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A Otimização da Frequência da Dose, Teste de Nivolumab 240 mg A Cada 2 Semanas vs Nivolumab 480 mg A Cada 4 Semanas em Indivíduos com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Avançado ou Metastático Que Receberam Até 12 Meses de Nivolumab a 3 mg/kg ou 240 mg A Cada 2 Semanas (CheckMate 384)

18 de janeiro de 2023 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

A Otimização da Frequência da Dose, Fase IIIB/IV de Nivolumab 240 mg a cada 2 semanas vs Nivolumab 480 mg a cada 4 semanas em indivíduos com câncer de pulmão de células não pequenas avançado ou metastático que receberam até 12 meses de nivolumab a 3 mg/kg ou 240 mg a cada 2 semanas

O objetivo primário deste estudo é comparar a taxa de PFS (sobrevida livre de progressão) em 6 meses e 1 ano após a randomização, de Nivolumab 480 mg a cada 4 semanas com nivolumab 240 mg a cada 2 semanas em indivíduos com doença avançada/metastática (Estágio IIIb /IV) NSCLC (não Sq e Sq).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

363

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Berka, Alemanha, 99437
        • Local Institution
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Local Institution - 0073
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Local Institution - 0063
      • Freiburg, Alemanha, 79106
        • Local Institution
      • Gauting, Alemanha, 82131
        • Local Institution - 0102
      • Greifenstein, Alemanha, 35753
        • Local Institution - 0062
      • Hamburg, Alemanha, 20251
        • Local Institution - 0061
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Local Institution - 0113
      • Kassel, Alemanha, 34125
        • Local Institution - 0064
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • Local Institution - 0106
      • Leipzig, Alemanha, 04357
        • Local Institution - 0065
      • Lostau, Alemanha, 39291
        • Local Institution
      • Moers, Alemanha, 47447
        • Local Institution - 0066
      • Nürnberg, Alemanha, 90419
        • Local Institution - 0067
  • Austrália
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
        • Local Institution - 0052
      • Waratah, New South Wales, Austrália, 2298
        • Local Institution - 0118
      • Westmead,, New South Wales, Austrália, 2145
        • Local Institution - 0117
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
        • Local Institution - 0093
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
        • Local Institution - 0054
      • Elizabeth Vale, South Australia, Austrália, 5112
        • Local Institution - 0056
      • Kurralta Park, South Australia, Austrália, 5037
        • Local Institution - 0055
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
        • Local Institution - 0057
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
        • Local Institution - 0053
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
        • Local Institution - 0058
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, GIJ 1Z4
        • Local Institution
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
        • Local Institution - 0059
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canadá, H7M 3L9
        • Local Institution - 0146
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • Local Institution - 0145
      • St. Jerome, Quebec, Canadá, J7Z 5T3
        • Local Institution - 0060
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08208
        • Local Institution - 0069
      • El Palmar, Espanha, 30120
        • Local Institution - 0104
      • Las Palmas de Gran Canaria, Espanha, 35016
        • Local Institution - 0068
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Local Institution - 0070
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Local Institution - 0004
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Local Institution - 0030
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Local Institution - 0041
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • CBCC Global Research, Inc.
      • Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • St Jude Hospital Yorba Linda
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Local Institution - 0046
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Local Institution - 0126
      • Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90227
        • Torrance Health Association
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93015
        • Local Institution - 0010
      • Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
        • Local Institution - 0044
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Local Institution - 0130
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218-1210
        • Local Institution - 0017
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Local Institution - 0122
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Local Institution - 0038
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Local Institution - 0089
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Local Institution - 0026
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Local Institution - 0001
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Local Institution - 0039
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
        • Local Institution - 0008
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Local Institution - 0142
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Local Institution - 0121
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
        • Ingalls Health System
      • Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
        • Local Institution - 0098
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Local Institution - 0100
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801-2594
        • Local Institution - 0143
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46485
        • Local Institution - 0099
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Local Institution - 0050
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Innova Schar Cancer Institute
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Local Institution - 0123
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
        • Local Institution - 0112
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Local Institution - 0137
    • Maine
      • Brewer, Maine, Estados Unidos, 04412
        • Local Institution - 0109
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Local Institution - 0042
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
        • Local Institution - 0125
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
        • Local Institution - 0136
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Local Institution - 0120
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • Local Institution - 0116
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65806
        • Mercy Medical Research Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Local Institution - 0014
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Local Institution - 0141
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • Local Institution - 0035
      • Johnson City, New York, Estados Unidos, 13790
        • Local Institution - 0013
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
        • Local Institution - 0127
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44708
        • Hematology and Oncology Associates
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Local Institution - 0037
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Local Institution - 0132
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Cancer Care Center
      • Massillon, Ohio, Estados Unidos, 44646
        • Local Institution - 0129
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Hematology Oncology Consultants, Pc
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Local Institution - 0005
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Local Institution - 0020
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Local Institution - 0124
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Jones Clinic PC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Local Institution - 0036
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606-5208
        • Local Institution - 0023
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Texas Oncology - Amarillo
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Local Institution - 0011
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Local Institution - 0022
      • Denton, Texas, Estados Unidos, 76210
        • Texas Oncology, P.A.
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • Texas Oncology, P.A.
      • Flower Mound, Texas, Estados Unidos, 75028
        • Local Institution - 0025
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Texas Oncology, P.A.
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75601
        • Texas Oncology, P.A.
      • Midland, Texas, Estados Unidos, 79701
        • Local Institution - 0119
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Texas Oncology, P.A.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
        • Texas Oncology, P.A.
      • Sherman, Texas, Estados Unidos, 75090
        • Texas Oncology, P.A.
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Texas Oncology, P.A.
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76310
        • Local Institution - 0034
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Innova Schar Cancer Institute
      • Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
        • Shenandoah Oncology
    • Washington
      • Spokane Valley, Washington, Estados Unidos, 99216
        • Cancer Care Northwest
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
        • Local Institution - 0031
      • Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge
  • França
      • Angers, França, 49000
        • Local Institution - 0081
      • Angers, França, 49000
        • Local Institution - 0105
      • Bayonne, França, 64109
        • Local Institution - 0080
      • Clermont-Ferrand Cedex 01, França, 63003
        • Local Institution - 0076
      • Le Mans, França, 72000
        • Local Institution - 0077
      • Mulhouse, França, 68100
        • Local Institution - 0072
      • Nimes, França, 30029
        • Local Institution - 0078
      • Paris, França, 75005
        • Local Institution - 0095
      • Paris, França, 75014
        • Local Institution - 0083
      • Pontoise, França, 95300
        • Local Institution
      • Suresnes Cedex, França, 92 151
        • Local Institution - 0075
      • Tours, França, 37044
        • Local Institution - 0079
      • Vandoeuvre-les-Nancy, França, 54519
        • Local Institution - 0097
      • Villefranche-sur-Saone Cedex, França, 69655
        • Local Institution - 0096
  • Itália
      • Localita San Filippo Lucca, Itália, 55100
        • Local Institution - 0086
      • Monza, Itália, 20900
        • Local Institution - 0085
      • Napoli, Itália, 80131
        • Local Institution - 0088
      • Roma, Itália, 00128
        • Local Institution - 0087
  • Áustria
      • Wien, Áustria, 1090
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Para obter mais informações sobre a participação no ensaio clínico Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com

Critério de inclusão:

  • Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) escamoso ou não escamoso documentado histológica ou citologicamente (estágio IIIB/IV), ou doença recorrente ou progressiva após terapia multimodal
  • Os pacientes devem ter recebido nivolumabe pré-estudo por até 12 meses e ter 2 avaliações tumorais consecutivas confirmando resposta completa (CR), resposta parcial (RP) ou doença estável (SD)
  • Doença mensurável antes do início do tratamento pré-estudo com nivolumabe
  • Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

Critério de exclusão:

  • meningite cancerosa
  • Metástases do sistema nervoso central (SNC) não tratadas e sintomáticas
  • Doença pulmonar intersticial sintomática

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Nivolumabe 240 mg
Nivolumabe 240 mg a cada 2 semanas
Biológico: Nivolumabe
EXPERIMENTAL: Nivolumabe 480 mg
Nivolumabe 480 mg a cada 4 semanas
Biológico: Nivolumabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Sobrevida Livre de Progressão (PFSR) em 6 Meses
Prazo: Aos 6 meses
A proporção de participantes que permaneceram livres de progressão e sobreviveram em 6 meses. Os participantes que não progrediram ou morreram serão censurados na data de sua última avaliação de tumor avaliável. A progressão é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo (isso inclui a soma da linha de base, se for a menor no estudo). Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. Nota: o aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado progressão.
Aos 6 meses
Taxa de Sobrevida Livre de Progressão (PFSR) em 12 Meses
Prazo: Aos 12 meses
A proporção de participantes que permaneceram livres de progressão e sobreviveram em 6 meses. Os participantes que não progrediram ou morreram serão censurados na data de sua última avaliação de tumor avaliável. A progressão é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo (isso inclui a soma da linha de base, se for a menor no estudo). Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. Nota: o aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado progressão.
Aos 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Sobrevida Livre de Progressão (PFSR) em 24 Meses
Prazo: Aos 24 meses
A proporção de participantes que permaneceram livres de progressão e sobreviveram em 6 meses. Os participantes que não progrediram ou morreram serão censurados na data de sua última avaliação de tumor avaliável. A progressão é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo (isso inclui a soma da linha de base, se for a menor no estudo). Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. Nota: o aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado progressão.
Aos 24 meses
Taxa de Sobrevida Livre de Progressão (PFSR) por Histologia do Tumor em 12 Meses
Prazo: Aos 12 meses
A proporção de participantes que permaneceram livres de progressão e sobreviveram em 6 meses. Os participantes que não progrediram ou morreram serão censurados na data de sua última avaliação de tumor avaliável. A progressão é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo (isso inclui a soma da linha de base, se for a menor no estudo). Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. Nota: o aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado progressão.
Aos 12 meses
Taxa de Sobrevida Livre de Progressão (PFSR) por Critérios de Resposta em 12 Meses
Prazo: Aos 12 meses

A proporção de participantes que permaneceram livres de progressão e sobreviveram aos 12 meses. Os participantes que não progrediram ou morreram serão censurados na data de sua última avaliação de tumor avaliável. A progressão é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.

Resposta Completa (CR): Desaparecimento de todas as lesões-alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para < 10 mm.

Resposta Parcial (RP): Diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.

Doença Estável (SD): Nem encolhimento suficiente do estudo de linha de base para qualificar para PR nem aumento suficiente para qualificar para DP, tomando como referência os menores diâmetros de soma durante o estudo.
Aos 12 meses
Taxa de sobrevida geral (OS) em 12 meses
Prazo: Aos 12 meses
A proporção de participantes vivos aos 12 meses. OS é definido como o tempo desde a data da randomização até a data da morte. Os participantes que não morreram até o final do estudo serão censurados na última data viva conhecida.
Aos 12 meses
Taxa de sobrevida geral (OS) de até 60 meses
Prazo: Da randomização até a data da morte, até 60 meses
A proporção de participantes vivos até 60 meses. OS é definido como o tempo desde a data da randomização até a data da morte. Os participantes que não morreram até o final do estudo serão censurados na última data viva conhecida.
Da randomização até a data da morte, até 60 meses
Taxa de sobrevida geral por histologia em 12 meses
Prazo: aos 12 meses

A proporção de participantes vivos aos 12 meses. OS é definido como o tempo desde a data da randomização até a data da morte. Os participantes que não morreram até o final do estudo serão censurados na última data viva conhecida.

A taxa de OS por histologia não teve dados coletados após 12 meses de randomização.
aos 12 meses
Taxa de sobrevivência geral por critérios de resposta em 12 meses
Prazo: 12 meses

A proporção de participantes vivos aos 12 meses. OS é definido como o tempo desde a data da randomização até a data da morte. Os participantes que não morreram até o final do estudo serão censurados na última data viva conhecida.

Resposta Completa (CR): Desaparecimento de todas as lesões-alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para < 10 mm.

Resposta Parcial (RP): Diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.

Doença Estável (SD): Nem encolhimento suficiente do estudo de linha de base para qualificar para PR nem aumento suficiente para qualificar para DP, tomando como referência os menores diâmetros de soma durante o estudo.

A taxa de OS por resposta não teve dados coletados após 12 meses de randomização.
12 meses
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Entre a primeira dose e 100 dias após a última dose da terapia em estudo (aproximadamente até 16 meses)

Porcentagem de participantes com um Evento Adverso devido a qualquer causa

Um Evento Adverso (EA) é definido como qualquer nova ocorrência médica desfavorável ou piora de uma condição médica preexistente em um medicamento do estudo administrado por um participante da investigação clínica e que não necessariamente tenha uma relação causal com este tratamento.
Entre a primeira dose e 100 dias após a última dose da terapia em estudo (aproximadamente até 16 meses)
Porcentagem de participantes com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Entre a primeira dose e 100 dias após a última dose da terapia em estudo (aproximadamente até 16 meses)

Porcentagem de participantes com um Evento Adverso Grave devido a qualquer causa.

Um Evento Adverso Grave (SAE) é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose:

  1. resulta em morte
  2. é fatal (definido como um evento em que o sujeito estava em risco de morte no momento do evento; não se refere a um evento que hipoteticamente poderia ter causado a morte se fosse mais grave)
  3. requer internação hospitalar ou causa prolongamento da internação existente
  4. resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa
  5. é uma anomalia congênita/defeito de nascimento
  6. é um evento médico importante (definido como evento(s) médico(s) que pode(m) não ser imediatamente ameaçador à vida ou resultar em morte ou hospitalização, mas, com base no julgamento médico e científico apropriado, pode colocar em risco o participante ou pode exigir intervenção [por exemplo, , cirúrgico] para evitar um dos outros resultados graves listados na definição acima.)
Entre a primeira dose e 100 dias após a última dose da terapia em estudo (aproximadamente até 16 meses)
Porcentagem de participantes com eventos adversos que levaram à descontinuação (AEsDC)
Prazo: Entre a primeira dose e 100 dias após a última dose da terapia em estudo (aproximadamente até 16 meses)

Porcentagem de participantes com um evento adverso levando à descontinuação (AEsDC) devido a qualquer causa.

Um Evento Adverso (EA) é definido como qualquer nova ocorrência médica desfavorável ou piora de uma condição médica preexistente em um medicamento do estudo administrado por um participante da investigação clínica e que não necessariamente tenha uma relação causal com este tratamento.
Entre a primeira dose e 100 dias após a última dose da terapia em estudo (aproximadamente até 16 meses)
Porcentagem de participantes com eventos adversos imunomediados (IMAEs)
Prazo: Entre a primeira dose e 100 dias após a última dose da terapia em estudo (aproximadamente até 16 meses)
Porcentagem de participantes com eventos adversos imunomediados tratados com medicação imunomoduladora
Entre a primeira dose e 100 dias após a última dose da terapia em estudo (aproximadamente até 16 meses)
Porcentagem de participantes com eventos adversos selecionados
Prazo: Entre a primeira dose e 100 dias após a última dose da terapia em estudo (aproximadamente até 16 meses)

Porcentagem de participantes com um evento adverso selecionado devido a qualquer causa

Eventos adversos selecionados incluem eventos adversos nos seguintes sistemas: Gastrointestinal, Hepático, Pulmonar, Renal, Pele, Reação de Hipersensibilidade/Infusão e Endócrino.
Entre a primeira dose e 100 dias após a última dose da terapia em estudo (aproximadamente até 16 meses)
Porcentagem de Participantes com Evento de Interesse Especial (ESI)
Prazo: Entre a primeira dose e 100 dias após a última dose da terapia em estudo (aproximadamente até 16 meses)
Outros ESI incluíram as seguintes categorias: desmielinização, encefalite, síndrome de Guillain-Barré (GBS), síndrome miastênica, pancreatite, uveíte, miosite, miocardite, rabdomiólise e doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD).
Entre a primeira dose e 100 dias após a última dose da terapia em estudo (aproximadamente até 16 meses)
Porcentagem de participantes que experimentaram a morte
Prazo: Entre a primeira dose e 100 dias após a última dose da terapia em estudo (aproximadamente até 16 meses)
Porcentagem de Participantes que tiveram Morte por qualquer causa
Entre a primeira dose e 100 dias após a última dose da terapia em estudo (aproximadamente até 16 meses)
Número de participantes com anormalidades nos exames laboratoriais
Prazo: Entre a primeira dose e 100 dias após a última dose da terapia em estudo (aproximadamente até 16 meses)
Número de participantes com qualquer resultado de teste de laboratório clinicamente significativo ou que atenda à definição de um SAE (grau 3+4 combinado)
Entre a primeira dose e 100 dias após a última dose da terapia em estudo (aproximadamente até 16 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

24 de maio de 2016

Conclusão Primária (REAL)

15 de julho de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

18 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

21 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

14 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA209-384

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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