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Una ottimizzazione della frequenza della dose, studio di Nivolumab 240 mg ogni 2 settimane rispetto a Nivolumab 480 mg ogni 4 settimane in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico che hanno ricevuto fino a 12 mesi di Nivolumab a 3 mg/kg o 240 mg ogni 2 Settimane (CheckMate 384)

18 gennaio 2023 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

A Ottimizzazione della frequenza della dose, studio di fase IIIB/IV di nivolumab 240 mg ogni 2 settimane rispetto a nivolumab 480 mg ogni 4 settimane in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico che hanno ricevuto fino a 12 mesi di nivolumab a 3 mg/kg o 240 mg ogni 2 settimane

L'obiettivo primario di questo studio è confrontare il tasso di PFS (sopravvivenza libera da progressione) a 6 mesi e a 1 anno dopo la randomizzazione, di Nivolumab 480 mg ogni 4 settimane con nivolumab 240 mg ogni 2 settimane in soggetti con malattia avanzata/metastatica (Stadio IIIb /IV) NSCLC (non Sq e Sq).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Cancro ai polmoni

Intervento / Trattamento

Biologico: Nivolumab

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

363

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Australia
- New South Wales
  - St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
    - Local Institution - 0052
  - Waratah, New South Wales, Australia, 2298
    - Local Institution - 0118
  - Westmead,, New South Wales, Australia, 2145
    - Local Institution - 0117
- Queensland
  - Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
    - Local Institution - 0093
- South Australia
  - Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
    - Local Institution - 0054
  - Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
    - Local Institution - 0056
  - Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
    - Local Institution - 0055
- Tasmania
  - Hobart, Tasmania, Australia, 7000
    - Local Institution - 0057
- Victoria
  - Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
    - Local Institution - 0053
- Western Australia
  - Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
    - Local Institution - 0058
Austria
- - Wien, Austria, 1090
    - Local Institution
Canada
- - Quebec, Canada, GIJ 1Z4
    - Local Institution
- Ontario
  - Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
    - Local Institution - 0059
- Quebec
  - Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
    - Local Institution - 0146
  - Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
    - Local Institution - 0145
  - St. Jerome, Quebec, Canada, J7Z 5T3
    - Local Institution - 0060
Francia
- - Angers, Francia, 49000
    - Local Institution - 0081
  - Angers, Francia, 49000
    - Local Institution - 0105
  - Bayonne, Francia, 64109
    - Local Institution - 0080
  - Clermont-Ferrand Cedex 01, Francia, 63003
    - Local Institution - 0076
  - Le Mans, Francia, 72000
    - Local Institution - 0077
  - Mulhouse, Francia, 68100
    - Local Institution - 0072
  - Nimes, Francia, 30029
    - Local Institution - 0078
  - Paris, Francia, 75005
    - Local Institution - 0095
  - Paris, Francia, 75014
    - Local Institution - 0083
  - Pontoise, Francia, 95300
    - Local Institution
  - Suresnes Cedex, Francia, 92 151
    - Local Institution - 0075
  - Tours, Francia, 37044
    - Local Institution - 0079
  - Vandoeuvre-les-Nancy, Francia, 54519
    - Local Institution - 0097
  - Villefranche-sur-Saone Cedex, Francia, 69655
    - Local Institution - 0096
Germania
- - Bad Berka, Germania, 99437
    - Local Institution
  - Berlin, Germania, 13353
    - Local Institution - 0073
  - Dresden, Germania, 01307
    - Local Institution - 0063
  - Freiburg, Germania, 79106
    - Local Institution
  - Gauting, Germania, 82131
    - Local Institution - 0102
  - Greifenstein, Germania, 35753
    - Local Institution - 0062
  - Hamburg, Germania, 20251
    - Local Institution - 0061
  - Hannover, Germania, 30625
    - Local Institution - 0113
  - Kassel, Germania, 34125
    - Local Institution - 0064
  - Kiel, Germania, 24105
    - Local Institution - 0106
  - Leipzig, Germania, 04357
    - Local Institution - 0065
  - Lostau, Germania, 39291
    - Local Institution
  - Moers, Germania, 47447
    - Local Institution - 0066
  - Nürnberg, Germania, 90419
    - Local Institution - 0067
Italia
- - Localita San Filippo Lucca, Italia, 55100
    - Local Institution - 0086
  - Monza, Italia, 20900
    - Local Institution - 0085
  - Napoli, Italia, 80131
    - Local Institution - 0088
  - Roma, Italia, 00128
    - Local Institution - 0087
Spagna
- - Barcelona, Spagna, 08208
    - Local Institution - 0069
  - El Palmar, Spagna, 30120
    - Local Institution - 0104
  - Las Palmas de Gran Canaria, Spagna, 35016
    - Local Institution - 0068
  - Sevilla, Spagna, 41013
    - Local Institution - 0070
Stati Uniti
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
    - Local Institution - 0004
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
    - Local Institution - 0030
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
    - Local Institution - 0041
- California
  - Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
    - CBCC Global Research, Inc.
  - Bellflower, California, Stati Uniti, 90706
    - Southern California Permanente Medical Group
  - Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
    - St Jude Hospital Yorba Linda
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
    - Local Institution - 0046
  - Orange, California, Stati Uniti, 92868
    - Local Institution - 0126
  - Redondo Beach, California, Stati Uniti, 90227
    - Torrance Health Association
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92123
    - Sharp Memorial Hospital
  - Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93015
    - Local Institution - 0010
  - Santa Maria, California, Stati Uniti, 93454
    - Local Institution - 0044
  - Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
    - Local Institution - 0130
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218-1210
    - Local Institution - 0017
  - Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
    - Local Institution - 0122
- Florida
  - Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
    - Local Institution - 0038
  - Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
    - Local Institution - 0089
  - Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
    - Local Institution - 0026
  - Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
    - Local Institution - 0001
  - Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
    - Local Institution - 0039
- Georgia
  - Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
    - Local Institution - 0008
  - Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
    - Local Institution - 0142
  - Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
    - Local Institution - 0121
- Illinois
  - Harvey, Illinois, Stati Uniti, 60426
    - Ingalls Health System
  - Niles, Illinois, Stati Uniti, 60714
    - Local Institution - 0098
  - Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
    - Local Institution - 0100
  - Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801-2594
    - Local Institution - 0143
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46485
    - Local Institution - 0099
  - Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
    - Local Institution - 0050
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
    - Innova Schar Cancer Institute
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
    - Local Institution - 0123
- Kentucky
  - Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42003
    - Local Institution - 0112
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
    - Mary Bird Perkins Cancer Center
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
    - Local Institution - 0137
- Maine
  - Brewer, Maine, Stati Uniti, 04412
    - Local Institution - 0109
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
    - Local Institution - 0042
- Massachusetts
  - Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01107
    - Local Institution - 0125
- Michigan
  - Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
    - Local Institution - 0136
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
    - Local Institution - 0120
- Mississippi
  - Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
    - Local Institution - 0116
- Missouri
  - Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65806
    - Mercy Medical Research Institute
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
    - Local Institution - 0014
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
    - Local Institution - 0141
- New York
  - Albany, New York, Stati Uniti, 12206
    - Local Institution - 0035
  - Johnson City, New York, Stati Uniti, 13790
    - Local Institution - 0013
- North Carolina
  - Pinehurst, North Carolina, Stati Uniti, 28374
    - Local Institution - 0127
- Ohio
  - Canton, Ohio, Stati Uniti, 44708
    - Hematology and Oncology Associates
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
    - Local Institution - 0037
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
    - Local Institution - 0132
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
    - MetroHealth Cancer Care Center
  - Massillon, Ohio, Stati Uniti, 44646
    - Local Institution - 0129
- Oregon
  - Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
    - Hematology Oncology Consultants, Pc
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
    - Local Institution - 0005
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
    - Local Institution - 0020
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
    - Local Institution - 0124
- Tennessee
  - Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
    - Jones Clinic PC
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
    - Local Institution - 0036
- Texas
  - Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606-5208
    - Local Institution - 0023
  - Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
    - Texas Oncology - Amarillo
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
    - Local Institution - 0011
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
    - Local Institution - 0022
  - Denton, Texas, Stati Uniti, 76210
    - Texas Oncology, P.A.
  - El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
    - Texas Oncology, P.A.
  - Flower Mound, Texas, Stati Uniti, 75028
    - Local Institution - 0025
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
    - Texas Oncology, P.A.
  - Longview, Texas, Stati Uniti, 75601
    - Texas Oncology, P.A.
  - Midland, Texas, Stati Uniti, 79701
    - Local Institution - 0119
  - Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
    - Texas Oncology, P.A.
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78212
    - Texas Oncology, P.A.
  - Sherman, Texas, Stati Uniti, 75090
    - Texas Oncology, P.A.
  - Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
    - Texas Oncology, P.A.
  - Wichita Falls, Texas, Stati Uniti, 76310
    - Local Institution - 0034
- Virginia
  - Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
    - Innova Schar Cancer Institute
  - Winchester, Virginia, Stati Uniti, 22601
    - Shenandoah Oncology
- Washington
  - Spokane Valley, Washington, Stati Uniti, 99216
    - Cancer Care Northwest
  - Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98684
    - Local Institution - 0031
  - Yakima, Washington, Stati Uniti, 98902
    - Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica Bristol-Myers Squibb, visitare www.BMSStudyConnect.com

Criterio di inclusione:

Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) (stadio IIIB/IV) o malattia ricorrente o progressiva dopo terapia multimodale documentata istologicamente o citologicamente
I pazienti devono aver ricevuto nivolumab prima dello studio per un massimo di 12 mesi e avere 2 valutazioni consecutive del tumore che confermano la risposta completa (CR), la risposta parziale (PR) o la malattia stabile (SD)
Malattia misurabile prima dell'inizio del trattamento con nivolumab pre-studio
Gruppo oncologico cooperativo orientale (ECOG) Performance status (PS) 0-2

Criteri di esclusione:

Meningite cancerogena
Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) non trattate, sintomatiche
Malattia polmonare interstiziale sintomatica

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: TRATTAMENTO
Assegnazione: RANDOMIZZATO
Modello interventistico: PARALLELO
Mascheramento: NESSUNO

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Nivolumab 240 mg Nivolumab 240 mg ogni 2 settimane	Biologico: Nivolumab
SPERIMENTALE: Nivolumab 480 mg Nivolumab 480 mg ogni 4 settimane	Biologico: Nivolumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFSR) a 6 mesi Lasso di tempo: A 6 Mesi	La percentuale di partecipanti rimasti senza progressione e sopravvissuti a 6 mesi. I partecipanti che non sono progrediti o sono morti saranno censurati alla data della loro ultima valutazione valutabile del tumore. La progressione è definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (questa include la somma di riferimento se questa è la più piccola nello studio). Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5 mm. Nota: è considerata progressione anche la comparsa di una o più nuove lesioni.	A 6 Mesi
Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFSR) a 12 mesi Lasso di tempo: A 12 Mesi	La percentuale di partecipanti rimasti senza progressione e sopravvissuti a 6 mesi. I partecipanti che non sono progrediti o sono morti saranno censurati alla data della loro ultima valutazione valutabile del tumore. La progressione è definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (questa include la somma di riferimento se questa è la più piccola nello studio). Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5 mm. Nota: è considerata progressione anche la comparsa di una o più nuove lesioni.	A 12 Mesi

Misure di risultato secondarie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

24 maggio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 luglio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

18 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2016

Primo Inserito (STIMA)

21 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

CA209-384

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ai polmoni

National Cancer Institute (NCI)

Terminato

Terapia genica del recettore delle cellule T mirata a KK-LC-1 per tumori epiteliali gastrici, mammari, cervicali, polmonari e altri positivi a KK-LC-1

Kita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umano

Stati Uniti
Zeba Ahmad, Ph.D.
American Cancer Society, Inc.

Reclutamento

Adattare l'intervento di resilienza psicosociale per i genitori di adolescenti e giovani adulti con cancro (RAISE)

Caregiving for Cancer

Stati Uniti
M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

Completato

Bevacizumab, capecitabina e oxaliplatino nel trattamento dell'intestino tenue avanzato o dell'ampolla dell'adenocarcinoma di Vater

Adenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioni

Stati Uniti
Georgetown University
National Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...

Completato

Donne cinesi e screening mammografico

Studio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer Society

Stati Uniti
Institut Cancerologie de l'Ouest

Attivo, non reclutante

Valutazione dell'efficienza del massaggio touch sulla qualità della vita al lavoro del personale infermieristico che lavora in un centro per il cancro. (Pausa "Massage toucher (TM)") (PauseTM)

Qualità della vita al lavoro | Professionisti paramedici | Toccare Massaggio | Cancer Center

Francia
Emory University
National Cancer Institute (NCI)

Ritirato

Radiochirurgia stereotassica con Abemaciclib, Ribociclib o Palbociclib nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario positivo ai recettori ormonali con metastasi cerebrali

Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
Yonsei University

Non ancora reclutamento

Uno studio di fase II multicentrico a braccio aperto, singolo per valutare l'efficacia di amivantamab in combinazione con FOLFIRI come trattamento di seconda linea in pazienti con carcinoma del colon-retto avanzato di tipo selvaggio RAS/BRAF che progredisce su un precedente trattamento anti-EGFR.

RAS/BRAF Wild-Type Advanced Cancer Mathement

Corea, Repubblica di
NRG Oncology
National Cancer Institute (NCI)

Completato

Testare se il trattamento delle metastasi del cancro al seno con la chirurgia o le radiazioni ad alte dosi migliora la sopravvivenza

Cancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioni

Stati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea del Sud
Jonsson Comprehensive Cancer Center

Reclutamento

Terapia Focale con Radiazioni (HDR-Brachyterapia) per il Trattamento del Cancro alla Prostata

Adenocarcinoma prostatico | Cancro alla prostata in stadio II AJCC v8 | Fase I Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8

Stati Uniti
Jonsson Comprehensive Cancer Center
Novartis Pharmaceuticals

Reclutamento

Valutazione di un programma di dosaggio flessibile di 177Lu-PSMA-617 per il trattamento del cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione

Carcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8

Stati Uniti

Prove cliniche su Nivolumab

Universitair Ziekenhuis Brussel

Reclutamento

Uno studio clinico sulla somministrazione endovenosa combinata (neo-)adiuvante più intracranica di ipilimumab e nivolumab nel glioblastoma ricorrente (NEO-GLITIPNI)

Glioblastoma ricorrente

Belgio
Brown University
Bristol-Myers Squibb; The Miriam Hospital; Rhode Island Hospital; Women and Infants...

Terminato

BrUOG 355: Nivolumab per radioterapia su misura con cisplatino concomitante nel trattamento di pazienti con cancro cervicale

Cancro cervicale

Stati Uniti
Baptist Health South Florida
Bristol-Myers Squibb; NovoCure Ltd.

Terminato

Prova della combinazione TTF (Optune), Nivolumab Plus/Minus Ipilimumab per il glioblastoma ricorrente

Glioblastoma ricorrente

Stati Uniti
Bristol-Myers Squibb

Attivo, non reclutante

Uno studio per valutare se i partecipanti con melanoma preferiscono la somministrazione sottocutanea o endovenosa di Nivolumab e le combinazioni a dose fissa Nivolumab + Relatlimab

Melanoma

Spagna, Grecia, Italia, Stati Uniti, Chile
Bristol-Myers Squibb

Completato

Uno studio sperimentale di immunoterapia per la sicurezza di nivolumab in combinazione con ipilimumab per il trattamento dei tumori avanzati

Cancro ai polmoni

Italia, Stati Uniti, Francia, Federazione Russa, Spagna, Argentina, Belgio, Brasile, Canada, Chile, Cechia, Germania, Grecia, Ungheria, Messico, Olanda, Polonia, Romania, Svizzera, Tacchino, Regno Unito
Guliz Ozgun
British Columbia Cancer Agency

Non ancora reclutamento

L'Impatto della Somministrazione Dipendente dall'Ora del Giorno della Combinazione Nivolumab-Ipilimumab (ICI/ICI) sulla Sopravvivenza Globale negli Adulti con Carcinoma Renale Avanzato: Uno Studio Pragmatico Multicentrico, Controllato e Randomizzato.

Cancro renale avanzato

Canada
Jennifer Zhang
Alligator Bioscience AB

Reclutamento

Studio WINIT-BC sull'Intratumorale Mitazalimab nel Carcinoma Mammario (WINIT-BC)

Cancro al seno

Stati Uniti
Michael B. Atkins, MD
Bristol-Myers Squibb; Hoosier Cancer Research Network

Completato

Studio della terapia di prima linea con Nivolumab e Salvage Nivolumab + Ipilimumab in pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato

Carcinoma a cellule renali avanzato

Stati Uniti
IRCCS San Raffaele
Bristol-Myers Squibb

Reclutamento

Uno studio in aperto, a braccio singolo, di fase 2 su nivolumab neoadiuvante e nab-paclitaxel prima della cistectomia radicale per pazienti con carcinoma della vescica muscolo-invasivo (NURE-Combo) (NURE-Combo)

Carcinoma della vescica muscolo-invasivo

Italia
National Health Research Institutes, Taiwan
National Taiwan University Hospital; Mackay Memorial Hospital; China Medical University... e altri collaboratori

Completato

Nivolumab Plus Ipilimumab come terapia neoadiuvante per il carcinoma epatocellulare (HCC)

Carcinoma epatocellulare (HCC)

Taiwan

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFSR) a 24 mesi Lasso di tempo: A 24 Mesi	La percentuale di partecipanti rimasti senza progressione e sopravvissuti a 6 mesi. I partecipanti che non sono progrediti o sono morti saranno censurati alla data della loro ultima valutazione valutabile del tumore. La progressione è definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (questa include la somma di riferimento se questa è la più piccola nello studio). Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5 mm. Nota: è considerata progressione anche la comparsa di una o più nuove lesioni.	A 24 Mesi
Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFSR) per istologia tumorale a 12 mesi Lasso di tempo: A 12 Mesi	La percentuale di partecipanti rimasti senza progressione e sopravvissuti a 6 mesi. I partecipanti che non sono progrediti o sono morti saranno censurati alla data della loro ultima valutazione valutabile del tumore. La progressione è definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (questa include la somma di riferimento se questa è la più piccola nello studio). Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5 mm. Nota: è considerata progressione anche la comparsa di una o più nuove lesioni.	A 12 Mesi
Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFSR) in base ai criteri di risposta a 12 mesi Lasso di tempo: A 12 Mesi	La percentuale di partecipanti rimasti senza progressione e sopravvissuti a 12 mesi. I partecipanti che non sono progrediti o sono morti saranno censurati alla data della loro ultima valutazione valutabile del tumore. La progressione è definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola studiata. Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5 mm. Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto a < 10 mm. Risposta parziale (PR): riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. Malattia stabile (SD): né una riduzione sufficiente rispetto allo studio di base per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento la somma dei diametri più piccola durante lo studio.	A 12 Mesi
Tasso di sopravvivenza globale (OS) a 12 mesi Lasso di tempo: A 12 Mesi	La percentuale di partecipanti vivi a 12 mesi. La OS è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data del decesso. I partecipanti che non sono morti entro la fine dello studio saranno censurati all'ultima data nota in vita.	A 12 Mesi
Tasso di sopravvivenza globale (OS) fino a 60 mesi Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data del decesso, fino a 60 mesi	La percentuale di partecipanti vivi fino a 60 mesi. La OS è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data del decesso. I partecipanti che non sono morti entro la fine dello studio saranno censurati all'ultima data nota in vita.	Dalla randomizzazione alla data del decesso, fino a 60 mesi
Tasso di sopravvivenza globale per istologia a 12 mesi Lasso di tempo: a 12 Mesi	La percentuale di partecipanti vivi a 12 mesi. La OS è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data del decesso. I partecipanti che non sono morti entro la fine dello studio saranno censurati all'ultima data nota in vita. Il tasso di OS per istologia non aveva dati raccolti dopo 12 mesi di randomizzazione.	a 12 Mesi
Tasso di sopravvivenza globale in base ai criteri di risposta a 12 mesi Lasso di tempo: 12 mesi	La percentuale di partecipanti vivi a 12 mesi. La OS è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data del decesso. I partecipanti che non sono morti entro la fine dello studio saranno censurati all'ultima data nota in vita. Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto a < 10 mm. Risposta parziale (PR): riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. Malattia stabile (SD): né una riduzione sufficiente rispetto allo studio di base per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento la somma dei diametri più piccola durante lo studio. Percentuale di OS per risposta non sono stati raccolti dati dopo 12 mesi di randomizzazione.	12 mesi
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA) Lasso di tempo: Tra la prima dose e 100 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio (circa fino a 16 mesi)	Percentuale di partecipanti con un evento avverso dovuto a qualsiasi causa Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi nuovo evento medico sfavorevole o peggioramento di una condizione medica preesistente in un farmaco in studio somministrato a un partecipante a un'indagine clinica e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.	Tra la prima dose e 100 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio (circa fino a 16 mesi)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) Lasso di tempo: Tra la prima dose e 100 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio (circa fino a 16 mesi)	Percentuale di partecipanti con un evento avverso grave dovuto a qualsiasi causa. Un evento avverso grave (SAE) è qualsiasi evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose: provoca la morte è pericoloso per la vita (definito come un evento in cui il soggetto era a rischio di morte al momento dell'evento; non si riferisce a un evento che ipoteticamente avrebbe potuto causare la morte se fosse stato più grave) richiede il ricovero ospedaliero o provoca il prolungamento del ricovero esistente provoca invalidità/incapacità persistente o significativa è un'anomalia congenita/difetto alla nascita è un evento medico importante (definito come uno o più eventi medici che potrebbero non essere immediatamente pericolosi per la vita o provocare la morte o il ricovero in ospedale ma, sulla base di un appropriato giudizio medico e scientifico, possono mettere a repentaglio il partecipante o richiedere un intervento [ad es. , chirurgica] per prevenire uno degli altri esiti gravi elencati nella definizione di cui sopra.)	Tra la prima dose e 100 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio (circa fino a 16 mesi)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione (AEsDC) Lasso di tempo: Tra la prima dose e 100 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio (circa fino a 16 mesi)	Percentuale di partecipanti con un evento avverso che ha portato all'interruzione (AEsDC) per qualsiasi causa. Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi nuovo evento medico sfavorevole o peggioramento di una condizione medica preesistente in un farmaco in studio somministrato a un partecipante a un'indagine clinica e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.	Tra la prima dose e 100 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio (circa fino a 16 mesi)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi immunomediati (IMAE) Lasso di tempo: Tra la prima dose e 100 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio (circa fino a 16 mesi)	Percentuale di partecipanti con eventi avversi immunomediati trattati con farmaci immunomodulanti	Tra la prima dose e 100 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio (circa fino a 16 mesi)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi selezionati Lasso di tempo: Tra la prima dose e 100 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio (circa fino a 16 mesi)	Percentuale di partecipanti con un evento avverso selezionato dovuto a qualsiasi causa Gli eventi avversi selezionati includono eventi avversi nei seguenti sistemi: gastrointestinale, epatico, polmonare, renale, cutaneo, di ipersensibilità/reazione all'infusione ed endocrino.	Tra la prima dose e 100 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio (circa fino a 16 mesi)
Percentuale di partecipanti con un evento di interesse speciale (ESI) Lasso di tempo: Tra la prima dose e 100 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio (circa fino a 16 mesi)	Altre ESI includevano le seguenti categorie: demielinizzazione, encefalite, sindrome di Guillain-Barré (GBS), sindrome miastenica, pancreatite, uveite, miosite, miocardite, rabdomiolisi e malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD).	Tra la prima dose e 100 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio (circa fino a 16 mesi)
Percentuale di partecipanti che hanno subito la morte Lasso di tempo: Tra la prima dose e 100 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio (circa fino a 16 mesi)	Percentuale di partecipanti che hanno subito la morte per qualsiasi causa	Tra la prima dose e 100 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio (circa fino a 16 mesi)
Numero di partecipanti con anomalie nei test di laboratorio Lasso di tempo: Tra la prima dose e 100 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio (circa fino a 16 mesi)	Numero di partecipanti con qualsiasi risultato di test di laboratorio clinicamente significativo o che soddisfi la definizione di un SAE (Grado 3+4 combinato)	Tra la prima dose e 100 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio (circa fino a 16 mesi)

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

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