Andel deltagare med en biverkning som leder till avbrott (AEsDC) på grund av någon orsak.

En biverkning (AE) definieras som varje ny ogynnsam medicinsk händelse eller försämring av ett redan existerande medicinskt tillstånd i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerat studieläkemedlet och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
Mellan den första dosen och 100 dagar efter den sista dosen av studieterapi (Ungefär upp till 16 månader)
Andel deltagare med immunförmedlade biverkningar (IMAE)
Tidsram: Mellan den första dosen och 100 dagar efter den sista dosen av studieterapi (Ungefär upp till 16 månader)
Andel deltagare med immunförmedlade biverkningar som behandlas med immunmodulerande medicin
Mellan den första dosen och 100 dagar efter den sista dosen av studieterapi (Ungefär upp till 16 månader)
Andel deltagare med ett urval av negativa händelser
Tidsram: Mellan den första dosen och 100 dagar efter den sista dosen av studieterapi (Ungefär upp till 16 månader)

Andel deltagare med en utvald biverkning på grund av någon orsak

Utvalda biverkningar inkluderar biverkningar i följande system: gastrointestinala, hepatiska, lung-, njur-, hud-, överkänslighets-/infusionsreaktioner och endokrina.
Mellan den första dosen och 100 dagar efter den sista dosen av studieterapi (Ungefär upp till 16 månader)
Andel deltagare med ett evenemang av särskilt intresse (ESI)
Tidsram: Mellan den första dosen och 100 dagar efter den sista dosen av studieterapi (Ungefär upp till 16 månader)
Andra ESI inkluderade följande kategorier: demyelinisering, encefalit, Guillain-Barrés syndrom (GBS), myasteniskt syndrom, pankreatit, uveit, myosit, myokardit, rabdomyolys och Graft Versus Host Disease (GVHD).
Mellan den första dosen och 100 dagar efter den sista dosen av studieterapi (Ungefär upp till 16 månader)
Andel deltagare som upplevde döden
Tidsram: Mellan den första dosen och 100 dagar efter den sista dosen av studieterapi (Ungefär upp till 16 månader)
Andel deltagare som upplevde död på grund av någon orsak
Mellan den första dosen och 100 dagar efter den sista dosen av studieterapi (Ungefär upp till 16 månader)
Antal deltagare med avvikelser från laboratorietest
Tidsram: Mellan den första dosen och 100 dagar efter den sista dosen av studieterapi (Ungefär upp till 16 månader)
Antal deltagare med ett laboratorietestresultat som är kliniskt signifikant eller som uppfyller definitionen av en SAE (Grade 3+4 kombinerat)
Mellan den första dosen och 100 dagar efter den sista dosen av studieterapi (Ungefär upp till 16 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

24 maj 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

15 juli 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

18 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2016

Första postat (UPPSKATTA)

21 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

14 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA209-384

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Kliniska prövningar på Nivolumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera