Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace dávkové frekvence, zkouška Nivolumabu 240 mg každé 2 týdny oproti nivolumabu 480 mg každé 4 týdny u pacientů s pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic, kteří dostávali až 12 měsíců nivolumabu v dávce 3 mg/kg nebo 240 mg každé 2 týdny (CheckMate 384)

18. ledna 2023 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Optimalizace dávkové frekvence, fáze IIIB/IV studie nivolumabu 240 mg každé 2 týdny vs. nivolumab 480 mg každé 4 týdny u pacientů s pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic, kteří dostávali až 12 měsíců nivolumab v dávce 3 mg/kg nebo 240 mg každé 2 týdny

Primárním cílem této studie je porovnat míru PFS (přežití bez progrese) za 6 měsíců a za 1 rok po randomizaci, nivolumabu 480 mg každé 4 týdny s nivolumabem 240 mg každé 2 týdny u pacientů s pokročilým/metastatickým onemocněním (stadium IIIb /IV) NSCLC (non-Sq a Sq).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

363

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Local Institution - 0052
      • Waratah, New South Wales, Austrálie, 2298
        • Local Institution - 0118
      • Westmead,, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Local Institution - 0117
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Local Institution - 0093
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
        • Local Institution - 0054
      • Elizabeth Vale, South Australia, Austrálie, 5112
        • Local Institution - 0056
      • Kurralta Park, South Australia, Austrálie, 5037
        • Local Institution - 0055
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
        • Local Institution - 0057
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Local Institution - 0053
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Local Institution - 0058
  • Francie
      • Angers, Francie, 49000
        • Local Institution - 0081
      • Angers, Francie, 49000
        • Local Institution - 0105
      • Bayonne, Francie, 64109
        • Local Institution - 0080
      • Clermont-Ferrand Cedex 01, Francie, 63003
        • Local Institution - 0076
      • Le Mans, Francie, 72000
        • Local Institution - 0077
      • Mulhouse, Francie, 68100
        • Local Institution - 0072
      • Nimes, Francie, 30029
        • Local Institution - 0078
      • Paris, Francie, 75005
        • Local Institution - 0095
      • Paris, Francie, 75014
        • Local Institution - 0083
      • Pontoise, Francie, 95300
        • Local Institution
      • Suresnes Cedex, Francie, 92 151
        • Local Institution - 0075
      • Tours, Francie, 37044
        • Local Institution - 0079
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francie, 54519
        • Local Institution - 0097
      • Villefranche-sur-Saone Cedex, Francie, 69655
        • Local Institution - 0096
  • Itálie
      • Localita San Filippo Lucca, Itálie, 55100
        • Local Institution - 0086
      • Monza, Itálie, 20900
        • Local Institution - 0085
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Local Institution - 0088
      • Roma, Itálie, 00128
        • Local Institution - 0087
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, GIJ 1Z4
        • Local Institution
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Local Institution - 0059
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
        • Local Institution - 0146
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Local Institution - 0145
      • St. Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
        • Local Institution - 0060
  • Německo
      • Bad Berka, Německo, 99437
        • Local Institution
      • Berlin, Německo, 13353
        • Local Institution - 0073
      • Dresden, Německo, 01307
        • Local Institution - 0063
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Local Institution
      • Gauting, Německo, 82131
        • Local Institution - 0102
      • Greifenstein, Německo, 35753
        • Local Institution - 0062
      • Hamburg, Německo, 20251
        • Local Institution - 0061
      • Hannover, Německo, 30625
        • Local Institution - 0113
      • Kassel, Německo, 34125
        • Local Institution - 0064
      • Kiel, Německo, 24105
        • Local Institution - 0106
      • Leipzig, Německo, 04357
        • Local Institution - 0065
      • Lostau, Německo, 39291
        • Local Institution
      • Moers, Německo, 47447
        • Local Institution - 0066
      • Nürnberg, Německo, 90419
        • Local Institution - 0067
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Local Institution - 0004
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Local Institution - 0030
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Local Institution - 0041
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • CBCC Global Research, Inc.
      • Bellflower, California, Spojené státy, 90706
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • St Jude Hospital Yorba Linda
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Local Institution - 0046
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Local Institution - 0126
      • Redondo Beach, California, Spojené státy, 90227
        • Torrance Health Association
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93015
        • Local Institution - 0010
      • Santa Maria, California, Spojené státy, 93454
        • Local Institution - 0044
      • Vallejo, California, Spojené státy, 94589
        • Local Institution - 0130
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218-1210
        • Local Institution - 0017
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
        • Local Institution - 0122
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Local Institution - 0038
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Local Institution - 0089
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Local Institution - 0026
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Local Institution - 0001
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • Local Institution - 0039
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
        • Local Institution - 0008
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Local Institution - 0142
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Local Institution - 0121
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Spojené státy, 60426
        • Ingalls Health System
      • Niles, Illinois, Spojené státy, 60714
        • Local Institution - 0098
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Local Institution - 0100
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801-2594
        • Local Institution - 0143
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46485
        • Local Institution - 0099
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • Local Institution - 0050
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • Innova Schar Cancer Institute
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Local Institution - 0123
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42003
        • Local Institution - 0112
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Local Institution - 0137
    • Maine
      • Brewer, Maine, Spojené státy, 04412
        • Local Institution - 0109
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Local Institution - 0042
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107
        • Local Institution - 0125
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
        • Local Institution - 0136
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Local Institution - 0120
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
        • Local Institution - 0116
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65806
        • Mercy Medical Research Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Local Institution - 0014
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Local Institution - 0141
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206
        • Local Institution - 0035
      • Johnson City, New York, Spojené státy, 13790
        • Local Institution - 0013
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Spojené státy, 28374
        • Local Institution - 0127
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44708
        • Hematology and Oncology Associates
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Local Institution - 0037
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Local Institution - 0132
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth Cancer Care Center
      • Massillon, Ohio, Spojené státy, 44646
        • Local Institution - 0129
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Hematology Oncology Consultants, Pc
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Local Institution - 0005
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Local Institution - 0020
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Local Institution - 0124
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Jones Clinic PC
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Local Institution - 0036
    • Texas
      • Abilene, Texas, Spojené státy, 79606-5208
        • Local Institution - 0023
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Texas Oncology - Amarillo
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Local Institution - 0011
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Local Institution - 0022
      • Denton, Texas, Spojené státy, 76210
        • Texas Oncology, P.A.
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
        • Texas Oncology, P.A.
      • Flower Mound, Texas, Spojené státy, 75028
        • Local Institution - 0025
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Texas Oncology, P.A.
      • Longview, Texas, Spojené státy, 75601
        • Texas Oncology, P.A.
      • Midland, Texas, Spojené státy, 79701
        • Local Institution - 0119
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Texas Oncology, P.A.
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78212
        • Texas Oncology, P.A.
      • Sherman, Texas, Spojené státy, 75090
        • Texas Oncology, P.A.
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Texas Oncology, P.A.
      • Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76310
        • Local Institution - 0034
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Innova Schar Cancer Institute
      • Winchester, Virginia, Spojené státy, 22601
        • Shenandoah Oncology
    • Washington
      • Spokane Valley, Washington, Spojené státy, 99216
        • Cancer Care Northwest
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98684
        • Local Institution - 0031
      • Yakima, Washington, Spojené státy, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08208
        • Local Institution - 0069
      • El Palmar, Španělsko, 30120
        • Local Institution - 0104
      • Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko, 35016
        • Local Institution - 0068
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Local Institution - 0070

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pro více informací o účasti v klinické studii Bristol-Myers Squibb navštivte prosím www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky dokumentovaný dlaždicový nebo neskvamózní nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) (stádium IIIB/IV) nebo recidivující nebo progresivní onemocnění po multimodální terapii
  • Pacienti musí před studií dostávat nivolumab po dobu až 12 měsíců a musí mít 2 po sobě jdoucí vyšetření nádoru potvrzující úplnou odpověď (CR), částečnou odpověď (PR) nebo stabilní onemocnění (SD)
  • Měřitelné onemocnění před zahájením léčby nivolumabem před zahájením studie
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stav výkonnosti (PS) 0-2

Kritéria vyloučení:

  • Karcinomatózní meningitida
  • Neléčené, symptomatické metastázy centrálního nervového systému (CNS).
  • Symptomatické intersticiální onemocnění plic

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Nivolumab 240 mg
Nivolumab 240 mg každé 2 týdny
Biologický: Nivolumab
EXPERIMENTÁLNÍ: Nivolumab 480 mg
Nivolumab 480 mg každé 4 týdny
Biologický: Nivolumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití bez progrese (PFSR) po 6 měsících
Časové okno: V 6 měsících
Podíl účastníků, kteří zůstali bez progrese a přežili po 6 měsících. Účastníci, kteří nepostoupili nebo nezemřeli, budou cenzurováni k datu jejich posledního hodnotitelného hodnocení nádoru. Progrese je definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii (to zahrnuje základní součet, pokud je ve studii nejmenší). Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. Poznámka: objevení se jedné nebo více nových lézí se také považuje za progresi.
V 6 měsících
Míra přežití bez progrese (PFSR) ve 12 měsících
Časové okno: Ve 12 měsících
Podíl účastníků, kteří zůstali bez progrese a přežili po 6 měsících. Účastníci, kteří nepostoupili nebo nezemřeli, budou cenzurováni k datu jejich posledního hodnotitelného hodnocení nádoru. Progrese je definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii (to zahrnuje základní součet, pokud je ve studii nejmenší). Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. Poznámka: objevení se jedné nebo více nových lézí se také považuje za progresi.
Ve 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití bez progrese (PFSR) po 24 měsících
Časové okno: Ve 24 měsících
Podíl účastníků, kteří zůstali bez progrese a přežili po 6 měsících. Účastníci, kteří nepostoupili nebo nezemřeli, budou cenzurováni k datu jejich posledního hodnotitelného hodnocení nádoru. Progrese je definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii (to zahrnuje základní součet, pokud je ve studii nejmenší). Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. Poznámka: objevení se jedné nebo více nových lézí se také považuje za progresi.
Ve 24 měsících
Míra přežití bez progrese (PFSR) podle histologie nádoru po 12 měsících
Časové okno: Ve 12 měsících
Podíl účastníků, kteří zůstali bez progrese a přežili po 6 měsících. Účastníci, kteří nepostoupili nebo nezemřeli, budou cenzurováni k datu jejich posledního hodnotitelného hodnocení nádoru. Progrese je definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii (to zahrnuje základní součet, pokud je ve studii nejmenší). Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. Poznámka: objevení se jedné nebo více nových lézí se také považuje za progresi.
Ve 12 měsících
Míra přežití bez progrese (PFSR) podle kritérií odezvy po 12 měsících
Časové okno: Ve 12 měsících

Podíl účastníků, kteří zůstali bez progrese a přežili po 12 měsících. Účastníci, kteří nepostoupili nebo nezemřeli, budou cenzurováni k datu jejich posledního hodnotitelného hodnocení nádoru. Progrese je definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako reference se bere nejmenší součet ve studii. Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm.

Complete Response (CR): Zmizení všech cílových lézí. Všechny patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení v krátké ose na < 10 mm.

Částečná odezva (PR): Minimálně 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry.

Stabilní onemocnění (SD): Ani dostatečné zmenšení od výchozí studie, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD, přičemž jako referenční hodnoty se berou nejmenší součtové průměry během studie.
Ve 12 měsících
Celková míra přežití (OS) za 12 měsíců
Časové okno: Ve 12 měsících
Podíl účastníků žijících po 12 měsících. OS je definován jako čas od data randomizace do data úmrtí. Účastníci, kteří nezemřeli do konce studie, budou cenzurováni k poslednímu známému datu naživu.
Ve 12 měsících
Celková míra přežití (OS) až 60 měsíců
Časové okno: Od randomizace do data úmrtí, až 60 měsíců
Podíl účastníků žijících do 60 měsíců. OS je definován jako čas od data randomizace do data úmrtí. Účastníci, kteří nezemřeli do konce studie, budou cenzurováni k poslednímu známému datu naživu.
Od randomizace do data úmrtí, až 60 měsíců
Celková míra přežití podle histologie za 12 měsíců
Časové okno: ve 12 měsících

Podíl účastníků žijících po 12 měsících. OS je definován jako čas od data randomizace do data úmrtí. Účastníci, kteří nezemřeli do konce studie, budou cenzurováni k poslednímu známému datu naživu.

Míra OS podle histologie neměla data shromážděná po 12 měsících randomizace.
ve 12 měsících
Celková míra přežití podle kritérií odezvy za 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců

Podíl účastníků žijících po 12 měsících. OS je definován jako čas od data randomizace do data úmrtí. Účastníci, kteří nezemřeli do konce studie, budou cenzurováni k poslednímu známému datu naživu.

Complete Response (CR): Zmizení všech cílových lézí. Všechny patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení v krátké ose na < 10 mm.

Částečná odezva (PR): Minimálně 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry.

Stabilní onemocnění (SD): Ani dostatečné zmenšení od výchozí studie, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD, přičemž jako referenční hodnoty se berou nejmenší součtové průměry během studie.

Míra OS podle odpovědi neměla data shromážděná po 12 měsících randomizace.
12 měsíců
Procento účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Mezi první dávkou a 100 dny po poslední dávce studijní terapie (přibližně až 16 měsíců)

Procento účastníků s nežádoucí událostí z jakékoli příčiny

Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakýkoli nový nepříznivý zdravotní výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podáván studovaný lék, a který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Mezi první dávkou a 100 dny po poslední dávce studijní terapie (přibližně až 16 měsíců)
Procento účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Mezi první dávkou a 100 dny po poslední dávce studijní terapie (přibližně až 16 měsíců)

Procento účastníků se závažnou nežádoucí příhodou z jakékoli příčiny.

Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je jakákoli nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce:

  1. má za následek smrt
  2. je život ohrožující (definovaná jako událost, při které byl subjekt v době události ohrožen smrtí; nejedná se o událost, která by hypoteticky mohla způsobit smrt, pokud by byla závažnější)
  3. vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo způsobuje prodloužení stávající hospitalizace
  4. vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti
  5. je vrozená anomálie/vrozená vada
  6. je důležitá lékařská událost (definovaná jako lékařská událost, která nemusí bezprostředně ohrožovat život nebo mít za následek smrt nebo hospitalizaci, ale na základě příslušného lékařského a vědeckého úsudku může ohrozit účastníka nebo může vyžadovat zásah [např. , chirurgický] k prevenci jednoho z dalších závažných následků uvedených ve výše uvedené definici.)
Mezi první dávkou a 100 dny po poslední dávce studijní terapie (přibližně až 16 měsíců)
Procento účastníků s nežádoucími událostmi vedoucími k ukončení (AEsDC)
Časové okno: Mezi první dávkou a 100 dny po poslední dávce studijní terapie (přibližně až 16 měsíců)

Procento účastníků s nežádoucí příhodou vedoucí k přerušení (AEsDC) z jakékoli příčiny.

Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakýkoli nový nepříznivý zdravotní výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podáván studovaný lék, a který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Mezi první dávkou a 100 dny po poslední dávce studijní terapie (přibližně až 16 měsíců)
Procento účastníků s nepříznivými účinky zprostředkovanými imunitou (IMAE)
Časové okno: Mezi první dávkou a 100 dny po poslední dávce studijní terapie (přibližně až 16 měsíců)
Procento účastníků s imunitně zprostředkovanými nežádoucími účinky léčených imunomodulačními léky
Mezi první dávkou a 100 dny po poslední dávce studijní terapie (přibližně až 16 měsíců)
Procento účastníků s vybranými nežádoucími účinky
Časové okno: Mezi první dávkou a 100 dny po poslední dávce studijní terapie (přibližně až 16 měsíců)

Procento účastníků s vybranou nežádoucí událostí z jakékoli příčiny

Vybrané nežádoucí příhody zahrnují nežádoucí příhody v následujících systémech: Gastrointestinální, jaterní, plicní, renální, kožní, hypersenzitivní/infuzní reakce a endokrinní.
Mezi první dávkou a 100 dny po poslední dávce studijní terapie (přibližně až 16 měsíců)
Procento účastníků s událostí zvláštního zájmu (ESI)
Časové okno: Mezi první dávkou a 100 dny po poslední dávce studijní terapie (přibližně až 16 měsíců)
Další ESI zahrnovaly následující kategorie: demyelinizace, encefalitida, Guillain-Barrého syndrom (GBS), myastenický syndrom, pankreatitida, uveitida, myositida, myokarditida, rhabdomyolýza a Graft Versus Host Disease (GVHD).
Mezi první dávkou a 100 dny po poslední dávce studijní terapie (přibližně až 16 měsíců)
Procento účastníků, kteří zažili smrt
Časové okno: Mezi první dávkou a 100 dny po poslední dávce studijní terapie (přibližně až 16 měsíců)
Procento účastníků, kteří zažili smrt z jakékoli příčiny
Mezi první dávkou a 100 dny po poslední dávce studijní terapie (přibližně až 16 měsíců)
Počet účastníků s abnormalitami laboratorních testů
Časové okno: Mezi první dávkou a 100 dny po poslední dávce studijní terapie (přibližně až 16 měsíců)
Počet účastníků s jakýmkoli výsledkem laboratorního testu, který je klinicky významný nebo splňuje definici SAE (kombinovaný stupeň 3+4)
Mezi první dávkou a 100 dny po poslední dávce studijní terapie (přibližně až 16 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

24. května 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. července 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

18. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2016

První zveřejněno (ODHAD)

21. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA209-384

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na Nivolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit