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Eine Dosisfrequenzoptimierung, Studie mit Nivolumab 240 mg alle 2 Wochen vs. Nivolumab 480 mg alle 4 Wochen bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die bis zu 12 Monate Nivolumab mit 3 mg/kg oder 240 mg alle 2 erhalten hatten Wochen (CheckMate 384)

18. Januar 2023 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

A Dose Frequency Optimization, Phase-IIIB/IV-Studie zu Nivolumab 240 mg alle 2 Wochen vs. Nivolumab 480 mg alle 4 Wochen bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die bis zu 12 Monate Nivolumab mit 3 mg/kg oder 240 mg alle 2 Wochen

Das primäre Ziel dieser Studie ist der Vergleich der PFS-Rate (progressionsfreies Überleben) von Nivolumab 480 mg alle 4 Wochen mit Nivolumab 240 mg alle 2 Wochen nach 6 Monaten und 1 Jahr nach der Randomisierung bei Patienten mit fortgeschrittenem/metastasiertem (Stadium IIIb /IV) NSCLC (nicht-Sq und Sq).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

363

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Local Institution - 0052
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Local Institution - 0118
      • Westmead,, New South Wales, Australien, 2145
        • Local Institution - 0117
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Local Institution - 0093
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Local Institution - 0054
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
        • Local Institution - 0056
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
        • Local Institution - 0055
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Local Institution - 0057
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Local Institution - 0053
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Local Institution - 0058
  • Deutschland
      • Bad Berka, Deutschland, 99437
        • Local Institution
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Local Institution - 0073
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Local Institution - 0063
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Local Institution
      • Gauting, Deutschland, 82131
        • Local Institution - 0102
      • Greifenstein, Deutschland, 35753
        • Local Institution - 0062
      • Hamburg, Deutschland, 20251
        • Local Institution - 0061
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Local Institution - 0113
      • Kassel, Deutschland, 34125
        • Local Institution - 0064
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Local Institution - 0106
      • Leipzig, Deutschland, 04357
        • Local Institution - 0065
      • Lostau, Deutschland, 39291
        • Local Institution
      • Moers, Deutschland, 47447
        • Local Institution - 0066
      • Nürnberg, Deutschland, 90419
        • Local Institution - 0067
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49000
        • Local Institution - 0081
      • Angers, Frankreich, 49000
        • Local Institution - 0105
      • Bayonne, Frankreich, 64109
        • Local Institution - 0080
      • Clermont-Ferrand Cedex 01, Frankreich, 63003
        • Local Institution - 0076
      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • Local Institution - 0077
      • Mulhouse, Frankreich, 68100
        • Local Institution - 0072
      • Nimes, Frankreich, 30029
        • Local Institution - 0078
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Local Institution - 0095
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Local Institution - 0083
      • Pontoise, Frankreich, 95300
        • Local Institution
      • Suresnes Cedex, Frankreich, 92 151
        • Local Institution - 0075
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Local Institution - 0079
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankreich, 54519
        • Local Institution - 0097
      • Villefranche-sur-Saone Cedex, Frankreich, 69655
        • Local Institution - 0096
  • Italien
      • Localita San Filippo Lucca, Italien, 55100
        • Local Institution - 0086
      • Monza, Italien, 20900
        • Local Institution - 0085
      • Napoli, Italien, 80131
        • Local Institution - 0088
      • Roma, Italien, 00128
        • Local Institution - 0087
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, GIJ 1Z4
        • Local Institution
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Local Institution - 0059
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
        • Local Institution - 0146
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Local Institution - 0145
      • St. Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
        • Local Institution - 0060
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08208
        • Local Institution - 0069
      • El Palmar, Spanien, 30120
        • Local Institution - 0104
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35016
        • Local Institution - 0068
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Local Institution - 0070
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Local Institution - 0004
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Local Institution - 0030
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Local Institution - 0041
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • CBCC Global Research, Inc.
      • Bellflower, California, Vereinigte Staaten, 90706
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • St Jude Hospital Yorba Linda
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Local Institution - 0046
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Local Institution - 0126
      • Redondo Beach, California, Vereinigte Staaten, 90227
        • Torrance Health Association
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93015
        • Local Institution - 0010
      • Santa Maria, California, Vereinigte Staaten, 93454
        • Local Institution - 0044
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
        • Local Institution - 0130
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218-1210
        • Local Institution - 0017
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • Local Institution - 0122
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Local Institution - 0038
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Local Institution - 0089
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Local Institution - 0026
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Local Institution - 0001
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Local Institution - 0039
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
        • Local Institution - 0008
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Local Institution - 0142
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Local Institution - 0121
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Vereinigte Staaten, 60426
        • Ingalls Health System
      • Niles, Illinois, Vereinigte Staaten, 60714
        • Local Institution - 0098
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Local Institution - 0100
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801-2594
        • Local Institution - 0143
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46485
        • Local Institution - 0099
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Local Institution - 0050
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Innova Schar Cancer Institute
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Local Institution - 0123
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42003
        • Local Institution - 0112
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Local Institution - 0137
    • Maine
      • Brewer, Maine, Vereinigte Staaten, 04412
        • Local Institution - 0109
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Local Institution - 0042
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107
        • Local Institution - 0125
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
        • Local Institution - 0136
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Local Institution - 0120
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • Local Institution - 0116
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65806
        • Mercy Medical Research Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Local Institution - 0014
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Local Institution - 0141
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • Local Institution - 0035
      • Johnson City, New York, Vereinigte Staaten, 13790
        • Local Institution - 0013
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28374
        • Local Institution - 0127
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44708
        • Hematology and Oncology Associates
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Local Institution - 0037
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Local Institution - 0132
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth Cancer Care Center
      • Massillon, Ohio, Vereinigte Staaten, 44646
        • Local Institution - 0129
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Hematology Oncology Consultants, Pc
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Local Institution - 0005
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Local Institution - 0020
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Local Institution - 0124
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Jones Clinic PC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Local Institution - 0036
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606-5208
        • Local Institution - 0023
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Texas Oncology - Amarillo
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Local Institution - 0011
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Local Institution - 0022
      • Denton, Texas, Vereinigte Staaten, 76210
        • Texas Oncology, P.A.
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • Texas Oncology, P.A.
      • Flower Mound, Texas, Vereinigte Staaten, 75028
        • Local Institution - 0025
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Texas Oncology, P.A.
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75601
        • Texas Oncology, P.A.
      • Midland, Texas, Vereinigte Staaten, 79701
        • Local Institution - 0119
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Texas Oncology, P.A.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78212
        • Texas Oncology, P.A.
      • Sherman, Texas, Vereinigte Staaten, 75090
        • Texas Oncology, P.A.
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Texas Oncology, P.A.
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76310
        • Local Institution - 0034
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Innova Schar Cancer Institute
      • Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten, 22601
        • Shenandoah Oncology
    • Washington
      • Spokane Valley, Washington, Vereinigte Staaten, 99216
        • Cancer Care Northwest
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98684
        • Local Institution - 0031
      • Yakima, Washington, Vereinigte Staaten, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge
  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1090
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an der klinischen Studie Bristol-Myers Squibb finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch dokumentiert Plattenepithelkarzinom oder nicht-Plattenepithelkarzinom Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) (Stadium IIIB/IV) oder rezidivierende oder fortschreitende Erkrankung nach multimodaler Therapie
  • Die Patienten müssen vor der Studie Nivolumab für bis zu 12 Monate erhalten haben und 2 aufeinanderfolgende Tumorbewertungen haben, die ein vollständiges Ansprechen (CR), ein teilweises Ansprechen (PR) oder eine stabile Erkrankung (SD) bestätigen.
  • Messbare Erkrankung vor Beginn der Nivolumab-Behandlung vor der Studie
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

Ausschlusskriterien:

  • Karzinomatöse Meningitis
  • Unbehandelte, symptomatische Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Symptomatische interstitielle Lungenerkrankung

Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien könnten gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Nivolumab 240 mg
Nivolumab 240 mg alle 2 Wochen
Biologisch: Nivolumab
EXPERIMENTAL: Nivolumab 480 mg
Nivolumab 480 mg alle 4 Wochen
Biologisch: Nivolumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreie Überlebensrate (PFSR) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Der Anteil der Teilnehmer, die progressionsfrei bleiben und nach 6 Monaten überleben. Teilnehmer, die keine Fortschritte machten oder starben, werden am Datum ihrer letzten auswertbaren Tumorbewertung zensiert. Progression ist definiert als eine Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um mindestens 20 %, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz genommen wird (dies schließt die Ausgangssumme ein, wenn diese die kleinste in der Studie ist). Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. Hinweis: Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wird ebenfalls als Progression angesehen.
Mit 6 Monaten
Progressionsfreie Überlebensrate (PFSR) nach 12 Monaten
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Der Anteil der Teilnehmer, die progressionsfrei bleiben und nach 6 Monaten überleben. Teilnehmer, die keine Fortschritte machten oder starben, werden am Datum ihrer letzten auswertbaren Tumorbewertung zensiert. Progression ist definiert als eine Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um mindestens 20 %, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz genommen wird (dies schließt die Ausgangssumme ein, wenn diese die kleinste in der Studie ist). Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. Hinweis: Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wird ebenfalls als Progression angesehen.
Mit 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreie Überlebensrate (PFSR) nach 24 Monaten
Zeitfenster: Mit 24 Monaten
Der Anteil der Teilnehmer, die progressionsfrei bleiben und nach 6 Monaten überleben. Teilnehmer, die keine Fortschritte machten oder starben, werden am Datum ihrer letzten auswertbaren Tumorbewertung zensiert. Progression ist definiert als eine Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um mindestens 20 %, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz genommen wird (dies schließt die Ausgangssumme ein, wenn diese die kleinste in der Studie ist). Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. Hinweis: Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wird ebenfalls als Progression angesehen.
Mit 24 Monaten
Progressionsfreie Überlebensrate (PFSR) nach Tumorhistologie nach 12 Monaten
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Der Anteil der Teilnehmer, die progressionsfrei bleiben und nach 6 Monaten überleben. Teilnehmer, die keine Fortschritte machten oder starben, werden am Datum ihrer letzten auswertbaren Tumorbewertung zensiert. Progression ist definiert als eine Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um mindestens 20 %, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz genommen wird (dies schließt die Ausgangssumme ein, wenn diese die kleinste in der Studie ist). Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. Hinweis: Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wird ebenfalls als Progression angesehen.
Mit 12 Monaten
Progressionsfreie Überlebensrate (PFSR) nach Ansprechkriterien nach 12 Monaten
Zeitfenster: Mit 12 Monaten

Der Anteil der Teilnehmer, die progressionsfrei bleiben und nach 12 Monaten überleben. Teilnehmer, die keine Fortschritte machten oder starben, werden am Datum ihrer letzten auswertbaren Tumorbewertung zensiert. Progression ist definiert als mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz genommen wird. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen.

Vollständiges Ansprechen (CR): Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziel) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen.

Partielles Ansprechen (PR): Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Ausgangssummendurchmesser als Referenz genommen werden.

Stabile Erkrankung (SD): Weder ausreichende Schrumpfung gegenüber der Basisstudie, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, wobei die kleinsten Summendurchmesser während der Studie als Referenz verwendet werden.
Mit 12 Monaten
Gesamtüberlebensrate (OS) nach 12 Monaten
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Der Anteil der Teilnehmer, die nach 12 Monaten leben. OS ist definiert als Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum. Teilnehmer, die bis zum Ende der Studie nicht gestorben sind, werden zum letzten bekannten lebenden Datum zensiert.
Mit 12 Monaten
Gesamtüberlebensrate (OS) bis zu 60 Monate
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Todesdatum, bis zu 60 Monate
Der Anteil der Teilnehmer lebt bis zu 60 Monate. OS ist definiert als Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum. Teilnehmer, die bis zum Ende der Studie nicht gestorben sind, werden zum letzten bekannten lebenden Datum zensiert.
Von der Randomisierung bis zum Todesdatum, bis zu 60 Monate
Gesamtüberlebensrate nach Histologie nach 12 Monaten
Zeitfenster: bei 12 Monaten

Der Anteil der Teilnehmer, die nach 12 Monaten leben. OS ist definiert als Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum. Teilnehmer, die bis zum Ende der Studie nicht gestorben sind, werden zum letzten bekannten lebenden Datum zensiert.

Die OS-Rate nach Histologie hatte keine Daten, die nach 12 Monaten Randomisierung erhoben wurden.
bei 12 Monaten
Gesamtüberlebensrate nach Ansprechkriterien nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate

Der Anteil der Teilnehmer, die nach 12 Monaten leben. OS ist definiert als Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum. Teilnehmer, die bis zum Ende der Studie nicht gestorben sind, werden zum letzten bekannten lebenden Datum zensiert.

Vollständiges Ansprechen (CR): Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziel) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen.

Partielles Ansprechen (PR): Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Ausgangssummendurchmesser als Referenz genommen werden.

Stabile Erkrankung (SD): Weder ausreichende Schrumpfung gegenüber der Basisstudie, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, wobei die kleinsten Summendurchmesser während der Studie als Referenz verwendet werden.

Für die OS-Rate nach Antwort wurden nach 12-monatiger Randomisierung keine Daten erhoben.
12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Zwischen der ersten Dosis und 100 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie (ungefähr bis zu 16 Monate)

Prozentsatz der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis aus beliebigen Gründen

Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als jedes neue unerwünschte medizinische Ereignis oder die Verschlechterung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem das Studienmedikament verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
Zwischen der ersten Dosis und 100 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie (ungefähr bis zu 16 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Zwischen der ersten Dosis und 100 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie (ungefähr bis zu 16 Monate)

Prozentsatz der Teilnehmer mit einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis aus beliebigen Gründen.

Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis:

  1. führt zum Tod
  2. ist lebensbedrohlich (definiert als ein Ereignis, bei dem die betroffene Person zum Zeitpunkt des Ereignisses in Lebensgefahr schwebte; es bezieht sich nicht auf ein Ereignis, das hypothetisch den Tod hätte verursachen können, wenn es schwerwiegender gewesen wäre)
  3. erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder führt zu einer Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthalts
  4. zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit führt
  5. ist eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler
  6. ist ein wichtiges medizinisches Ereignis (definiert als medizinisches Ereignis/Ereignisse, die möglicherweise nicht unmittelbar lebensbedrohlich sind oder zum Tod oder Krankenhausaufenthalt führen, aber nach angemessener medizinischer und wissenschaftlicher Beurteilung den Teilnehmer gefährden oder einen Eingriff erfordern können [z , chirurgisch], um eine der anderen schwerwiegenden Folgen zu verhindern, die in der obigen Definition aufgeführt sind.)
Zwischen der ersten Dosis und 100 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie (ungefähr bis zu 16 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, die zum Abbruch führen (AEsDC)
Zeitfenster: Zwischen der ersten Dosis und 100 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie (ungefähr bis zu 16 Monate)

Prozentsatz der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis, das zum Abbruch der Behandlung (AEsDC) aus beliebigem Grund führt.

Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als jedes neue unerwünschte medizinische Ereignis oder die Verschlechterung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem das Studienmedikament verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
Zwischen der ersten Dosis und 100 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie (ungefähr bis zu 16 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit immunvermittelten unerwünschten Ereignissen (IMAEs)
Zeitfenster: Zwischen der ersten Dosis und 100 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie (ungefähr bis zu 16 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit immunvermittelten unerwünschten Ereignissen, die mit immunmodulierenden Medikamenten behandelt wurden
Zwischen der ersten Dosis und 100 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie (ungefähr bis zu 16 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit ausgewählten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Zwischen der ersten Dosis und 100 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie (ungefähr bis zu 16 Monate)

Prozentsatz der Teilnehmer mit einem ausgewählten unerwünschten Ereignis aus beliebigen Gründen

Ausgewählte Nebenwirkungen umfassen Nebenwirkungen in den folgenden Systemen: Magen-Darm-, Leber-, Lungen-, Nieren-, Haut-, Überempfindlichkeits-/Infusionsreaktionen und endokrine Erkrankungen.
Zwischen der ersten Dosis und 100 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie (ungefähr bis zu 16 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Veranstaltung von besonderem Interesse (ESI)
Zeitfenster: Zwischen der ersten Dosis und 100 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie (ungefähr bis zu 16 Monate)
Andere ESI umfassten die folgenden Kategorien: Demyelinisierung, Enzephalitis, Guillain-Barré-Syndrom (GBS), myasthenisches Syndrom, Pankreatitis, Uveitis, Myositis, Myokarditis, Rhabdomyolyse und Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD).
Zwischen der ersten Dosis und 100 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie (ungefähr bis zu 16 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer, die den Tod erlebt haben
Zeitfenster: Zwischen der ersten Dosis und 100 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie (ungefähr bis zu 16 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer, die aus irgendeinem Grund gestorben sind
Zwischen der ersten Dosis und 100 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie (ungefähr bis zu 16 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit Labortest-Anomalien
Zeitfenster: Zwischen der ersten Dosis und 100 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie (ungefähr bis zu 16 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit einem Labortestergebnis, das klinisch signifikant ist oder der Definition eines SAE entspricht (Grad 3+4 kombiniert)
Zwischen der ersten Dosis und 100 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie (ungefähr bis zu 16 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

24. Mai 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Juli 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

18. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA209-384

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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